儿童脑震荡在线治疗康复援助 (OnTRACK)
2022年1月10日 更新者：Gerard A. Gioia、Children's National Research Institute
OnTRACK：儿科脑震荡后患者管理的移动应用程序 - 第 2 阶段
研究人员建议开发一个软件平台 OnTRACK（儿童脑震荡在线治疗康复辅助），用于从脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 中康复的儿童和青少年。
该平台包括面向患者及其护理团队（父母、教师、教练等）的移动应用程序 (app)、数据库服务器以及面向医疗保健提供者的决策支持仪表板。
OnTRACK 应用程序提示患者以两种截然不同但同样重要的方式报告脑震荡后恢复期间的症状：每周交叉恢复分级症状评级以跟踪整体恢复进度，以及短期每日动态运动症状反应以指导可耐受的日常活动.
教师和家长以及患者护理团队的其他授权成员也会在收到提示时报告患者的进展情况。
除了症状报告之外，该应用程序还以多媒体短片的形式提供教育访问权限，这些短片涵盖了与基于 PACE（渐进式受控活动）模型的脑震荡恢复相关的各种主题。
使用关于恢复轨迹的几个大型现有数据集，系列症状报告表明 (a) 症状严重程度、随时间的变化以及恢复是遵循典型模式还是非典型模式。
医疗保健提供者会定期更新有关恢复进度的信息，如果报告了非典型模式，他/她会收到警报以进一步评估并考虑转诊以进行额外治疗。
为指导日常恢复，OnTRACK 使用经验推导的算法来确定症状恶化程度何时达到特定阈值，向医疗保健提供者发出警报，后者可以向孩子提供反馈以管理日常活动并减少破坏性症状。
OnTRACK 系统的主要目标是通过数据驱动的决策为医疗保健提供者、患者和家庭提供更大的信心，从而遵循循证治疗指南并改善家庭与提供者之间的沟通。
研究概览
详细说明
研究人员将研究智能手机应用程序（儿童脑震荡在线治疗恢复助手，OnTRACK）的可用性、它对提供者管理信心和沟通的影响，以及对患者恢复结果益处的初步分析。
该研究将招募 126 名儿童、家长、学校教职工三合会 (n=378) 以及他们的医疗保健提供者 (HCP)，包括来自 CN 儿科健康网络的 22 名初级保健人员和来自 CN 安全脑震荡结果、康复和教育 (SCORE) 的 8 名专家) 诊所和神经科诊所。
参与者将跟踪和监测孩子的症状，并在恢复过程中（最多 12 周）响应 HCP 指导，采用与恢复进度相关的基于证据的算法。
研究人员假设 HCP 将体验到：(1) 使用该应用程序的积极满意度，(2) 对他们的管理指导的信心增加，以及 (3) 与患者、家属和学校工作人员相比，使用 OnTRACK 应用程序时增加了与患者、家属和学校工作人员的沟通对照组在没有 OnTRACK 应用程序的情况下接受标准治疗。
研究人员进一步假设，与对照组相比，在使用 OnTRACK 应用程序时，患者、家长和学校人员将报告：(1) 对使用该应用程序的积极满意度，(2) 对他们的症状管理的信心增加，以及 (3) 增加与 HCP 的沟通。
此外，研究人员假设 OnTRACK 教育视频将被评为有用并提高患者、家长和学校对脑震荡及其管理的理解。
最后，研究人员假设，通过跟踪症状的发生并学习管理这些症状的有效策略，患者将更好地了解与学校和家庭活动相关的劳累症状的动态变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dean R Allen, MA
- 电话号码：(301)765-5458
- 邮箱：drallen@childrensnational.org
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
-
接触：
- Dean R Allen, ma
- 电话号码：301-765-5458
- 邮箱：drallen@childrensnational.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
医疗保健提供者 (HCP)（n = 28）：
- 初级保健从业者及其临床助理（例如，护士、PA）（n = 22）
- 来自国家儿童医院 SCORE 脑震荡和神经病学诊所的从业者 (n = 6)
患者/家长（n = 134 对）：
- 8-17岁儿童
- 在就诊前 7 天内和就诊专科诊所后 30 天内遭受脑震荡的儿童
- 孩子和家长必须能说流利的英语
- 儿童和家长必须同意学习条件，并能够提供知情同意/家长同意
学校工作人员 (n = 134)：
- 患者就读学校的教职员工
- 由孩子/父母预先选择
- 英语流利
同意学习条件，并能够签署同意书
- 学校不参加的孩子/家长仍然有资格参加
排除标准：
患有严重的发育、认知、语言、精神病、其他神经系统疾病或严重的运动或视觉障碍的儿童，特别是如果他们不能充分理解研究目标和材料
- 有发育障碍（例如 ADHD、LD）、轻度至中度焦虑或情绪障碍以及其他受控内科疾病（例如哮喘、糖尿病、头痛、癫痫发作）的伤前病史的患者都有资格参加研究
- 在过去 3 个月内曾遭受过严重的脑损伤或脑震荡的儿童
- 有严重认知局限的看护者
- 英语理解能力有限的人
- 无法在工作日定期与学生会面以查看应用程序信息和/或完成问卷调查的学校工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OnTRACK干预
在干预条件下，HCP 将接受 OnTRACK 系统使用方面的培训。 他们将面向教育视频、症状跟踪、患者和家属提供的数据的解释，以及基于该数据的相关管理策略。 此外，患者和家长将接受培训，从诊断到康复（如果未康复，则为 12 周）使用手机上的 OnTRACK 智能手机应用程序，包括每日运动监测症状评级和使用教育视频。 将向学校人员介绍 OnTRACK 应用程序和学校仪表板中的数据摘要功能，以及可以根据该数据向学生提供的相关支持。 |
将为患者和家属提供他们个人手机（Android、iPhone）上的智能手机应用程序，如果他们没有手机，则为其提供一部手机。
患者将在手机上收到预编程的通知提示后，观看有关脑震荡管理的教育视频，输入他们每天的运动状态和每周的症状状态。
医疗保健提供者将通过 HCP 仪表板监控症状恢复情况，并使用基于证据的算法就症状恢复状态提出管理建议。
学校工作人员将通过仪表板监控进度并提供有针对性的支持，他们还可以观看脑震荡管理的教育视频。
该应用程序将提供 HCP、家长/患者和学校之间的交流机会。
其他名称：
|
|
无干预：照常治疗
在控制条件下，HCP 向患者和父母提供“常规/标准护理”，就像特定诊所内的做法一样。
不提供 OnTRACK 应用程序和教育模块。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OnTRACK症状监测系统的可用性
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
干预组中的患者、家长、HCP 和学校人员将完成 OnTRACK 应用程序/门户用户满意度调查
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
OnTRACK症状监测系统对HCP临床决策信心、患者/家长/学校开展管理指导信心的影响
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
家长、HCP 和学校工作人员将分别完成脑震荡管理自我效能量表。
家长评分范围为 0-120，HCP 评分范围为 0-190，教师评分范围为 0-170。
患者将完成认知锻炼量表的渐进活动 - 自我（分数范围：0-170），较高的分数代表四个量表中每一个的较高水平的信心/自我效能。
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
与患者、家长、HCP 和学校教职工的沟通
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
将对家庭与 HCP 之间以及 HCP 与学校之间的沟通过程的满意度进行衡量。
患者家属、HCP 和学校工作人员将完成沟通有效性量表。
患者/家长量表的分数范围为 0-90，HCP 为 0-70，学校工作人员为 0-80。
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查患者症状恢复结果（自我报告）
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
症状恢复状态：通过脑震荡后症状清单 (PCSI) 自我报告 PCSI-自我评分范围：0-126（青少年），0-34（儿童）
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
检查患者症状恢复结果（家长报告）
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
症状恢复状态：家长通过脑震荡后症状清单 (PCSI) 报告 PCSI-家长评分范围：0-120
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
检查与学校有关的患者症状恢复结果（自我报告）
大体时间：当参与者不再有症状并被视为已康复时，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
症状恢复状态：通过脑震荡学习评估和学校调查 (CLASS-3) 自我报告 CLASS-3 收集有关患者学业表现的信息，涉及多个领域：一般关注 (0-3)、总问题 (0-14、总和 = 0-42），总压力（0-6，总和 = 0-18），新的/恶化的麻烦（总和 = 0-16），以及需要/接受的总支持（0-无限），更高反映更大学术难度/需要更多支持的分数。
|
当参与者不再有症状并被视为已康复时，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
检查与学校有关的患者症状恢复结果（学校报告）
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
症状恢复状态：学校通过脑震荡学习评估和学校调查 (CLASS-3) 报告 CLASS-3 收集有关患者学业表现的信息，涉及多个领域：一般关注 (0-3)、总问题 (0-14、总和 = 0-42），总压力（0-6，总和 = 0-18），新的/恶化的麻烦（总和 = 0-16），以及需要/接受的总支持（0-无限），更高反映更大学术难度/需要更多支持的分数。
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
|
与教育视频相关的知识变化
大体时间：参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
患者、家长、HCP 和学校人员将完成教育视频用户调查
|
参与者将在他们不再有症状并被视为临床康复时完成调查，或者如果他们未康复，则在入组后 12 周完成调查。完成问卷需要五分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gerard Gioia, PhD、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.