裸盖菇素治疗双相 II 型抑郁症 (BAP)
2024年9月23日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco
一项开放标签试点研究，检验裸盖菇素治疗双相 II 型抑郁症的可行性、安全性和有效性
本研究的目的是确定裸盖菇素治疗双相 II 型障碍患者的安全性、耐受性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是检查裸盖菇素治疗双相 II 型障碍 (BD II) 患者的安全性、耐受性和可行性。
将招募 14 名参与者，年龄在 30 至 65 岁之间，临床诊断为 BD II 伴有活动性抑郁症，正在接受积极的门诊心理健康治疗，并且在筛选时符合所有其他纳入和排除标准。
基线评估后，参与者将与训练有素的协调员进行预备性访问，然后在协调员和临床医生的监督下进行口服裸盖菇素的初始给药，临床医生将在整个过程中进行安全监测。
随后，参与者将与协调员一起完成评估和整合会议，以帮助处理经验。
耐受第一次给药的参与者可能会被要求完成第二次裸盖菇素给药，包括与第一次相同的准备、程序、整合和监督。
主要结果指标将评估研究程序的安全性、耐受性和可行性。
将通过在最后一次裸盖菇素给药后三周通过 MADRS 测量的抑郁症变化来测量功效。
探索性结果测量将评估睡眠、生活质量和治疗参与度的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30 至 65 岁
- 舒适的英语口语和写作
- 患有当前抑郁症的双相情感障碍 II 的诊断
- 在整个研究过程中有护理伙伴/支持人员可用
- 能够参加 UCSF 的所有面对面访问以及虚拟访问
- 曾至少尝试过两次针对双相情感障碍的药物试验，每次试验持续 6 周或更长时间。
- 有固定的精神保健提供者，每月至少看两次
排除标准：
- I型双相情感障碍的当前或先前诊断
- 精神分裂症谱系或精神病史
- 在过去 12 个月内使用迷幻药，包括摇头丸和氯胺酮
- 目前的癌症诊断
- 一直持续到现在的癫痫发作
- 害怕血液或针头
- 经常使用可能与裸盖菇素发生相互作用的药物，包括但不限于抗抑郁药（允许使用安非他酮）、5-羟色胺拮抗剂、一些抗精神病药、多巴胺激动剂/拮抗剂、兴奋剂、阿片类药物和锂。
- 由研究医师确定的使本研究不安全或不可行的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素疗法
参与者将在大约间隔三周的监测环境中接受一剂或两剂裸盖菇素，之前有准备课程，之后有整合课程。
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- 在心理支持和监测下口服裸盖菇素 10 毫克至 25 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸盖菇素治疗 BD II 抑郁症的安全性和耐受性
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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- 不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率，包括治疗紧急 AE (TEAE) 和严重 AE (SAE)
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基线至最后一次给药后 3 个月
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录用率
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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-测量为联系进行预筛选并同意的参与者的百分比。
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基线至最后一次给药后 3 个月
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保留率
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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-测量为开始和完成治疗的参与者的百分比。
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基线至最后一次给药后 3 个月
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临床医生报告的裸盖菇素治疗对双相 II 型患者抑郁症状的影响
大体时间：基线至最后一次给药后 3 周
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基线至最后一次给药后 3 周
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研究程序的治疗满意度
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者躁狂和/或精神病症状的自我报告效果
大体时间：基线至每次给药后 11 天
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基线至每次给药后 11 天
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临床医生报告的裸盖菇素治疗对双相 II 型患者躁狂症状的影响
大体时间：基线至每次给药后 3 个月
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基线至每次给药后 3 个月
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临床医生报告的裸盖菇素治疗对双相 II 型患者自杀症状的影响
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告了裸盖菇素治疗对双相 II 型患者抑郁症状的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者焦虑症状的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者睡眠质量的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者生活质量的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相情感障碍 II 患者边缘性人格障碍症状的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者成人依恋的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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裸盖菇素治疗对双相 II 型患者参与者报告的恢复的影响（探索性）
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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Psilocybin 治疗对 Bipolar II 患者的主观影响
大体时间：基线至最后一次给药后 3 个月
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基线至最后一次给药后 3 个月
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Psilocybin 治疗对 Bipolar II 患者的主观影响
大体时间：最后一次给药后 3 周
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最后一次给药后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua D Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
- 研究主任：David Guard, PhD、San Francisco State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grande I, Berk M, Birmaher B, Vieta E. Bipolar disorder. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1561-1572. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00241-X. Epub 2015 Sep 18.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Szmulewicz AG, Angriman F, Samame C, Ferraris A, Vigo D, Strejilevich SA. Dopaminergic agents in the treatment of bipolar depression: a systematic review and meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jun;135(6):527-538. doi: 10.1111/acps.12712. Epub 2017 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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