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Psilocybin-Therapie für Depressionen bei Bipolar-II-Störung (BAP)

23. September 2024 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei Bipolar-II-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer Psilocybin-Therapie bei Menschen mit Bipolar-II-Störung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Psilocybin-Therapie bei Menschen mit Bipolar-II-Störung (BD II) zu untersuchen. Vierzehn Teilnehmer im Alter von 30 bis 65 Jahren mit klinisch diagnostizierter BD II mit aktiver Depression, die sich in aktiver ambulanter psychischer Behandlung befinden und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschrieben. Nach den Ausgangsbewertungen nehmen die Teilnehmer an vorbereitenden Besuchen mit geschulten Moderatoren teil, gefolgt von einer anfänglichen Medikamentenverabreichung mit oralem Psilocybin, die von den Moderatoren und einem Kliniker überwacht wird, der die Sicherheitsüberwachung durchführt. Die Teilnehmer werden anschließend Bewertungs- und Integrationssitzungen mit den Moderatoren absolvieren, um die Verarbeitung der Erfahrung zu unterstützen. Teilnehmer, die die erste Dosis vertragen haben, können gebeten werden, eine zweite Psilocybin-Dosierungssitzung zu absolvieren, die die gleiche Vorbereitung, Verfahren, Integration und Überwachung wie die erste beinhaltet. Primäre Ergebnismessungen werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Studienverfahren bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Depression gemessen, die drei Wochen nach der letzten Psilocybin-Verabreichung mit dem MADRS gemessen wird. Explorative Ergebnismessungen werden Veränderungen des Schlafes, der Lebensqualität und des therapeutischen Engagements bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 65
  • Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
  • Diagnose einer Bipolaren Störung II mit aktueller Depression
  • Stellen Sie während der gesamten Studie einen Pflegepartner/eine unterstützende Person zur Verfügung
  • Kann an allen persönlichen Besuchen an der UCSF sowie an virtuellen Besuchen teilnehmen
  • Mindestens zwei vorherige Medikationsversuche für ihre bipolare Störung versucht haben, die jeweils 6 Wochen oder länger dauerten.
  • Haben Sie einen etablierten Anbieter für psychische Gesundheit, der mindestens zweimal im Monat gesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Bipolar-I-Störung
  • Geschichte des Schizophrenie-Spektrums oder einer psychotischen Störung
  • Konsum von Psychedelika innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich MDMA und Ketamin
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Anfälle, die bis in die Gegenwart andauern
  • Angst vor Blut oder Nadeln
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva (Bupropion erlaubt), Serotonin-Antagonisten, einige Antipsychotika, Dopamin-Agonisten/Antagonisten, Stimulanzien, Opioide und Lithium.
  • Ein Gesundheitszustand, der diese Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine oder zwei Dosen Psilocybin in einer überwachten Umgebung im Abstand von etwa drei Wochen, mit Vorbereitungssitzungen davor und Integrationssitzungen danach.
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie
- Psilocybin-Verabreichungssitzung 10 mg-25 mg oral verabreicht mit psychologischer Unterstützung und Überwachung
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Psilocybin-Therapie bei Depressionen bei BD II
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
-Inzidenz, Schweregrad und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich behandlungsbedingter UEs (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SUEs)
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
-Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die für das Vorscreening kontaktiert wurden und zugestimmt haben.
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
-Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung begonnen und abgeschlossen haben.
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Von Klinikern berichtete Wirkungen einer Psilocybin-Therapie auf depressive Symptome bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen nach der letzten Medikamentendosis
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60 bewertet
  • Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Wochen nach der letzten Medikamentendosis
Behandlung Zufriedenheit mit Studienverfahren
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit
  • 5-Punkte-Skala plus drei kostenlose Antwortfragen
  • Höhere Werte stehen für eine bessere Behandlungszufriedenheit
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Selbstberichtete Wirkungen der Psilocybin-Therapie auf manische und/oder psychotische Symptome bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: Ausgangswert bis 11 Tage nach jeder Arzneimitteldosis
  • Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-14)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56
  • Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere manischer Symptome hin, wobei Items auch Psychosen messen
Ausgangswert bis 11 Tage nach jeder Arzneimitteldosis
Von Klinikern berichtete Wirkungen einer Psilocybin-Therapie auf Manie-Symptome bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach jeder Medikamentendosis
  • Young Mania Scale (YMS)
  • 7 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 und 4 Items auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60
  • Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der manischen Symptome hin.
Baseline bis 3 Monate nach jeder Medikamentendosis
Von Klinikern berichtete Wirkungen einer Psilocybin-Therapie auf Suizidalitätssymptome bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Charakterisiert Suizidgedanken in drei separaten Kategorien mit einer Gesamtpunktzahl von 0-25
  • Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Wirkungen der Psilocybin-Therapie auf depressive Symptome bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-27
  • Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf Angstsymptome bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21
  • Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die Schlafqualität bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-28 bewertet
  • Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlafstörung hin
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die Lebensqualität bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Fragebogen zur Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL-BD)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 1-5 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 48-240 bewertet
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Zanarini-Bewertungsskala (ZRS)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-30 bewertet
  • Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die Erwachsenenbindung bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Erfahrungen in engen Beziehungen – Modifizierte 16-Punkte-Skala (ECR-M16)
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8-126 bewertet
  • Niedrigere Werte in jeder Dimension von Bindungsangst und -vermeidung stehen für ein höheres Maß an Bindungssicherheit
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Auswirkungen der Psilocybin-Therapie auf die von Teilnehmern berichtete Genesung bei Menschen mit Bipolar II (explorativ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • Fragebogen zur bipolaren Erholung (BRQ)
  • 36 Items (visuelle Analogskalen)
  • Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Abschluss hin
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Subjektive Wirkungen der Psilocybin-Therapie bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
  • 5-dimensionale Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
  • 94 Items (visuelle Analogskalen), die in Unterkategorien unterteilt sind, um die akuten subjektiven Wirkungen von Psilocybin direkt nach jeder Psilocybin-Verabreichungssitzung zu quantifizieren
Baseline bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis
Subjektive Wirkungen der Psilocybin-Therapie bei Menschen mit Bipolar II
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Medikamentendosis
  • Studienspezifischer Fragebogen zu Transformationserfahrungen (TEQ)
  • Soll subjektive Wirkungen von Psilocybin auf einer Skala von 1-7 quantifizieren
3 Wochen nach der letzten Medikamentendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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