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Aide en ligne à la récupération du traitement pour les commotions cérébrales chez les enfants (OnTRACK)

10 janvier 2022 mis à jour par: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK : Application mobile pour la gestion des patients pédiatriques après une commotion cérébrale - Phase 2

Les chercheurs proposent de développer une plateforme logicielle, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), pour les enfants et les adolescents qui se remettent d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien léger (mTBI). La plateforme comprend une application mobile (app) pour les patients et leur équipe soignante (parents, enseignants, coachs, etc.), un serveur de base de données et un tableau de bord d'aide à la décision pour les prestataires de soins. L'application OnTRACK invite le patient à signaler les symptômes post-commotion cérébrale tout au long de la récupération de deux manières distinctes mais tout aussi importantes : une évaluation hebdomadaire des symptômes de récupération croisée pour suivre la progression globale de la récupération et des réponses dynamiques quotidiennes à court terme des symptômes d'effort pour guider l'activité quotidienne tolérable. . Les enseignants, les parents et les autres membres autorisés de l'équipe de soins aux patients signalent également les progrès du patient lorsqu'ils y sont invités. Au-delà du signalement des symptômes, l'application donne accès à l'éducation sous la forme de courts clips multimédias qui couvrent divers sujets liés à la récupération après une commotion cérébrale sur la base du modèle PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion). En utilisant plusieurs grands ensembles de données existants sur les trajectoires de récupération, les rapports de symptômes en série indiquent (a) le niveau de gravité des symptômes, l'évolution dans le temps et si la récupération suit un schéma typique ou atypique. Le fournisseur de soins de santé est régulièrement mis à jour sur les progrès de la récupération et, si un schéma atypique est signalé, il reçoit une alerte pour évaluer davantage et envisager une référence pour un traitement supplémentaire. Pour guider la récupération quotidienne, OnTRACK utilise des algorithmes dérivés de manière empirique pour déterminer quand le niveau d'exacerbation des symptômes atteint un certain seuil, fournissant une alerte au fournisseur de soins de santé qui peut donner des commentaires à l'enfant pour gérer les activités quotidiennes et réduire les symptômes perturbateurs. L'objectif principal du système OnTRACK est d'offrir au fournisseur de soins de santé, au patient et à la famille une plus grande confiance avec des décisions fondées sur des données sur lesquelles suivre des directives de traitement fondées sur des preuves et d'améliorer la communication entre la famille et le fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs étudieront la facilité d'utilisation d'une application pour smartphone (assistant de récupération de traitement en ligne pour les commotions cérébrales chez les enfants, OnTRACK), son effet sur la confiance en la gestion des prestataires et la communication, ainsi qu'une analyse préliminaire des avantages sur les résultats de récupération des patients. L'étude recrutera 126 enfants, parents, triades de personnel scolaire (n = 378) ainsi que leur fournisseur de soins de santé (HCP), dont 22 soins primaires du Réseau de santé pédiatrique du CN et 8 spécialistes du CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) cliniques et cliniques de neurologie. Les participants suivront et surveilleront les symptômes de l'enfant et répondront aux conseils du professionnel de la santé au cours de la récupération (jusqu'à 12 semaines), en utilisant des algorithmes fondés sur des preuves liés à la progression de la récupération. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le professionnel de la santé éprouvera : (1) une satisfaction positive à utiliser l'application, (2) une confiance accrue dans ses conseils de gestion et (3) une communication accrue avec les patients, les familles et le personnel de l'école lors de l'utilisation de l'application OnTRACK par rapport à un groupe témoin qui reçoit un traitement standard sans l'application OnTRACK. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'en utilisant l'application OnTRACK par rapport au groupe témoin, les patients, les parents et le personnel scolaire rapporteront : (1) une satisfaction positive à l'utilisation de l'application, (2) une confiance accrue dans la gestion de leurs symptômes et (3) une augmentation communication avec le HCP. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vidéos éducatives OnTRACK seront jugées utiles et amélioreront la compréhension du patient, des parents et de l'école concernant la commotion cérébrale et sa gestion. Enfin, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients développeront une meilleure compréhension de la dynamique de leurs symptômes d'effort liés aux activités scolaires et domestiques en suivant leur apparition et en apprenant des stratégies productives pour les gérer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Prestataires de soins (HCP) (n =28) :

  • Praticiens en soins primaires et leurs assistants cliniques (p. ex., infirmière, adjoint au médecin) (n = 22)
  • Praticiens des cliniques SCORE de commotion cérébrale et de neurologie du Children's National (n = 6)

Patient/Parent (n = 134 paires) :

  • Enfants âgés de 8 à 17 ans
  • Enfants ayant subi une commotion cérébrale dans les 7 jours précédant la visite de leur cabinet de soins primaires et dans les 30 jours suivant la visite des cliniques spécialisées
  • Les enfants et les parents doivent parler couramment l'anglais
  • Les enfants et les parents doivent être d'accord avec les conditions de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé / consentement des parents

Membre du personnel de l'école (n = 134) :

  • Membres du corps professoral de l'école fréquentée par le patient
  • Présélectionné par enfant/parent
  • Maîtrise de la langue anglaise

  • Accepte d'étudier les conditions et capable de signer des formulaires de consentement

    • Les enfants / parents dont l'école ne participera pas seront toujours éligibles pour participer

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'une maladie développementale, cognitive, linguistique, psychiatrique ou neurologique importante, ou d'une déficience motrice ou visuelle importante, en particulier s'ils ne permettent pas une compréhension adéquate des objectifs et du matériel de l'étude

    • Les patients ayant des antécédents de troubles du développement (par exemple, TDAH, LD), d'anxiété ou de troubles de l'humeur légers à modérés et d'autres maladies médicales qui sont sous contrôle (par exemple, asthme, diabète, maux de tête, convulsions) sont tous éligibles pour participer à l'étude
  • Enfants ayant déjà subi une lésion cérébrale grave ou ayant subi une commotion cérébrale au cours des 3 derniers mois
  • Aidants ayant des limitations cognitives importantes
  • Personnes ayant des limitations de compréhension de la langue anglaise
  • Le personnel de l'école qui n'est pas en mesure de rencontrer l'élève régulièrement pour examiner les informations de l'application et/ou remplir les questionnaires pendant la journée de travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention OnTRACK

Dans la condition d'intervention, les professionnels de la santé seront formés à l'utilisation du système OnTRACK.

