Online pomoc při léčbě otřesu mozku u dětí (OnTRACK)
10. ledna 2022 aktualizováno: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: Mobilní aplikace pro péči o pacienty po otřesu mozku – fáze 2
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout softwarovou platformu OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids) pro děti a dospívající zotavující se z otřesu mozku nebo lehkého traumatického poranění mozku (mTBI).
Platforma obsahuje mobilní aplikaci (aplikaci) pro pacienty a jejich pečovatelský tým (rodiče, učitele, trenéry atd.), databázový server a řídicí panel pro podporu rozhodování pro poskytovatele zdravotní péče.
Aplikace OnTRACK vyzve pacienta, aby hlásil příznaky po otřesu mozku v průběhu zotavování dvěma odlišnými, ale stejně důležitými způsoby: týdenním hodnocením příznaků se stupněm zkříženého zotavení pro sledování celkového postupu zotavení a krátkodobými denními dynamickými reakcemi na symptomy námahy, které vedou k tolerovatelné denní aktivitě. .
Učitelé a rodiče a další oprávnění členové týmu péče o pacienty také hlásí pokrok pacienta, když jsou vyzváni.
Kromě hlášení příznaků aplikace poskytuje přístup ke vzdělávání ve formě krátkých multimediálních klipů, které pokrývají různá témata související s obnovou otřesu mozku na základě modelu PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion).
Pomocí několika velkých existujících datových sad o trajektoriích obnovy indikují sériové zprávy o symptomech (a) úroveň závažnosti symptomů, změnu v čase a to, zda zotavení probíhá podle typického nebo atypického vzoru.
Poskytovatel zdravotní péče je pravidelně informován o pokroku v rekonvalescenci, a pokud je hlášen atypický vzorec, obdrží upozornění, aby dále posoudil a zvážil doporučení k další léčbě.
K řízení každodenního zotavení používá OnTRACK empiricky odvozené algoritmy k určení, kdy úroveň exacerbace příznaků dosáhne určité prahové hodnoty, a poskytuje tak upozornění poskytovateli zdravotní péče, který může poskytnout zpětnou vazbu dítěti, aby zvládlo každodenní aktivity a snížilo rušivé příznaky.
Primárním cílem systému OnTRACK je poskytnout poskytovateli zdravotní péče, pacientovi a rodině větší důvěru díky rozhodnutím založeným na datech, na základě kterých se budou řídit pokyny pro léčbu založenou na důkazech a zlepšit komunikaci mezi rodinou a poskytovatelem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat použitelnost aplikace pro chytré telefony (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), její vliv na důvěru managementu poskytovatele a komunikaci plus předběžnou analýzu přínosů pro výsledky zotavení pacienta.
Studie zahrne 126 dětí, rodičů a školních zaměstnanců triády (n=378) spolu s jejich poskytovatelem zdravotní péče (HCP), včetně 22 primární péče z CN Pediatric Health Network a 8 specialistů z CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) kliniky a Neurologické kliniky.
Účastníci budou sledovat a monitorovat symptomy dítěte a reagovat na pokyny HCP v průběhu zotavování (až 12 týdnů) s využitím algoritmů založených na důkazech souvisejících s postupem zotavování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že HCP zažije: (1) pozitivní spokojenost s používáním aplikace, (2) zvýšenou důvěru v jejich vedení vedení a (3) zvýšenou komunikaci s pacienty, rodinami a zaměstnanci školy při používání aplikace OnTRACK ve srovnání s kontrolní skupina, která dostává standardní léčbu bez aplikace OnTRACK.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že při používání aplikace OnTRACK ve srovnání s kontrolní skupinou budou pacienti, rodiče a zaměstnanci školy hlásit: (1) pozitivní spokojenost s používáním aplikace, (2) zvýšenou důvěru ve zvládání symptomů a (3) zvýšenou komunikace s HCP.
Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že vzdělávací videa OnTRACK budou hodnocena jako užitečná a zlepší porozumění pacientům, rodičům a škole ohledně otřesu mozku a jeho zvládání.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že pacienti lépe porozumí dynamice symptomů své námahy souvisejících se školními a domácími aktivitami sledováním jejich výskytu a učením se produktivním strategiím, jak je zvládat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dean R Allen, MA
- Telefonní číslo: (301)765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Dean R Allen, ma
- Telefonní číslo: 301-765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) (n = 28):
- Praktici primární péče a jejich kliničtí asistenti (např. zdravotní sestra, PA) (n = 22)
- Praktici z kliniky SCORE Concussion and Neurology na Children's National (n = 6)
Pacient/Rodič (n = 134 párů):
- Děti ve věku 8-17 let
- Děti, které utrpěly otřes mozku do 7 dnů před návštěvou jejich ordinace primární péče a do 30 dnů po návštěvě specializovaných klinik
- Děti a rodiče musí plynule mluvit anglicky
- Děti a rodiče musí souhlasit s podmínkami studie a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas / souhlas rodičů
Zaměstnanec školy (n = 134):
- Členové pedagogického sboru školy, kterou pacient navštěvuje
- Předem vybráno dítětem/rodičem
- Plynulý anglický jazyk
Souhlasí s podmínkami studia a schopný podepsat formuláře souhlasu
- Děti/rodiče, jejichž škola se nezúčastní, se budou moci zúčastnit
Kritéria vyloučení:
Děti s významnými vývojovými, kognitivními, jazykovými, psychiatrickými, jinými neurologickými onemocněními nebo významnými poruchami motoriky nebo zraku, zejména pokud neumožňují dostatečné porozumění studijním cílům a materiálům
- Pacienti s vývojovými poruchami (např. ADHD, LD), mírnými až středně těžkými úzkostnými poruchami nebo poruchami nálady a dalšími nemocemi, které jsou pod kontrolou (např. astma, cukrovka, bolesti hlavy, záchvaty), jsou způsobilí k účasti na studie
- Děti, které v posledních 3 měsících utrpěly vážné poranění mozku nebo měly otřes mozku
- Pečovatelé, kteří mají významná kognitivní omezení
- Jedinci s omezeným porozuměním anglického jazyka
- Zaměstnanci školy, kteří se se studentem nemohou pravidelně setkávat, aby si prohlédli informace o aplikaci a/nebo vyplnili dotazníky během pracovního dne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah OnTRACK
V podmínkách zásahu budou HCP proškoleni v používání systému OnTRACK. Budou orientováni na vzdělávací videa, sledování symptomů a interpretaci dat poskytovaných pacienty a rodinami a související strategie řízení založené na těchto datech. Kromě toho budou pacienti a rodiče vyškoleni v používání aplikace pro chytré telefony OnTRACK ve svém telefonu od diagnózy po zotavení (nebo 12 týdnů, pokud se neuzdraví), včetně každodenního sledování příznaků při námaze a používání vzdělávacích videí. Zaměstnanci školy budou seznámeni s aplikací OnTRACK a funkcemi souhrnu dat na školním panelu a související podpory, které lze na základě těchto dat poskytnout studentovi. |
Pacientům a rodinám bude poskytnuta aplikace pro chytré telefony na jejich osobním mobilním telefonu (Android, iPhone) nebo s telefonem, pokud jej nevlastní.
Pacienti si prohlédnou edukační videa o léčbě otřesů, zadají svůj denní stav námahy a týdenní stav symptomů poté, co obdrží na svém telefonu předem naprogramované upozornění.
Poskytovatelé zdravotní péče budou sledovat zotavení příznaků prostřednictvím řídicího panelu HCP a vydávat doporučení pro řízení pomocí algoritmů založených na důkazech týkajících se stavu zotavení příznaků.
Zaměstnanci školy budou sledovat pokrok prostřednictvím řídicího panelu a poskytovat cílenou podporu, mohou také sledovat vzdělávací videa o léčbě otřesů mozku.
Aplikace poskytne příležitosti pro komunikaci mezi HCP, rodičem/pacientem a školou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
V kontrolním stavu poskytuje HCP „obvyklou/standardní péči“ pacientům a rodičům tak, jak je to na konkrétní klinice zvyklé.
Aplikace OnTRACK a vzdělávací moduly nejsou poskytovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému sledování symptomů OnTRACK
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
Pacienti, rodiče, HCP a personál školy v intervenční skupině vyplní průzkum spokojenosti uživatelů aplikace/portálu OnTRACK
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
|
Účinek systému monitorování symptomů OnTRACK na důvěru HCP v klinické rozhodování, důvěru pacienta/rodiče/školy při provádění pokynů managementu
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
Rodiče, HCP a personál školy vyplní Škálu sebeúčinnosti zvládání otřesů.
Skóre se pohybuje od 0-120 na rodičovské stupnici, 0-190 na stupnici HCP a 0-170 na stupnici učitele.
Pacienti dokončí škálu progresivních aktivit kognitivní zátěže – Self (rozsah skóre: 0–170), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebevědomí/sebeúčinnosti pro každou ze čtyř škál.
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
|
Komunikace s pacienty, rodiči, HCP a zaměstnanci školy
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
Bude řízena míra spokojenosti s komunikačním procesem mezi rodinou a PZS i mezi PZS a školou.
Rodiny pacientů, HCP a zaměstnanci školy doplní Škálu účinnosti komunikace.
Rozsah skóre pro stupnici Pacienti/Rodiče je 0-90, HCP je 0-70 a školní personál je 0-80.
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníků zabere pět minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte výsledky zotavení pacientů ze symptomů (samostatně hlášené)
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Stav zotavení symptomů: Samostatně hlášený prostřednictvím inventáře symptomů po otřesu mozku (PCSI) Rozsah skóre PCSI-Self: 0-126 (dospívající), 0-34 (dítě)
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
|
Prozkoumejte výsledky zotavení pacienta ze symptomů (nahlášeno rodičem)
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Stav zotavení symptomů: Rodič hlášený prostřednictvím inventáře symptomů po otřesu mozku (PCSI) Rozsah skóre PCSI-Parent: 0-120
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
|
Prozkoumat výsledky zotavení pacientů ze symptomů souvisejících se školou (samostatně hlášeny)
Časové okno: Účastníci dokončí průzkum, když již nebudou mít příznaky a budou považováni za uzdravené, nebo 12 týdnů po registraci, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Stav zotavení symptomů: Samostatně hlášený prostřednictvím hodnocení otřesu mozku a školního průzkumu (CLASS-3) CLASS-3 shromažďuje informace týkající se studijních výsledků pacienta v několika oblastech: Obecné obavy (0-3), Celkové problémy (0-14, celkový součet = 0-42), celkový počet stresů (0-6, celkový součet = 0-18), nový/zhoršující se problém (celkový součet = 0-16) a celkový počet potřebných/přijatých podpor (0-neomezeno), s vyšší skóre odrážející větší akademickou obtížnost/potřebnější podporu.
|
Účastníci dokončí průzkum, když již nebudou mít příznaky a budou považováni za uzdravené, nebo 12 týdnů po registraci, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
|
Prozkoumat výsledky zotavení pacienta ze symptomů ve vztahu ke škole (oznámeno školou)
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Stav zotavení symptomů: Škola hlášena prostřednictvím hodnocení otřesu mozku a školního průzkumu (CLASS-3) CLASS-3 shromažďuje informace týkající se studijních výsledků pacienta v několika oblastech: Obecné obavy (0-3), Celkové problémy (0-14, celkový součet = 0-42), celkový počet stresů (0-6, celkový součet = 0-18), nový/zhoršující se problém (celkový součet = 0-16) a celkový počet potřebných/přijatých podpor (0-neomezeno), s vyšší skóre odrážející větší akademickou obtížnost/potřebnější podporu.
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
|
Změna ve znalostech spojená se vzdělávacími videi
Časové okno: Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Pacienti, rodiče, zdravotníci a zaměstnanci školy vyplní uživatelský průzkum vzdělávacího videa
|
Účastníci průzkum dokončí, když již nejsou symptomy a jsou považováni za klinicky uzdravené, nebo 12 týdnů po zařazení, pokud se neuzdraví. Vyplnění dotazníku zabere pět minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00014094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .