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Online-Hilfe zur Genesung bei Gehirnerschütterungen bei Kindern (OnTRACK)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: Mobile Anwendung für das pädiatrische Patientenmanagement nach einer Gehirnerschütterung – Phase 2

Die Forscher schlagen vor, eine Softwareplattform, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), für Kinder und Jugendliche zu entwickeln, die sich von einer Gehirnerschütterung oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) erholen. Die Plattform umfasst eine mobile Anwendung (App) für die Patienten und ihr Pflegeteam (Eltern, Lehrer, Trainer usw.), einen Datenbankserver und ein Dashboard zur Entscheidungsunterstützung für Gesundheitsdienstleister. Die OnTRACK-App fordert den Patienten dazu auf, die Symptome nach einer Gehirnerschütterung während der Genesungszeit auf zwei unterschiedliche, aber gleichermaßen wichtige Arten zu melden: eine wöchentliche, genesungsübergreifende, abgestufte Symptombewertung, um den gesamten Genesungsfortschritt zu verfolgen, und kurzfristige tägliche dynamische Belastungssymptomreaktionen, um tolerierbare tägliche Aktivitäten zu steuern . Lehrer, Eltern und andere autorisierte Mitglieder des Patientenbetreuungsteams berichten ebenfalls über den Fortschritt des Patienten, wenn sie dazu aufgefordert werden. Über die Symptommeldung hinaus bietet die App Zugang zu Aufklärung in Form von kurzen Multimedia-Clips, die verschiedene Themen im Zusammenhang mit der Genesung nach einer Gehirnerschütterung auf der Grundlage des PACE-Modells (Progressive Activities of Controlled Exertion) abdecken. Unter Verwendung mehrerer großer vorhandener Datensätze zu Erholungsverläufen geben die seriellen Symptomberichte (a) den Schweregrad der Symptome, Veränderungen im Laufe der Zeit und ob die Erholung einem typischen oder atypischen Muster folgt, an. Der Gesundheitsdienstleister wird regelmäßig über den Genesungsfortschritt informiert. Wenn ein atypisches Muster gemeldet wird, erhält er/sie eine Benachrichtigung, um eine weitere Beurteilung vorzunehmen und eine Überweisung für eine zusätzliche Behandlung in Betracht zu ziehen. Um die tägliche Genesung zu steuern, verwendet OnTRACK empirisch abgeleitete Algorithmen, um zu bestimmen, wann das Ausmaß der Symptomverschlimmerung einen bestimmten Schwellenwert erreicht, und sendet eine Warnung an den Gesundheitsdienstleister, der dem Kind Feedback geben kann, um die täglichen Aktivitäten zu bewältigen und störende Symptome zu reduzieren. Das Hauptziel des OnTRACK-Systems besteht darin, dem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten und der Familie mehr Vertrauen in datengesteuerte Entscheidungen zur Befolgung evidenzbasierter Behandlungsrichtlinien zu geben und die Kommunikation zwischen Familie und Anbieter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Benutzerfreundlichkeit einer Smartphone-App (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK) untersuchen, ihre Auswirkung auf das Vertrauen in das Anbietermanagement und die Kommunikation sowie eine vorläufige Analyse der Vorteile für die Genesungsergebnisse des Patienten. Für die Studie werden 126 Kinder, Eltern und Schulpersonal (n=378) zusammen mit ihrem Gesundheitsdienstleister (HCP) rekrutiert, darunter 22 Grundversorger des CN Pediatric Health Network und 8 Spezialisten des CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE). ) Kliniken und Kliniken für Neurologie. Die Teilnehmer verfolgen und überwachen die Symptome des Kindes und reagieren im Verlauf der Genesung (bis zu 12 Wochen) auf die Anleitung des medizinischen Fachpersonals, wobei sie evidenzbasierte Algorithmen in Bezug auf den Genesungsfortschritt einsetzen. Die Forscher gehen davon aus, dass der HCP Folgendes erleben wird: (1) positive Zufriedenheit bei der Nutzung der App, (2) erhöhtes Vertrauen in ihre Managementführung und (3) verstärkte Kommunikation mit Patienten, Familien und Schulpersonal bei der Nutzung der OnTRACK-App im Vergleich zu eine Kontrollgruppe, die eine Standardbehandlung ohne die OnTRACK-App erhält. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Patienten, Eltern und Schulpersonal bei der Verwendung der OnTRACK-App im Vergleich zur Kontrollgruppe Folgendes berichten werden: (1) positive Zufriedenheit bei der Verwendung der App, (2) erhöhtes Vertrauen in ihr Symptommanagement und (3) erhöhte Kommunikation mit dem HCP. Darüber hinaus gehen die Ermittler davon aus, dass die OnTRACK-Lehrvideos als nützlich bewertet werden und das Verständnis des Patienten, der Eltern und der Schule in Bezug auf Gehirnerschütterungen und deren Behandlung verbessern. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass Patienten ein besseres Verständnis für die Dynamik ihrer Belastungssymptome im Zusammenhang mit schulischen und häuslichen Aktivitäten entwickeln werden, indem sie ihr Auftreten verfolgen und produktive Strategien zu deren Bewältigung erlernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister (HCP) (n = 28):

  • Hausärzte und ihre klinischen Assistenten (z. B. Krankenschwester, PA) (n = 22)
  • Ärzte aus den SCORE-Kliniken für Gehirnerschütterung und Neurologie am Children's National (n = 6)

Patient/Elternteil (n = 134 Paare):

  • Kinder im Alter von 8–17 Jahren
  • Kinder, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch ihrer Hausarztpraxis und innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch der Spezialkliniken eine Gehirnerschütterung erlitten haben
  • Kinder und Eltern müssen fließend Englisch sprechen
  • Kinder und Eltern müssen mit den Studienbedingungen einverstanden sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern abzugeben

Schulmitarbeiter (n = 134):

  • Lehrkräfte der Schule, die der Patient besucht
  • Vom Kind/Elternteil vorausgewählt
  • Fließende Englischkenntnisse

  • Mit den Studienbedingungen einverstanden und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

    • Kinder/Eltern, deren Schule nicht teilnimmt, sind weiterhin teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erheblichen Entwicklungs-, kognitiven, sprachlichen, psychiatrischen oder anderen neurologischen Erkrankungen oder erheblichen motorischen oder visuellen Beeinträchtigungen, insbesondere wenn sie kein angemessenes Verständnis der Studienziele und -materialien ermöglichen

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen (z. B. ADHS, LD), leichten bis mittelschweren Angst- oder Stimmungsstörungen und anderen unter Kontrolle stehenden medizinischen Erkrankungen (z. B. Asthma, Diabetes, Kopfschmerzen, Krampfanfälle). die Studium
  • Kinder, die zuvor eine schwere Hirnverletzung erlitten haben oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Gehirnerschütterung erlitten haben
  • Pflegekräfte mit erheblichen kognitiven Einschränkungen
  • Personen mit eingeschränktem Englischverständnis
  • Schulpersonal, das nicht in der Lage ist, sich während des Arbeitstages regelmäßig mit dem Schüler zu treffen, um die App-Informationen zu überprüfen und/oder die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnTRACK-Intervention

Im Interventionszustand werden HCPs in der Verwendung des OnTRACK-Systems geschult.

Sie werden sich an den Lehrvideos, der Symptomverfolgung und der Interpretation der von den Patienten und Familien bereitgestellten Daten sowie den damit verbundenen Managementstrategien auf der Grundlage dieser Daten orientieren. Darüber hinaus werden Patienten und Eltern in der Verwendung der OnTRACK-Smartphone-App auf ihrem Telefon von der Diagnose bis zur Genesung (oder 12 Wochen, wenn keine Genesung erfolgt) geschult, einschließlich der täglichen Belastungsüberwachung der Symptombewertungen und der Verwendung der Lehrvideos. Das Schulpersonal wird in die OnTRACK-App und die Datenzusammenfassungsfunktionen im Schul-Dashboard sowie die damit verbundenen Unterstützungsmaßnahmen eingeführt, die dem Schüler auf der Grundlage dieser Daten bereitgestellt werden können.
Gerät: Online-Hilfe zur Genesung bei Gehirnerschütterungen bei Kindern (OnTRACK)
Patienten und Familien erhalten die Smartphone-App auf ihrem persönlichen Mobiltelefon (Android, iPhone) oder ein Telefon, wenn sie keins besitzen. Die Patienten sehen sich Lehrvideos zum Gehirnerschütterungsmanagement an, geben ihren täglichen Belastungsstatus und wöchentlichen Symptomstatus ein, nachdem sie vorprogrammierte Benachrichtigungsaufforderungen auf ihrem Telefon erhalten. Gesundheitsdienstleister überwachen die Symptomwiederherstellung über ein HCP-Dashboard und geben mithilfe evidenzbasierter Algorithmen Managementempfehlungen zum Status der Symptomwiederherstellung. Das Schulpersonal überwacht den Fortschritt über ein Dashboard und leistet gezielte Unterstützung. Außerdem kann es sich Lehrvideos zum Thema Gehirnerschütterungsmanagement ansehen. Die App bietet Möglichkeiten zur Kommunikation zwischen dem HCP, den Eltern/Patienten und der Schule.
Andere Namen:
  • OnTRACK
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Im Kontrollzustand stellt der HCP den Patienten und Eltern die „übliche/Standardversorgung“ zur Verfügung, wie es in der jeweiligen Klinik üblich ist. Die OnTRACK-App und die Lernmodule werden nicht bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerfreundlichkeit des OnTRACK-Symptomüberwachungssystems
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.
Patienten, Eltern, medizinisches Fachpersonal und Schulpersonal in der Interventionsgruppe nehmen an einer Umfrage zur Benutzerzufriedenheit der OnTRACK-App/des Portals teil
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.
Die Auswirkung des OnTRACK-Symptomüberwachungssystems auf das Vertrauen des HCP in die klinische Entscheidungsfindung und das Vertrauen von Patienten/Eltern/Schule in die Umsetzung von Managementleitlinien
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.
Eltern, medizinisches Fachpersonal und Schulpersonal füllen jeweils die Selbstwirksamkeitsskala für das Gehirnerschütterungsmanagement aus. Die Werte liegen zwischen 0 und 120 auf der Elternskala, zwischen 0 und 190 auf der HCP-Skala und zwischen 0 und 170 auf der Lehrerskala. Die Patienten absolvieren die Skala „Progressive Aktivitäten der kognitiven Anstrengung – Selbst“ (Score-Bereich: 0–170), wobei höhere Scores für jede der vier Skalen ein höheres Maß an Selbstvertrauen/Selbstwirksamkeit bedeuten.
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.
Kommunikation mit Patienten, Eltern, medizinischen Fachkräften und Schulpersonal
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.
Es wird ein Maß für die Zufriedenheit mit dem Kommunikationsprozess zwischen der Familie und dem HCP sowie zwischen dem HCP und der Schule erhoben. Patientenfamilien, medizinisches Fachpersonal und Schulpersonal werden die Kommunikationseffektivitätsskala ausfüllen. Die Bewertungsbereiche für die Patienten/Eltern-Skala liegen bei 0–90, für HCP bei 0–70 und für Schulpersonal bei 0–80.
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert fünf Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Symptomwiederherstellung des Patienten (selbstberichtet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Symptomwiederherstellungsstatus: Selbstberichtet über Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Selbstbewertungsbereich: 0–126 (Jugendlicher), 0–34 (Kind)
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Symptomwiederherstellung des Patienten (Eltern berichteten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Symptomwiederherstellungsstatus: Von den Eltern gemeldet über Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI). PCSI-Parent-Score-Bereich: 0–120
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Symptomwiederherstellung des Patienten im Zusammenhang mit der Schule (selbstberichtet).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden an der Umfrage teilnehmen, wenn sie keine Symptome mehr haben und als genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Symptomwiederherstellungsstatus: Selbstberichtet mittels Beurteilung des Gehirnerschütterungslernens und Schulbefragung (KLASSE-3). Die KLASSE-3 sammelt Informationen über die schulischen Leistungen des Patienten in mehreren Bereichen: Allgemeine Bedenken (0–3), Gesamtprobleme (0–14), Gesamtsumme = 0-42), Gesamtspannungen (0-6, Gesamtsumme = 0-18), Neue/sich verschlimmernde Probleme (Gesamtsumme = 0-16) und Gesamtunterstützung erforderlich/erhalten (0-unbegrenzt), mit höheren Werten Ergebnisse, die größere akademische Schwierigkeiten/mehr erforderliche Unterstützung widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden an der Umfrage teilnehmen, wenn sie keine Symptome mehr haben und als genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Untersuchen Sie die Ergebnisse der Symptomwiederherstellung des Patienten im Zusammenhang mit der Schule (von der Schule berichtet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Status der Symptomwiederherstellung: Von der Schule gemeldet mittels Beurteilung des Gehirnerschütterungslernens und Schulbefragung (KLASSE-3). Die KLASSE-3 sammelt Informationen über die schulischen Leistungen des Patienten in mehreren Bereichen: Allgemeine Bedenken (0–3), Gesamtprobleme (0–14), Gesamtsumme = 0-42), Gesamtspannungen (0-6, Gesamtsumme = 0-18), Neue/sich verschlimmernde Probleme (Gesamtsumme = 0-16) und Gesamtunterstützung erforderlich/erhalten (0-unbegrenzt), mit höheren Werten Ergebnisse, die größere akademische Schwierigkeiten/mehr erforderliche Unterstützung widerspiegeln.
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Wissensveränderung im Zusammenhang mit den Lehrvideos
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.
Patienten, Eltern, medizinisches Fachpersonal und Schulpersonal werden an einer Benutzerumfrage mit Aufklärungsvideos teilnehmen
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, wenn sie keine Symptome mehr haben und als klinisch genesen gelten, oder 12 Wochen nach der Einschreibung, wenn sie nicht genesen sind. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert fünf Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Creare, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00014094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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