Ils seront orientés vers les vidéos éducatives, le suivi des symptômes et l'interprétation des données fournies par les patients et les familles, ainsi que les stratégies de gestion associées basées sur ces données. De plus, les patients et les parents seront formés à l'utilisation de l'application pour smartphone OnTRACK sur leur téléphone, du diagnostic à la récupération (ou 12 semaines s'ils ne sont pas récupérés), y compris les évaluations quotidiennes des symptômes de surveillance de l'effort et l'utilisation des vidéos éducatives. Le personnel de l'école sera présenté à l'application OnTRACK et aux fonctionnalités de résumé des données dans le tableau de bord de l'école et aux supports associés qui peuvent être fournis à l'élève en fonction de ces données.
Dispositif: Aide au rétablissement du traitement en ligne pour les commotions cérébrales chez les enfants (OnTRACK)
Les patients et les familles recevront l'application pour smartphone sur leur téléphone portable personnel (Android, iPhone) ou un téléphone s'ils n'en possèdent pas. Les patients visionneront des vidéos éducatives sur la gestion des commotions cérébrales, entreront leur état d'effort quotidien et l'état hebdomadaire des symptômes après avoir reçu des invites de notification préprogrammées sur leur téléphone. Les prestataires de soins de santé surveilleront la récupération des symptômes via un tableau de bord HCP et feront des recommandations de gestion à l'aide d'algorithmes fondés sur des preuves concernant l'état de récupération des symptômes. Le personnel de l'école suivra les progrès via un tableau de bord et fournira des soutiens ciblés. Il pourra également visionner des vidéos éducatives sur la gestion des commotions cérébrales. Les possibilités de communication entre le professionnel de la santé, le parent/patient et l'école seront fournies par l'application.
Autres noms:
  • SurTRACK
Aucune intervention: Traitement habituel
Dans la condition de contrôle, le professionnel de la santé fournit des "soins habituels/standards" aux patients et aux parents, comme c'est la pratique au sein de la clinique spécifique. L'application OnTRACK et les modules pédagogiques ne sont pas fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La convivialité du système de surveillance des symptômes OnTRACK
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.
Les patients, les parents, les professionnels de la santé et le personnel scolaire du groupe d'intervention répondront à une enquête de satisfaction des utilisateurs de l'application/du portail OnTRACK
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.
L'effet du système de surveillance des symptômes OnTRACK sur la confiance du professionnel de la santé dans la prise de décision clinique, la confiance du patient/parent/école dans la mise en œuvre des conseils de gestion
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.
Les parents, les professionnels de la santé et le personnel scolaire rempliront chacun l'échelle d'auto-efficacité de la gestion des commotions cérébrales. Les scores vont de 0 à 120 sur l'échelle des parents, de 0 à 190 sur l'échelle HCP et de 0 à 170 sur l'échelle des enseignants. Les patients rempliront l'échelle des activités progressives d'effort cognitif - Soi (gamme de scores : 0-170), les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de confiance/d'auto-efficacité pour chacune des quatre échelles.
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.
Communication avec les patients, les parents, les professionnels de la santé et le personnel scolaire
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.
Une mesure de la satisfaction à l'égard du processus de communication entre la famille et le professionnel de la santé ainsi qu'entre le professionnel de la santé et l'école sera administrée. Les familles des patients, les professionnels de la santé et le personnel scolaire rempliront l'échelle d'efficacité de la communication. Les plages de scores pour l'échelle Patients/Parents sont de 0 à 90, le HCP est de 0 à 70 et le personnel de l'école est de 0 à 80.
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Les questionnaires prendront cinq minutes à remplir.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les résultats de récupération des symptômes du patient (autodéclarés)
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Statut de récupération des symptômes : autodéclaré via l'inventaire des symptômes post-commotionnels (PCSI) Plage de scores PCSI-Self : 0-126 (adolescent), 0-34 (enfant)
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Examiner les résultats de récupération des symptômes du patient (rapporté par le parent)
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Statut de récupération des symptômes : rapporté par les parents via l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale (PCSI) Plage de score PCSI-Parent : 0-120
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Examiner les résultats de récupération des symptômes du patient liés à l'école (autodéclarés)
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront réputés rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Statut de récupération des symptômes : autodéclaré via l'évaluation de l'apprentissage des commotions cérébrales et l'enquête scolaire (CLASS-3) somme totale = 0-42), Total des contraintes (0-6, somme totale = 0-18), Problème nouveau/aggravé (somme totale = 0-16) et Total des aides nécessaires/reçues (0-illimité), avec des scores reflétant une plus grande difficulté scolaire / plus de soutien requis.
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront réputés rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Examiner les résultats de récupération des symptômes du patient liés à l'école (déclarés par l'école)
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Statut de récupération des symptômes : déclaré par l'école via l'évaluation de l'apprentissage des commotions cérébrales et l'enquête scolaire (CLASS-3) somme totale = 0-42), Total des contraintes (0-6, somme totale = 0-18), Problème nouveau/aggravé (somme totale = 0-16) et Total des aides nécessaires/reçues (0-illimité), avec des scores reflétant une plus grande difficulté scolaire / plus de soutien requis.
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Évolution des connaissances associées aux vidéos pédagogiques
Délai: Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.
Les patients, les parents, les professionnels de la santé et le personnel scolaire répondront à un sondage auprès des utilisateurs de vidéos éducatives
Les participants répondront à l'enquête lorsqu'ils ne présenteront plus de symptômes et seront jugés cliniquement rétablis, ou 12 semaines après l'inscription s'ils ne sont pas rétablis. Le questionnaire prendra cinq minutes à remplir.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Creare, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00014094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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