Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til depression ved bipolar II lidelse (BAP)

23. september 2024 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

En åben-label pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybinterapi til depression ved bipolar II lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​psilocybinbehandling hos mennesker med bipolar II lidelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​psilocybinbehandling hos mennesker med bipolar II lidelse (BD II). Fjorten deltagere i alderen 30 til 65 med klinisk diagnosticeret BD II med aktiv depression, i aktiv ambulant mental sundhedsbehandling, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screening, vil blive tilmeldt. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne deltage i forberedende besøg med uddannede facilitatorer, efterfulgt af en indledende lægemiddeladministration af oral psilocybin, overvåget af facilitatorerne og en kliniker, som vil udføre sikkerhedsovervågning hele vejen igennem. Deltagerne vil efterfølgende gennemføre evaluerings- og integrationssessioner med facilitatorerne for at hjælpe med at bearbejde oplevelsen. Deltagere, der tolererede den første dosis, kan blive bedt om at gennemføre en anden psilocybin-doseringssession, der involverer samme forberedelse, procedurer, integration og supervision som den første. Primære resultatmål vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer. Effekten vil blive målt ved ændring i depression som målt ved MADRS tre uger efter den sidste psilocybinadministration. Udforskende resultatmål vil vurdere ændringer i søvn, livskvalitet og terapeutisk engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 65
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Diagnose af bipolar lidelse II med nuværende depression
  • Hav en plejepartner/støtteperson til rådighed under hele studiet
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Efter at have prøvet mindst to tidligere medicinforsøg for deres bipolære lidelse, der hver varede i 6 uger eller mere.
  • Har en etableret psykiatrisk udbyder, der ses mindst to gange om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af Bipolar I lidelse
  • Anamnese med skizofrenispektrum eller psykotisk lidelse
  • Brug af psykedelika inden for de seneste 12 måneder, herunder MDMA og Ketamin
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Anfald, der fortsætter til nutiden
  • Frygt for blod eller nåle
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til antidepressiva (Bupropion tilladt), serotoninantagonister, nogle antipsykotika, dopaminagonister/antagonister, stimulanser, opioider og lithium.
  • En helbredstilstand, der gør denne undersøgelse usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin terapi
Deltagerne vil modtage en eller to doser psilocybin i et overvåget miljø med cirka tre ugers mellemrum, med forberedelsessessioner før og integrationssessioner efter.
Medicin: Psilocybin terapi
- Psilocybin administration session 10mg-25mg leveret oralt med psykologisk støtte og overvågning
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybinbehandling til depression i BD II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) inklusive Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) og Alvorlige AE'er (SAE'er)
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Målt som en procentdel af deltagere, der blev kontaktet til forhåndsscreening og givet samtykke.
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Målt som en procentdel af deltagere, der påbegyndte og afsluttede behandlingen.
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på depressive symptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score på 0-60
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
Behandling Tilfredshed med studieprocedurer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Målt ved spørgeskemaet om behandlingstilfredshed
  • 5-elementskala plus tre gratis svarspørgsmål
  • Højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Selvrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på maniske og/eller psykotiske symptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 11 dage efter hver lægemiddeldosis
  • Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-14)
  • Hvert emne bedømt på en skala fra 0 til 4 med en samlet score på 0 til 56
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer, med elementer, der også måler psykose
Baseline til 11 dage efter hver lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på manisymptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter hver lægemiddeldosis
  • Young Mania Scale (YMS)
  • 7 genstande er bedømt på en 0 til 4 skala og 4 genstande er bedømt på en 0 til 8 skala. Den samlede score spænder fra 0-60
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer.
Baseline til 3 måneder efter hver lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på suicidalitetssymptomer hos personer med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Karakteriserer selvmordstanker i tre separate kategorier med en samlet score fra 0-25
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede virkninger af psilocybinbehandling på depressive symptomer hos personer med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-27
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på angstsymptomer hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
  • Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-21
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på søvnkvalitet hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4 med et samlet scoreområde på 0-28
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad i søvnforstyrrelser
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på livskvalitet hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Spørgeskema for livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL-BD)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5 med et samlet scoreområde på 48-240
  • Højere score indikerer større livskvalitet
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinterapi på borderline personlighedsforstyrrelse symptomer hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Zanarini Rating Scale (ZRS)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4 med et samlet scoreområde på 0-30
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad i symptomer
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på voksentilknytning hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Erfaringer i nære relationer-Modificeret 16-Item Scale (ECR-M16)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7 med et samlet scoreområde på 8-126
  • Lavere score på hver dimension af tilknytningsangst og -undgåelse repræsenterer højere niveauer af tilknytningssikkerhed
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på deltagerrapporteret bedring hos personer med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ)
  • 36 genstande (visuelle analoge vægte)
  • Højere totalscore indikerer en højere grad
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybinbehandling hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • 5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
  • 94 punkter (visuelle analoge skalaer) opdelt i underkategorier for at kvantificere de akutte subjektive effekter af psilocybin direkte efter hver psilocybin administrationssession
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybinbehandling hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
  • Undersøg specifikt Transformational Experiences Questionnaire (TEQ)
  • Beregnet til at kvantificere subjektive effekter af psilocybin på 1-7 skala
3 uger efter sidste lægemiddeldosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar II lidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner