Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybinowa terapia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej II (BAP)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Otwarte badanie pilotażowe badające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność terapii psylocybinowej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii psilocybinowej u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu II (ChAD II). Do badania zostanie włączonych czternastu uczestników w wieku od 30 do 65 lat z klinicznie rozpoznaną chorobą typu II z aktywną depresją, objętych aktywnym ambulatoryjnym leczeniem zdrowia psychicznego, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia podczas badań przesiewowych. Po ocenach wyjściowych uczestnicy wezmą udział w wizytach przygotowawczych u wyszkolonych facylitatorów, po których nastąpi wstępne podanie doustnej psylocybiny, nadzorowanej przez facylitatorów i klinicystę, który przez cały czas będzie prowadził monitorowanie bezpieczeństwa. Uczestnicy przejdą następnie sesje oceny i integracji z facylitatorami, aby pomóc w przetworzeniu doświadczenia. Uczestnicy, którzy tolerowali pierwszą dawkę, mogą zostać poproszeni o ukończenie drugiej sesji dawkowania psilocybiny, obejmującej to samo przygotowanie, procedury, integrację i nadzór jak pierwsza. Podstawowe pomiary wyniku ocenią bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność procedur badawczych. Skuteczność będzie mierzona zmianą w depresji mierzoną przez MADRS trzy tygodnie po ostatnim podaniu psilocybiny. Eksploracyjne pomiary wyników będą oceniać zmiany w śnie, jakości życia i zaangażowaniu terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej II z obecną depresją
  • Zapewnij partnera do opieki/osobę wspierającą przez cały czas trwania badania
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych w UCSF, a także w wizytach wirtualnych
  • Wypróbowali co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, z których każda trwała 6 tygodni lub dłużej.
  • Miej ustalonego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego, który jest widziany co najmniej dwa razy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Historia spektrum schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Używanie psychodelików w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym MDMA i ketaminy
  • Aktualna diagnostyka raka
  • Napady, które trwają do chwili obecnej
  • Strach przed krwią lub igłami
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi antydepresanty (dozwolone bupropion), antagoniści serotoniny, niektóre leki przeciwpsychotyczne, agoniści/antagoniści dopaminy, stymulanty, opioidy i lit.
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​to badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia psilocybinowa
Uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki psilocybiny w monitorowanym otoczeniu w odstępie około trzech tygodni, z sesjami przygotowawczymi przed i sesjami integracyjnymi po.
Lek: Terapia psilocybinowa
- Sesja podawania psilocybiny 10mg-25mg doustnie ze wsparciem psychologicznym i monitorowaniem
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii psilocybinowej dla depresji w BD II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Występowanie, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Mierzona jako odsetek uczestników, z którymi skontaktowano się w celu wstępnej weryfikacji i którzy wyrazili zgodę.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
-Mierzone jako odsetek uczestników, którzy rozpoczęli i zakończyli leczenie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy depresyjne u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik to 0 do 60
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 tygodni po ostatniej dawce leku
Leczenie Zadowolenie z procedur badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia
  • 5-itemowa skala plus trzy pytania z bezpłatną odpowiedzią
  • Wyższe wyniki oznaczają lepszą satysfakcję z leczenia
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Zgłoszone przez samych siebie skutki terapii psilocybinowej na objawy maniakalne i/lub psychotyczne u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 11 dni po każdej dawce leku
  • Skala samooceny manii Altmana (ASRM-14)
  • Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 56
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych, z pozycjami, które również mierzą psychozę
Wartość wyjściowa do 11 dni po każdej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy manii u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po każdej dawce leku
  • Skala Młodej Manii (YMS)
  • 7 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, a 4 pozycje są oceniane w skali od 0 do 8. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po każdej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy samobójstwa u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Charakteryzuje myśli samobójcze w trzech oddzielnych kategoriach z łącznym zakresem wyników od 0-25
  • Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów efekty terapii psilocybinowej na objawy objawów depresyjnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Szybki spis objawów depresji (QIDS-SR)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 27
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na objawy lękowe u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na jakość snu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 z całkowitym zakresem punktacji 0-28
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na jakość życia osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kwestionariusz jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL-BD)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy całkowitym zakresie punktacji 48-240
  • Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na objawy zaburzenia osobowości typu borderline u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Skala ocen Zanariniego (ZRS)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 30
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na przywiązanie u dorosłych osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Doświadczenia w bliskich związkach – zmodyfikowana 16-itemowa skala (ECR-M16)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy całkowitym zakresie punktacji od 8 do 126
  • Niższe wyniki w każdym wymiarze lęku przed przywiązaniem i unikania oznaczają wyższy poziom bezpieczeństwa przywiązania
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na zgłaszane przez uczestników wyzdrowienie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kwestionariusz wychodzenia z choroby afektywnej dwubiegunowej (BRQ)
  • 36 pozycji (wizualne skale analogowe)
  • Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy stopień
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Subiektywne skutki terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • 5-wymiarowa skala oceny odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
  • 94 pozycje (wizualne skale analogowe) podzielone na podkategorie w celu ilościowego określenia ostrych subiektywnych efektów psilocybiny bezpośrednio po każdej sesji podawania psilocybiny
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Subiektywne skutki terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej dawce leku
  • Specyficzny dla badania Kwestionariusz Doświadczeń Transformacyjnych (TEQ)
  • Ma na celu ilościowe określenie subiektywnych efektów psilocybiny w skali 1-7
3 tygodnie po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II

Badania kliniczne na Terapia psilocybinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj