Online behandlingshjelp for hjernerystelse hos barn (OnTRACK)
10. januar 2022 oppdatert av: Gerard A. Gioia, Children's National Research Institute
OnTRACK: Mobilapplikasjon for pediatrisk pasientbehandling etter hjernerystelse - Fase 2
Etterforskerne foreslår å utvikle en programvareplattform, OnTRACK (Online Treatment Recovery Assistance for Concussion in Kids), for barn og ungdom som kommer seg etter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Plattformen inkluderer en mobilapplikasjon (app) for pasientene og deres omsorgsteam (foreldre, lærere, trenere, etc.), en databaseserver og et dashbord for beslutningsstøtte for helsepersonell.
OnTRACK-appen ber pasienten om å rapportere symptomer etter hjernerystelse på tvers av utvinning på to distinkte, men like viktige måter: en ukentlig kryss-recovery-gradert symptomvurdering for å spore den generelle gjenopprettingsfremgangen, og kortsiktige daglige dynamiske anstrengelsessymptomresponser for å veilede tolerabel daglig aktivitet .
Lærere og foreldre og andre autoriserte medlemmer av pasientbehandlingsteamet rapporterer også pasientfremgang når du blir bedt om det.
Utover symptomrapportering gir appen tilgang til undervisning i form av korte multimedieklipp som dekker ulike temaer knyttet til hjernerystelse utvinning basert på PACE (Progressive Activities of Controlled Exertion) modellen.
Ved å bruke flere store eksisterende datasett på gjenopprettingsbaner, indikerer de serielle symptomrapportene (a) nivå av symptomalvorlighet, endring over tid, og om utvinningen følger et typisk eller atypisk mønster.
Helsepersonell oppdateres jevnlig angående restitusjonsfremgang, og hvis et atypisk mønster er rapportert, mottar han/hun et varsel om å vurdere nærmere og vurdere henvisning for ytterligere behandling.
For å veilede daglig utvinning, bruker OnTRACK empirisk utledede algoritmer for å bestemme når nivået av symptomforverring når en viss terskel, og gir et varsel til helsepersonell som kan gi tilbakemelding til barnet for å håndtere daglige aktiviteter og redusere forstyrrende symptomer.
Det primære målet med OnTRACK-systemet er å gi helsepersonell, pasient og familie større tillit med datadrevne beslutninger for å følge evidensbaserte behandlingsretningslinjer og forbedre kommunikasjonen mellom familie og leverandør.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil studere brukervennligheten til en smarttelefon-app (Online Treatment Recovery Assistant for Concussion in Kids, OnTRACK), dens effekt på tilliten til leverandørledelsen, og kommunikasjon pluss en foreløpig analyse av fordelene på pasientens utvinningsresultater.
Studien vil rekruttere 126 barn, foreldre, skoleansatte triader (n=378) sammen med deres helsepersonell (HCP), inkludert 22 primærhelsetjeneste fra CN Pediatric Health Network og 8 spesialister fra CN Safe Concussion Outcome, Recovery & Education (SCORE ) klinikker og nevrologiske klinikker.
Deltakerne vil spore og overvåke barnets symptomer og svare på HCP-veiledning i løpet av restitusjonen (opptil 12 uker), ved å bruke evidensbaserte algoritmer relatert til restitusjonsfremgang.
Etterforskerne antar at helsepersonell vil oppleve: (1) positiv tilfredshet med å bruke appen, (2) økt tillit til ledelsens veiledning og (3) økt kommunikasjon med pasienter, familier og skolepersonale når de bruker OnTRACK-appen sammenlignet med en kontrollgruppe som får standardbehandling uten OnTRACK-appen.
Etterforskerne antar videre at ved bruk av OnTRACK-appen sammenlignet med kontrollgruppen, vil pasienter, foreldre og skolepersonell rapportere: (1) positiv tilfredshet med å bruke appen, (2) økt tillit til symptomhåndteringen deres, og (3) økt kommunikasjon med HCP.
I tillegg antar etterforskerne at OnTRACK pedagogiske videoer vil bli vurdert som nyttige og forbedre forståelsen til pasienten, foreldrene og skolen angående hjernerystelse og dens håndtering.
Til slutt antar etterforskerne at pasienter vil utvikle en bedre forståelse av dynamikken i anstrengelsessymptomene deres relatert til skole- og hjemmeaktiviteter ved å spore deres forekomst og lære produktive strategier for å håndtere dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
408
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dean R Allen, MA
- Telefonnummer: (301)765-5458
- E-post: drallen@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Safe Concussion Outcome Recovery & Education (SCORE) Clinic at Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dean R Allen, ma
- Telefonnummer: 301-765-5458
- E-post: drallen@childrensnational.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell (HCP) (n =28):
- Primærleger og deres kliniske assistenter (f.eks. sykepleier, PA) (n = 22)
- Utøvere fra SCORE hjernerystelse og nevrologiske klinikker ved Children's National (n = 6)
Pasient/foreldre (n = 134 par):
- Barn i alderen 8-17 år
- Barn som fikk hjernerystelse innen 7 dager før de besøkte primærhelsetjenesten, og innen 30 dager etter besøk på spesialklinikkene
- Barn og foreldre må være flytende engelsktalende
- Barn og foreldre må være innforstått med studievilkårene og kunne gi informert samtykke/foresattes samtykke
Skoleansatt (n = 134):
- Medlemmer av fakultetet ved skolen pasienten går på
- Forhåndsvalgt av barn/forelder
- Flytende i engelsk språk
Godkjent med studievilkår, og kan signere samtykkeskjemaer
- Barn/foreldre som ikke deltar på skolen, vil fortsatt være kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
Barn med betydelig utviklingsmessig, kognitiv, språklig, psykiatrisk, annen nevrologisk sykdom eller betydelige motoriske eller synshemminger, spesielt hvis de ikke tillater tilstrekkelig forståelse av studiemålene og materialene
- Pasienter med pre-skade historie med utviklingsforstyrrelser (f.eks. ADHD, LD), mild-moderat angst eller stemningslidelser og andre medisinske sykdommer som er under kontroll (f.eks. astma, diabetes, hodepine, anfall) er alle kvalifisert til å delta i studien
- Barn som har fått en alvorlig hjerneskade tidligere eller har hatt hjernerystelse i løpet av de siste 3 månedene
- Omsorgspersoner som har betydelige kognitive begrensninger
- Personer med begrensninger på engelskspråklig forståelse
- Skoleansatte som ikke er i stand til å møte eleven regelmessig for å gå gjennom appinformasjonen og/eller fylle ut spørreskjemaene i løpet av arbeidsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OnTRACK-intervensjon
I intervensjonstilstanden vil helsepersonell bli opplært i bruken av OnTRACK-systemet. De vil være orientert mot de pedagogiske videoene, symptomsporingen og tolkningen av dataene som leveres av pasientene og familiene, og de tilhørende håndteringsstrategiene basert på disse dataene. I tillegg vil pasienter og foreldre bli opplært til å bruke OnTRACK-smarttelefonappen på telefonen fra diagnose til bedring (eller 12 uker hvis de ikke blir friske), inkludert daglig anstrengelsesovervåking symptomvurderinger og bruk av pedagogiske videoer. Skolepersonell vil bli introdusert til OnTRACK-appen og datasammendragsfunksjonene i skolens dashbord og tilhørende støtte som kan gis til eleven basert på disse dataene. |
Pasienter og familier vil få smarttelefonappen på sin personlige mobiltelefon (Android, iPhone) eller forsynt med en telefon hvis de ikke eier en.
Pasientene vil se pedagogiske videoer om håndtering av hjernerystelse, legge inn deres daglige anstrengelsesstatus og ukentlige symptomstatus når de mottar forhåndsprogrammerte varslingsmeldinger på telefonen.
Helsepersonell vil overvåke symptomgjenoppretting via et HCP-dashbord og gi ledelsesanbefalinger ved hjelp av evidensbaserte algoritmer angående status for symptomgjenoppretting.
Skolepersonell vil overvåke fremdriften via et dashbord og gi målrettet støtte, de kan også se pedagogiske videoer om hjernerystelsehåndtering.
Muligheter for kommunikasjon mellom helsepersonell, foreldre/pasient og skole vil bli gitt av appen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I kontrolltilstanden gir HCP "vanlig/standard omsorg" til pasientene og foreldrene slik det er praksis innenfor den spesifikke klinikken.
OnTRACK-appen og utdanningsmodulene leveres ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til OnTRACK-symptomovervåkingssystemet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
Pasienter, foreldre, helsepersonell og skolepersonell i intervensjonsgruppen vil fullføre en OnTRACK App/Portal User Satisfaction Survey
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
|
OnTRACK symptomovervåkingssystemets effekt på HCP-tilliten til klinisk beslutningstaking, pasient/foreldre/skole-tillit til å utføre ledelsesveiledning
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
Foreldre, helsepersonell og skolepersonell vil hver fullføre selveffektivitetsskalaen for hjernerystelse.
Poeng varierer fra 0-120 på foreldreskalaen, 0-190 på HCP-skalaen og 0-170 på lærerskalaen.
Pasienter vil fullføre Progressive Activities of Cognitive Exertion-skalaen – Selv (poengområde: 0-170), med høyere skåre som representerer høyere nivåer av selvtillit/selveffektivitet for hver av de fire skalaene.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
|
Kommunikasjon med pasienter, foreldre, helsepersonell og skoleansatte
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
Et mål på tilfredshet med kommunikasjonsprosessen mellom familie og helsepersonell samt mellom helsepersonell og skole vil bli administrert.
Pasientfamilier, helsepersonell og skoleansatte vil fullføre skalaen for kommunikasjonseffektivitet.
Poengområder for pasienter/foreldre-skalaen er 0-90, HCP er 0-70 og skoleansatte er 0-80.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Det vil ta fem minutter å fylle ut spørreskjemaene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk utfall av gjenoppretting av pasientsymptomer (selvrapportert)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Symptomgjenopprettingsstatus: Selvrapportert via post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Self score range: 0-126 (ungdom), 0-34 (barn)
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
|
Undersøk utfall av gjenoppretting av pasientsymptomer (foreldre rapportert)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Symptomgjenopprettingsstatus: Foreldre-rapportert via Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI) PCSI-Prent-poengområde: 0-120
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
|
Undersøk utfall for gjenoppretting av pasientsymptomer knyttet til skolen (selvrapportert)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Symptomgjenopprettingsstatus: Selvrapportert via hjernerystelseslæringsvurdering og skoleundersøkelse (KLASSE-3) KLASSE-3 samler informasjon om pasientens akademiske prestasjoner, på tvers av flere områder: Generell bekymring (0-3), Totalproblemer (0-14, total sum = 0-42), Totale belastninger (0-6, totalsum = 0-18), Nye/forverrede problemer (total sum = 0-16), og Total støtte nødvendig/mottatt (0-ubegrenset), med høyere score som reflekterer større akademiske vanskeligheter/mer støtte nødvendig.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
|
Undersøk utfall for gjenoppretting av pasientsymptomer knyttet til skolen (skolerapportert)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Symptomgjenopprettingsstatus: Skolerapportert via hjernerystelselæringsvurdering og skoleundersøkelse (KLASSE-3) KLASSE-3 samler inn informasjon om pasientens akademiske prestasjoner, på tvers av flere områder: Generell bekymring (0-3), Totalproblemer (0-14, total sum = 0-42), Totale belastninger (0-6, totalsum = 0-18), Nye/forverrede problemer (total sum = 0-16), og Total støtte nødvendig/mottatt (0-ubegrenset), med høyere score som reflekterer større akademiske vanskeligheter/mer støtte nødvendig.
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
|
Endring i kunnskap knyttet til undervisningsvideoene
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Pasienter, foreldre, helsepersonell og skolepersonell vil fullføre en brukerundersøkelse med pedagogisk video
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen når de ikke lenger er symptomatiske og anses som klinisk restituerte, eller 12 uker etter påmelding hvis de ikke er friske. Spørreskjemaet vil ta fem minutter å fylle ut.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Gioia, PhD, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00014094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .