Online-apu aivotärähdyksen toipumiseen lapsille (OnTRACK)
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: mobiilisovellus aivotärähdyksen jälkeiseen lastenhoitoon - vaihe 2
Tutkijat ehdottavat OnTRACK-ohjelmistoalustan (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids) kehittämistä lapsille ja nuorille, jotka toipuvat aivotärähdyksestä tai lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI).
Alusta sisältää mobiilisovelluksen (sovelluksen) potilaille ja heidän hoitotiimilleen (vanhemmat, opettajat, valmentajat jne.), tietokantapalvelimen ja päätöksenteon tuen hallintapaneelin terveydenhuollon tarjoajille.
OnTRACK-sovellus kehottaa potilasta raportoimaan aivotärähdyksen jälkeisistä oireista toipumisen aikana kahdella erillisellä, mutta yhtä tärkeällä tavalla: viikoittainen poikki toipumisen asteittainen oirearviointi yleisen toipumisen edistymisen seuraamiseksi ja lyhytaikaiset päivittäiset dynaamiset rasitusoireet, jotka ohjaavat siedettävää päivittäistä aktiivisuutta. .
Myös opettajat, vanhemmat ja muut potilaan hoitotiimin valtuutetut jäsenet raportoivat potilaan edistymisestä pyydettäessä.
Oireraportoinnin lisäksi sovellus tarjoaa pääsyn koulutukseen lyhyiden multimedialeikkeiden muodossa, jotka kattavat erilaisia aivotärähdyksen palautumiseen liittyviä aiheita PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion) -mallin perusteella.
Useita suuria olemassa olevia toipumisreittejä koskevia tietojoukkoja käyttämällä oireiden sarjaraportit osoittavat (a) oireiden vakavuuden, muutoksen ajan kuluessa ja sen, noudattaako toipuminen tyypillistä vai epätyypillistä kaavaa.
Terveydenhuollon tarjoaja saa säännöllisesti päivityksiä toipumisen edistymisestä, ja jos epätyypillinen kuvio ilmoitetaan, hän saa hälytyksen arvioidakseen lisähoitoa ja harkitakseen lähetettä lisähoitoon.
Päivittäisen toipumisen ohjaamiseksi OnTRACK käyttää empiirisesti johdettuja algoritmeja määrittääkseen, milloin oireiden pahenemisaste saavuttaa tietyn kynnyksen, ja lähettää hälytyksen terveydenhuollon tarjoajalle, joka voi antaa lapselle palautetta päivittäisten toimintojen hallitsemiseksi ja häiritsevien oireiden vähentämiseksi.
OnTRACK-järjestelmän ensisijainen tavoite on antaa terveydenhuollon tarjoajalle, potilaalle ja perheelle enemmän luottamusta tietoihin perustuvilla päätöksillä, joiden perusteella seurata näyttöön perustuvia hoitoohjeita ja parantaa viestintää perheen ja palveluntarjoajan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat älypuhelinsovelluksen (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK) käytettävyyttä, sen vaikutusta palveluntarjoajan johdon luottamukseen ja viestintää sekä alustavaa analyysiä hyödyistä potilaan toipumistuloksissa.
Tutkimukseen värvätään 126 lasta, vanhempia, koulun henkilökunnan kolmikkoa (n=378) sekä heidän terveydenhuollon tarjoajansa (HCP), mukaan lukien 22 perushoitoa CN Pediatric Health Networkista ja 8 asiantuntijaa CN:n Safe Concussion Outcome, Recovery & Education -järjestöstä (SCORE). ) klinikat ja neurologiset klinikat.
Osallistujat seuraavat ja seuraavat lapsen oireita ja reagoivat HCP:n ohjeisiin toipumisen aikana (enintään 12 viikkoa) käyttämällä todisteisiin perustuvia toipumisen etenemiseen liittyviä algoritmeja.
Tutkijat olettavat, että HCP kokee: (1) positiivista tyytyväisyyttä sovelluksen käyttöön, (2) lisääntynyttä luottamusta johtamisohjeisiinsa ja (3) lisääntynyttä kommunikaatiota potilaiden, perheiden ja koulun henkilökunnan kanssa käytettäessä OnTRACK-sovellusta verrattuna kontrolliryhmä, joka saa normaalia hoitoa ilman OnTRACK-sovellusta.
Lisäksi tutkijat olettavat, että OnTRACK-sovellusta käytettäessä verrokkiryhmään verrattuna potilaat, vanhemmat ja koulun henkilökunta raportoivat: (1) positiivisesta tyytyväisyydestä sovelluksen käyttöön, (2) lisääntyneeseen luottamustaan oireiden hallintaan ja (3) lisääntyneeseen. yhteydenpitoa HCP:n kanssa.
Lisäksi tutkijat olettavat, että OnTRACK-opetusvideot arvioidaan hyödyllisiksi ja parantavat potilaan, vanhemman ja koulun ymmärrystä aivotärähdyksestä ja sen hoidosta.
Lopuksi tutkijat olettavat, että potilaat ymmärtävät paremmin koulu- ja kotitoimintoihin liittyvien rasitusoireidensa dynamiikkaa seuraamalla niiden esiintymistä ja oppimalla tuottavia strategioita niiden hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
408
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dean R Allen, MA
- Puhelinnumero: (301)765-5458
- Sähköposti: drallen@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean R Allen, ma
- Puhelinnumero: 301-765-5458
- Sähköposti: drallen@childrensnational.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon tarjoajat (HCP) (n = 28):
- Perusterveydenhuollon ammattilaiset ja heidän kliiniset avustajansa (esim. sairaanhoitaja, PA) (n = 22)
- Lääkärit Children's Nationalin SCORE-aivotärähdyksen ja neurologian klinikoista (n = 6)
Potilas/vanhempi (n = 134 paria):
- Lapset 8-17 vuotiaat
- Lapset, jotka saivat aivotärähdyksen 7 päivän sisällä ennen käyntiä perusterveydenhuollossa ja 30 päivän sisällä erikoisklinikalla käynnistä
- Lasten ja vanhempien tulee puhua sujuvasti englantia
- Lasten ja vanhempien on hyväksyttävä opiskeluolosuhteet ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus/vanhempien suostumus
Koulun henkilökunnan jäsen (n = 134):
- Sen koulun opettajat, jota potilas käy
- Lapsen/vanhemman ennalta valitsema
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
Tyytyväinen opiskeluehtoihin ja osaa allekirjoittaa suostumuslomakkeet
- Lapset/vanhemmat, jotka eivät osallistu kouluun, voivat silti osallistua
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on merkittäviä kehitys-, kognitiivisia, kielellisiä, psykiatrisia tai muita neurologisia sairauksia tai merkittäviä motorisia tai näkövammoja, erityisesti jos he eivät mahdollista riittävää ymmärrystä opintojen tavoitteista ja materiaaleista
- Potilaat, joilla on vammoja edeltäneitä kehityshäiriöitä (esim. ADHD, LD), lieviä tai keskivaikeita ahdistuneisuus- tai mielialahäiriöitä ja muita hallinnassa olevia lääketieteellisiä sairauksia (esim. astma, diabetes, päänsärky, kouristukset), voivat kaikki osallistua tutkimus
- Lapset, jotka ovat kärsineet vakavasta aivovauriosta tai jotka ovat saaneet aivotärähdyksen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Omaishoitajat, joilla on merkittäviä kognitiivisia rajoituksia
- Henkilöt, joiden englannin kielen ymmärtäminen on rajoittunutta
- Koulun henkilökunta, joka ei voi tavata opiskelijaa säännöllisesti tarkistaakseen sovelluksen tiedot ja/tai täyttääkseen kyselyt työpäivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnTRACK-interventio
Interventiotilassa terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan OnTRACK-järjestelmän käyttöön. He suuntautuvat opetusvideoihin, oireiden seurantaan ja potilaiden ja perheiden toimittaman tiedon tulkintaan sekä näihin tietoihin perustuviin hallintastrategioihin. Lisäksi potilaat ja vanhemmat koulutetaan käyttämään OnTRACK-älypuhelinsovellusta puhelimessaan diagnoosista toipumiseen (tai 12 viikon ajan, jos se ei parane), mukaan lukien päivittäiset rasituksen oireiden arviot ja opetusvideoiden käyttö. Koulun henkilökunnalle tutustutaan OnTRACK-sovellukseen ja koulun kojelaudan tietojen yhteenvetoominaisuuksiin sekä niihin liittyviin tukiin, jotka voidaan tarjota opiskelijalle näiden tietojen perusteella. |
Potilaille ja perheille tarjotaan älypuhelinsovellus henkilökohtaiseen matkapuhelimeesi (Android, iPhone) tai puhelin, jos heillä ei sellaista ole.
Potilaat voivat katsoa opetusvideoita aivotärähdyksen hallinnasta, syöttää päivittäisen rasitustilanteen ja viikoittaisen oiretilansa saatuaan puhelimeensa ennalta ohjelmoidut ilmoituskehotteet.
Terveydenhuollon tarjoajat seuraavat oireiden palautumista HCP-hallintapaneelin kautta ja antavat hallintasuosituksia näyttöön perustuvien algoritmien avulla oireiden palautumisen tilasta.
Koulun henkilökunta seuraa edistymistä kojelaudan kautta ja tarjoaa kohdennettua tukea, he voivat myös katsoa opetusvideoita aivotärähdyksen hallinnasta.
Sovellus tarjoaa mahdollisuudet kommunikointiin terveydenhuoltohenkilöstön, vanhemman/potilaan ja koulun välillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrollitilassa HCP tarjoaa "tavallista/standardihoitoa" potilaille ja vanhemmille, kuten on käytäntö tietyllä klinikalla.
OnTRACK-sovellusta ja koulutusmoduuleja ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OnTRACK-oireiden seurantajärjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Interventioryhmän potilaat, vanhemmat, terveydenhuollon ammattilaiset ja koulun henkilökunta täyttävät OnTRACK-sovelluksen/portaalin käyttäjätyytyväisyystutkimuksen
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
OnTRACK-oireiden seurantajärjestelmän vaikutus HCP:n luottamukseen kliinisen päätöksenteon suhteen, potilaan/vanhempien/koulun luottamukseen johtamisohjauksen toteuttamisessa
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Vanhemmat, terveydenhoitajat ja koulun henkilökunta suorittavat kukin aivotärähdyksen hallinnan itsetehokkuusasteikon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-120 vanhempi asteikolla, 0-190 HCP-asteikolla ja 0-170 opettaja-asteikolla.
Potilaat suorittavat Progressive Activities of Cognitive Exertion -asteikon - Itse (pistealue: 0-170), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa luottamusta/itsetehokkuutta kullakin neljällä asteikolla.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
Viestintä potilaiden, vanhempien, terveydenhuollon ammattilaisten ja koulun henkilökunnan kanssa
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Tyytyväisyysmittaus perheen ja terveydenhuoltohenkilöstön väliseen sekä terveydenhuoltohenkilöstön ja koulun väliseen kommunikaatioprosessiin ohjataan.
Potilasperheet, terveydenhuollon ammattilaiset ja koulun henkilökunta täydentävät viestinnän tehokkuusasteikon.
Potilaat/vanhemmat -asteikon pistemäärät ovat 0-90, HCP 0-70 ja koulun henkilökunta 0-80.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyjen täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki potilaan oireiden toipumistuloksia (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Oireiden toipumisen tila: Ilmoitettu itse Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) -tutkimuksen kautta. PCSI-Itse-pisteiden vaihteluväli: 0–126 (nuori), 0–34 (lapsi)
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
Tutki potilaan oireiden toipumistuloksia (vanhemman raportoitu)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Oireiden toipumisen tila: vanhemman raportoima aivotärähdyksen jälkeisen oireiden inventoinnin (PCSI) kautta PCSI-vanhemman pistemäärä: 0-120
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
Tutki potilaan kouluun liittyviä oireiden toipumistuloksia (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan toipuneen, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Oireiden toipumisen tila: Itseraportoitu aivotärähdysoppimisarvioinnin ja koulututkimuksen (CLASS-3) kautta LUOKKA 3 kerää tietoja potilaan akateemisesta suorituksesta useilta alueilta: yleinen huoli (0-3), kokonaisongelmat (0-14, kokonaissumma = 0-42), kokonaisstressit (0-6, kokonaissumma = 0-18), uusi/paheneva ongelma (kokonaissumma = 0-16) ja tarvittavat/vastaanotetut kokonaistuet (0-rajaton), korkeammalla pisteet, jotka kuvastavat suurempia akateemisia vaikeuksia / tarvitaan enemmän tukea.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan toipuneen, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
Tutki potilaan kouluun liittyviä oireiden toipumistuloksia (koulussa raportoitu)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Oireiden toipumistila: Kouluraportoitu aivotärähdysoppimisarvioinnin ja koulututkimuksen (CLASS-3) kautta LUOKKA 3 kerää tietoja potilaan akateemisesta suorituksesta useilta alueilta: yleinen huoli (0-3), kokonaisongelmat (0-14, kokonaissumma = 0-42), kokonaisstressit (0-6, kokonaissumma = 0-18), uusi/paheneva ongelma (kokonaissumma = 0-16) ja tarvittavat/vastaanotetut kokonaistuet (0-rajaton), korkeammalla pisteet, jotka kuvastavat suurempia akateemisia vaikeuksia / tarvitaan enemmän tukea.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
|
Muutos opetusvideoihin liittyvässä tiedossa
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Potilaat, vanhemmat, terveydenhuollon ammattilaiset ja koulun henkilökunta täyttävät opetusvideon käyttäjäkyselyn
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, kun he eivät enää ole oireettomia ja heidän katsotaan olevan kliinisesti toipuneita, tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, jos he eivät ole toipuneet. Kyselyn täyttäminen vie viisi minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .