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双極II型障害のうつ病に対するサイロシビン療法 (BAP)

2024年6月21日 更新者:Joshua Woolley, MD, PhD、University of California, San Francisco

双極II型障害のうつ病に対するサイロシビン療法の実現可能性、安全性、および有効性を調べる非盲検パイロット研究

この研究の目的は、双極 II 型障害を持つ人々 におけるサイロシビン療法の安全性、忍容性、および実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の主な目的は、双極 II 型障害 (BD II) を持つ人々のサイロシビン療法の安全性、忍容性、および実現可能性を調べることです。 アクティブなうつ病を伴う臨床的に診断された BD II の 30 歳から 65 歳の 14 人の参加者が、アクティブな外来メンタルヘルス治療を受けており、スクリーニング時に他のすべての包含および除外基準を満たす人が登録されます。 ベースライン評価の後、参加者は訓練を受けたファシリテーターとの準備訪問に参加し、その後、ファシリテーターと全体を通して安全性監視を行う臨床医によって監督され、経口サイロシビンの最初の薬物投与が続きます。 参加者は、経験の処理を支援するために、ファシリテーターとの評価および統合セッションを完了します。 最初の投薬に耐えた参加者は、最初と同じ準備、手順、統合、および監督を含む、2回目のサイロシビン投薬セッションを完了するように求められる場合があります。 一次結果の測定では、研究手順の安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。 有効性は、最後のサイロシビン投与の3週間後にMADRSによって測定されるうつ病の変化によって測定されます。 探索的結果測定では、睡眠、生活の質、および治療への関与の変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~65歳
  • 快適な英語でのスピーキングとライティング
  • 現在のうつ病を伴う双極性障害IIの診断
  • 研究中、ケアパートナー/支援者を利用できるようにする
  • UCSF でのすべての対面訪問と仮想訪問に参加可能
  • 双極性障害に対して過去に少なくとも 2 回の投薬治験を試み、それぞれの治験が 6 週間以上続いたことがある。
  • 少なくとも月に 2 回受診する確立されたメンタル ヘルス ケア提供者がいる

除外基準:

  • 双極I型障害の現在または以前の診断
  • -統合失調症スペクトラムまたは精神病性障害の病歴
  • MDMAやケタミンを含む過去12か月以内の幻覚剤の使用
  • がんの現在の診断
  • 現在も続く発作
  • 血や針への恐怖
  • 抗うつ薬 (ブプロピオンは許可されています)、セロトニン拮抗薬、一部の抗精神病薬、ドーパミン アゴニスト/アンタゴニスト、覚醒剤、オピオイド、リチウムなど、サイロシビンとの相互作用に問題がある可能性のある薬物の定期的な使用。
  • -この研究を危険または実行不可能にする健康状態で、研究担当医によって決定されたもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイロシビン療法
参加者は、約 3 週間間隔で監視された設定で 1 回または 2 回のサイロシビンの投与を受け、前に準備セッション、後に統合セッションが行われます。
- サイロシビン投与セッション 10mg-25mg を心理的サポートとモニタリングとともに経口投与
他の名前:
  • 4-ホスホリルオキシ-N,N-ジメチルトリプタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BD IIのうつ病に対するサイロシビン療法の安全性と忍容性
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
- 治療に起因する AE (TEAE) および重篤な AE (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率、重症度、および頻度
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
採用率
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
-事前スクリーニングのために連絡を受け、同意した参加者の割合として測定されます。
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
内部留保率
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
-治療を開始および完了した参加者のパーセンテージとして測定。
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型患者の抑うつ症状に対するサイロシビン療法の臨床医報告効果
時間枠:ベースラインから最後の薬物投与後 3 週間
  • Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
  • 各項目は 0 ~ 6 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 60 です。
  • より高いスコアはより悪い結果に対応します
ベースラインから最後の薬物投与後 3 週間
治療 研究手順の満足度
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 治療満足度アンケートによる測定
  • 5 項目スケール、および 3 つの自由回答の質問
  • より高いスコアはより良い治療満足度を表します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人の躁病および/または精神病症状に対するサイロシビン療法の自己報告効果
時間枠:各薬物投与後11日までのベースライン
  • アルトマン自己採点マニアスケール(ASRM-14)
  • 各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 56 です
  • スコアが高いほど躁症状の重症度が高いことを示し、精神病も測定する項目があります
各薬物投与後11日までのベースライン
双極II型の人の躁症状に対するサイロシビン療法の臨床医報告効果
時間枠:各薬剤投与後 3 か月までのベースライン
  • ヤングマニアスケール(YMS)
  • 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価され、4 項目は 0 から 8 のスケールで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲です
  • スコアが高いほど、躁症状の重症度が高いことを示します。
各薬剤投与後 3 か月までのベースライン
サイロシビン療法がバイポーラ II 患者の自殺症状に及ぼす影響について臨床医が報告
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
  • 合計スコア範囲が 0 ~ 25 の 3 つの個別のカテゴリで自殺念慮を特徴付けます
  • スコアが高いほど深刻度が高いことを示します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、双極II型の人々の抑うつ症状に対するサイロシビン療法の効果を報告しました(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)
  • 各項目は 0 ~ 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 27 です。
  • より高いスコアはより悪い結果に対応します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型患者の不安症状に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
  • 各項目は 0 ~ 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 21 です。
  • より高いスコアはより悪い結果に対応します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人の睡眠の質に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 不眠症重症度指数 (ISI)
  • 各項目は 0 ~ 4 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 28 です。
  • スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高いことを示します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人の生活の質に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 双極性障害アンケート (QoL-BD) における生活の質
  • 各項目は 1 ~ 5 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 48 ~ 240 です。
  • スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の境界性パーソナリティ障害の症状に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • ザナリニ評価尺度 (ZRS)
  • 各項目は 0 ~ 4 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 30 です。
  • スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人の大人の愛着に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 密接な関係における経験-修正16項目スケール(ECR-M16)
  • 各項目は 1 ~ 7 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 8 ~ 126 です。
  • 愛着不安と回避の各次元のスコアが低いほど、愛着の安全性が高いことを表します
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型患者の参加者が報告した回復に対するサイロシビン療法の効果(探索的)
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 双極性障害回復アンケート (BRQ)
  • 36項目(ビジュアルアナログ目盛)
  • 合計点が高いほど学位が高いことを示す
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人々におけるサイロシビン療法の主観的効果
時間枠:最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
  • 5次元意識変化評価尺度(5D-ASC)
  • 各サイロシビン投与セッションの直後のサイロシビンの急性主観的効果を定量化するために、サブカテゴリに分類された 94 項目 (ビジュアル アナログ スケール)
最後の薬物投与後 3 か月までのベースライン
双極II型の人々におけるサイロシビン療法の主観的効果
時間枠:最後の投薬から 3 週間後
  • 特定の変革体験アンケート (TEQ) を調査する
  • サイロシビンの主観的効果を 1-7 スケールで定量化するためのもの
最後の投薬から 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua D Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター:David Guard, PhD、San Francisco State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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