Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибиновая терапия депрессии при биполярном расстройстве II типа (BAP)

23 сентября 2024 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Открытое пилотное исследование по изучению осуществимости, безопасности и эффективности терапии псилоцибином депрессии при биполярном расстройстве II типа

Цель этого исследования — определить безопасность, переносимость и осуществимость терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить безопасность, переносимость и осуществимость терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа (BD II). Будут зачислены четырнадцать участников в возрасте от 30 до 65 лет с клинически диагностированным BD II с активной депрессией, находящихся на активном амбулаторном лечении психических заболеваний и отвечающих всем другим критериям включения и исключения при скрининге. После исходных оценок участники примут участие в подготовительных визитах с обученными фасилитаторами, за которыми последует первоначальный прием перорального препарата псилоцибина под наблюдением фасилитаторов и клинициста, который будет проводить мониторинг безопасности на всем протяжении. Затем участники пройдут сеансы оценки и интеграции с фасилитаторами, чтобы помочь обработать полученный опыт. Участников, которые перенесли первую дозу, могут попросить пройти второй сеанс дозирования псилоцибина, включающий ту же подготовку, процедуры, интеграцию и наблюдение, что и первый. Измерения первичных результатов будут оценивать безопасность, переносимость и осуществимость процедур исследования. Эффективность будет измеряться изменением депрессии по шкале MADRS через три недели после последнего введения псилоцибина. Исследовательские показатели результатов будут оценивать изменения сна, качества жизни и терапевтического участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Комфортно говорить и писать на английском языке
  • Диагностика биполярного расстройства II с текущей депрессией
  • Наличие партнера по уходу/поддержки на протяжении всего исследования
  • Возможность посещать все личные визиты в UCSF, а также виртуальные визиты
  • Пробовали по крайней мере два предыдущих испытания лекарств от биполярного расстройства, каждое из которых длилось 6 недель или более.
  • Иметь авторитетного поставщика услуг по охране психического здоровья, которого посещают не реже двух раз в месяц.

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства I
  • История шизофренического спектра или психотического расстройства
  • Употребление психоделиков в течение последних 12 месяцев, включая МДМА и кетамин.
  • Текущий диагноз рака
  • Приступы, которые продолжаются до настоящего времени
  • Страх перед кровью или иглами
  • Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблематичные взаимодействия с псилоцибином, включая, помимо прочего, антидепрессанты (разрешен бупропион), антагонисты серотонина, некоторые нейролептики, агонисты/антагонисты дофамина, стимуляторы, опиоиды и литий.
  • Состояние здоровья, которое делает данное исследование небезопасным или невыполнимым, определяется врачами-исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибиновая терапия
Участники получат одну или две дозы псилоцибина под наблюдением с интервалом примерно в три недели, с подготовительными сеансами до и интеграционными сеансами после.
Лекарство: Псилоцибиновая терапия
- Сеанс приема псилоцибина 10-25 мг перорально с психологической поддержкой и мониторингом
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость терапии псилоцибином при депрессии при ББ II
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Частота, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), включая НЯ, возникающие при лечении (ТНЯ) и серьезные НЯ (СНЯ).
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Скорость набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Измеряется как процент участников, с которыми связались для предварительного скрининга и которые дали согласие.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Измеряется как процент участников, которые начали и завершили лечение.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на депрессивные симптомы у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель после последней дозы препарата
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
Исходный уровень до 3 недель после последней дозы препарата
Лечение Удовлетворенность процедурами исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением
  • Шкала из 5 пунктов, плюс три вопроса с бесплатным ответом
  • Более высокие баллы представляют лучшую удовлетворенность лечением
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Самоотчеты о влиянии терапии псилоцибином на маниакальные и/или психотические симптомы у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 11 дней после каждой дозы препарата
  • Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM-14)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 56.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов, с элементами, которые также измеряют психоз.
От исходного уровня до 11 дней после каждой дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на симптомы мании у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после каждой дозы препарата
  • Шкала молодой мании (YMS)
  • 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8. Общий балл колеблется от 0 до 60.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов.
От исходного уровня до 3 месяцев после каждой дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на симптомы суицидальных наклонностей у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
  • Характеризует суицидальные мысли в трех отдельных категориях с общим диапазоном баллов от 0 до 25.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о влиянии терапии псилоцибином на симптомы депрессии у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 27.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на симптомы тревоги у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на качество сна у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 28.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на качество жизни у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опросник качества жизни при биполярном расстройстве (QoL-BD)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 48 до 240.
  • Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на симптомы пограничного расстройства личности у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Рейтинговая шкала Занарини (ZRS)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 30.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на привязанность к взрослому у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опыт близких отношений — модифицированная шкала из 16 пунктов (ECR-M16)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 с общим диапазоном баллов от 8 до 126.
  • Более низкие баллы по каждому параметру тревоги привязанности и избегания представляют более высокий уровень безопасности привязанности.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на выздоровление, о котором сообщают участники, у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опросник биполярного восстановления (BRQ)
  • 36 позиций (визуальные аналоговые шкалы)
  • Более высокие общие баллы указывают на более высокую степень
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Субъективные эффекты терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • 5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания (5D-ASC)
  • 94 пункта (визуальные аналоговые шкалы), разбитые на подкатегории для количественной оценки острых субъективных эффектов псилоцибина непосредственно после каждого сеанса введения псилоцибина.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Субъективные эффекты терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: Через 3 недели после последней дозы препарата
  • Опросник трансформационного опыта (TEQ)
  • Предназначен для количественной оценки субъективных эффектов псилоцибина по шкале от 1 до 7.
Через 3 недели после последней дозы препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: David Guard, PhD, San Francisco State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-32789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться