Online behandlingshjælp til hjernerystelse hos børn (OnTRACK)
10. januar 2022 opdateret af: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: Mobilapplikation til pædiatrisk post-hjernerystelse patienthåndtering - fase 2
Efterforskerne foreslår at udvikle en softwareplatform, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), til børn og unge, der kommer sig efter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Platformen inkluderer en mobilapplikation (app) til patienterne og deres plejeteam (forældre, lærere, trænere osv.), en databaseserver og et beslutningsunderstøttende dashboard til sundhedsudbydere.
OnTRACK-appen beder patienten om at rapportere symptomer efter hjernerystelse på tværs af bedring på to forskellige, men lige så vigtige måder: en ugentlig krydsrestitutionsgraderede symptomvurderinger for at spore generel genopretningsfremskridt og kortsigtede daglige dynamiske anstrengelsessymptomer for at vejlede acceptabel daglig aktivitet .
Lærere og forældre og andre autoriserede medlemmer af patientplejeteamet rapporterer også patientfremskridt, når de bliver bedt om det.
Udover symptomrapportering giver appen adgang til undervisning i form af korte multimedieklip, der dækker forskellige emner relateret til genopretning af hjernerystelse baseret på PACE-modellen (Progressive Activities of Controlled Exertion).
Ved at bruge flere store eksisterende datasæt på genopretningsbaner indikerer de serielle symptomrapporter (a) niveau af symptomsværhedsgrad, ændring over tid, og om genopretningen følger et typisk eller atypisk mønster.
Sygeplejersken bliver løbende opdateret om fremskridt i bedring, og hvis der rapporteres om et atypisk mønster, modtager han/hun en alarm om at vurdere nærmere og overveje henvisning til yderligere behandling.
Til at vejlede daglig restitution bruger OnTRACK empirisk afledte algoritmer til at bestemme, hvornår niveauet af symptomforværring når en vis tærskel, og leverer en advarsel til sundhedsplejersken, som kan give feedback til barnet for at styre daglige aktiviteter og reducere forstyrrende symptomer.
Det primære mål med OnTRACK-systemet er at give sundhedsudbyderen, patienten og familien større tillid med datadrevne beslutninger, som de skal følge evidensbaserede behandlingsretningslinjer på og forbedre kommunikationen mellem familie og udbyder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil studere anvendeligheden af en smartphone-app (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), dens effekt på tillid til udbyderens ledelse og kommunikation plus en foreløbig analyse af fordelene for patienters restitutionsresultater.
Undersøgelsen vil rekruttere 126 børn, forældre, skolepersonale-triader (n=378) sammen med deres sundhedsplejerske (HCP), herunder 22 primærpleje fra CN Pediatric Health Network og 8 specialister fra CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) klinikker og neurologiske klinikker.
Deltagerne vil spore og overvåge barnets symptomer og reagere på HCP-vejledning i løbet af bedring (op til 12 uger), ved at anvende evidensbaserede algoritmer relateret til helbredelsesfremskridt.
Efterforskerne antager, at HCP vil opleve: (1) positiv tilfredshed med at bruge appen, (2) øget tillid til deres ledelsesvejledning og (3) øget kommunikation med patienter, familier og skolepersonale ved brug af OnTRACK-appen sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling uden OnTRACK-appen.
Efterforskerne antager yderligere, at ved brug af OnTRACK-appen sammenlignet med kontrolgruppen vil patienter, forældre og skolepersonale rapportere: (1) positiv tilfredshed med at bruge appen, (2) øget tillid til deres symptomhåndtering og (3) øget kommunikation med HCP.
Derudover antager efterforskerne, at OnTRACK-undervisningsvideoerne vil blive vurderet som nyttige og forbedre patientens, forældrenes og skolens forståelse angående hjernerystelse og dens håndtering.
Endelig antager efterforskerne, at patienter vil udvikle en bedre forståelse af dynamikken i deres anstrengelsessymptomer relateret til skole- og hjemmeaktiviteter ved at spore deres forekomst og lære produktive strategier til at håndtere dem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
408
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dean R Allen, MA
- Telefonnummer: (301)765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Rekruttering
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Dean R Allen, ma
- Telefonnummer: 301-765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedsudbydere (HCP) (n =28):
- Læger i primærpleje og deres kliniske assistenter (f.eks. sygeplejerske, PA) (n = 22)
- Praktiserende læger fra SCORE hjernerystelses- og neurologiklinikker på Children's National (n = 6)
Patient/forælder (n = 134 par):
- Børn i alderen 8-17 år
- Børn, der pådrog sig en hjernerystelse inden for 7 dage før besøg i deres primære plejepraksis og inden for 30 dage efter besøg på specialklinikker
- Børn og forældre skal være flydende engelsktalende
- Børn og forældre skal være indforståede med studiebetingelserne og i stand til at give informeret samtykke/forældresamtykke
Skoleansatte (n = 134):
- Medlemmer af fakultetet på den skole, patienten går på
- Forudvalgt af barn/forælder
- Flydende i engelsk sprog
Accepterer studieforhold og kan underskrive samtykkeerklæringer
- Børn/forældre, hvis skole ikke vil deltage, vil stadig være berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Børn med betydelige udviklingsmæssige, kognitive, sproglige, psykiatriske, andre neurologiske sygdomme eller betydelige motoriske eller synshandicap, specifikt hvis de ikke tillader tilstrækkelig forståelse af studiets mål og materialer
- Patienter med udviklingsforstyrrelser før skaden (f.eks. ADHD, LD), mild-moderat angst eller humørforstyrrelser og andre medicinske sygdomme, der er under kontrol (f.eks. astma, diabetes, hovedpine, anfald) er alle berettigede til at deltage i Studiet
- Børn, der tidligere har fået en alvorlig hjerneskade eller har haft en tidligere hjernerystelse inden for de seneste 3 måneder
- Pårørende, der har betydelige kognitive begrænsninger
- Personer med begrænsninger i engelsksproget forståelse
- Skolepersonale, der ikke er i stand til at mødes med eleven regelmæssigt for at gennemgå appoplysningerne og/eller udfylde spørgeskemaerne i løbet af arbejdsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OnTRACK-intervention
I interventionstilstanden vil HCP'er blive trænet i brugen af OnTRACK-systemet. De vil være orienteret mod de pædagogiske videoer, symptomsporingen og fortolkningen af de data, der leveres af patienterne og familierne, og de tilhørende håndteringsstrategier baseret på disse data. Derudover vil patienter og forældre blive trænet i at bruge OnTRACK-smartphone-appen på deres telefon fra diagnose til bedring (eller 12 uger, hvis de ikke er raske), inklusive daglig anstrengelsesovervågning af symptomvurderinger og brug af undervisningsvideoerne. Skolens personale vil blive introduceret til OnTRACK-appen og dataoversigtsfunktionerne i skolens dashboard og den tilhørende support, der kan leveres til eleven baseret på disse data. |
Patienter og familier vil få udleveret smartphone-appen på deres personlige mobiltelefon (Android, iPhone) eller forsynet med en telefon, hvis de ikke ejer en.
Patienterne vil se pædagogiske videoer om håndtering af hjernerystelse, indtaste deres daglige anstrengelsesstatus og ugentlige symptomstatus, når de modtager forudprogrammerede meddelelser på deres telefon.
Sundhedsudbydere vil overvåge symptomgendannelse via et HCP-dashboard og komme med ledelsesanbefalinger ved hjælp af evidensbaserede algoritmer vedrørende symptomgendannelsesstatus.
Skolens personale vil overvåge fremskridt via et dashboard og yde målrettet støtte, de kan også se pædagogiske videoer om hjernerystelsehåndtering.
Muligheder for kommunikation mellem HCP, forælder/patient og skole vil blive leveret af appen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I kontroltilstanden yder HCP "sædvanlig/standard pleje" til patienter og forældre, som det er praksis i den specifikke klinik.
OnTRACK-appen og uddannelsesmodulerne leveres ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af OnTRACK symptomovervågningssystemet
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
Patienter, forældre, HCP'er og skolepersonale i interventionsgruppen vil gennemføre en OnTRACK App/Portal brugertilfredshedsundersøgelse
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
|
OnTRACK symptommonitoreringssystemets effekt på HCP'ens tillid til klinisk beslutningstagning, patient/forældre/skoles tillid til at udføre ledelsesvejledning
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
Forældre, HCP'er og skolepersonale vil hver fuldføre selveffektivitetsskalaen for hjernerystelsehåndtering.
Resultaterne varierer fra 0-120 på forældreskalaen, 0-190 på HCP-skalaen og 0-170 på lærerskalaen.
Patienterne vil fuldføre Progressive Activities of Cognitive Exertion-skalaen-Selv (scoreinterval: 0-170), med højere score, der repræsenterer højere niveauer af selvtillid/selveffektivitet for hver af de fire skalaer.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
|
Kommunikation med patienter, forældre, sundhedsplejersker og skolepersonale
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
Der vil blive administreret en grad af tilfredshed med kommunikationsprocessen mellem familien og HCP samt mellem HCP og skole.
Patientfamilier, HCP'er og skolepersonale vil fuldføre skalaen for kommunikationseffektivitet.
Scoreintervaller for Patienter/Forældre-skalaen er 0-90, HCP er 0-70, og Skolepersonale er 0-80.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Det vil tage fem minutter at udfylde spørgeskemaer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg patientens symptomgendannelsesresultater (selvrapporteret)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Symptomgendannelsesstatus: Selvrapporteret via Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Selv scoreinterval: 0-126 (ungdom), 0-34 (barn)
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
|
Undersøg patientens symptomgendannelsesresultater (forælder rapporteret)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Symptomgendannelsesstatus: Forældrerapporteret via Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Forældrescoreinterval: 0-120
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
|
Undersøg patientens symptomgendannelsesresultater relateret til skolen (selvrapporteret)
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være raske, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Status for symptomgendannelse: Selvrapporteret via hjernerystelsesindlæringsvurdering og skoleundersøgelse (KLASSE-3) KLASSE-3 indsamler oplysninger om patientens akademiske præstationer på tværs af flere områder: Generel bekymring (0-3), Totalproblemer (0-14, total sum = 0-42), samlede belastninger (0-6, samlet sum = 0-18), nye/forværrede problemer (samlet sum = 0-16) og samlede nødvendige/modtaget støtte (0-ubegrænset), med højere score, der afspejler større akademiske vanskeligheder/mere støtte påkrævet.
|
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være raske, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
|
Undersøg patientens symptomgendannelsesresultater relateret til skole (skolerapporteret)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Status for symptomgendannelse: Skolerapporteret via hjernerystelsesindlæringsvurdering og skoleundersøgelse (CLASS-3) CLASS-3 indsamler information om patientens akademiske præstationer på tværs af flere områder: Generel bekymring (0-3), Totalproblemer (0-14, total sum = 0-42), samlede belastninger (0-6, samlet sum = 0-18), nye/forværrede problemer (samlet sum = 0-16) og samlede nødvendige/modtaget støtte (0-ubegrænset), med højere score, der afspejler større akademiske vanskeligheder/mere støtte påkrævet.
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
|
Ændring i viden i forbindelse med undervisningsvideoerne
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Patienter, forældre, sundhedspersonale og skolepersonale vil gennemføre en pædagogisk videobrugerundersøgelse
|
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen, når de ikke længere er symptomatiske og anses for at være klinisk restituerede, eller 12 uger efter tilmelding, hvis de ikke er raske. Spørgeskemaet vil tage fem minutter at udfylde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00014094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .