Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc online w rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu u dzieci (OnTRACK)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute

OnTRACK: aplikacja mobilna do zarządzania pacjentami pediatrycznymi po wstrząśnieniu mózgu - faza 2

Badacze proponują opracowanie platformy programowej OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids) dla dzieci i młodzieży po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Platforma zawiera aplikację mobilną (aplikację) dla pacjentów i ich zespołu opiekuńczego (rodziców, nauczycieli, trenerów itp.), serwer bazy danych oraz dashboard wspomagający podejmowanie decyzji dla świadczeniodawców. Aplikacja OnTRACK zachęca pacjenta do zgłaszania objawów po wstrząśnieniu mózgu w okresie rekonwalescencji na dwa różne, ale równie ważne sposoby: cotygodniowe oceny objawów krzyżowych stopni rekonwalescencji w celu śledzenia ogólnego postępu w rekonwalescencji oraz krótkoterminowe, codzienne, dynamiczne reakcje objawów wysiłkowych, aby kierować znośną codzienną aktywnością . Nauczyciele i rodzice oraz inni upoważnieni członkowie zespołu opieki nad pacjentem również zgłaszają postępy pacjenta, gdy zostaną o to poproszeni. Oprócz zgłaszania objawów, aplikacja zapewnia dostęp do edukacji w postaci krótkich klipów multimedialnych, które poruszają różne tematy związane z rekonwalescencją wstrząśnienia mózgu w oparciu o model PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion). Korzystając z kilku dużych istniejących zestawów danych dotyczących trajektorii powrotu do zdrowia, seryjne raporty dotyczące objawów wskazują (a) poziom nasilenia objawów, zmiany w czasie oraz to, czy powrót do zdrowia przebiega zgodnie z typowym, czy nietypowym wzorcem. Dostawca opieki zdrowotnej jest regularnie informowany o postępach w rekonwalescencji, a jeśli zostanie zgłoszony nietypowy wzorzec, otrzymuje ostrzeżenie w celu dalszej oceny i rozważenia skierowania na dodatkowe leczenie. Aby kierować codzienną rekonwalescencją, OnTRACK wykorzystuje empirycznie wyprowadzone algorytmy do określania, kiedy poziom zaostrzenia objawów osiąga określony próg, wysyłając ostrzeżenie do pracownika służby zdrowia, który może przekazać dziecku informację zwrotną w celu zarządzania codziennymi czynnościami i zmniejszenia uciążliwych objawów. Głównym celem systemu OnTRACK jest zapewnienie świadczeniodawcy, pacjentowi i rodzinie większego zaufania do decyzji opartych na danych, na podstawie których można postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia opartymi na dowodach oraz poprawa komunikacji między rodziną a świadczeniodawcą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają użyteczność aplikacji na smartfony (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), jej wpływ na zaufanie kierownictwa usługodawców i komunikację oraz wstępną analizę korzyści w zakresie wyników rekonwalescencji pacjentów. Badanie obejmie 126 dzieci, rodziców, triady personelu szkolnego (n=378) wraz z ich dostawcą opieki zdrowotnej (HCP), w tym 22 podstawowej opieki zdrowotnej z CN Pediatric Health Network i 8 specjalistów z CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE) ) kliniki i poradnie neurologiczne. Uczestnicy będą śledzić i monitorować objawy dziecka oraz reagować na wskazówki HCP w trakcie rekonwalescencji (do 12 tygodni), stosując oparte na dowodach algorytmy związane z postępem w rekonwalescencji. Badacze stawiają hipotezę, że HCP odczuje: (1) pozytywną satysfakcję z korzystania z aplikacji, (2) większe zaufanie do swoich wskazówek dotyczących postępowania oraz (3) lepszą komunikację z pacjentami, rodzinami i personelem szkoły podczas korzystania z aplikacji OnTRACK w porównaniu z grupa kontrolna, która otrzymuje standardowe leczenie bez aplikacji OnTRACK. Badacze postawili ponadto hipotezę, że podczas korzystania z aplikacji OnTRACK w porównaniu z grupą kontrolną pacjenci, rodzice i personel szkolny będą zgłaszać: (1) pozytywne zadowolenie z korzystania z aplikacji, (2) zwiększone zaufanie do leczenia objawów oraz (3) zwiększone kontakt z HCP. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że filmy edukacyjne OnTRACK zostaną ocenione jako przydatne i poprawią zrozumienie pacjenta, rodzica i szkoły w zakresie wstrząśnienia mózgu i leczenia. Na koniec badacze postawili hipotezę, że dzięki śledzeniu ich występowania i uczeniu się produktywnych strategii radzenia sobie z nimi, pacjenci lepiej zrozumieją dynamikę objawów wysiłkowych związanych z zajęciami szkolnymi i domowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pracownicy służby zdrowia (HCP) (n =28):

  • Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i ich asystenci kliniczni (np. pielęgniarka, asystent) (n = 22)
  • Praktycy z klinik SCORE Concussion and Neurology w Children's National (n = 6)

Pacjent/Rodzic (n = 134 par):

  • Dzieci w wieku 8-17 lat
  • Dzieci, które doznały wstrząśnienia mózgu w ciągu 7 dni przed wizytą w poradni podstawowej opieki zdrowotnej i w ciągu 30 dni od wizyty w poradniach specjalistycznych
  • Dzieci i rodzice muszą biegle mówić po angielsku
  • Dzieci i rodzice muszą wyrazić zgodę na warunki nauki i być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę rodziców

Pracownik szkoły (n = 134):

  • Członkowie wydziału w szkole, do której uczęszcza pacjent
  • Wstępnie wybrany przez dziecko/rodzica
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

  • Zgoda na warunki studiowania i możliwość podpisania formularzy zgody

    • Dzieci/rodzice, których szkoła nie weźmie udziału, nadal będą mogły wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znacznymi zaburzeniami rozwojowymi, poznawczymi, językowymi, psychiatrycznymi lub innymi chorobami neurologicznymi lub znacznymi zaburzeniami ruchowymi lub wzrokowymi, szczególnie jeśli nie pozwalają one na odpowiednie zrozumienie celów i materiałów badania

    • Pacjenci z historią zaburzeń rozwojowych przed urazem (np. ADHD, LD), łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami nastroju oraz innymi chorobami, które są pod kontrolą (np. astma, cukrzyca, bóle głowy, drgawki) są uprawnieni do udziału w badania
  • Dzieci, które doznały wcześniejszego poważnego urazu mózgu lub miały wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opiekunowie, którzy mają znaczne ograniczenia poznawcze
  • Osoby z ograniczeniami rozumienia języka angielskiego
  • Personel szkoły, który nie jest w stanie regularnie spotykać się z uczniem w celu przejrzenia informacji o aplikacji i/lub wypełnienia kwestionariuszy w ciągu dnia pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja OnTRACK

W warunkach interwencji HCP zostaną przeszkoleni z obsługi systemu OnTRACK.

Będą ukierunkowane na filmy edukacyjne, śledzenie objawów i interpretację danych dostarczonych przez pacjentów i rodziny oraz powiązane strategie zarządzania oparte na tych danych. Ponadto pacjenci i rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji OnTRACK na smartfonie od diagnozy do wyzdrowienia (lub 12 tygodni, jeśli nie wyzdrowieje), w tym oceny objawów codziennego monitorowania wysiłku i korzystania z filmów edukacyjnych. Personel szkoły zostanie zapoznany z aplikacją OnTRACK i funkcjami podsumowania danych na pulpicie nawigacyjnym szkoły oraz z powiązanymi formami wsparcia, które można zapewnić uczniowi na podstawie tych danych.
Urządzenie: Pomoc online w rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu u dzieci (OnTRACK)
Pacjenci i rodziny otrzymają aplikację na smartfona na swoim osobistym telefonie komórkowym (Android, iPhone) lub otrzymają telefon, jeśli go nie posiadają. Pacjenci będą oglądać filmy edukacyjne na temat leczenia wstrząsu mózgu, wprowadzać swój dzienny status wysiłkowy i tygodniowy stan objawów po otrzymaniu zaprogramowanych powiadomień na telefon. Dostawcy opieki zdrowotnej będą monitorować ustępowanie objawów za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego HCP i wydawać zalecenia dotyczące zarządzania przy użyciu opartych na dowodach algorytmów dotyczących stanu powrotu do zdrowia. Personel szkoły będzie monitorował postępy za pomocą pulpitu nawigacyjnego i zapewniał ukierunkowane wsparcie, może także oglądać filmy edukacyjne dotyczące leczenia wstrząsu mózgu. Aplikacja zapewni możliwość komunikacji między HCP, rodzicem/pacjentem i szkołą.
Inne nazwy:
  • Na torze
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
W warunkach kontrolnych HCP zapewnia „zwykłą/standardową opiekę” pacjentom i rodzicom zgodnie z praktyką w danej klinice. Aplikacja OnTRACK i moduły edukacyjne nie są dostarczane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu monitorowania objawów OnTRACK
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.
Pacjenci, rodzice, pracownicy służby zdrowia i personel szkolny w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę satysfakcji użytkowników aplikacji/portalu OnTRACK
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.
Wpływ systemu monitorowania objawów OnTRACK na zaufanie personelu medycznego do podejmowania decyzji klinicznych, zaufanie pacjenta/rodzica/szkoły do ​​wykonywania wytycznych dotyczących postępowania
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.
Rodzice, pracownicy służby zdrowia i personel szkoły wypełnią Skalę samoskuteczności postępowania w przypadku wstrząsu mózgu. Wyniki wahają się od 0-120 na skali Rodzica, 0-190 na skali HCP i 0-170 na skali Nauczyciela. Pacjenci ukończą Skalę Progresywnych Czynności Wysiłku Poznawczego – Ja (zakres punktacji: 0-170), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pewności/poczucia własnej skuteczności dla każdej z czterech skal.
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.
Komunikacja z pacjentami, rodzicami, pracownikami służby zdrowia i pracownikami szkoły
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.
Przeprowadzona zostanie miara zadowolenia z procesu komunikacji między rodziną a pracownikiem służby zdrowia oraz między pracownikiem służby zdrowia a szkołą. Rodziny pacjentów, pracownicy służby zdrowia i personel szkoły wypełnią Skalę efektywności komunikacji. Zakresy wyników dla skali Pacjenci/Rodzice to 0-90, HCP to 0-70, a Personel Szkoły to 0-80.
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie pięć minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wyniki powrotu do zdrowia pacjenta (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Stan powrotu do zdrowia: Zgłoszono samodzielnie za pomocą Inwentarza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) Zakres wyników PCSI-Self: 0-126 (nastolatek), 0-34 (dziecko)
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Zbadaj wyniki powrotu do zdrowia pacjenta (zgłoszone przez rodzica)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Stan powrotu do zdrowia: Zgłoszony przez rodziców za pomocą Inwentarza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) Zakres punktacji PCSI-Parent: 0-120
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Zbadaj wyniki powrotu do zdrowia pacjenta związane ze szkołą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy ustąpią objawy i zostaną uznani za wyleczonych lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Stan powrotu do zdrowia: Zgłoszony samodzielnie za pomocą Oceny uczenia się wstrząsu mózgu i Ankiety szkolnej (KLASA-3) KLASY-3 gromadzi informacje dotyczące wyników w nauce pacjenta w kilku obszarach: Ogólna troska (0-3), Całkowita liczba problemów (0-14, suma całkowita = 0-42), stres całkowity (0-6, suma całkowita = 0-18), nowy/nasilający się problem (suma całkowita = 0-16) i łączna liczba potrzebnych/otrzymanych pomocy (0-nieograniczona), z wyższą wyniki odzwierciedlające większe trudności akademickie/wymagane większe wsparcie.
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy ustąpią objawy i zostaną uznani za wyleczonych lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Zbadaj wyniki powrotu do zdrowia pacjenta związane ze szkołą (zgłoszone przez szkołę)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Stan powrotu do zdrowia: Zgłoszony przez szkołę za pomocą Oceny uczenia się wstrząsu mózgu i Ankiety szkolnej (KLASA-3) KLASA-3 zbiera informacje dotyczące wyników w nauce pacjenta w kilku obszarach: ogólne obawy (0-3), wszystkie problemy (0-14, suma całkowita = 0-42), stres całkowity (0-6, suma całkowita = 0-18), nowy/nasilający się problem (suma całkowita = 0-16) i łączna liczba potrzebnych/otrzymanych pomocy (0-nieograniczona), z wyższą wyniki odzwierciedlające większe trudności akademickie/wymagane większe wsparcie.
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Zmiana wiedzy związana z filmami edukacyjnymi
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.
Pacjenci, rodzice, pracownicy służby zdrowia i personel szkolny wypełnią ankietę użytkownika materiałów edukacyjnych
Uczestnicy wypełnią ankietę, gdy nie będą już wykazywać objawów i zostaną uznani za wyleczonych klinicznie lub po 12 tygodniach od rejestracji, jeśli nie wyzdrowieją. Wypełnienie kwestionariusza zajmie pięć minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Creare, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00014094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj