Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania dla nieformalnych opiekunów osób z demencją (ACT-IC)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Mieszana interwencja oparta na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) dla nieformalnych opiekunów osób z demencją – metoda mieszana do oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności

Demencja ma ogromny wpływ na osoby z demencją i ich rodziny. Nieformalni opiekunowie osób z demencją są bardziej narażeni na rozwój objawów depresyjnych niż nieformalni opiekunowie osób z innymi chorobami przewlekłymi. Dlatego wsparcie tej grupy opiekunów nieformalnych jest szczególnie ważne. Dzięki internetowemu programowi opartemu na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), badanie to wspiera opiekunów osób z demencją w prowadzeniu bardziej znaczącego i mniej stresującego życia. Oprócz śledzenia programu online, opiekunowie otrzymują cotygodniowe wsparcie trenera, który pomaga wyznaczać cele, mapować ważne wartości w życiu i podejmować działania w odpowiednich obszarach. Obecne badanie ma na celu zbadanie (1) wykonalności i dopuszczalności interwencji i jej procedury oraz; (2) wstępna skuteczność interwencji na wyniki kliniczne (np. elastyczność psychologiczna i samokompetencja); oraz (3) utrzymanie zmiany po interwencji w krótko- i długoterminowych obserwacjach. To badanie obejmuje jednoramienne, nierandomizowane badanie z oceną wyjściową, 9-tygodniowym internetowym okresem interwencji, oceną po interwencji i dwiema obserwacjami po 3 i 6 miesiącach. ACT to obiecująca forma terapii, która, jak wykazano wcześniej, jest skuteczna w zwiększaniu dobrostanu psychicznego opiekunów. Jest to jednak pierwsze badanie łączące moduły ACT online, wyznaczanie celów i cotygodniowy coaching dla nieformalnych opiekunów osób z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli nieformalni opiekunowie (co najmniej 18 lat)
  • Dostęp do internetu i posiadanie tabletu lub komputera
  • Samookreślony główny nieformalny opiekun osoby, u której zdiagnozowano demencję
  • Opieka nad podopiecznym co najmniej raz w tygodniu przez okres co najmniej trzech miesięcy
  • Uzyskanie świadomej zgody *Ogólne (psychologiczne) wsparcie ze strony kierowników przypadków nie będzie się liczyło jako profesjonalne wsparcie psychologiczne, dlatego nieformalni opiekunowie, którzy otrzymują wsparcie od kierowników przypadków, również zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, którzy zgłoszą zaburzenie poznawcze w swojej historii klinicznej, zostaną wykluczeni (na podstawie samoopisu).
  • Opiekunowie, którzy przeszli psychoterapię lub leczenie psychofarmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni (na podstawie samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, nierandomizowane
Badanie to obejmuje ocenę wyjściową, 9-tygodniowy (z możliwością przedłużenia do 12 tygodni) mieszany okres interwencji, ocenę pointerwencyjną i dwie wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach. Nieformalni opiekunowie osób z demencją (w wieku co najmniej 18 lat) zostaną uwzględnieni bez ograniczeń ze względu na płeć, poziom wykształcenia lub pochodzenie etniczne.
Behawioralne: Mieszana interwencja oparta na terapii akceptacji i zaangażowania

Mieszana interwencja obejmuje ukończenie 9 e-modułów składających się z materiałów pisemnych, filmów i zadań (jeden e-moduł tygodniowo), które można ukończyć w ciągu 9 do 12 tygodni ORAZ 9 (do 12) sesji coachingowych (rozmowa telefoniczna). Cotygodniowy coaching będzie oferowany przez trenera motywacyjnego z Uniwersytetu w Maastricht.

Po ocenach pointerwencji osoby będą otrzymywać comiesięczne telefony od trenera motywacyjnego jako „sesje wzmacniające”. Sesje przypominające będą odbywać się co miesiąc przez okres 6 miesięcy (jedna sesja na miesiąc) do ostatniej oceny kontrolnej. Komunikacja z uczestnikami odbywać się będzie online lub telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w depresji, lęku i stresie
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego DASS-21. DASS-21 składa się z trzech sekcji (po 7 pozycji w sekcji), które mierzą depresję, niepokój i stres na 4-punktowej skali Likerta (0 = stwierdzenie w ogóle mnie nie dotyczyło, 4 = stwierdzenie bardzo mnie dotyczyło lub przez większość czasu. DASS-21 to zwalidowana skala, która była używana we wcześniejszych badaniach i jest zalecana do pomiaru wymiarów depresji, lęku i stresu.
Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany poczucia kompetencji
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Poczucie kompetencji nieformalnych opiekunów wskazuje na poczucie bycia zdolnym do sprawowania opieki nad osobą z otępieniem. Kwestionariusz Krótkiego Poczucia Kompetencji (SSCQ) jest ważną i wiarygodną skalą stosowaną we wcześniejszych badaniach z podobną populacją docelową i składa się z siedmiu pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 5 ( „zdecydowanie się nie zgadzam”)
Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Skala Własnej Skuteczności Opiekuna (CSES) jest oparta na holenderskiej adaptacji Lorig et al. CSES ocenia poczucie własnej skuteczności opiekuna (cztery pozycje) i poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z usług (pięć pozycji), a wyniki pozycji wahają się od 1 (niepewne) do 10 (bardzo pewne). Poprzednie badania wykazały, że CSES jest ważny i wiarygodny
Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany postrzeganego obciążenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą jednopunktowego kwestionariusza. Pytanie dotyczące czasu wytrwałości będzie brzmiało: jeśli obecna sytuacja nieformalnego opiekuna się utrzymuje, jak długo (w miesiącach) nieformalny opiekun myśli, że jest w stanie utrzymać opiekę. Ten kwestionariusz jest dobrym predyktorem instytucjonalizacji.
Zostanie oceniony na początku badania, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji
Zostanie oceniony jakościowo podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opartego na kwestionariuszu uczestnictwa w programie (PPQ)
Zostanie oceniony po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji
Postrzegana wykonalność
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po ukończeniu każdego modułu (w trakcie interwencji). 9 razy na 9 modułów.
Krótka samoopisowa ankieta wykonalności
Zostanie oceniony po ukończeniu każdego modułu (w trakcie interwencji). 9 razy na 9 modułów.
Postrzegana wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Po ostatniej ocenie kontrolnej (6 miesięcy)
Zostanie oceniony jakościowo podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Po ostatniej ocenie kontrolnej (6 miesięcy)
Ścieranie
Ramy czasowe: W trakcie badania (przewidywany czas trwania badania to 1,5 roku)
Liczba rezygnacji ze studiów po uzyskaniu świadomej zgody
W trakcie badania (przewidywany czas trwania badania to 1,5 roku)
Postrzegana wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 9 (do 12) razy. Jedna rozmowa telefoniczna tygodniowo przez 9 (do 12) tygodni interwencji.
Zostanie oceniony jakościowo podczas sesji coachingowych
9 (do 12) razy. Jedna rozmowa telefoniczna tygodniowo przez 9 (do 12) tygodni interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Elastyczność psychologiczna jest definiowana jako zdolność do akceptacji, elastyczności i świadomości w stawianiu czoła trudnym sytuacjom oraz zdolność do pozostania zaangażowanym w wartościowe działania. Czynnik ten zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania II, (AAQ-II), który został uznany za ważny, rzetelny i spójny psychometrycznie. 10 pozycji jest ocenianych na 7-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną
Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany odporności
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiany elastyczności psychicznej i funkcjonalnego radzenia sobie z negatywnymi myślami i uczuciami u opiekunów nieformalnych zostaną ocenione za pomocą Testu Wskaźnika Elastyczności (FIT-60). Ten rzetelny i ważny kwestionariusz oceni sześć różnych procesów ACT (akceptacja, rozpowszechnienie, ja jako kontekst, skupienie uwagi na chwili obecnej i wartościach oraz dedykowane działanie) i może monitorować postępy terapii ACT. Kwestionariusz składa się z 60 pozycji i jest oceniany na siedmiostopniowej skali Likerta (0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik odzwierciedla wyższą elastyczność psychologiczną.
Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany wartości
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ważne obszary życia zostaną zidentyfikowane za pomocą Kwestionariusza Wartościowego Życia (VLQ), w którym osoby oceniają poziom ważności 12 różnych obszarów (np. rodzina, praca) na 10-stopniowej skali Likerta (1 = obszar w ogóle nie jest ważny, 10 = obszar jest bardzo ważny). Najważniejszym obszarem będzie „wartość” jednostek na obecnym etapie ich życia. Właściwości psychometryczne były badane w poprzednich badaniach.
Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmiany w podjętych działaniach
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zakres, w jakim jednostki aktywnie żyły zgodnie ze swoimi wartościami, zostanie oceniony za pomocą Skali Życia Zaangażowanego (ELS). ELS został zarekomendowany do oceny zaangażowanych działań i wartości zaangażowania. ELS składa się z 16 pozycji, w których jednostka powinna się zastanowić w wypowiedziach opartych na 5-stopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam)
Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena zmian w osiąganiu więzień
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Skalowanie realizacji celów będzie przeprowadzane jakościowo i będzie mierzone w ramach cotygodniowych sesji coachingowych i przypominających. Omówiony zostanie poziom realizacji celów od ostatniej sesji coachingowej oraz stopień, w jakim uczestnicy mogli osiągnąć swoje cele na oczekiwanym poziomie
Zostanie oceniony na początku, po zakończeniu interwencji (od 9 do 12 tygodni), 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77389.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dara będzie udostępniana i obsługiwana w oparciu o plan zarządzania danymi wspierany przez Centrum Badań Klinicznych Maastricht.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak określonych warunków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj