Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online gyógyulási segítség agyrázkódás esetén gyermekeknél (OnTRACK)

2022. január 10. frissítette: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: Mobilalkalmazás az agyrázkódást követő gyermekgyógyászati ​​betegek kezeléséhez – 2. fázis

A kutatók az OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids) szoftverplatform kifejlesztését javasolják agyrázkódásból vagy enyhe traumás agysérülésből (mTBI) felépülő gyermekek és serdülők számára. A platform mobilalkalmazást (applikációt) tartalmaz a betegek és gondozási csapataik (szülők, tanárok, edzők stb.) számára, adatbázis-szervert, valamint döntéstámogató műszerfalat az egészségügyi szolgáltatók számára. Az OnTRACK alkalmazás arra kéri a pácienst, hogy jelentse az agyrázkódás utáni tüneteket a felépülés során, két különböző, de egyformán fontos módon: heti kereszt-gyógyulási fokozatos tünetértékeléssel az általános felépülési előrehaladás nyomon követésére, valamint a rövid távú napi dinamikus megerőltetési tünetekre a tolerálható napi aktivitás irányítására. . A tanárok és a szülők, valamint a betegellátó csapat más felhatalmazott tagjai is beszámolnak a beteg előrehaladottságáról, ha kérik. A tünetek jelentésén túl az alkalmazás hozzáférést biztosít az oktatáshoz rövid multimédiás klipek formájában, amelyek a PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion) modellen alapuló, agyrázkódásból való felépüléssel kapcsolatos különböző témákat fednek le. A gyógyulási pályákra vonatkozó számos meglévő adatkészletet használva a sorozatos tünetjelentések jelzik (a) a tünetek súlyosságának szintjét, az idő múlásával történő változást, és azt, hogy a felépülés tipikus vagy atipikus mintát követ-e. Az egészségügyi szolgáltató rendszeresen tájékoztatást kap a gyógyulás előrehaladásáról, és ha atipikus mintát jelentenek, figyelmeztetést kap, hogy további vizsgálatot végezzen, és fontolja meg a további kezelésre való beutalás lehetőségét. A napi felépülés irányítására az OnTRACK empirikusan levezetett algoritmusokat használ annak meghatározására, hogy a tünetek súlyosbodása mikor ér el egy bizonyos küszöböt, és figyelmeztetést küld az egészségügyi szolgáltatónak, aki visszajelzést tud adni a gyermeknek a napi tevékenységek kezeléséhez és a zavaró tünetek csökkentéséhez. Az OnTRACK rendszer elsődleges célja, hogy nagyobb bizalmat biztosítson az egészségügyi szolgáltatónak, a páciensnek és a családnak az adatokon alapuló döntésekkel, amelyek alapján követni kell a bizonyítékokon alapuló kezelési irányelveket, és javítani kell a család és a szolgáltató közötti kommunikációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy okostelefon-alkalmazás (OnTRACK Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids) használhatóságát, a szolgáltatói menedzsment bizalmára gyakorolt ​​hatását és a kommunikációt, valamint a betegek felépülési eredményeire gyakorolt ​​előnyök előzetes elemzését vizsgálják. A tanulmányba 126 gyermeket, szülőt, iskolai alkalmazottat (n=378) vonnak be egészségügyi szolgáltatójukkal (HCP), köztük 22 alapellátást a CN Pediatric Health Network és 8 szakembert a CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE) szervezetéből. ) klinikákon és neurológiai klinikákon. A résztvevők nyomon követik és figyelemmel kísérik a gyermek tüneteit, és reagálnak a HCP útmutatásaira a felépülés során (legfeljebb 12 hétig), bizonyítékokon alapuló algoritmusokat alkalmazva a felépülés előrehaladásával kapcsolatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a HCP a következőket fogja tapasztalni: (1) pozitív elégedettség az alkalmazás használatával, (2) nagyobb bizalom a vezetői útmutatásban, és (3) fokozott kommunikáció a betegekkel, a családokkal és az iskolai személyzettel az OnTRACK alkalmazás használata során, összehasonlítva egy kontrollcsoport, aki standard kezelésben részesül az OnTRACK alkalmazás nélkül. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az OnTRACK alkalmazás használata során a kontrollcsoporthoz képest a betegek, a szülők és az iskolai személyzet a következőkről számolnak be: (1) pozitív elégedettségről az alkalmazás használatával, (2) megnövekedett bizalomról a tünetek kezelésében, és (3) kommunikáció a HCP-vel. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az OnTRACK oktatóvideóit hasznosnak minősítik, és javítják a beteg, a szülő és az iskola megértését az agyrázkódásról és annak kezeléséről. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobban megértik a megerőltetési tüneteik dinamikáját az iskolai és otthoni tevékenységekhez kapcsolódóan azáltal, hogy nyomon követik előfordulásukat, és produktív stratégiákat tanulnak ezek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészségügyi szolgáltatók (HCP) (n = 28):

  • Alapellátásban dolgozók és klinikai asszisztenseik (pl. ápolónő, PA) (n = 22)
  • A Children's National SCORE agyrázkódási és neurológiai klinikájának orvosai (n = 6)

Beteg/szülő (n = 134 pár):

  • 8-17 éves gyerekek
  • Azok a gyermekek, akik az alapellátási praxis meglátogatását megelőző 7 napon belül, valamint a szakrendelők látogatását követő 30 napon belül agyrázkódást szenvedtek
  • A gyerekeknek és a szülőknek folyékonyan beszélniük kell angolul
  • A gyermekeknek és a szülőknek el kell fogadniuk a tanulmányi feltételeket, és képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulást/szülői beleegyezést adni

Az iskolai személyzet tagja (n = 134):

  • Az iskola oktatói, akikbe a beteg jár
  • Gyermek/szülő előre kiválasztotta
  • Folyékonyan beszél angolul

  • Elfogadja a tanulmányi feltételeket, és képes aláírni a hozzájárulási űrlapokat

    • Azok a gyerekek/szülők, akik nem vesznek részt az iskolában, továbbra is jogosultak a részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fejlődési, kognitív, nyelvi, pszichiátriai, egyéb neurológiai betegségben szenvedő, vagy jelentős mozgás- vagy látáskárosodásban szenvedő gyermekek, különösen, ha nem teszik lehetővé a tanulmányi célok és anyagok megfelelő megértését

    • Azok a betegek, akiknek a sérülés előtti anamnézisében fejlődési rendellenességek (például ADHD, LD), enyhe-közepes szorongásos vagy hangulati zavarok és egyéb, kontroll alatt álló egészségügyi betegségek (pl. asztma, cukorbetegség, fejfájás, görcsrohamok) szenvednek, mind részt vehetnek a tanulmány
  • Olyan gyermekek, akik korábban súlyos agysérülést szenvedtek vagy agyrázkódást szenvedtek az elmúlt 3 hónapban
  • Gondozók, akiknek jelentős kognitív korlátai vannak
  • Angol nyelvértési korlátokkal rendelkező egyének
  • Az iskola alkalmazottai, akik nem tudnak rendszeresen találkozni a tanulóval, hogy áttekintsék az alkalmazással kapcsolatos információkat és/vagy kitöltsék a kérdőíveket a munkanap folyamán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnTRACK beavatkozás

A beavatkozási állapotban a HCP-ket kiképezzük az OnTRACK rendszer használatára.

Az oktatóvideókra, a tünetek nyomon követésére, a betegek és a családok által szolgáltatott adatok értelmezésére, valamint az ezeken alapuló kezelési stratégiákra irányulnak. Ezenkívül a betegeket és a szülőket kiképezik arra, hogy a diagnózistól a gyógyulásig (vagy 12 hétig, ha nem gyógyulnak meg) telefonjukon az OnTRACK okostelefon-alkalmazást, beleértve a napi terheléses tünetek értékelését és az oktatóvideók használatát. Az iskola dolgozói megismerkedhetnek az OnTRACK alkalmazással és az iskolai irányítópult adatösszesítő funkcióival, valamint a kapcsolódó támogatásokkal, amelyeket ezen adatok alapján a tanulónak biztosítani lehet.
Eszköz: Online kezelési segítségnyújtás agyrázkódáshoz gyermekeknél (OnTRACK)
A betegek és a családok személyes mobiltelefonjukon (Android, iPhone) kapják meg az okostelefonos alkalmazást, vagy ha nem rendelkeznek ilyennel, telefont kapnak. A páciensek oktatóvideókat tekinthetnek meg az agyrázkódás kezeléséről, megadhatják napi megerőltetési állapotukat és heti tüneti állapotukat, ha előre programozott értesítést kapnak telefonjukon. Az egészségügyi szolgáltatók egy HCP-műszerfalon keresztül nyomon követik a tünetek helyreállítását, és bizonyítékokon alapuló algoritmusok segítségével kezelési javaslatokat tesznek a tünetek felépülési állapotára vonatkozóan. Az iskola személyzete egy irányítópulton keresztül fogja nyomon követni a haladást, és célzott támogatást nyújt, valamint oktatóvideókat is megtekinthetnek az agyrázkódás kezeléséről. Az alkalmazás biztosítja a kommunikációs lehetőségeket az egészségügyi szakember, a szülő/beteg és az iskola között.
Más nevek:
  • Terv szerint
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kontrollállapotban a HCP "szokásos/szokásos ellátást" nyújt a betegeknek és a szülőknek az adott klinikán belüli gyakorlat szerint. Az OnTRACK alkalmazás és az oktatási modulok nem biztosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OnTRACK tünetfigyelő rendszer használhatósága
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.
Az intervenciós csoportban részt vevő betegek, szülők, egészségügyi szakemberek és iskolai személyzet kitöltenek egy OnTRACK alkalmazás/portál felhasználói elégedettségi felmérést.
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.
Az OnTRACK tünetfigyelő rendszer hatása a HCP-nek a klinikai döntéshozatalba vetett bizalmára, a betegek/szülők/iskolai bizalomra a vezetői útmutatás végrehajtásában
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.
A szülők, az egészségügyi szakemberek és az iskolai személyzet mindegyike kitölti az agyrázkódáskezelés önhatékonysági skáláját. A pontszámok 0-120 a Szülői skálán, 0-190 a HCP skálán és 0-170 a Tanári skálán. A betegek a kognitív erőfeszítés progresszív tevékenységei skálát – Self (pontszámtartomány: 0-170) teljesítik, a magasabb pontszámok magasabb önbizalom/önhatékonysági szintet jelentenek mind a négy skála esetében.
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.
Kommunikáció a betegekkel, szülőkkel, egészségügyi szakemberekkel és az iskola személyzetével
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.
A család és az egészségügyi szakember, valamint az egészségügyi szakember és az iskola közötti kommunikációs folyamattal való elégedettség mértékét adminisztrálják. A betegcsaládok, az egészségügyi szakemberek és az iskolai személyzet kitölti a kommunikációs hatékonysági skálát. A betegek/szülők skála pontszámai 0-90, a HCP 0-70, az iskolai személyzet pedig 0-80.
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőívek kitöltése öt percet vesz igénybe.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a páciens tüneteinek felépülési eredményeit (saját bevallása szerint)
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Tünetek felépülési állapota: Ön által bejelentett agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI) PCSI-Self pontszámtartomány: 0-126 (serdülő), 0-34 (gyermek)
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Vizsgálja meg a beteg tüneteinek felépülési eredményeit (a szülő jelentett)
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Tünetek felépülési állapota: A szülő által jelentett agyrázkódás utáni tünetegyüttes (PCSI) PCSI-szülői pontszámtartomány: 0-120
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Vizsgálja meg a betegek iskolával kapcsolatos tüneteinek felépülési eredményeit (saját bevallása szerint)
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és gyógyultnak tekintik őket, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Tünetek felépülési állapota: Önbejelentés agyrázkódási tanulási felmérésen és iskolai felmérésen keresztül (CLASS-3) A CLASS-3 információkat gyűjt a páciens tanulmányi teljesítményéről több területen: Általános aggodalom (0-3), Összes probléma (0-14, teljes összeg = 0-42), teljes stressz (0-6, összösszeg = 0-18), új/romló probléma (teljes összeg = 0-16) és összes szükséges/kapott támogatás (0-korlátlan), magasabb nagyobb tanulmányi nehézséget tükröző pontszámok/több támogatás szükséges.
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és gyógyultnak tekintik őket, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Vizsgálja meg a betegek iskolával kapcsolatos tüneteinek felépülési eredményeit (az iskola által jelentett)
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Tünetek felépülési állapota: Agyrázkódásos tanulási felmérésen és iskolai felmérésen (CLASS-3) keresztül jelentették az iskolában. A CLASS-3 információkat gyűjt a páciens tanulmányi teljesítményéről több területen: Általános aggodalom (0-3), Összes probléma (0-14, teljes összeg = 0-42), teljes stressz (0-6, összösszeg = 0-18), új/romló probléma (teljes összeg = 0-16) és összes szükséges/kapott támogatás (0-korlátlan), magasabb nagyobb tanulmányi nehézséget tükröző pontszámok/több támogatás szükséges.
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
Az oktatóvideókkal kapcsolatos ismeretek változása
Időkeret: A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.
A betegek, a szülők, az egészségügyi szakemberek és az iskolai személyzet kitöltenek egy oktatóvideós felhasználói felmérést
A résztvevők akkor töltik ki a kérdőívet, amikor a tünetek már nem jelentkeznek, és klinikailag felépültnek minősülnek, vagy 12 héttel a beiratkozás után, ha nem gyógyulnak meg. A kérdőív kitöltése öt percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Együttműködők

Creare, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00014094

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel