Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online-behandlingshjälp för hjärnskakning hos barn (OnTRACK)

10 januari 2022 uppdaterad av: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: Mobilapplikation för pediatrisk patienthantering efter hjärnskakning - Fas 2

Utredarna föreslår att utveckla en mjukvaruplattform, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), för barn och ungdomar som återhämtar sig från hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Plattformen innehåller en mobilapplikation (app) för patienterna och deras vårdteam (föräldrar, lärare, tränare, etc.), en databasserver och en beslutsstödspanel för vårdgivare. OnTRACK-appen uppmanar patienten att rapportera symtom efter hjärnskakning under återhämtning på två distinkta men lika viktiga sätt: en veckovis korsåterhämtningsgraderade symptombedömningar för att spåra övergripande återhämtningsframsteg, och kortsiktiga dagliga dynamiska ansträngningssymptomsvar för att vägleda tolerabel daglig aktivitet . Lärare och föräldrar och andra auktoriserade medlemmar av patientvårdsteamet rapporterar också patientens framsteg när de uppmanas. Utöver symptomrapportering ger appen tillgång till utbildning i form av korta multimediaklipp som täcker olika ämnen relaterade till hjärnskakningsåterhämtning baserat på PACE-modellen (Progressive Activities of Controlled Exertion). Genom att använda flera stora befintliga datauppsättningar på återhämtningsbanor indikerar de seriella symtomrapporterna (a) graden av symtoms svårighetsgrad, förändring över tid och om återhämtningen följer ett typiskt eller atypiskt mönster. Vårdgivaren uppdateras regelbundet om återhämtningsframsteg och om ett atypiskt mönster rapporteras får han/hon en varning för att bedöma vidare och överväga remiss för ytterligare behandling. För att vägleda daglig återhämtning använder OnTRACK empiriskt härledda algoritmer för att avgöra när nivån av symtomförvärring når en viss tröskel, vilket ger en varning till vårdgivaren som kan ge feedback till barnet för att hantera dagliga aktiviteter och minska störande symtom. Det primära målet med OnTRACK-systemet är att ge vårdgivaren, patienten och familjen större förtroende med datadrivna beslut för att följa evidensbaserade behandlingsriktlinjer och förbättra kommunikationen mellan familj och leverantör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera användbarheten av en smartphone-app (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), dess effekt på leverantörsledningens förtroende och kommunikation plus en preliminär analys av fördelarna för patientens återhämtning. Studien kommer att rekrytera 126 barn, föräldrar, skolpersonaltriader (n=378) tillsammans med deras vårdgivare (HCP) inklusive 22 primärvård från CN Pediatric Health Network och 8 specialister från CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) kliniker och neurologiska kliniker. Deltagarna kommer att spåra och övervaka barnets symtom och svara på HCP-vägledning under återhämtningsförloppet (upp till 12 veckor), genom att använda evidensbaserade algoritmer relaterade till återhämtningsframsteg. Utredarna antar att HCP kommer att uppleva: (1) positiv tillfredsställelse med att använda appen, (2) ökat förtroende för deras ledningsvägledning och (3) ökad kommunikation med patienter, familjer och skolpersonal när de använder OnTRACK-appen jämfört med en kontrollgrupp som får standardbehandling utan OnTRACK-appen. Utredarna antar vidare att när de använder OnTRACK-appen jämfört med kontrollgruppen kommer patienter, föräldrar och skolpersonal att rapportera: (1) positiv tillfredsställelse med att använda appen, (2) ökat förtroende för sin symtomhantering och (3) ökat kommunikation med HCP. Dessutom antar utredarna att OnTRACKs utbildningsvideor kommer att bedömas som användbara och förbättra förståelsen för patienten, föräldern och skolan angående hjärnskakning och dess hantering. Slutligen antar utredarna att patienter kommer att utveckla en bättre förståelse för dynamiken i sina ansträngningssymtom som relaterade till skol- och hemaktiviteter genom att spåra deras förekomst och lära sig produktiva strategier för att hantera dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Rekrytering
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukvårdsleverantörer (HCP) (n =28):

  • Primärvårdsläkare och deras kliniska assistenter (t.ex. sjuksköterska, PA) (n = 22)
  • Utövare från SCORE hjärnskakning och neurologikliniker på Children's National (n = 6)

Patient/förälder (n = 134 par):

  • Barn i åldern 8-17 år
  • Barn som fick hjärnskakning inom 7 dagar innan de besökte sin primärvårdsklinik och inom 30 dagar efter att de besökte specialklinikerna
  • Barn och föräldrar måste vara flytande engelsktalande
  • Barn och föräldrar måste acceptera studievillkoren och kunna ge informerat samtycke/förälders samtycke

Skolpersonal (n = 134):

  • Lärare vid den skola patienten går på
  • Förvalt av barn/förälder
  • Behärskar engelska språket

  • Godkännlig för studievillkor och kan underteckna samtyckesformulär

    • Barn/föräldrar vars skola inte kommer att delta kommer fortfarande att vara berättigade att delta

Exklusions kriterier:

  • Barn med betydande utvecklingsmässiga, kognitiva, språkliga, psykiatriska, andra neurologiska sjukdomar eller betydande motoriska eller synmässiga funktionsnedsättningar, särskilt om de inte tillåter tillräcklig förståelse av studiemålen och materialet

    • Patienter med utvecklingsstörningar före skadan (t.ex. ADHD, LD), mild till måttlig ångest eller humörstörningar och andra medicinska sjukdomar som är under kontroll (t.ex. astma, diabetes, huvudvärk, anfall) är alla berättigade att delta i studien
  • Barn som har drabbats av en allvarlig hjärnskada tidigare eller har haft en tidigare hjärnskakning under de senaste 3 månaderna
  • Vårdgivare som har betydande kognitiva begränsningar
  • Individer med begränsningar i engelskspråkig förståelse
  • Skolpersonal som inte kan träffa eleven regelbundet för att granska appinformationen och/eller fylla i frågeformulären under arbetsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnTRACK-intervention

Under interventionstillståndet kommer hälsovårdare att tränas i användningen av OnTRACK-systemet.

De kommer att vara inriktade på utbildningsvideor, symtomspårning och tolkning av data som tillhandahålls av patienter och familjer, och tillhörande hanteringsstrategier baserade på dessa data. Dessutom kommer patienter och föräldrar att utbildas i att använda OnTRACK-smarttelefonappen på sin telefon från diagnos till återhämtning (eller 12 veckor om de inte återhämtat sig), inklusive daglig ansträngningsövervakning av symptombetyg och användning av utbildningsvideor. Skolpersonal kommer att introduceras till OnTRACK-appen och datasammanfattningsfunktionerna i skolans instrumentbräda och tillhörande stöd som kan tillhandahållas till eleven baserat på dessa data.
Enhet: Online behandlingshjälp för hjärnskakning hos barn (OnTRACK)
Patienter och familjer kommer att få smartphone-appen på sin personliga mobiltelefon (Android, iPhone) eller förses med en telefon om de inte äger en. Patienterna kommer att se utbildningsvideor om hjärnskakningshantering, mata in sin dagliga ansträngningsstatus och veckovisa symtomstatus när de får förprogrammerade meddelanden på sin telefon. Sjukvårdsleverantörer kommer att övervaka symtomåterhämtning via en HCP-instrumentpanel och ge ledningsrekommendationer med hjälp av evidensbaserade algoritmer angående symtomåterhämtningsstatus. Skolpersonal kommer att övervaka framstegen via en instrumentpanel och tillhandahålla riktat stöd, de kan också se utbildningsvideor om hjärnskakningshantering. Möjligheter till kommunikation mellan HCP, förälder/patient och skola kommer att tillhandahållas av appen.
Andra namn:
  • På spår
Inget ingripande: Behandling som vanligt
I kontrolltillståndet tillhandahåller HCP "vanlig/standardvård" till patienter och föräldrar, vilket är praxis inom den specifika kliniken. OnTRACK-appen och utbildningsmodulerna tillhandahålls inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av OnTRACK symtomövervakningssystem
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.
Patienter, föräldrar, hälsovårdare och skolpersonal i interventionsgruppen kommer att fylla i en OnTRACK App/Portal Användarnöjdhetsundersökning
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.
OnTRACK symtomövervakningssystems effekt på HCP:s förtroende för kliniskt beslutsfattande, patient/förälder/skola förtroende för att utföra ledningsvägledning
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.
Föräldrar, hälsovårdare och skolpersonal kommer var och en att slutföra skalan för hjärnskakningshanterings själveffektivitet. Poängen varierar från 0-120 på föräldrarskalan, 0-190 på HCP-skalan och 0-170 på lärarskalan. Patienterna kommer att slutföra skalan Progressive Activities of Cognitive Exertion – Själv (poängintervall: 0-170), med högre poäng som representerar högre nivåer av självförtroende/själveffektivitet för var och en av de fyra skalorna.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.
Kommunikation med patienter, föräldrar, hälsovårdare och skolpersonal
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.
Ett mått av tillfredsställelse med kommunikationsprocessen mellan familjen och HCP samt mellan HCP och skolan kommer att administreras. Patientfamiljer, hälsovårdspersonal och skolpersonal kommer att slutföra skalan för kommunikationseffektivitet. Poängintervallen för patienter/föräldrar-skalan är 0-90, HCP är 0-70 och skolpersonal är 0-80.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Frågeformulär kommer att ta fem minuter att fylla i.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök patientens symptomåterhämtning (självrapporterad)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Symtomåterställningsstatus: Självrapporterad via Symtominventering efter hjärnskakning (PCSI) PCSI-självpoängintervall: 0-126 (ungdom), 0-34 (barn)
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Undersök patientens symtomåterhämtning (förälder rapporterad)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Symtomåterställningsstatus: Förälder-rapporterad via Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Parent-poängintervall: 0-120
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Undersök patientens symtomåtervinningsresultat relaterade till skolan (självrapporterad)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och anses vara återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Status för symtomåterhämtning: Självrapporterad via hjärnskakningsinlärningsbedömning och skolundersökning (CLASS-3) CLASS-3 samlar in information om patientens akademiska prestation, inom flera områden: Allmän oro (0-3), Totala problem (0-14, total summa = 0-42), totala belastningar (0-6, total summa = 0-18), nya/förvärrade problem (total summa = 0-16) och totalt stöd som behövs/mottas (0-obegränsat), med högre poäng som återspeglar större akademisk svårighet/mer stöd som krävs.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och anses vara återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Undersök patientens symtomåtervinningsresultat relaterade till skolan (rapporterade från skolan)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Status för symtomåterhämtning: Skolan rapporterad via hjärnskakningsinlärningsbedömning och skolundersökning (CLASS-3) CLASS-3 samlar in information om patientens akademiska prestationer, inom flera områden: Allmän oro (0-3), Totala problem (0-14, total summa = 0-42), totala belastningar (0-6, total summa = 0-18), nya/förvärrade problem (total summa = 0-16) och totalt stöd som behövs/mottas (0-obegränsat), med högre poäng som återspeglar större akademisk svårighet/mer stöd som krävs.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Förändring i kunskap i samband med utbildningsvideorna
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.
Patienter, föräldrar, hälsovårdare och skolpersonal kommer att fylla i en användarundersökning med pedagogisk video
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen när de inte längre är symtomatiska och bedöms vara kliniskt återställda, eller 12 veckor efter registreringen om de inte är återställda. Enkäten kommer att ta fem minuter att fylla i.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbetspartners

Creare, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00014094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera