Assistenza per il recupero del trattamento online per la commozione cerebrale nei bambini (OnTRACK)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: applicazione mobile per la gestione dei pazienti pediatrici post-commozione cerebrale - Fase 2
Gli investigatori propongono di sviluppare una piattaforma software, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), per bambini e adolescenti che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale o da una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).
La piattaforma include un'applicazione mobile (app) per i pazienti e il loro team di assistenza (genitori, insegnanti, allenatori, ecc.), un server di database e un dashboard di supporto decisionale per gli operatori sanitari.
L'app OnTRACK invita il paziente a segnalare i sintomi post-concussione durante il recupero in due modi distinti ma ugualmente importanti: una valutazione dei sintomi graduata settimanalmente per il recupero incrociato per tenere traccia dei progressi complessivi del recupero e risposte dei sintomi da sforzo dinamico giornaliero a breve termine per guidare l'attività quotidiana tollerabile .
Anche insegnanti, genitori e altri membri autorizzati del team di cura del paziente riportano i progressi del paziente quando richiesto.
Oltre alla segnalazione dei sintomi, l'app fornisce l'accesso all'istruzione sotto forma di brevi clip multimediali che trattano vari argomenti relativi al recupero da commozione cerebrale basati sul modello PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion).
Utilizzando diversi set di dati esistenti di grandi dimensioni sulle traiettorie di recupero, i rapporti seriali sui sintomi indicano (a) il livello di gravità dei sintomi, il cambiamento nel tempo e se il recupero sta seguendo uno schema tipico o atipico.
L'operatore sanitario viene regolarmente aggiornato sui progressi del recupero e, se viene segnalato un pattern atipico, riceve un avviso per valutare ulteriormente e prendere in considerazione il rinvio per un trattamento aggiuntivo.
Per guidare il recupero quotidiano, OnTRACK utilizza algoritmi derivati empiricamente per determinare quando il livello di esacerbazione dei sintomi raggiunge una certa soglia, inviando un avviso all'operatore sanitario che può fornire un feedback al bambino per gestire le attività quotidiane e ridurre i sintomi dirompenti.
L'obiettivo principale del sistema OnTRACK è offrire all'operatore sanitario, al paziente e alla famiglia una maggiore fiducia con decisioni basate sui dati su cui seguire le linee guida terapeutiche basate sull'evidenza e migliorare la comunicazione tra la famiglia e il fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno l'usabilità di un'app per smartphone (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), il suo effetto sulla fiducia nella gestione del fornitore e sulla comunicazione, oltre a un'analisi preliminare dei benefici sui risultati del recupero del paziente.
Lo studio recluterà 126 bambini, genitori, triadi del personale scolastico (n = 378) insieme al loro operatore sanitario (HCP) tra cui 22 cure primarie della rete sanitaria pediatrica CN e 8 specialisti della CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) cliniche e cliniche di neurologia.
I partecipanti seguiranno e monitoreranno i sintomi del bambino e risponderanno alla guida degli operatori sanitari nel corso del recupero (fino a 12 settimane), utilizzando algoritmi basati sull'evidenza relativi ai progressi del recupero.
I ricercatori ipotizzano che l'operatore sanitario sperimenterà: (1) soddisfazione positiva nell'utilizzo dell'app, (2) maggiore fiducia nella propria guida gestionale e (3) maggiore comunicazione con pazienti, famiglie e personale scolastico durante l'utilizzo dell'app OnTRACK rispetto a un gruppo di controllo che riceve un trattamento standard senza l'app OnTRACK.
I ricercatori ipotizzano inoltre che utilizzando l'app OnTRACK rispetto al gruppo di controllo, i pazienti, i genitori e il personale scolastico riferiranno: (1) soddisfazione positiva nell'utilizzo dell'app, (2) maggiore fiducia nella gestione dei sintomi e (3) aumento comunicazione con l'operatore sanitario.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i video educativi OnTRACK saranno valutati come utili e miglioreranno la comprensione del paziente, dei genitori e della scuola in merito alla commozione cerebrale e alla sua gestione.
Infine, i ricercatori ipotizzano che i pazienti svilupperanno una migliore comprensione delle dinamiche dei loro sintomi da sforzo in relazione alle attività scolastiche e domestiche monitorando il loro verificarsi e apprendendo strategie produttive per gestirli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dean R Allen, MA
- Numero di telefono: (301)765-5458
- Email: drallen@childrensnational.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
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Contatto:
- Dean R Allen, ma
- Numero di telefono: 301-765-5458
- Email: drallen@childrensnational.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari (HCP) (n = 28):
- Professionisti delle cure primarie e loro assistenti clinici (ad es. infermiere, PA) (n = 22)
- Professionisti delle cliniche SCORE Concussion and Neurology presso Children's National (n = 6)
Paziente/Genitore (n = 134 coppie):
- Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni
- Bambini che hanno subito una commozione cerebrale entro 7 giorni prima della visita al loro ambulatorio di cure primarie ed entro 30 giorni dalla visita alle cliniche specializzate
- Bambini e genitori devono essere fluenti in inglese
- Bambini e genitori devono essere d'accordo con le condizioni di studio e in grado di fornire il consenso informato/consenso dei genitori
Membro del personale scolastico (n = 134):
- Membri della facoltà della scuola frequentata dal paziente
- Preselezionato da bambino/genitore
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Accettabile per studiare le condizioni e in grado di firmare moduli di consenso
- I bambini/genitori la cui scuola non parteciperà potranno comunque partecipare
Criteri di esclusione:
Bambini con significative malattie dello sviluppo, cognitive, del linguaggio, psichiatriche o neurologiche o significative menomazioni motorie o visive, in particolare se non consentono un'adeguata comprensione degli obiettivi e dei materiali dello studio
- I pazienti con storie pre-infortunio di disturbi dello sviluppo (ad es. ADHD, LD), disturbi d'ansia o dell'umore da lievi a moderati e altre malattie mediche sotto controllo (ad es. Asma, diabete, mal di testa, convulsioni) sono tutti idonei a partecipare a lo studio
- Bambini che hanno subito una grave lesione cerebrale precedente o hanno avuto una commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi
- Caregiver che hanno limiti cognitivi significativi
- Individui con limitazioni di comprensione della lingua inglese
- Personale scolastico che non è in grado di incontrare regolarmente lo studente per rivedere le informazioni dell'app e/o completare i questionari durante la giornata lavorativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento OnTRACK
Nella condizione di intervento, gli operatori sanitari saranno addestrati all'uso del sistema OnTRACK. Saranno orientati ai video educativi, al monitoraggio dei sintomi e all'interpretazione dei dati forniti dai pazienti e dalle famiglie e alle strategie di gestione associate basate su tali dati. Inoltre, i pazienti e i genitori saranno addestrati a utilizzare l'app per smartphone OnTRACK sul proprio telefono dalla diagnosi al recupero (o 12 settimane se non recuperati), comprese le valutazioni dei sintomi del monitoraggio dello sforzo quotidiano e l'uso dei video educativi. Il personale scolastico verrà presentato all'app OnTRACK e alle funzionalità di riepilogo dei dati nel dashboard della scuola e ai supporti associati che possono essere forniti allo studente sulla base di tali dati. |
Ai pazienti e alle famiglie verrà fornita l'app per smartphone sul proprio cellulare personale (Android, iPhone) o fornita di un telefono se non ne possiedono uno.
I pazienti visualizzeranno video educativi sulla gestione della commozione cerebrale, inseriranno il loro stato di sforzo giornaliero e lo stato dei sintomi settimanali dopo aver ricevuto messaggi di notifica pre-programmati sul proprio telefono.
Gli operatori sanitari monitoreranno il recupero dei sintomi tramite una dashboard HCP e formuleranno raccomandazioni di gestione utilizzando algoritmi basati sull'evidenza per quanto riguarda lo stato di recupero dei sintomi.
Il personale scolastico monitorerà i progressi tramite una dashboard e fornirà supporto mirato, potrà anche visualizzare video educativi sulla gestione della commozione cerebrale.
Le opportunità di comunicazione tra l'operatore sanitario, il genitore/paziente e la scuola saranno fornite dall'app.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nella condizione di controllo, l'operatore sanitario fornisce "cure abituali/standard" ai pazienti e ai genitori come avviene all'interno della clinica specifica.
L'app OnTRACK e i moduli didattici non sono forniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'usabilità del sistema di monitoraggio dei sintomi OnTRACK
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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Pazienti, genitori, operatori sanitari e personale scolastico nel gruppo di intervento completeranno un sondaggio sulla soddisfazione degli utenti dell'app/portale OnTRACK
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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L'effetto del sistema di monitoraggio dei sintomi OnTRACK sulla fiducia dell'operatore sanitario nel processo decisionale clinico, sulla fiducia del paziente/genitore/scuola nell'attuazione della guida gestionale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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Genitori, operatori sanitari e personale scolastico completeranno ciascuno la scala di autoefficacia per la gestione della commozione cerebrale.
I punteggi vanno da 0 a 120 sulla scala Parent, da 0 a 190 sulla scala HCP e da 0 a 170 sulla scala Teacher.
I pazienti completeranno la scala Progressive Activities of Cognitive Exertion - Self (intervallo di punteggio: 0-170), con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di fiducia/autoefficacia per ciascuna delle quattro scale.
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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Comunicazione con pazienti, genitori, operatori sanitari e personale scolastico
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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Verrà somministrata una misura della soddisfazione per il processo di comunicazione tra la famiglia e l'operatore sanitario, nonché tra l'operatore sanitario e la scuola.
Le famiglie dei pazienti, gli operatori sanitari e il personale scolastico completeranno la scala dell'efficacia della comunicazione.
Gli intervalli di punteggio per la scala Pazienti/Genitori vanno da 0 a 90, l'HCP va da 0 a 70 e il personale scolastico va da 0 a 80.
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il completamento dei questionari richiederà cinque minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare i risultati del recupero dei sintomi del paziente (auto-riferito)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Stato di recupero dei sintomi: Autoriportato tramite Post-Commotion Symptom Inventory (PCSI) Intervallo di punteggio PCSI-Self: 0-126 (adolescente), 0-34 (bambino)
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Esaminare i risultati del recupero dei sintomi del paziente (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Stato di recupero dei sintomi: Segnalato dai genitori tramite Post-Commotion Symptom Inventory (PCSI) Intervallo di punteggio PCSI-genitore: 0-120
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Esaminare i risultati del recupero dei sintomi del paziente relativi alla scuola (auto-riferito)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono ritenuti guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Stato di recupero dei sintomi: auto-riportato tramite la valutazione dell'apprendimento della commozione cerebrale e il sondaggio scolastico (CLASS-3) Il CLASS-3 raccoglie informazioni sul rendimento scolastico del paziente, in diverse aree: preoccupazione generale (0-3), problemi totali (0-14, somma totale = 0-42), Stress totali (0-6, somma totale = 0-18), Problemi nuovi/in peggioramento (somma totale = 0-16) e Supporti totali necessari/ricevuti (0-illimitati), con punteggi che riflettono una maggiore difficoltà accademica/maggiore supporto richiesto.
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono ritenuti guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Esaminare i risultati del recupero dei sintomi del paziente relativi alla scuola (riferito dalla scuola)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Stato di recupero dei sintomi: riportato dalla scuola tramite la valutazione dell'apprendimento della commozione cerebrale e il sondaggio scolastico (CLASS-3) Il CLASS-3 raccoglie informazioni sul rendimento scolastico del paziente, in diverse aree: preoccupazione generale (0-3), problemi totali (0-14, somma totale = 0-42), Stress totali (0-6, somma totale = 0-18), Problemi nuovi/in peggioramento (somma totale = 0-16) e Supporti totali necessari/ricevuti (0-illimitati), con punteggi che riflettono una maggiore difficoltà accademica/maggiore supporto richiesto.
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Cambiamento nelle conoscenze associate ai video didattici
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Pazienti, genitori, operatori sanitari e personale scolastico completeranno un sondaggio sugli utenti di video educativi
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I partecipanti completeranno il sondaggio quando non sono più sintomatici e sono considerati clinicamente guariti, o a 12 settimane dopo l'arruolamento se non sono guariti. Il questionario richiederà cinque minuti per essere completato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014094
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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