이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 II 장애의 우울증에 대한 실로시빈 요법 (BAP)

2023년 4월 19일 업데이트: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

양극성 II 장애의 우울증에 대한 실로시빈 요법의 타당성, 안전성 및 효과를 조사하는 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 양극성 II 장애 환자에서 실로시빈 요법의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 양극성 II 장애(BD II) 환자에서 실로시빈 요법의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사하는 것입니다. 임상적으로 활동성 우울증이 있는 BD II 진단을 받은 30세에서 65세 사이의 14명의 참가자가 적극적인 외래 정신 건강 치료를 받고 있으며 스크리닝 시 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 기본 평가 후 참가자는 훈련된 촉진자와 함께 준비 방문에 참여하고, 이후 촉진자와 전체적으로 안전 모니터링을 수행할 임상의가 감독하는 경구 실로시빈의 초기 약물 투여가 이어집니다. 참가자는 이후에 진행자와 함께 평가 및 통합 세션을 완료하여 경험 처리를 돕습니다. 첫 번째 투여량을 견뎌낸 참가자는 첫 번째와 동일한 준비, 절차, 통합 및 감독을 포함하는 두 번째 실로시빈 투여 세션을 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 1차 결과 측정은 연구 절차의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가할 것입니다. 효능은 최종 실로시빈 투여 3주 후 MADRS에 의해 측정된 우울증의 변화에 ​​의해 측정될 것이다. 탐색적 결과 측정은 수면, 삶의 질 및 치료 참여의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jake Palumbo
        • 수석 연구원:
          • Joshua D Woolley, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30~65세
  • 편안한 영어 말하기와 쓰기
  • 현재 우울증을 동반한 양극성 장애 II의 진단
  • 연구 기간 동안 간병 파트너/지원인을 이용할 수 있습니다.
  • UCSF의 모든 직접 방문 및 가상 방문에 참석 가능
  • 양극성 장애에 대해 각각 6주 이상 지속되는 최소 2개의 이전 약물 시험을 시도했습니다.
  • 적어도 한 달에 두 번 진찰을 받는 확립된 정신 건강 관리 서비스 제공자를 받습니다.

제외 기준:

  • 제1형 양극성 장애의 현재 또는 이전 진단
  • 정신 분열증 스펙트럼 또는 정신병 장애의 병력
  • 지난 12개월 이내에 MDMA 및 케타민을 포함한 환각제 사용
  • 암의 현재 진단
  • 현재까지 계속되는 발작
  • 피나 바늘에 대한 두려움
  • 항우울제(Bupropion 허용), 세로토닌 길항제, 일부 항정신병약, 도파민 작용제/길항제, 각성제, 오피오이드 및 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않는 실로시빈과 문제가 있는 상호 작용이 있을 수 있는 약물의 정기적인 사용.
  • 연구 의사가 결정한 이 연구를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈 요법
참가자는 약 3주 간격으로 모니터링 환경에서 1회 또는 2회 분량의 실로시빈을 투여받게 되며, 사전 준비 세션과 통합 세션이 진행됩니다.
의약품: 실로시빈 요법
- Psilocybin 투여 세션 10mg-25mg을 심리적 지원 및 모니터링과 함께 구두로 전달
다른 이름들:
  • 4-포스포릴옥시-N,N-디메틸트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BD II의 우울증에 대한 실로시빈 요법의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
- 치료 긴급 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함한 이상 반응(AE)의 발생률, 중증도 및 빈도
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
채용률
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
- 사전심사를 위해 연락을 받고 동의한 참여자의 비율로 측정함.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
보유율
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
-치료를 시작하고 완료한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
임상의가 보고한 양극성 II 환자의 우울 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과
기간: 마지막 약물 투여 후 3주까지 기준선
  • Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
  • 각 항목은 0-6의 척도(총점 0-60)로 채점됩니다.
  • 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다
마지막 약물 투여 후 3주까지 기준선
연구 절차의 치료 만족도
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 치료만족도 설문으로 측정
  • 5개 항목 척도 및 3개의 자유 응답 질문
  • 더 나은 치료 만족도를 나타내는 높은 점수
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 조증 및/또는 정신병 증상에 대한 실로시빈 요법의 자가 보고 효과
기간: 기준선에서 각 약물 투여 후 11일까지
  • 알트만 자기평가 매니아 척도(ASRM-14)
  • 각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점은 0~56점입니다.
  • 점수가 높을수록 정신병을 측정하는 항목과 함께 조증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 각 약물 투여 후 11일까지
임상의가 보고한 양극성 II 환자의 조증 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과
기간: 각 약물 투여 후 기준치부터 3개월까지
  • 영 매니아 스케일(YMS)
  • 7개의 항목이 0에서 4까지의 척도로 평가되고 4개의 항목이 0에서 8의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-60입니다.
  • 점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
각 약물 투여 후 기준치부터 3개월까지
임상의가 보고한 양극성 II 환자의 자살 성향 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
  • 총 점수 범위가 0-25인 3개의 개별 범주로 자살 생각을 특징짓습니다.
  • 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 양극성 II 환자의 우울 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과를 보고했습니다(탐구적).
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
  • 각 항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 총점은 0-27입니다.
  • 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 불안 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과(탐색적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
  • 각 항목은 0-3의 척도로 평가되며 총점은 0-21입니다.
  • 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 수면 품질에 대한 실로시빈 요법의 효과(탐색적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 불면증 심각도 지수(ISI)
  • 각 항목은 0-4의 척도로 채점되며 총 점수 범위는 0-28입니다.
  • 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
실로시빈 요법이 양극성 II 환자의 삶의 질에 미치는 영향(탐구적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 양극성 장애 설문지(QoL-BD)의 삶의 질
  • 각 항목은 48-240의 총 점수 범위에서 1-5의 척도로 채점됩니다.
  • 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 경계선 성격 장애 증상에 대한 실로시빈 요법의 효과(탐구적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • Zanarini 등급 척도(ZRS)
  • 각 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-30입니다.
  • 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 성인 애착에 대한 실로시빈 요법의 효과(탐구적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 친밀한 관계 경험-수정 16항목 척도(ECR-M16)
  • 각 항목은 8-126의 총 점수 범위에서 1-7의 척도로 채점됩니다.
  • 애착 불안과 회피의 각 차원에서 점수가 낮을수록 애착 보안 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자의 참가자 보고 회복에 대한 실로시빈 요법의 효과(탐색적)
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 양극성 회복 설문지(BRQ)
  • 36개 항목(시각적 아날로그 척도)
  • 총점이 높을수록 높은 등급을 나타냅니다.
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자에 대한 실로시빈 요법의 주관적 효과
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
  • 5차원 의식 변화 상태 평가 척도(5D-ASC)
  • 각 실로시빈 투여 세션 직후 실로시빈의 급성 주관적 효과를 정량화하기 위해 하위 범주로 분류된 94개 항목(시각적 아날로그 척도)
마지막 약물 투여 후 3개월까지 기준선
양극성 II 환자에 대한 실로시빈 요법의 주관적 효과
기간: 마지막 약물 투여 후 3주
  • 연구 특정 변형 경험 설문지(TEQ)
  • 실로시빈의 주관적 효과를 1-7 척도로 정량화하기 위한 것
마지막 약물 투여 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: David Guard, PhD, San Francisco State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-32789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양극성 II 장애에 대한 임상 시험

실로시빈 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다