Assistência de recuperação de tratamento on-line para concussão em crianças (OnTRACK)
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: Aplicativo móvel para gerenciamento de pacientes pediátricos pós-concussão - Fase 2
Os investigadores propõem desenvolver uma plataforma de software, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), para crianças e adolescentes em recuperação de concussão ou lesão cerebral traumática leve (mTBI).
A plataforma inclui um aplicativo móvel (app) para os pacientes e sua equipe de atendimento (pais, professores, treinadores, etc.), um servidor de banco de dados e um painel de suporte à decisão para profissionais de saúde.
O aplicativo OnTRACK solicita que o paciente relate os sintomas pós-concussão durante a recuperação de duas maneiras distintas, mas igualmente importantes: uma classificação semanal de sintomas de recuperação cruzada para rastrear o progresso geral da recuperação e respostas dinâmicas de sintomas de esforço diário de curto prazo para orientar a atividade diária tolerável .
Professores, pais e outros membros autorizados da equipe de atendimento ao paciente também relatam o progresso do paciente quando solicitado.
Além do relatório de sintomas, o aplicativo fornece acesso à educação na forma de pequenos clipes multimídia que cobrem vários tópicos relacionados à recuperação de concussão com base no modelo PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion).
Usando vários grandes conjuntos de dados existentes sobre trajetórias de recuperação, os relatórios de sintomas em série indicam (a) nível de gravidade dos sintomas, mudança ao longo do tempo e se a recuperação está seguindo um padrão típico ou atípico.
O profissional de saúde é atualizado regularmente sobre o progresso da recuperação e, se um padrão atípico for relatado, ele recebe um alerta para avaliar melhor e considerar o encaminhamento para tratamento adicional.
Para orientar a recuperação diária, o OnTRACK usa algoritmos derivados empiricamente para determinar quando o nível de exacerbação dos sintomas atinge um determinado limite, fornecendo um alerta ao profissional de saúde que pode fornecer feedback à criança para gerenciar as atividades diárias e reduzir os sintomas perturbadores.
O principal objetivo do sistema OnTRACK é proporcionar ao profissional de saúde, paciente e família maior confiança com decisões baseadas em dados para seguir as diretrizes de tratamento baseadas em evidências e melhorar a comunicação entre a família e o profissional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão a usabilidade de um aplicativo para smartphone (Assistente de Recuperação de Tratamento Online para Concussão em Crianças, OnTRACK), seu efeito na confiança e na comunicação do gerenciamento do provedor, além de uma análise preliminar dos benefícios nos resultados de recuperação do paciente.
O estudo recrutará 126 crianças, tríades de pais e funcionários da escola (n = 378), juntamente com seu profissional de saúde (HCP), incluindo 22 cuidados primários da Rede de Saúde Pediátrica CN e 8 especialistas do CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) clínicas e clínicas de Neurologia.
Os participantes acompanharão e monitorarão os sintomas da criança e responderão às orientações do HCP ao longo da recuperação (até 12 semanas), empregando algoritmos baseados em evidências relacionados ao progresso da recuperação.
Os investigadores levantam a hipótese de que o HCP experimentará: (1) satisfação positiva ao usar o aplicativo, (2) maior confiança em sua orientação de gerenciamento e (3) maior comunicação com pacientes, familiares e funcionários da escola ao usar o aplicativo OnTRACK em comparação com um grupo de controle que recebe tratamento padrão sem o aplicativo OnTRACK.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que, ao usar o aplicativo OnTRACK em comparação com o grupo de controle, pacientes, pais e funcionários da escola relatarão: (1) satisfação positiva ao usar o aplicativo, (2) maior confiança no gerenciamento de sintomas e (3) aumento comunicação com o HCP.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os vídeos educativos OnTRACK serão classificados como úteis e melhorarão a compreensão do paciente, dos pais e da escola em relação à concussão e seu manejo.
Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes desenvolverão uma melhor compreensão da dinâmica de seus sintomas de esforço relacionados às atividades escolares e domésticas, rastreando sua ocorrência e aprendendo estratégias produtivas para gerenciá-los.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
408
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dean R Allen, MA
- Número de telefone: (301)765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
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Contato:
- Dean R Allen, ma
- Número de telefone: 301-765-5458
- E-mail: drallen@childrensnational.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde (HCP) (n = 28):
- Profissionais de cuidados primários e seus assistentes clínicos (por exemplo, enfermeira, PA) (n = 22)
- Praticantes das clínicas SCORE Concussion and Neurology no Children's National (n = 6)
Paciente/ Pais (n = 134 pares):
- Crianças de 8 a 17 anos
- Crianças que sofreram uma concussão dentro de 7 dias antes de visitar sua clínica de cuidados primários e dentro de 30 dias após visitar as clínicas especializadas
- Crianças e pais devem ser fluentes em inglês
- As crianças e os pais devem concordar com as condições do estudo e ser capazes de fornecer consentimento informado/consentimento dos pais
Funcionário da escola (n = 134):
- Membros do corpo docente da escola que o paciente frequenta
- Pré-selecionado pela criança/pai
- Fluente na língua inglesa
Concorda com as condições do estudo e é capaz de assinar formulários de consentimento
- Crianças/pais cuja escola não participará ainda poderão participar
Critério de exclusão:
Crianças com deficiências significativas de desenvolvimento, cognitivas, de linguagem, psiquiátricas ou outras doenças neurológicas ou deficiências motoras ou visuais significativas, especificamente se não permitirem a compreensão adequada dos objetivos e materiais do estudo
- Pacientes com histórico pré-lesão de distúrbios do desenvolvimento (por exemplo, TDAH, LD), ansiedade leve a moderada ou transtornos do humor e outras doenças médicas sob controle (por exemplo, asma, diabetes, dores de cabeça, convulsões) são elegíveis para participar do o estudo
- Crianças que sofreram uma lesão cerebral grave ou tiveram uma concussão anterior nos últimos 3 meses
- Cuidadores que têm limitações cognitivas significativas
- Indivíduos com limitações de compreensão da língua inglesa
- Funcionários da escola que não conseguem se encontrar com o aluno regularmente para revisar as informações do aplicativo e/ou preencher os questionários durante o dia de trabalho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção OnTRACK
Na condição de intervenção, os HCPs serão treinados no uso do sistema OnTRACK. Eles serão orientados sobre os vídeos educativos, o rastreamento de sintomas e a interpretação dos dados fornecidos pelos pacientes e familiares e as estratégias de gerenciamento associadas com base nesses dados. Além disso, os pacientes e os pais serão treinados para usar o aplicativo de smartphone OnTRACK em seu telefone desde o diagnóstico até a recuperação (ou 12 semanas se não for recuperado), incluindo avaliações de sintomas de monitoramento de esforço diário e uso de vídeos educativos. O pessoal da escola será apresentado ao aplicativo OnTRACK e aos recursos de resumo de dados no painel da escola e aos suportes associados que podem ser fornecidos ao aluno com base nesses dados. |
Os pacientes e familiares receberão o aplicativo para smartphone em seu telefone celular pessoal (Android, iPhone) ou um telefone, caso não possuam um.
Os pacientes assistirão a vídeos educativos sobre o gerenciamento de concussões, informarão seu status de esforço diário e status de sintoma semanal ao receber notificações pré-programadas em seus telefones.
Os profissionais de saúde monitorarão a recuperação dos sintomas por meio de um painel HCP e farão recomendações de gerenciamento usando algoritmos baseados em evidências em relação ao status de recuperação dos sintomas.
Os funcionários da escola monitorarão o progresso por meio de um painel e fornecerão suporte direcionado; eles também poderão assistir a vídeos educativos sobre o gerenciamento de concussões.
Oportunidades de comunicação entre o HCP, pai/paciente e escola serão fornecidas pelo aplicativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Na condição de controle, o HCP fornece "cuidados usuais/padrão" aos pacientes e pais, como é a prática dentro da clínica específica.
O aplicativo OnTRACK e os módulos educacionais não são fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A usabilidade do sistema de monitoramento de sintomas OnTRACK
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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Pacientes, pais, profissionais de saúde e funcionários da escola no grupo de intervenção preencherão uma pesquisa de satisfação do usuário do aplicativo/portal OnTRACK
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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O efeito do sistema de monitoramento de sintomas OnTRACK na confiança do HCP na tomada de decisões clínicas, confiança do paciente/pais/escola na realização de orientações de gerenciamento
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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Pais, profissionais de saúde e funcionários da escola preencherão a Escala de autoeficácia para o gerenciamento de concussões.
As pontuações variam de 0 a 120 na escala Parent, 0 a 190 na escala HCP e 0 a 170 na escala Teacher.
Os pacientes completarão a escala Progressive Activities of Cognitive Exertion-Self (faixa de pontuação: 0-170), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de confiança/autoeficácia para cada uma das quatro escalas.
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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Comunicação com pacientes, pais, profissionais de saúde e funcionários da escola
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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Será avaliada a satisfação com o processo de comunicação entre a família e o HCP, bem como entre o HCP e a escola.
Famílias de pacientes, profissionais de saúde e funcionários da escola preencherão a Escala de Eficácia da Comunicação.
Os intervalos de pontuação para a escala de pacientes/pais é de 0 a 90, HCP é de 0 a 70 e funcionários da escola é de 0 a 80.
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. Os questionários levarão cinco minutos para serem concluídos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine os resultados da recuperação dos sintomas do paciente (autorrelatados)
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Status de recuperação dos sintomas: autorrelatado por meio do Inventário de sintomas pós-concussão (PCSI) Intervalo de pontuação do PCSI-Self: 0-126 (adolescente), 0-34 (criança)
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Examinar os resultados da recuperação dos sintomas do paciente (relatado pelos pais)
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Status de recuperação de sintomas: Relatado pelos pais por meio do Inventário de sintomas pós-concussão (PCSI) Intervalo de pontuação PCSI-Parent: 0-120
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Examine os resultados da recuperação dos sintomas do paciente relacionados à escola (autorrelatado)
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Status de recuperação do sintoma: auto-relatado por meio de avaliação de aprendizado de concussão e pesquisa escolar (CLASS-3) O CLASS-3 coleta informações sobre o desempenho acadêmico do paciente em várias áreas: preocupação geral (0-3), total de problemas (0-14, soma total = 0-42), estresse total (0-6, soma total = 0-18), problema novo/agravamento (soma total = 0-16) e suporte total necessário/recebido (0-ilimitado), com maior pontuações refletindo maior dificuldade acadêmica/mais suporte necessário.
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Examinar os resultados da recuperação dos sintomas do paciente relacionados à escola (relatados pela escola)
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Status de recuperação do sintoma: Relatado pela escola por meio da avaliação de aprendizado de concussão e pesquisa escolar (CLASS-3) O CLASS-3 coleta informações sobre o desempenho acadêmico do paciente em várias áreas: preocupação geral (0-3), problemas totais (0-14, soma total = 0-42), estresse total (0-6, soma total = 0-18), problema novo/agravamento (soma total = 0-16) e suporte total necessário/recebido (0-ilimitado), com maior pontuações refletindo maior dificuldade acadêmica/mais suporte necessário.
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Mudança de conhecimento associada aos vídeos educativos
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Pacientes, pais, profissionais de saúde e funcionários da escola preencherão uma pesquisa de vídeo educacional com usuários
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Os participantes completarão a pesquisa quando não estiverem mais sintomáticos e forem considerados clinicamente recuperados, ou 12 semanas após a inscrição, se não estiverem recuperados. O questionário levará cinco minutos para ser concluído.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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