Asistencia de recuperación de tratamiento en línea para conmoción cerebral en niños (OnTRACK)
10 de enero de 2022 actualizado por: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: aplicación móvil para el manejo de pacientes pediátricos posteriores a una conmoción cerebral - Fase 2
Los investigadores proponen desarrollar una plataforma de software, OnTRACK (Asistencia de recuperación de tratamiento en línea para conmoción cerebral en niños), para niños y adolescentes que se recuperan de una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
La plataforma incluye una aplicación móvil (app) para los pacientes y su equipo de atención (padres, maestros, entrenadores, etc.), un servidor de base de datos y un panel de soporte de decisiones para los proveedores de atención médica.
La aplicación OnTRACK solicita al paciente que informe los síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante la recuperación de dos maneras distintas pero igualmente importantes: una clasificación semanal de síntomas graduados de recuperación cruzada para realizar un seguimiento del progreso general de la recuperación y respuestas dinámicas diarias a corto plazo de los síntomas de esfuerzo para guiar la actividad diaria tolerable. .
Los maestros, los padres y otros miembros autorizados del equipo de atención al paciente también informan sobre el progreso del paciente cuando se les solicita.
Más allá de informar sobre los síntomas, la aplicación brinda acceso a la educación en forma de breves clips multimedia que cubren varios temas relacionados con la recuperación de la conmoción cerebral según el modelo PACE (actividades progresivas de esfuerzo controlado).
Usando varios grandes conjuntos de datos existentes sobre las trayectorias de recuperación, los informes de síntomas en serie indican (a) el nivel de gravedad de los síntomas, el cambio con el tiempo y si la recuperación sigue un patrón típico o atípico.
El proveedor de atención médica recibe actualizaciones periódicas sobre el progreso de la recuperación y, si se informa un patrón atípico, recibe una alerta para evaluar más y considerar la derivación para un tratamiento adicional.
Para guiar la recuperación diaria, OnTRACK utiliza algoritmos derivados empíricamente para determinar cuándo el nivel de exacerbación de los síntomas alcanza un cierto umbral, y envía una alerta al proveedor de atención médica que puede brindarle información al niño para manejar las actividades diarias y reducir los síntomas disruptivos.
El objetivo principal del sistema OnTRACK es brindar al proveedor de atención médica, el paciente y la familia una mayor confianza con decisiones basadas en datos sobre las cuales seguir pautas de tratamiento basadas en evidencia y mejorar la comunicación entre la familia y el proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán la usabilidad de una aplicación para teléfonos inteligentes (Asistente de recuperación de tratamiento en línea para conmociones cerebrales en niños, OnTRACK), su efecto sobre la confianza en la gestión del proveedor y la comunicación, además de un análisis preliminar de los beneficios en los resultados de recuperación del paciente.
El estudio reclutará tríadas de 126 niños, padres y personal escolar (n=378) junto con su proveedor de atención médica (HCP), incluidos 22 de atención primaria de la Red de Salud Pediátrica de CN y 8 especialistas de CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) clínicas y clínicas de Neurología.
Los participantes realizarán un seguimiento y controlarán los síntomas del niño y responderán a la orientación del HCP durante el transcurso de la recuperación (hasta 12 semanas), empleando algoritmos basados en evidencia relacionados con el progreso de la recuperación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el HCP experimentará: (1) satisfacción positiva al usar la aplicación, (2) mayor confianza en su guía de manejo y (3) mayor comunicación con los pacientes, las familias y el personal de la escuela al usar la aplicación OnTRACK en comparación con un grupo de control que recibe tratamiento estándar sin la aplicación OnTRACK.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que al usar la aplicación OnTRACK en comparación con el grupo de control, los pacientes, los padres y el personal escolar informarán: (1) satisfacción positiva al usar la aplicación, (2) mayor confianza en el manejo de sus síntomas y (3) mayor comunicación con el HCP.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los videos educativos de OnTRACK serán calificados como útiles y mejorarán la comprensión del paciente, los padres y la escuela con respecto a la conmoción cerebral y su manejo.
Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes desarrollarán una mejor comprensión de la dinámica de sus síntomas de esfuerzo en relación con la escuela y las actividades del hogar mediante el seguimiento de su aparición y el aprendizaje de estrategias productivas para manejarlos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dean R Allen, MA
- Número de teléfono: (301)765-5458
- Correo electrónico: drallen@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
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Contacto:
- Dean R Allen, ma
- Número de teléfono: 301-765-5458
- Correo electrónico: drallen@childrensnational.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores de atención médica (PS) (n = 28):
- Médicos de atención primaria y sus asistentes clínicos (p. ej., enfermera, PA) (n = 22)
- Profesionales de las clínicas de neurología y conmoción cerebral SCORE en Children's National (n = 6)
Paciente/Padre (n = 134 pares):
- Niños de 8 a 17 años
- Niños que sufrieron una conmoción cerebral dentro de los 7 días anteriores a la visita a su consulta de atención primaria y dentro de los 30 días posteriores a la visita a las clínicas especializadas
- Los niños y los padres deben hablar inglés con fluidez.
- Los niños y los padres deben estar de acuerdo con las condiciones del estudio y ser capaces de proporcionar un asentimiento informado/consentimiento de los padres
Miembro del personal de la escuela (n = 134):
- Miembros del cuerpo docente de la escuela a la que asiste el paciente
- Preseleccionado por niño/padre
- Fluidez en el idioma inglés
De acuerdo con las condiciones del estudio y capaz de firmar formularios de consentimiento
- Los niños/padres cuya escuela no participará seguirán siendo elegibles para participar
Criterio de exclusión:
Niños con enfermedades significativas del desarrollo, cognitivas, del lenguaje, psiquiátricas, otras enfermedades neurológicas o discapacidades motoras o visuales significativas, específicamente si no permiten una comprensión adecuada de los objetivos y materiales del estudio.
- Los pacientes con antecedentes previos a la lesión de trastornos del desarrollo (p. ej., TDAH, LD), ansiedad leve a moderada o trastornos del estado de ánimo y otras enfermedades médicas que están bajo control (p. ej., asma, diabetes, dolores de cabeza, convulsiones) son todos elegibles para participar en el estudio
- Niños que hayan sufrido una lesión cerebral anterior grave o hayan tenido una conmoción cerebral previa en los últimos 3 meses
- Cuidadores que tienen limitaciones cognitivas significativas
- Individuos con limitaciones de comprensión del idioma inglés
- Personal de la escuela que no puede reunirse con el estudiante regularmente para revisar la información de la aplicación y/o completar los cuestionarios durante la jornada laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención OnTRACK
En la condición de intervención, los HCP recibirán capacitación en el uso del sistema OnTRACK. Estarán orientados a los videos educativos, el seguimiento de síntomas y la interpretación de los datos que proporcionan los pacientes y familiares, y las estrategias de manejo asociadas basadas en esos datos. Además, los pacientes y los padres recibirán capacitación para usar la aplicación para teléfonos inteligentes OnTRACK en su teléfono desde el diagnóstico hasta la recuperación (o 12 semanas si no se recupera), incluidas las calificaciones de los síntomas de monitoreo diario del esfuerzo y el uso de videos educativos. El personal de la escuela conocerá la aplicación OnTRACK y las funciones de resumen de datos en el tablero de la escuela y los apoyos asociados que se pueden proporcionar al estudiante en función de esos datos. |
Los pacientes y las familias recibirán la aplicación para teléfonos inteligentes en su teléfono móvil personal (Android, iPhone) o se les proporcionará un teléfono si no tienen uno.
Los pacientes verán videos educativos sobre el manejo de la conmoción cerebral, ingresarán su estado de esfuerzo diario y el estado de los síntomas semanales al recibir avisos de notificación preprogramados en su teléfono.
Los proveedores de atención médica monitorearán la recuperación de los síntomas a través de un panel de HCP y harán recomendaciones de manejo utilizando algoritmos basados en evidencia con respecto al estado de recuperación de los síntomas.
El personal de la escuela monitoreará el progreso a través de un tablero y brindará apoyo específico, también pueden ver videos educativos sobre el manejo de conmociones cerebrales.
La aplicación brindará oportunidades de comunicación entre el HCP, el padre/paciente y la escuela.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
En la condición de control, el HCP brinda "atención habitual/estándar" a los pacientes y padres como es la práctica dentro de la clínica específica.
No se proporcionan la aplicación OnTRACK ni los módulos educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La usabilidad del sistema de monitoreo de síntomas OnTRACK
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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Los pacientes, los padres, los profesionales de la salud y el personal escolar del grupo de intervención completarán una encuesta de satisfacción del usuario del portal/aplicación OnTRACK
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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El efecto del sistema de monitoreo de síntomas OnTRACK en la confianza del HCP en la toma de decisiones clínicas, confianza del paciente/padre/escuela en llevar a cabo la guía de manejo
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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Los padres, los HCP y el personal escolar completarán la Escala de autoeficacia para el manejo de conmociones cerebrales.
Las puntuaciones van de 0 a 120 en la escala de padres, de 0 a 190 en la escala de HCP y de 0 a 170 en la escala de maestros.
Los pacientes completarán la escala de Actividades Progresivas de Esfuerzo Cognitivo- Self (rango de puntaje: 0-170), donde los puntajes más altos representan niveles más altos de confianza/autoeficacia para cada una de las cuatro escalas.
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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Comunicación con pacientes, padres, profesionales de la salud y personal escolar
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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Se administrará una medida de satisfacción con el proceso de comunicación entre la familia y el HCP, así como entre el HCP y la escuela.
Las familias de los pacientes, los HCP y el personal escolar completarán la Escala de efectividad de la comunicación.
Los rangos de puntuación para la escala Pacientes/Padres son 0-90, HCP es 0-70 y Personal escolar es 0-80.
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. Los cuestionarios tardarán cinco minutos en completarse.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los resultados de la recuperación de los síntomas del paciente (autoinformados)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Estado de recuperación de síntomas: autoinformado a través del Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) Rango de puntuación de PCSI-Self: 0-126 (adolescente), 0-34 (niño)
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Examinar los resultados de la recuperación de los síntomas del paciente (informado por los padres)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Estado de recuperación de síntomas: informado por los padres a través del Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) Rango de puntuación de PCSI-Parent: 0-120
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Examinar los resultados de la recuperación de los síntomas del paciente relacionados con la escuela (autoinformado)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Estado de recuperación de los síntomas: autoinformado a través de la evaluación de aprendizaje de conmoción cerebral y la encuesta escolar (CLASS-3) El CLASS-3 recopila información sobre el rendimiento académico del paciente, en varias áreas: preocupación general (0-3), problemas totales (0-14, suma total = 0-42), tensiones totales (0-6, suma total = 0-18), problemas nuevos/que empeoran (suma total = 0-16) y apoyos totales necesarios/recibidos (0-ilimitado), con mayor puntajes que reflejan mayor dificultad académica/más apoyo requerido.
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Examinar los resultados de la recuperación de los síntomas del paciente en relación con la escuela (informado por la escuela)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Estado de recuperación de síntomas: Informado por la escuela a través de la Evaluación de aprendizaje de conmoción cerebral y la Encuesta escolar (CLASS-3) El CLASS-3 recopila información sobre el rendimiento académico del paciente, en varias áreas: Preocupación general (0-3), Problemas totales (0-14, suma total = 0-42), tensiones totales (0-6, suma total = 0-18), problemas nuevos/que empeoran (suma total = 0-16) y apoyos totales necesarios/recibidos (0-ilimitado), con mayor puntajes que reflejan mayor dificultad académica/más apoyo requerido.
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Cambio en el conocimiento asociado a los videos educativos
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Los pacientes, los padres, los HCP y el personal escolar completarán una encuesta de usuarios de videos educativos
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Los participantes completarán la encuesta cuando ya no tengan síntomas y se consideren clínicamente recuperados, o 12 semanas después de la inscripción si no se recuperan. El cuestionario tomará cinco minutos para completar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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