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Terapia con psilocibina para la depresión en el trastorno bipolar II (BAP)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Un estudio piloto de etiqueta abierta que examina la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la terapia con psilocibina para la depresión en el trastorno bipolar II

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la terapia con psilocibina en personas con trastorno bipolar II.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la terapia con psilocibina en personas con trastorno bipolar II (BD II). Se inscribirán catorce participantes, de 30 a 65 años con diagnóstico clínico de TB II con depresión activa, en tratamiento de salud mental ambulatorio activo y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión en la selección. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes participarán en visitas preparatorias con facilitadores capacitados, seguidas de una administración inicial de psilocibina oral, supervisada por los facilitadores y un médico que realizará un seguimiento de la seguridad en todo momento. Posteriormente, los participantes completarán sesiones de evaluación e integración con los facilitadores para ayudar a procesar la experiencia. A los participantes que toleraron la primera dosis se les puede pedir que completen una segunda sesión de dosificación de psilocibina, que implica la misma preparación, procedimientos, integración y supervisión que la primera. Las medidas de resultado primarias evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de los procedimientos del estudio. La eficacia se medirá por el cambio en la depresión medida por la MADRS tres semanas después de la administración final de psilocibina. Las medidas de resultado exploratorias evaluarán los cambios en el sueño, la calidad de vida y el compromiso terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 a 65
  • Cómodo hablando y escribiendo en inglés.
  • Diagnóstico de Trastorno Bipolar II con depresión actual
  • Tener un compañero de cuidado/persona de apoyo disponible durante todo el estudio
  • Capaz de asistir a todas las visitas en persona en UCSF, así como a las visitas virtuales
  • Haber probado al menos dos ensayos previos de medicamentos para su trastorno bipolar, cada uno con una duración de 6 semanas o más.
  • Tener un proveedor de atención de salud mental establecido que sea visto al menos dos veces al mes.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o previo de Trastorno Bipolar I
  • Antecedentes de espectro esquizofrénico o trastorno psicótico
  • Consumo de psicodélicos en los últimos 12 meses, incluidos MDMA y ketamina
  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Convulsiones que continúan hasta el presente
  • Miedo a la sangre o las agujas.
  • Uso regular de medicamentos que pueden tener interacciones problemáticas con la psilocibina, incluidos, entre otros, antidepresivos (se permite el bupropión), antagonistas de la serotonina, algunos antipsicóticos, agonistas/antagonistas de la dopamina, estimulantes, opioides y litio.
  • Una condición de salud que hace que este estudio sea inseguro o inviable, determinado por los médicos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de psilocibina
Los participantes recibirán una o dos dosis de psilocibina en un entorno monitoreado con aproximadamente tres semanas de diferencia, con sesiones de preparación antes y sesiones de integración después.
Droga: Terapia de psilocibina
- Sesión de administración de psilocibina 10mg-25mg por vía oral con apoyo y seguimiento psicológico
Otros nombres:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la terapia con psilocibina para la depresión en BD II
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
-Incidencia, gravedad y frecuencia de eventos adversos (EA), incluidos los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA graves (SAE)
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
-Medido como porcentaje de participantes que fueron contactados para la preselección y dieron su consentimiento.
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
-Medido como porcentaje de participantes que comenzaron y completaron el tratamiento.
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos informados por médicos de la terapia con psilocibina sobre los síntomas depresivos en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas después de la última dosis del fármaco
  • Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total de 0 a 60
  • Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados
Línea de base a 3 semanas después de la última dosis del fármaco
Tratamiento Satisfacción de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Medido por el cuestionario de satisfacción del tratamiento
  • Escala de 5 ítems, más tres preguntas de respuesta libre
  • Puntuaciones más altas que representan una mejor satisfacción con el tratamiento
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos autoinformados de la terapia con psilocibina sobre los síntomas maníacos y/o psicóticos en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: Línea de base a 11 días después de cada dosis de fármaco
  • Escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM-14)
  • Cada elemento calificado en una escala de 0 a 4, con una puntuación total de 0 a 56
  • Puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos, con ítems que también miden la psicosis
Línea de base a 11 días después de cada dosis de fármaco
Efectos informados por médicos de la terapia con psilocibina sobre los síntomas de manía en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de cada dosis de fármaco
  • Escala de manía joven (YMS)
  • 7 ítems se califican en una escala de 0 a 4 y 4 ítems se califican en una escala de 0 a 8. La puntuación total oscila entre 0 y 60
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Línea de base a 3 meses después de cada dosis de fármaco
Efectos informados por médicos de la terapia con psilocibina sobre los síntomas de suicidio en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Caracteriza la ideación suicida en tres categorías separadas con un rango de puntaje total de 0-25
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos informados por el paciente de la terapia con psilocibina sobre los síntomas depresivos en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR)
  • Cada ítem se puntúa en una escala de 0-3, con una puntuación total de 0-27
  • Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina sobre los síntomas de ansiedad en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
  • Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21
  • Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina sobre la calidad del sueño en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Índice de gravedad del insomnio (ISI)
  • Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntaje total de 0 a 28
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en la alteración del sueño
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina sobre la calidad de vida en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Cuestionario de Calidad de Vida en Trastorno Bipolar (QoL-BD)
  • Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con un rango de puntaje total de 48 a 240
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina sobre los síntomas del trastorno límite de la personalidad en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Escala de calificación de Zanarini (ZRS)
  • Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntaje total de 0 a 30
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina sobre el apego adulto en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Experiencias en relaciones cercanas: escala modificada de 16 ítems (ECR-M16)
  • Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7 con un rango de puntaje total de 8 a 126
  • Las puntuaciones más bajas en cada dimensión de ansiedad y evitación del apego representan mayores niveles de seguridad en el apego.
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos de la terapia con psilocibina en la recuperación informada por los participantes en personas con Bipolar II (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Cuestionario de recuperación bipolar (BRQ)
  • 36 ítems (escalas analógicas visuales)
  • Las puntuaciones totales más altas indican un grado más alto
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos subjetivos de la terapia con psilocibina en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
  • Escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
  • 94 elementos (escalas analógicas visuales) divididos en subcategorías para cuantificar los efectos subjetivos agudos de la psilocibina directamente después de cada sesión de administración de psilocibina
Línea de base a 3 meses después de la última dosis del fármaco
Efectos subjetivos de la terapia con psilocibina en personas con Bipolar II
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última dosis del fármaco
  • Cuestionario de Experiencias Transformacionales (TEQ) específico del estudio
  • Pretende cuantificar los efectos subjetivos de la psilocibina en una escala del 1 al 7
3 semanas después de la última dosis del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-32789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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