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Terapia com psilocibina para depressão no transtorno bipolar II (BAP)

19 de abril de 2023 atualizado por: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Um estudo piloto aberto examinando a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com psilocibina para depressão no transtorno bipolar II

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com psilocibina em pessoas com Transtorno Bipolar II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da terapia com psilocibina em pessoas com Transtorno Bipolar II (BD II). Serão inscritos 14 participantes, com idades entre 30 e 65 anos, com diagnóstico clínico de TB II com depressão ativa, em tratamento ambulatorial ativo de saúde mental e que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão na triagem. Após as avaliações iniciais, os participantes farão visitas preparatórias com facilitadores treinados, seguidas por uma administração inicial de psilocibina oral, supervisionada pelos facilitadores e um clínico que conduzirá o monitoramento de segurança durante todo o processo. Posteriormente, os participantes completarão as sessões de avaliação e integração com os facilitadores para ajudar a processar a experiência. Os participantes que toleraram a primeira dosagem podem ser solicitados a completar uma segunda sessão de dosagem de psilocibina, envolvendo a mesma preparação, procedimentos, integração e supervisão da primeira. As medidas de resultados primários avaliarão a segurança, a tolerabilidade e a viabilidade dos procedimentos do estudo. A eficácia será medida pela mudança na depressão medida pelo MADRS três semanas após a administração final da psilocibina. Medidas de resultados exploratórios avaliarão mudanças no sono, qualidade de vida e envolvimento terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
          • Jake Palumbo
        • Investigador principal:
          • Joshua D Woolley, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 a 65 anos
  • Confortável falando e escrevendo em inglês
  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar II com depressão atual
  • Ter um parceiro de cuidados/pessoa de apoio disponível durante todo o estudo
  • Capaz de participar de todas as visitas presenciais na UCSF, bem como visitas virtuais
  • Tendo tentado pelo menos dois ensaios de medicação anteriores para seu transtorno bipolar, cada um com duração de 6 semanas ou mais.
  • Ter um prestador de cuidados de saúde mental estabelecido que é visto pelo menos duas vezes por mês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou anterior de Transtorno Bipolar I
  • História do espectro da esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • Uso de psicodélicos nos últimos 12 meses, incluindo MDMA e Cetamina
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Convulsões que continuam até o presente
  • Medo de sangue ou agulhas
  • Uso regular de medicamentos que podem ter interações problemáticas com a psilocibina, incluindo, entre outros, antidepressivos (permitido bupropiona), antagonistas da serotonina, alguns antipsicóticos, agonistas/antagonistas da dopamina, estimulantes, opioides e lítio.
  • Uma condição de saúde que torna este estudo inseguro ou inviável, determinado pelos médicos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com psilocibina
Os participantes receberão uma ou duas doses de psilocibina em um ambiente monitorado com aproximadamente três semanas de intervalo, com sessões de preparação antes e sessões de integração depois.
Medicamento: Terapia com psilocibina
- Sessão de administração de psilocibina 10mg-25mg via oral com acompanhamento e acompanhamento psicológico
Outros nomes:
  • 4-fosforiloxi-N,N-dimetiltriptamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da terapia com psilocibina para depressão no TB II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
-Incidência, gravidade e frequência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
- Medido como uma porcentagem de participantes que foram contatados para pré-triagem e consentidos.
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
-Medido como uma porcentagem de participantes que iniciaram e concluíram o tratamento.
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina em sintomas depressivos em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 semanas após a última dose do medicamento
  • Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-6 com uma pontuação total de 0-60
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 semanas após a última dose do medicamento
Tratamento Satisfação dos procedimentos do estudo
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Medido pelo questionário de satisfação do tratamento
  • Escala de 5 itens, mais três perguntas de resposta livre
  • Pontuações mais altas representam melhor satisfação com o tratamento
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos auto-relatados da terapia com psilocibina em sintomas maníacos e/ou psicóticos em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 11 dias após cada dose do medicamento
  • Escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM-14)
  • Cada item avaliado em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total de 0 a 56
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos, com itens que também medem a psicose
Linha de base até 11 dias após cada dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina nos sintomas de mania em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após cada dose do medicamento
  • Escala de Mania Jovem (YMS)
  • 7 itens são avaliados em uma escala de 0 a 4 e 4 itens são classificados em uma escala de 0 a 8. A pontuação total varia de 0 a 60
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos.
Linha de base até 3 meses após cada dose do medicamento
Efeitos relatados por médicos da terapia com psilocibina nos sintomas de suicídio em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Caracteriza a ideação suicida em três categorias separadas com um intervalo de pontuação total de 0-25
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou efeitos da terapia com psilocibina em sintomas de sintomas depressivos em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-3, com uma pontuação total de 0-27
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina nos sintomas de ansiedade em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
  • Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 21
  • Pontuações mais altas correspondem a piores resultados
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na qualidade do sono em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 com um intervalo de pontuação total de 0-28
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade no distúrbio do sono
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na qualidade de vida em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Questionário de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (QoL-BD)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 1-5 com um intervalo de pontuação total de 48-240
  • Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina nos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala de classificação de Zanarini (ZRS)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 com um intervalo de pontuação total de 0-30
  • Pontuações mais altas indicam maior gravidade nos sintomas
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina no apego adulto em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Experiências em escala de 16 itens modificada para relacionamentos próximos (ECR-M16)
  • Cada item é pontuado em uma escala de 1-7 com um intervalo de pontuação total de 8-126
  • Pontuações mais baixas em cada dimensão de ansiedade e evitação do apego representam maiores níveis de segurança do apego
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos da terapia com psilocibina na recuperação relatada pelo participante em pessoas com Bipolar II (exploratório)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Questionário de Recuperação Bipolar (BRQ)
  • 36 itens (escalas analógicas visuais)
  • Pontuações totais mais altas indicam um grau mais alto
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos subjetivos da terapia com psilocibina em pessoas com Bipolar II
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
  • Escala 5-Dimensional de Avaliação de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
  • 94 itens (escalas analógicas visuais) divididos em subcategorias para quantificar os efeitos subjetivos agudos da psilocibina diretamente após cada sessão de administração de psilocibina
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento
Efeitos subjetivos da terapia com psilocibina em pessoas com Bipolar II
Prazo: 3 semanas após a última dose do medicamento
  • Estude o Questionário de Experiências Transformacionais (TEQ) específico
  • Destina-se a quantificar os efeitos subjetivos da psilocibina na escala 1-7
3 semanas após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Diretor de estudo: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-32789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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