Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online behandeling Herstelhulp voor hersenschudding bij kinderen (OnTRACK)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: mobiele applicatie voor pediatrisch patiëntenbeheer na een hersenschudding - fase 2

De onderzoekers stellen voor om een ​​softwareplatform te ontwikkelen, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), voor kinderen en adolescenten die herstellen van een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Het platform omvat een mobiele applicatie (app) voor de patiënten en hun zorgteam (ouders, leerkrachten, coaches, enz.), een databaseserver en een beslissingsondersteunend dashboard voor zorgverleners. De OnTRACK-app vraagt ​​de patiënt om tijdens het herstel post-hersenschuddingsymptomen te rapporteren op twee verschillende maar even belangrijke manieren: een wekelijkse cross-recovery gegradeerde symptoomscores om de algehele voortgang van het herstel bij te houden, en kortdurende dagelijkse dynamische inspanningssymptoomreacties om aanvaardbare dagelijkse activiteiten te begeleiden . Leraren en ouders en andere geautoriseerde leden van het patiëntenzorgteam rapporteren ook de voortgang van de patiënt wanneer daarom wordt gevraagd. Naast symptoomrapportage biedt de app toegang tot onderwijs in de vorm van korte multimediaclips die verschillende onderwerpen behandelen die verband houden met hersenschuddingherstel op basis van het PACE-model (Progressive Activities of Controlled Exertion). Gebruikmakend van verschillende grote bestaande datasets over hersteltrajecten, geven de seriële symptoomrapporten (a) de ernst van de symptomen aan, verandering in de tijd en of het herstel een typisch of atypisch patroon volgt. De zorgverlener wordt regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van het herstel en als er een atypisch patroon wordt gemeld, ontvangt hij/zij een waarschuwing om verder te beoordelen en doorverwijzing voor aanvullende behandeling te overwegen. Om dagelijks herstel te begeleiden, gebruikt OnTRACK empirisch afgeleide algoritmen om te bepalen wanneer het niveau van symptoomverergering een bepaalde drempel bereikt, en stuurt een waarschuwing naar de zorgverlener die feedback kan geven aan het kind om dagelijkse activiteiten te beheren en storende symptomen te verminderen. Het primaire doel van het OnTRACK-systeem is om de zorgverlener, patiënt en familie meer vertrouwen te geven met gegevensgestuurde beslissingen waarop evidence-based behandelingsrichtlijnen kunnen worden gevolgd en om de communicatie tussen familie en zorgverlener te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de bruikbaarheid van een smartphone-app (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), het effect ervan op het vertrouwen van het zorgverlenermanagement en de communicatie bestuderen, plus een voorlopige analyse van de voordelen voor het herstel van de patiënt. De studie zal 126 kinderen, ouders, schoolpersoneel triades (n=378) rekruteren samen met hun zorgverlener (HCP), waaronder 22 eerstelijnszorg van het CN Pediatric Health Network en 8 specialisten van de CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) klinieken en Neurologie klinieken. De deelnemers volgen en monitoren de symptomen van het kind en reageren op HCP-begeleiding tijdens het herstel (tot 12 weken), waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based algoritmen met betrekking tot de voortgang van het herstel. De onderzoekers veronderstellen dat de HCP het volgende zal ervaren: (1) positieve tevredenheid bij het gebruik van de app, (2) meer vertrouwen in hun managementbegeleiding, en (3) meer communicatie met patiënten, families en schoolpersoneel bij het gebruik van de OnTRACK-app in vergelijking met een controlegroep die standaardbehandeling krijgt zonder de OnTRACK-app. De onderzoekers veronderstellen verder dat bij het gebruik van de OnTRACK-app in vergelijking met de controlegroep, patiënten, ouders en schoolpersoneel zullen rapporteren: (1) positieve tevredenheid over het gebruik van de app, (2) meer vertrouwen in hun symptoombeheer, en (3) toegenomen communicatie met de GGD. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de educatieve OnTRACK-video's als nuttig zullen worden beoordeeld en het begrip van de patiënt, ouder en school met betrekking tot hersenschudding en het beheer ervan zullen verbeteren. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat patiënten een beter begrip zullen ontwikkelen van de dynamiek van hun inspanningssymptomen in relatie tot school- en thuisactiviteiten door hun voorkomen te volgen en productieve strategieën te leren om ze te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorgverleners (HCP) (n=28):

  • Eerstelijns zorgverleners en hun klinische assistenten (bijv. verpleegkundige, PA) (n = 22)
  • Beoefenaars van de SCORE Concussion and Neurology clinics bij Children's National (n = 6)

Patiënt/ouder (n = 134 paren):

  • Kinderen van 8-17 jaar
  • Kinderen die een hersenschudding hebben opgelopen binnen 7 dagen voorafgaand aan een bezoek aan hun eerstelijnspraktijk en binnen 30 dagen na een bezoek aan de gespecialiseerde klinieken
  • Kinderen en ouders moeten vloeiend Engels spreken
  • Kinderen en ouders moeten akkoord gaan met de studieomstandigheden en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/toestemming van de ouders te geven

Schoolmedewerker (n = 134):

  • Leden van de faculteit van de school waar de patiënt naar toe gaat
  • Voorgeselecteerd door kind/ouder
  • Vloeiend in de Engelse taal

  • Aangenaam om voorwaarden te bestuderen en in staat om toestemmingsformulieren te ondertekenen

    • Kinderen/ouders van wie de school niet meedoet, komen toch in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met significante ontwikkelings-, cognitieve, taal-, psychiatrische of andere neurologische aandoeningen of significante motorische of visuele beperkingen, met name als ze onvoldoende begrip van de studiedoelen en -materialen mogelijk maken

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen (bijv. ADHD, LD), milde tot matige angst- of stemmingsstoornissen en andere medische ziekten die onder controle zijn (bijv. Astma, diabetes, hoofdpijn, toevallen) komen allemaal in aanmerking voor deelname aan de studie
  • Kinderen die in de afgelopen 3 maanden een ernstig hersenletsel hebben opgelopen of eerder een hersenschudding hebben gehad
  • Mantelzorgers die aanzienlijke cognitieve beperkingen hebben
  • Personen met beperkingen in het begrijpen van de Engelse taal
  • Schoolpersoneel dat de leerling niet regelmatig kan ontmoeten om de app-informatie te bekijken en/of de vragenlijsten tijdens de werkdag in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnTRACK-interventie

In de interventieconditie worden HCP's getraind in het gebruik van het OnTRACK-systeem.

Ze zullen zich richten op de educatieve video's, het volgen van symptomen en de interpretatie van de gegevens die door de patiënten en families worden verstrekt, en de bijbehorende managementstrategieën op basis van die gegevens. Daarnaast zullen patiënten en ouders worden getraind in het gebruik van de OnTRACK-smartphone-app op hun telefoon van diagnose tot herstel (of 12 weken indien niet hersteld), inclusief dagelijkse inspanningsmonitoring van symptoombeoordelingen en gebruik van de educatieve video's. Schoolpersoneel maakt kennis met de OnTRACK-app en de gegevensoverzichtsfuncties in het schooldashboard en de bijbehorende ondersteuning die op basis van die gegevens aan de student kan worden geboden.
Apparaat: Online behandeling Herstelhulp voor hersenschudding bij kinderen (OnTRACK)
Patiënten en families krijgen de smartphone-app op hun persoonlijke mobiele telefoon (Android, iPhone) of krijgen een telefoon als ze er geen hebben. De patiënten zullen educatieve video's over hersenschudding bekijken, hun dagelijkse inspanningsstatus en wekelijkse symptoomstatus invoeren nadat ze voorgeprogrammeerde meldingen op hun telefoon hebben ontvangen. Zorgverleners zullen symptoomherstel volgen via een HCP-dashboard en managementaanbevelingen doen met behulp van evidence-based algoritmen met betrekking tot de status van symptoomherstel. Schoolpersoneel zal de voortgang volgen via een dashboard en gerichte ondersteuning bieden, en ze kunnen ook educatieve video's bekijken over hersenschudding. De app biedt mogelijkheden voor communicatie tussen de zorgverlener, ouder/patiënt en school.
Andere namen:
  • Op TRACK
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
In de controleconditie biedt de zorgverlener "gebruikelijke/standaardzorg" aan de patiënten en ouders, zoals gebruikelijk is binnen de specifieke kliniek. De OnTRACK-app en de educatieve modules worden niet meegeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid van het OnTRACK symptoombewakingssysteem
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.
Patiënten, ouders, HCP's en schoolpersoneel in de interventiegroep zullen een OnTRACK App/Portal Gebruikerstevredenheidsenquête invullen
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.
Het effect van het OnTRACK-symptoombewakingssysteem op het vertrouwen van de arts in de klinische besluitvorming, het vertrouwen van de patiënt/ouder/school in het uitvoeren van managementrichtlijnen
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.
Ouders, HCP's en schoolpersoneel zullen elk de Concussion Management Self-Efficacy Scale invullen. Scores variëren van 0-120 op de Ouderschaal, 0-190 op de HCP-schaal en 0-170 op de Leraarschaal. Patiënten zullen de Progressive Activities of Cognitive Exertion-schaal Zelf (scorebereik: 0-170) voltooien, waarbij hogere scores een hoger niveau van vertrouwen/zelfeffectiviteit vertegenwoordigen voor elk van de vier schalen.
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.
Communicatie met patiënten, ouders, zorgverleners en schoolpersoneel
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.
Er zal een mate van tevredenheid worden gemeten over het communicatieproces tussen het gezin en de zorgverlener en tussen de zorgverlener en de school. Gezinnen van patiënten, zorgverleners en schoolpersoneel zullen de Communicatie-effectiviteitsschaal invullen. Scorebereiken voor de schaal Patiënten/Ouders is 0-90, HCP is 0-70 en Schoolpersoneel is 0-80.
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijsten duurt vijf minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van herstel van symptomen van patiënt onderzoeken (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Herstelstatus van symptomen: zelfgerapporteerd via Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) PCSI-zelfscorebereik: 0-126 (adolescent), 0-34 (kind)
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Onderzoek de resultaten van het herstel van de symptomen van de patiënt (door de ouder gerapporteerd)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Herstelstatus van symptomen: door ouders gerapporteerd via Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Ouderscorebereik: 0-120
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Onderzoek de resultaten van het herstel van symptomen van de patiënt met betrekking tot school (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze geen symptomen meer hebben en als hersteld worden beschouwd, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Symptoomherstelstatus: zelfgerapporteerd via hersenschuddingleerbeoordeling en schoolenquête (KLASSE-3) De KLASSE-3 verzamelt informatie over de academische prestaties van de patiënt, op verschillende gebieden: algemene bezorgdheid (0-3), totale problemen (0-14, totale som = 0-42), totale stress (0-6, totale som = 0-18), nieuwe/verslechterende problemen (totale som = 0-16) en totale ondersteuning nodig/ontvangen (0-onbeperkt), met hogere scores weerspiegelen een grotere academische moeilijkheidsgraad/meer ondersteuning vereist.
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze geen symptomen meer hebben en als hersteld worden beschouwd, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Onderzoek de resultaten van het herstel van symptomen van de patiënt met betrekking tot school (door school gerapporteerd)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Symptoomherstelstatus: School-gerapporteerd via Hersenschudding Leerbeoordeling en Schoolenquête (KLASSE-3) De KLASSE-3 verzamelt informatie over de leerprestaties van de patiënt, op verschillende gebieden: Algemene zorg (0-3), Totale problemen (0-14, totale som = 0-42), totale stress (0-6, totale som = 0-18), nieuwe/verslechterende problemen (totale som = 0-16) en totale ondersteuning nodig/ontvangen (0-onbeperkt), met hogere scores weerspiegelen een grotere academische moeilijkheidsgraad/meer ondersteuning vereist.
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Verandering in kennis in verband met de educatieve video's
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.
Patiënten, ouders, HCP's en schoolpersoneel zullen een educatieve videogebruikersenquête invullen
Deelnemers vullen de enquête in wanneer ze niet langer symptomatisch zijn en klinisch hersteld worden geacht, of 12 weken na inschrijving als ze niet hersteld zijn. Het invullen van de vragenlijst duurt vijf minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Medewerkers

Creare, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren