Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-помощь по восстановлению после сотрясения мозга у детей (OnTRACK)

10 января 2022 г. обновлено: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: Мобильное приложение для педиатрического ведения пациентов, перенесших сотрясение мозга, — Фаза 2

Исследователи предлагают разработать программную платформу OnTRACK (Онлайн-помощь в восстановлении после сотрясения мозга у детей) для детей и подростков, восстанавливающихся после сотрясения мозга или легкой черепно-мозговой травмы (mTBI). Платформа включает в себя мобильное приложение (приложение) для пациентов и их команды по уходу (родителей, учителей, тренеров и т. д.), сервер базы данных и информационную панель поддержки принятия решений для поставщиков медицинских услуг. Приложение OnTRACK предлагает пациенту сообщать о симптомах после сотрясения мозга во время восстановления двумя различными, но одинаково важными способами: еженедельная оценка симптомов перекрестного восстановления для отслеживания общего прогресса восстановления и краткосрочные ежедневные динамические реакции на симптомы нагрузки для определения переносимой повседневной активности. . Учителя, родители и другие уполномоченные члены группы по уходу за пациентами также сообщают о прогрессе пациента по запросу. Помимо сообщения о симптомах, приложение предоставляет доступ к обучению в виде коротких мультимедийных клипов, которые охватывают различные темы, связанные с восстановлением после сотрясения мозга на основе модели PACE (Progressive Activity of Controlled Exertion). Используя несколько больших существующих наборов данных о траекториях восстановления, серийные отчеты о симптомах указывают (а) уровень серьезности симптомов, изменения с течением времени, а также типичный или нетипичный характер восстановления. Поставщик медицинских услуг регулярно получает информацию о ходе выздоровления, и, если сообщается о нетипичной картине, он/она получает предупреждение для дальнейшей оценки и рассмотрения вопроса о направлении на дополнительное лечение. Чтобы направлять ежедневное восстановление, OnTRACK использует эмпирически полученные алгоритмы, чтобы определить, когда уровень обострения симптомов достигает определенного порога, доставляя предупреждение медицинскому работнику, который может дать обратную связь ребенку, чтобы управлять повседневной деятельностью и уменьшить разрушительные симптомы. Основная цель системы OnTRACK — предоставить поставщику медицинских услуг, пациенту и семье большую уверенность в принятии решений на основе данных, в соответствии с которыми следует следовать рекомендациям по лечению, основанным на фактических данных, и улучшить общение между семьей и поставщиком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучат удобство использования приложения для смартфона (Онлайн-помощник по восстановлению после сотрясения мозга у детей, OnTRACK), его влияние на уверенность руководства поставщика медицинских услуг и коммуникацию, а также предварительный анализ преимуществ в отношении результатов выздоровления пациентов. В исследовании примут участие 126 детей, родителей, триад школьного персонала (n = 378) вместе с их лечащим врачом (HCP), включая 22 специалистов первичной медико-санитарной помощи из Сети педиатрического здравоохранения CN и 8 специалистов из CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE). ) клиники и неврологические клиники. Участники будут отслеживать и контролировать симптомы ребенка и реагировать на рекомендации медицинских работников в течение периода выздоровления (до 12 недель), используя основанные на фактических данных алгоритмы, связанные с прогрессом выздоровления. Исследователи предполагают, что медицинский работник испытает: (1) положительное удовлетворение от использования приложения, (2) повышение уверенности в своих руководящих указаниях и (3) улучшение общения с пациентами, семьями и школьным персоналом при использовании приложения OnTRACK по сравнению с контрольная группа, получающая стандартное лечение без приложения OnTRACK. Исследователи также предполагают, что при использовании приложения OnTRACK по сравнению с контрольной группой пациенты, родители и школьный персонал будут сообщать: (1) о положительном удовлетворении от использования приложения, (2) о повышении уверенности в управлении симптомами и (3) о повышении общение с ХП. Кроме того, исследователи предполагают, что образовательные видеоролики OnTRACK будут оценены как полезные и улучшат понимание пациентом, родителями и школой сотрясения мозга и его лечения. Наконец, исследователи предполагают, что пациенты будут лучше понимать динамику своих симптомов физической нагрузки в связи со школьной и домашней деятельностью, отслеживая их появление и изучая продуктивные стратегии для управления ими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Поставщики медицинских услуг (HCP) (n = 28):

  • Врачи первичной медико-санитарной помощи и их ассистенты (например, медсестра, PA) (n = 22)
  • Врачи клиники сотрясения мозга и неврологии SCORE Детского национального центра (n = 6)

Пациент/родитель (n = 134 пары):

  • Дети в возрасте 8-17 лет
  • Дети, перенесшие сотрясение мозга в течение 7 дней до обращения за первичной медико-санитарной помощью и в течение 30 дней после посещения специализированных клиник.
  • Дети и родители должны свободно владеть английским языком
  • Дети и родители должны быть согласны с условиями исследования и иметь возможность дать информированное согласие/согласие родителей.

Сотрудник школы (n = 134):

  • Преподаватели школы, которую посещает пациент
  • Предварительно выбранный ребенком/родителем
  • Свободно владеет английским языком

  • Согласны с условиями обучения и способны подписывать формы согласия

    • Дети/родители, чья школа не будет участвовать, по-прежнему будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Дети со значительными нарушениями развития, когнитивными, языковыми, психическими, другими неврологическими заболеваниями или значительными двигательными или зрительными нарушениями, особенно если они не позволяют адекватно понять цели и материалы исследования.

    • Пациенты с предтравматическим анамнезом нарушений развития (например, СДВГ, LD), легкими и умеренными тревожными расстройствами или расстройствами настроения, а также другими медицинскими заболеваниями, которые находятся под контролем (например, астма, диабет, головные боли, судороги), имеют право участвовать в изучение
  • Дети, перенесшие ранее тяжелую черепно-мозговую травму или перенесшие сотрясение мозга в течение последних 3 месяцев.
  • Лица, осуществляющие уход, со значительными когнитивными ограничениями
  • Лица с ограничениями понимания английского языка
  • Сотрудники школы, которые не могут регулярно встречаться с учащимся, чтобы просмотреть информацию о приложении и/или заполнить анкеты в течение рабочего дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство OnTRACK

В условиях вмешательства медицинские работники будут обучены использованию системы OnTRACK.

Они будут ориентированы на образовательные видеоролики, отслеживание симптомов и интерпретацию данных, предоставленных пациентами и их семьями, а также соответствующие стратегии управления, основанные на этих данных. Кроме того, пациенты и родители будут обучены использовать приложение для смартфонов OnTRACK на своем телефоне от постановки диагноза до выздоровления (или 12 недель, если не будет выздоровления), включая ежедневный мониторинг симптомов при нагрузке и использование обучающих видео. Школьный персонал познакомится с приложением OnTRACK и функциями сводки данных на школьной панели управления, а также с соответствующей поддержкой, которая может быть предоставлена ​​учащемуся на основе этих данных.
Устройство: Онлайн-помощь в восстановлении после сотрясения мозга у детей (OnTRACK)
Пациентам и семьям будет предоставлено приложение для смартфона на их личном мобильном телефоне (Android, iPhone) или телефон, если у них его нет. Пациенты будут просматривать обучающие видеоролики о лечении сотрясения мозга, вводить свой ежедневный статус нагрузки и еженедельный статус симптомов после получения предварительно запрограммированных уведомлений на своих телефонах. Поставщики медицинских услуг будут следить за восстановлением симптомов с помощью панели управления HCP и давать рекомендации по управлению, используя алгоритмы, основанные на фактических данных, в отношении состояния восстановления симптомов. Школьный персонал будет следить за прогрессом с помощью панели управления и оказывать целевую поддержку. Они также могут просматривать обучающие видеоролики о лечении сотрясений мозга. Возможности для общения между HCP, родителем/пациентом и школой будут предоставлены приложением.
Другие имена:
  • OnTRACK
Без вмешательства: Лечение как обычно
В контрольном состоянии медицинский работник оказывает «обычную/стандартную помощь» пациентам и родителям, как это практикуется в конкретной клинике. Приложение OnTRACK и образовательные модули не предоставляются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы мониторинга симптомов OnTRACK
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.
Пациенты, родители, медицинские работники и школьный персонал в группе вмешательства должны заполнить опрос об удовлетворенности пользователей приложения/портала OnTRACK.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.
Влияние системы мониторинга симптомов OnTRACK на уверенность медицинского работника в принятии клинических решений, уверенность пациента/родителя/школы в выполнении руководящих указаний
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.
Родители, медицинские работники и школьный персонал заполняют Шкалу самоэффективности при лечении сотрясений мозга. Оценки варьируются от 0 до 120 по шкале родителей, от 0 до 190 по шкале медицинских работников и от 0 до 170 по шкале учителей. Пациенты заполнят шкалу прогрессивной активности когнитивных усилий — «Я» (диапазон баллов: 0–170), где более высокие баллы представляют более высокий уровень уверенности/самоэффективности по каждой из четырех шкал.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.
Общение с пациентами, родителями, медицинскими работниками и персоналом школы
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.
Мера удовлетворенности процессом общения между семьей и СОЗ, а также между СОЗ и школой будет применяться. Семьи пациентов, медицинские работники и школьный персонал заполнят Шкалу эффективности коммуникации. Диапазоны баллов по шкале «Пациенты/родители» — от 0 до 90, HCP — от 0 до 70, а сотрудники школы — от 0 до 80.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкет займет пять минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить результаты восстановления симптомов пациента (самооценка)
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Статус восстановления симптомов: Самооценка через опросник симптомов после сотрясения мозга (PCSI)
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Изучить результаты восстановления симптомов пациента (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Статус восстановления симптомов: сообщается родителями с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга (PCSI) Диапазон баллов PCSI-родителей: 0-120
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Изучить результаты восстановления симптомов пациента, связанные со школой (самооценка)
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Статус устранения симптомов: самооценка посредством оценки обучения сотрясению мозга и школьного опроса (КЛАСС-3). общая сумма = 0-42), общее количество стрессов (0-6, общая сумма = 0-18), новые/усугубляющиеся проблемы (общая сумма = 0-16) и общее количество необходимой/полученной поддержки (0-неограниченно), с более высоким баллы, отражающие более высокие академические трудности/требуется дополнительная поддержка.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Изучить результаты восстановления симптомов пациента, связанные со школой (по сообщениям школы)
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Статус восстановления симптомов: сообщается школой с помощью оценки обучения сотрясению мозга и школьного опроса (CLASS-3). общая сумма = 0-42), общее количество стрессов (0-6, общая сумма = 0-18), новые/усугубляющиеся проблемы (общая сумма = 0-16) и общее количество необходимой/полученной поддержки (0-неограниченно), с более высоким баллы, отражающие более высокие академические трудности/требуется дополнительная поддержка.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Изменение знаний, связанных с образовательными видео
Временное ограничение: Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.
Пациенты, родители, медицинские работники и школьный персонал примут участие в опросе пользователей образовательного видео.
Участники завершат опрос, когда у них больше не будет симптомов и они будут считаться клинически выздоровевшими, или через 12 недель после регистрации, если они не выздоровели. Заполнение анкеты займет пять минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Creare, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться