- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065294
Terapia con psilocibina per la depressione nel disturbo bipolare II (BAP)
19 aprile 2023 aggiornato da: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Uno studio pilota in aperto che esamina la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia con psilocibina per la depressione nel disturbo bipolare II
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia con psilocibina nelle persone con disturbo bipolare II.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia con psilocibina nelle persone con disturbo bipolare II (BD II).
Saranno arruolati quattordici partecipanti, di età compresa tra 30 e 65 anni con diagnosi clinica di BD II con depressione attiva, in trattamento ambulatoriale attivo per la salute mentale e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione allo screening.
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti si impegneranno in visite preparatorie con facilitatori addestrati, seguiti da un'iniziale somministrazione di farmaci di psilocibina orale, sotto la supervisione dei facilitatori e di un medico che condurrà il monitoraggio della sicurezza per tutto il tempo.
I partecipanti completeranno successivamente le sessioni di valutazione e integrazione con i facilitatori per aiutare a elaborare l'esperienza.
Ai partecipanti che hanno tollerato il primo dosaggio può essere chiesto di completare una seconda sessione di somministrazione di psilocibina, che prevede la stessa preparazione, procedure, integrazione e supervisione della prima.
Le misure di esito primario valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità delle procedure di studio.
L'efficacia sarà misurata dal cambiamento nella depressione misurata dal MADRS tre settimane dopo l'ultima somministrazione di psilocibina.
Le misure di esito esplorativo valuteranno i cambiamenti nel sonno, la qualità della vita e l'impegno terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly Sakai
- Numero di telefono: 24074 415-221-4810
- Email: psilocybinstudies@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Kimberly Sakai
- Numero di telefono: 24074 415-221-4810
- Email: psilocybinstudies.@ucsf.edu
-
Contatto:
- Jake Palumbo
-
Investigatore principale:
- Joshua D Woolley, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 65 anni
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Diagnosi di Disturbo Bipolare II con depressione attuale
- Avere un partner di assistenza/persona di supporto disponibile durante lo studio
- In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso UCSF e alle visite virtuali
- Aver provato almeno due precedenti sperimentazioni terapeutiche per il proprio disturbo bipolare, ciascuna della durata di 6 settimane o più.
- Avere un fornitore di assistenza sanitaria mentale stabilito che viene visto almeno due volte al mese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di Disturbo Bipolare I
- Storia dello spettro della schizofrenia o disturbo psicotico
- Uso di psichedelici negli ultimi 12 mesi, inclusi MDMA e ketamina
- Diagnosi attuale di cancro
- Convulsioni che continuano fino ad oggi
- Paura del sangue o degli aghi
- Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a antidepressivi (bupropione consentito), antagonisti della serotonina, alcuni antipsicotici, agonisti/antagonisti della dopamina, stimolanti, oppioidi e litio.
- Una condizione di salute che rende questo studio non sicuro o irrealizzabile, determinata dai medici dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia con psilocibina
I partecipanti riceveranno una o due dosi di psilocibina in un ambiente monitorato a circa tre settimane di distanza, con sessioni di preparazione prima e sessioni di integrazione dopo.
|
- Sessione di somministrazione di psilocibina 10mg-25mg somministrata per via orale con supporto psicologico e monitoraggio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità della terapia con psilocibina per la depressione nella BD II
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
-Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
-Misurato come percentuale di partecipanti che sono stati contattati per il pre-screening e hanno acconsentito.
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
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-Misurato come percentuale di partecipanti che hanno iniziato e completato il trattamento.
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
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Effetti della terapia con psilocibina riportati dal medico sui sintomi depressivi nelle persone con bipolare II
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
|
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Dal basale a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
|
Trattamento Soddisfazione delle procedure dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
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Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti auto-riportati della terapia con psilocibina sui sintomi maniacali e/o psicotici nelle persone con Bipolar II
Lasso di tempo: Dal basale a 11 giorni dopo ciascuna dose di farmaco
|
|
Dal basale a 11 giorni dopo ciascuna dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina riportati dal medico sui sintomi della mania nelle persone con bipolare II
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo ciascuna dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo ciascuna dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina riportati dal medico sui sintomi di suicidio nelle persone con bipolare II
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il paziente ha riportato effetti della terapia con psilocibina sui sintomi dei sintomi depressivi nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sui sintomi di ansia nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sulla qualità del sonno nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sulla qualità della vita nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sui sintomi del disturbo borderline di personalità nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sull'attaccamento adulto nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti della terapia con psilocibina sul recupero riferito dai partecipanti nelle persone con bipolare II (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
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Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti soggettivi della terapia con psilocibina nelle persone con bipolare II
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
Dal basale a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco
|
Effetti soggettivi della terapia con psilocibina nelle persone con bipolare II
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
|
|
3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Direttore dello studio: David Guard, PhD, San Francisco State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grande I, Berk M, Birmaher B, Vieta E. Bipolar disorder. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1561-1572. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00241-X. Epub 2015 Sep 18.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Rucker J, Day CM, Erritzoe D, Kaelen M, Bloomfield M, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Pilling S, Curran VH, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: an open-label feasibility study. Lancet Psychiatry. 2016 Jul;3(7):619-27. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30065-7. Epub 2016 May 17.
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Szmulewicz AG, Angriman F, Samame C, Ferraris A, Vigo D, Strejilevich SA. Dopaminergic agents in the treatment of bipolar depression: a systematic review and meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 2017 Jun;135(6):527-538. doi: 10.1111/acps.12712. Epub 2017 Mar 3.
- Ruggero CJ, Chelminski I, Young D, Zimmerman M. Psychosocial impairment associated with bipolar II disorder. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):53-60. doi: 10.1016/j.jad.2007.01.035. Epub 2007 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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