어린이 뇌진탕에 대한 온라인 치료 회복 지원 (OnTRACK)
2022년 1월 10일 업데이트: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: 소아 뇌진탕 환자 관리를 위한 모바일 애플리케이션 - 2단계
조사관은 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)에서 회복 중인 어린이와 청소년을 위한 소프트웨어 플랫폼인 OnTRACK(아동의 뇌진탕을 위한 온라인 치료 회복 지원) 개발을 제안합니다.
이 플랫폼에는 환자와 치료 팀(부모, 교사, 코치 등)을 위한 모바일 애플리케이션(앱), 데이터베이스 서버, 의료 제공자를 위한 의사 결정 지원 대시보드가 포함됩니다.
OnTRACK 앱은 환자가 두 가지 독특하지만 똑같이 중요한 방식으로 회복 기간 동안 뇌진탕 후 증상을 보고하도록 유도합니다. 즉, 전반적인 회복 진행 상황을 추적하기 위한 주간 교차 회복 등급 증상 등급과 견딜 수 있는 일상 활동을 안내하는 단기 일일 동적 운동 증상 반응입니다. .
교사, 학부모 및 기타 승인된 환자 치료 팀 구성원도 메시지가 표시되면 환자의 진행 상황을 보고합니다.
증상 보고 외에도 이 앱은 PACE(Progressive Activities of Controlled Exertion) 모델을 기반으로 뇌진탕 회복과 관련된 다양한 주제를 다루는 짧은 멀티미디어 클립 형태로 교육에 대한 액세스를 제공합니다.
일련의 증상 보고서는 복구 궤적에 대한 여러 대규모 기존 데이터 세트를 사용하여 (a) 증상 심각도 수준, 시간 경과에 따른 변화 및 복구가 일반적인 패턴을 따르는지 비정형적인 패턴을 따르는지 여부를 나타냅니다.
의료 제공자는 회복 진행 상황에 대해 정기적으로 업데이트되며, 비정형 패턴이 보고되면 추가 평가 및 추가 치료를 위한 의뢰를 고려하라는 경고를 받습니다.
일상적인 회복을 안내하기 위해 OnTRACK은 경험적으로 파생된 알고리즘을 사용하여 증상 악화 수준이 특정 임계값에 도달하는 시기를 결정하고, 어린이에게 피드백을 제공하여 일상 활동을 관리하고 파괴적인 증상을 줄일 수 있는 의료 제공자에게 경고를 전달합니다.
OnTRACK 시스템의 주요 목표는 증거 기반 치료 지침을 따르고 가족과 제공자 간의 의사 소통을 개선하기 위해 데이터 기반 결정을 통해 의료 제공자, 환자 및 가족에게 더 큰 확신을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 스마트폰 앱(Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK)의 유용성, 제공자 관리 신뢰도 및 의사소통에 미치는 영향과 환자 회복 결과에 대한 이점에 대한 예비 분석을 연구할 것입니다.
이 연구는 CN Pediatric Health Network의 22명의 1차 진료 및 CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education(SCORE)의 8명의 전문가를 포함하여 의료 제공자(HCP)와 함께 126명의 어린이, 부모, 교직원 3인조(n=378)를 모집할 예정입니다. ) 클리닉 및 신경과 클리닉.
참가자는 아동의 증상을 추적 및 모니터링하고 회복 과정(최대 12주) 동안 회복 진행과 관련된 증거 기반 알고리즘을 사용하여 HCP 지침에 응답합니다.
연구자들은 HCP가 (1) 앱 사용에 대한 긍정적인 만족, (2) 관리 지침에 대한 자신감 증가, (3) OnTRACK 앱을 사용할 때 환자, 가족 및 교직원과의 의사 소통 증가를 경험할 것이라고 가정합니다. OnTRACK 앱 없이 표준 치료를 받는 대조군.
연구자들은 대조군에 비해 OnTRACK 앱을 사용할 때 환자, 부모 및 학교 직원이 (1) 앱 사용에 대한 긍정적인 만족도, (2) 증상 관리에 대한 자신감 증가, (3) 증가된 HCP와의 커뮤니케이션.
또한 조사관은 OnTRACK 교육 비디오가 유용한 것으로 평가되고 뇌진탕 및 그 관리에 관한 환자, 부모 및 학교의 이해를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
마지막으로 연구자들은 환자가 발생을 추적하고 이를 관리하기 위한 생산적인 전략을 학습함으로써 학교 및 가정 활동과 관련된 운동 증상의 역학을 더 잘 이해하게 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dean R Allen, MA
- 전화번호: (301)765-5458
- 이메일: drallen@childrensnational.org
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
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연락하다:
- Dean R Allen, ma
- 전화번호: 301-765-5458
- 이메일: drallen@childrensnational.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
의료 서비스 제공자(HCP)(n =28):
- 1차 진료의 및 임상 보조원(예: 간호사, PA)(n = 22)
- Children's National의 SCORE 뇌진탕 및 신경과 클리닉의 실무자(n = 6)
환자/부모(n = 134쌍):
- 8-17세 어린이
- 1차진료실 방문 전 7일 이내, 전문의원 방문 후 30일 이내에 뇌진탕이 지속된 아동
- 자녀와 부모는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 아동과 부모는 연구 조건에 동의해야 하며 정보에 입각한 동의/부모 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
교직원(n = 134):
- 환자가 다니는 학교의 교직원
- 자녀/부모가 미리 선택
- 영어에 능통
학습 조건에 동의하고 동의서에 서명할 수 있음
- 학교가 참여하지 않는 어린이/부모는 여전히 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
현저한 발달, 인지, 언어, 정신과, 기타 신경계 질환 또는 현저한 운동 또는 시각 장애가 있는 아동, 특히 연구 목표 및 자료에 대한 적절한 이해를 허용하지 않는 경우
- 발달 장애(예: ADHD, LD), 경증-중등도 불안 장애 또는 기분 장애, 통제 가능한 기타 의학적 질병(예: 천식, 당뇨병, 두통, 발작)의 부상 전 병력이 있는 환자는 모두 참여 자격이 있습니다. 연구
- 이전에 심각한 뇌 손상을 입었거나 지난 3개월 이내에 이전에 뇌진탕을 당한 어린이
- 상당한 인지 제한이 있는 간병인
- 영어 이해에 제한이 있는 개인
- 근무 시간 동안 앱 정보를 검토하고/하거나 설문지를 작성하기 위해 정기적으로 학생과 만날 수 없는 교직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnTRACK 개입
개입 조건에서 HCP는 OnTRACK 시스템 사용에 대한 교육을 받습니다. 그들은 환자와 가족이 제공하는 교육 비디오, 증상 추적 및 데이터 해석과 해당 데이터를 기반으로 하는 관련 관리 전략을 지향합니다. 또한 환자와 부모는 매일 운동 모니터링 증상 평가 및 교육 비디오 사용을 포함하여 진단부터 회복까지(또는 회복되지 않은 경우 12주) 휴대폰에서 OnTRACK 스마트폰 앱을 사용하도록 교육을 받습니다. 교직원은 OnTRACK 앱과 학교 대시보드의 데이터 요약 기능 및 해당 데이터를 기반으로 학생에게 제공할 수 있는 관련 지원을 소개받게 됩니다. |
환자와 가족에게는 개인 휴대폰(안드로이드, 아이폰)에 스마트폰 앱이 제공되거나 휴대폰이 없는 경우 제공된다.
환자는 뇌진탕 관리에 대한 교육 비디오를 보고 사전 프로그래밍된 알림 프롬프트를 전화기에 수신하면 일일 활동 상태 및 주간 증상 상태를 입력합니다.
의료 서비스 제공자는 HCP 대시보드를 통해 증상 회복을 모니터링하고 증상 회복 상태에 관한 증거 기반 알고리즘을 사용하여 관리 권장 사항을 제시합니다.
교직원은 대시보드를 통해 진행 상황을 모니터링하고 대상 지원을 제공하며 뇌진탕 관리에 대한 교육 비디오를 볼 수도 있습니다.
앱을 통해 HCP, 학부모/환자 및 학교 간의 커뮤니케이션 기회가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
제어 조건에서 HCP는 특정 클리닉 내 관행과 같이 환자와 부모에게 "일반적인/표준 치료"를 제공합니다.
OnTRACK 앱과 교육 모듈은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OnTRACK 증상 모니터링 시스템의 유용성
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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개입 그룹의 환자, 부모, HCP 및 교직원은 OnTRACK 앱/포털 사용자 만족도 조사를 완료합니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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OnTRACK 증상 모니터링 시스템이 임상 의사 결정에 대한 HCP 신뢰도, 관리 지침 수행에 대한 환자/학부모/학교 신뢰도에 미치는 영향
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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학부모, HCP 및 교직원은 각각 뇌진탕 관리 자기효능감 척도를 작성합니다.
점수 범위는 학부모 척도에서 0-120, HCP 척도에서 0-190, 교사 척도에서 0-170입니다.
환자는 인지 노력 척도-자기의 점진적 활동(점수 범위: 0-170)을 완료하게 되며, 점수가 높을수록 4가지 척도 각각에 대해 더 높은 수준의 자신감/자기 효능을 나타냅니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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환자, 학부모, HCP 및 교직원과의 커뮤니케이션
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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가족과 HCP 간, HCP와 학교 간 의사소통 과정에 대한 만족도 측정이 시행됩니다.
환자 가족, HCP 및 교직원은 의사소통 효율성 척도를 작성합니다.
환자/부모 척도의 점수 범위는 0-90, HCP는 0-70, 교직원은 0-80입니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 증상 회복 결과 검토(자체 보고)
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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증상 회복 상태: 뇌진탕 후 증상 목록(PCSI)을 통해 자가 보고 PCSI-자체 점수 범위: 0-126(청소년), 0-34(아동)
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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환자 증상 회복 결과 검토(부모 보고)
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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증상 회복 상태: PCSI(Post-Concussion Symptom Inventory)를 통해 부모가 보고함 PCSI-부모 점수 범위: 0-120
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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학교와 관련된 환자의 증상 회복 결과 조사(자기 보고)
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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증상 회복 상태: 뇌진탕 학습 평가 및 학교 설문 조사(CLASS-3)를 통해 자가 보고됨 CLASS-3은 다음과 같은 여러 영역에서 환자의 학업 성과에 관한 정보를 수집합니다: 일반적인 우려 사항(0-3), 전체 문제(0-14, 총합 = 0-42), 총 스트레스(0-6, 총합 = 0-18), 새로운/악화되는 문제(총합 = 0-16), 필요한/받은 총 지원(0-무제한), 더 높은 더 높은 학업 난이도를 반영하는 점수/더 많은 지원이 필요합니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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학교와 관련된 환자 증상 회복 결과 조사(학교 보고)
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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증상 회복 상태: 뇌진탕 학습 평가 및 학교 설문 조사(CLASS-3)를 통해 학교 보고 총합 = 0-42), 총 스트레스(0-6, 총합 = 0-18), 새로운/악화되는 문제(총합 = 0-16), 필요한/받은 총 지원(0-무제한), 더 높은 더 높은 학업 난이도를 반영하는 점수/더 많은 지원이 필요합니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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교육용 비디오와 관련된 지식의 변화
기간: 참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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환자, 부모, HCP 및 교직원은 교육 비디오 사용자 설문 조사를 완료합니다.
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참가자는 더 이상 증상이 없고 임상적으로 회복된 것으로 간주되거나 회복되지 않은 경우 등록 후 12주에 설문 조사를 완료합니다. 설문지는 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .