Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro neformální pečovatele o lidi s demencí (ACT-IC)

8. května 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Smíšená intervence založená na akceptační a závazkové terapii (ACT) pro neformální pečovatele o lidi s demencí – smíšený přístup k hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti

Demence má velký dopad na lidi s demencí a jejich rodiny. Neformální pečovatelé lidí s demencí jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje symptomů deprese ve srovnání s neformálními pečovateli lidí s jinými chronickými onemocněními. Proto je podpora této skupiny neformálních pečovatelů obzvláště důležitá. S online programem založeným na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tato studie podporuje pečovatele o lidi s demencí, aby vedli smysluplnější a méně stresující život. Kromě sledování online programu jsou pečovatelé týdně podporováni koučem, který pomáhá stanovovat cíle, mapovat důležité hodnoty v životě a podnikat kroky v příslušných oblastech. Současná studie si klade za cíl prověřit (1) proveditelnost a přijatelnost intervence a jejího postupu a; (2) předběžná účinnost intervence na klinické výsledky (např. psychická flexibilita a sebekompetence); a (3) udržení změny po intervenci v krátkodobých a dlouhodobých následných sledováních. Tato studie zahrnuje jednoramennou, nerandomizovanou studii se základním hodnocením, 9týdenní intervenční období na internetu, hodnocení po intervenci a dvě sledování po 3 a 6 měsících. ACT je slibná forma terapie, která se již dříve ukázala jako účinná při zvyšování duševní pohody pečovatelů. Jedná se však o první studii, která kombinuje online moduly ACT, stanovování cílů a týdenní koučování pro neformální pečovatele o lidi s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí neformální pečovatelé (nejméně 18 let)
  • Přístup k internetu a používání tabletu nebo počítače
  • Samostatně identifikovaný primární neformální pečovatel o osobu s diagnózou demence
  • Péče o ošetřovaného alespoň jednou týdně po dobu minimálně tří měsíců
  • Získaný informovaný souhlas *Obecná (psychologická) podpora od case managerů se nebude počítat jako profesionální psychologická podpora, a proto budou zahrnuti i neformální pečovatelé, kteří dostávají podporu od case managerů.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé, kteří ve svém klinickém záznamu uvedou, že mají kognitivní poruchu, budou vyloučeni (na základě vlastního hlášení).
  • Pečovatelé, kteří podstoupili psychoterapii nebo psychofarmakologickou léčbu během posledních 3 měsíců, budou vyloučeni (na základě vlastního hlášení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné nerandomizované
Tato studie zahrnuje základní hodnocení, 9týdenní (s možností prodloužení na 12 týdnů) období smíšené intervence, hodnocení po intervenci a dvě následné kontroly po 3 a 6 měsících. Budou zahrnuti neformální pečovatelé o osoby s demencí (ve věku alespoň 18 let) bez omezení z hlediska pohlaví, úrovně vzdělání nebo etnického původu.
Behaviorální: Kombinovaná intervence založená na terapii přijetí a závazku

Smíšená intervence zahrnuje dokončení 9 e-modulů sestávajících z písemných materiálů, videí a úkolů (jeden e-modul týdně), které lze dokončit během 9 až 12 týdnů A 9 (až 12) koučovacích sezení (telefonický hovor). Týdenní koučink bude nabízet motivační kouč sídlící na Maastrichtské univerzitě.

Po hodnocení po intervenci budou jednotlivci dostávat měsíční hovory od motivačního kouče jako „posilovací sezení“. Posilovací relace budou přijímány měsíčně po dobu 6 měsíců (jedno sezení za měsíc) a do posledního následného hodnocení. Komunikace s účastníky bude probíhat online nebo telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v depresi, úzkosti a stresu
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu bude hodnoceno pomocí dotazníku DASS-21 self-report. DASS-21 má tři sekce (7 položek na sekci), které měří depresi, úzkost a stres na 4bodové Likertově škále (0= výrok se mě vůbec netýkal, 4= výrok se mě velmi týkal nebo většinu času. DASS-21 je ověřená stupnice, která byla použita v předchozích studiích a byla doporučena pro měření rozměrů deprese, úzkosti a stresu.
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny smyslu kompetence
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Pocit kompetence neformálních pečovatelů naznačuje pocity schopnosti postarat se o osobu s demencí. Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) je platná a spolehlivá škála, která byla použita v předchozích studiích s podobnou cílovou populací a skládá se ze sedmi položek hodnocených na 5bodové škále od 1 („velmi silně souhlasím“) do 5 ( "velmi silně nesouhlasím")
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny vlastní účinnosti
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) je založena na holandské adaptaci Lorig et al. CSES hodnotí sebeúčinnost pečovatele (čtyři položky) a vlastní účinnost při používání služeb (pět položek) a skóre položek se pohybuje od 1 (nejisté) do 10 (velmi jisté). Předchozí výzkum ukázal, že CSES je platný a spolehlivý
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny ve vnímané zátěži
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Zátěž pečovatele bude měřena jednopoložkovým dotazníkem. Otázka na dobu vytrvalosti se bude ptát: pokud současná situace neformálního pečovatele přetrvává, jak dlouho (v měsíci) si neformální pečovatel myslí, že je schopen péči udržet. Tento dotazník je dobrým prediktorem pro institucionalizaci.
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Přijatelnost
Časové okno: Bude posouzeno po dokončení 9týdenní intervence
Bude posouzeno kvalitativně během polostrukturovaného rozhovoru na základě dotazníku účasti v programu (PPQ)
Bude posouzeno po dokončení 9týdenní intervence
Vnímaná proveditelnost
Časové okno: Bude hodnoceno po dokončení každého modulu (během intervence). 9krát pro 9 modulů.
Krátký dotazník proveditelnosti self-reportu
Bude hodnoceno po dokončení každého modulu (během intervence). 9krát pro 9 modulů.
Vnímaná proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Po posledním kontrolním vyšetření (6 měsíců)
Bude posouzeno kvalitativně během polostrukturovaného rozhovoru
Po posledním kontrolním vyšetření (6 měsíců)
Otěr
Časové okno: Během studia (předpokládaná délka studia 1,5 roku)
Počet opuštění studie po získání informovaného souhlasu
Během studia (předpokládaná délka studia 1,5 roku)
Vnímaná proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 9 (až 12) krát. Jeden telefonát týdně po dobu 9 (až 12) týdnů intervence.
Bude posouzeno kvalitativně během koučovacích sezení
9 (až 12) krát. Jeden telefonát týdně po dobu 9 (až 12) týdnů intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny v psychické flexibilitě
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Psychologická flexibilita je definována jako schopnost být přijímající, flexibilní a vědomý při řešení náročných situací a schopnost zůstat zapojený do hodnotných činností. Tento faktor bude posouzen dotazníkem přijetí a akce II (AAQ-II), o kterém se uvádí, že je platný, spolehlivý a psychometricky konzistentní. 10 položek je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici a vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny odolnosti
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změny v psychické flexibilitě a funkčním zvládání negativních myšlenek a pocitů u neformálních pečovatelů budou hodnoceny pomocí testu indexu flexibility (FIT-60). Tento spolehlivý a validní dotazník posoudí šest různých procesů ACT (přijetí, difúze, sebe jako kontext, pozornost k přítomnému okamžiku a hodnotám a vyhrazená akce) a může monitorovat postup terapie ACT. Dotazník se skládá z 60 položek a je bodován na sedmibodové Likertově škále (0= zcela nesouhlasím, 6= zcela souhlasím). Vyšší skóre odráží vyšší psychickou flexibilitu.
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Hodnocení změny hodnot
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Důležité oblasti života budou identifikovány pomocí dotazníku Valued Living Questionnaire (VLQ), který jednotlivci hodnotí úroveň důležitosti 12 různých oblastí (např. rodina, práce) na 10bodové Likertově škále (1= oblast není vůbec důležitá, 10= oblast je velmi důležitá). Nejdůležitější oblast bude považována za „hodnotu“ jednotlivců v jejich aktuální fázi života. Psychometrické vlastnosti byly zkoumány v předchozích studiích.
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny v oddaných akcích
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Míra, do jaké jednotlivci aktivně žili v souladu se svými hodnotami, bude posouzena pomocí škály angažovaného života (ELS). ELS byla doporučena pro hodnocení angažovaných akcí a hodnot zapojení. ELS se skládá z 16 položek, ve kterých by se měl jednotlivec odrážet ve výrokech založených na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 5= zcela souhlasím)
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení změny v dosažení vězení
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Škálování dosažení cílů bude prováděno kvalitativně a bude měřeno jako součást týdenních koučovacích a posilovacích relací. Bude diskutována úroveň dosažení cílů od posledního koučovacího sezení a rozsah, v jakém mohli účastníci dosáhnout svých cílů na očekávané úrovni
Bude hodnoceno na začátku, po dokončení intervence (9 až 12 týdnů), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77389.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dara bude sdílena a bude s ní nakládáno na základě plánu správy dat podporovaného Centrem klinických hodnocení Maastricht.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné specifické podmínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit