Aksept- og forpliktelsesterapi for uformelle omsorgspersoner for personer med demens (ACT-IC)
8. mai 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
En blandet intervensjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for uformelle omsorgspersoner for personer med demens – en blandet metode for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet
Demens har stor innvirkning på personer med demens og deres familie.
Uformelle omsorgspersoner for personer med demens har høyere risiko for å utvikle depressive symptomer sammenlignet med uformelle omsorgspersoner for personer med andre kroniske sykdommer.
Derfor er det spesielt viktig å støtte denne gruppen av uformelle omsorgspersoner.
Med et nettbasert program basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), støtter denne studien omsorgspersoner for personer med demens til å leve et mer meningsfylt og mindre stressende liv.
I tillegg til å følge nettprogrammet, får omsorgspersoner ukentlig støtte av en coach, som hjelper til med å sette seg mål, kartlegge viktige verdier i livet, og ta grep på relevante områder.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke (1) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og dens prosedyre og; (2) foreløpig effektivitet av intervensjonen på kliniske utfall (f.eks.
psykologisk fleksibilitet og selvkompetanse); og (3) opprettholdelse av endring etter intervensjonen i kort- og langtidsoppfølginger.
Denne studien inkluderer en enarms, ikke-randomisert studie med en baseline-vurdering, en 9-ukers internettbasert intervensjonsperiode, en post-intervensjonsvurdering og to oppfølginger etter 3 og 6 måneder.
ACT er en lovende terapiform som tidligere har vist seg å være effektiv for å øke psykisk velvære til omsorgspersoner.
Dette er imidlertid den første studien som kombinerer nettbaserte ACT-moduler, målsetting og ukentlig coaching for uformelle omsorgspersoner for personer med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne uformelle omsorgspersoner (minst 18 år)
- Tilgang til internett og ha et nettbrett eller en datamaskin
- Selvidentifisert primær uformell omsorgsperson for en person diagnostisert med demens
- Ivaretakelse av omsorgsmottaker minst en gang i uken i en periode på minst tre måneder
- Innhentet informert samtykke *Generell (psykologisk) støtte fra saksbehandlere vil ikke telle som profesjonell psykologisk støtte, og derfor vil også uformelle omsorgspersoner som mottar støtte fra saksbehandlerne inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som rapporterer å ha en kognitiv lidelse i sin journal vil bli ekskludert (basert på egenmelding).
- Omsorgspersoner som mottar psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling innen de siste 3 måneder vil bli ekskludert (basert på egenmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet ikke-randomisert
Denne studien inkluderer en baseline-vurdering, en 9 ukers (med mulighet for forlengelse til 12 uker) blandet intervensjonsperiode, en post-intervensjonsvurdering og to oppfølginger etter 3 og 6 måneder.
Uformelle omsorgspersoner for personer med demens (med minst 18-åring) uten begrensninger med hensyn til kjønn, utdanningsnivå eller etnisk bakgrunn vil bli inkludert.
|
Blandet intervensjon inkluderer å fullføre 9 e-moduler som består av skriftlig materiale, videoer og oppgaver (én e-modul per uke) som kan gjennomføres over 9 til 12 uker OG 9 (til 12) coachingøkter (telefonsamtale). Ukentlig coaching vil bli tilbudt av en motiverende coach basert på Maastricht University. Etter vurderingene etter intervensjon vil enkeltpersoner motta månedlige samtaler fra motivasjonscoachen som "booster-økter". Booster-økter mottas på månedlig basis i en periode på 6 måneder (en økt per måned) og frem til siste oppfølgingsvurdering. Kommunikasjon med deltakere vil foregå online eller via telefon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring i depresjon, angst og stress
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Mål de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress vil bli vurdert av DASS-21 selvrapporteringsskjema.
DASS-21 har tre seksjoner (7 elementer per seksjon) som måler depresjon, angst og stress på en 4-punkts Likert-skala (0= utsagnet gjaldt ikke meg i det hele tatt, 4= utsagnet gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
DASS-21 er en validert skala som har blitt brukt i tidligere studier og har blitt anbefalt for å måle dimensjonene depresjon, angst og stress.
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i følelse av kompetanse
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Uformelle omsorgspersoners følelse av kompetanse indikerer følelsen av å være i stand til å ta seg av en person med demens.
Short Sense of Competence Questionnaire (SSCQ) er en gyldig og pålitelig skala som har blitt brukt i tidligere studier med en lignende målpopulasjon og består av syv elementer rangert på en 5-punkts skala fra 1 ("svært enig") til 5 ( "er veldig uenig")
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i selveffektivitet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES) er basert på en nederlandsk tilpasning av Lorig et al.
CSES evaluerer omsorgspersonens egeneffektivitet (fire elementer) og tjenestebruks egeneffektivitet (fem elementer) og varepoeng varierer fra 1 (usikker) til 10 (svært sikker).
Tidligere forskning har vist at CSES er gyldig og pålitelig
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i opplevd belastning
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Omsorgsbyrden vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med ett element.
Spørsmålet om utholdenhetstid vil stille: hvis den uformelle omsorgspersonens nåværende situasjon vedvarer, hvor lenge (i måned) tror den uformelle omsorgspersonen de er i stand til å opprettholde omsorgen.
Dette spørreskjemaet er en god prediktor for institusjonalisering.
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Vil bli vurdert etter gjennomført 9-ukers intervensjon
|
Vil bli vurdert kvalitativt under et semistrukturert intervju basert på Program Deltakelse Questionnaire (PPQ)
|
Vil bli vurdert etter gjennomført 9-ukers intervensjon
|
|
Opplevd gjennomførbarhet
Tidsramme: Vil bli vurdert etter fullført hver modul (under intervensjonen). 9 tid for 9 moduler.
|
Kort spørreskjema for gjennomførbarhet for egenrapportering
|
Vil bli vurdert etter fullført hver modul (under intervensjonen). 9 tid for 9 moduler.
|
|
Opplevd gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Etter siste oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Vil bli vurdert kvalitativt under det semistrukturerte intervjuet
|
Etter siste oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Slitasje
Tidsramme: I løpet av studiet (studietiden forventes å være 1,5 år)
|
Antall frafall fra studier etter innhenting av informert samtykke
|
I løpet av studiet (studietiden forventes å være 1,5 år)
|
|
Opplevd gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 9 (til 12) ganger. En telefonsamtale per uke over 9 (til 12) ukers intervensjon.
|
Vil bli vurdert kvalitativt under coaching økter
|
9 (til 12) ganger. En telefonsamtale per uke over 9 (til 12) ukers intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Psykologisk fleksibilitet er definert som evnen til å være aksepterende, fleksibel og bevisst i møte med utfordrende situasjoner og evnen til å holde seg engasjert i verdsatte aktiviteter.
Denne faktoren vil bli vurdert av Acceptance and Action Questionnaire II, (AAQ-II) som har blitt rapportert å være gyldig, pålitelig og psykometrisk konsistent.
10 elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og høyere poengsum indikerer mer psykologisk fleksibilitet
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i motstandskraft
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet og funksjonell mestring av negative tanker og følelser hos uformelle omsorgspersoner vil bli vurdert ved hjelp av Flexibility Index Test (FIT-60).
Dette pålitelige og gyldige spørreskjemaet vil vurdere seks forskjellige ACT-prosesser (aksept, diffusjon, selv som kontekst, oppmerksomhet på nåværende øyeblikk og verdier, og dedikert handling) og kan overvåke fremdriften til ACT-terapien.
Spørreskjemaet består av 60 elementer og skåres på en syv-punkts Likert-skala (0= helt uenig, 6= helt enig).
Høyere poengsum reflekterer høyere psykologisk fleksibilitet.
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i verdier
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Viktige områder av livet vil bli identifisert av Valued Living Questionnaire (VLQ), som individer vurderer viktighetsnivået for 12 forskjellige områder (f.eks.
familie, arbeid) på 10-punkts Likert-skala (1= området er ikke viktig i det hele tatt, 10= området er veldig viktig).
Det viktigste området vil bli vurdert som individers «verdi» på deres nåværende livsfase.
De psykometriske egenskapene er undersøkt i tidligere studier.
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i engasjerte handlinger
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
I hvilken grad individer har levd aktivt i samsvar med sine verdier vil bli vurdert av Engaged Living Scale (ELS).
ELS har blitt anbefalt for å vurdere engasjerte handlinger og verdiengasjement.
ELS består av 16 elementer der individet skal reflektere i utsagn basert på 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig)
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vurdere endring i fengselsoppnåelse
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Skalering av måloppnåelse vil bli utført kvalitativt og vil bli målt som en del av de ukentlige coaching- og boosterøktene.
Nivå på måloppnåelse siden forrige coachingøkt og i hvilken grad deltakerne kunne oppnå sine mål på forventet nivå vil bli diskutert
|
Vil bli vurdert ved baseline, etter fullført intervensjon (9 til 12 uker), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77389.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dara vil bli delt og håndtert basert på datahåndteringsplanen støttet av Clinical Trial Center Maastricht.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .