Psilocybine-therapie voor depressie bij bipolaire II-stoornis (BAP)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van psilocybine-therapie bij mensen met een bipolaire II-stoornis (BD II). Veertien deelnemers in de leeftijd van 30 tot 65 jaar met klinisch gediagnosticeerde BD II met actieve depressie, in actieve poliklinische geestelijke gezondheidszorg, en die voldoen aan alle andere in- en uitsluitingscriteria bij screening zullen worden ingeschreven. Na baseline-evaluaties zullen deelnemers voorbereidende bezoeken afleggen met getrainde facilitators, gevolgd door een eerste medicijntoediening van orale psilocybine, onder toezicht van de facilitators en een clinicus die de hele tijd de veiligheid zal bewaken. Deelnemers zullen vervolgens beoordelings- en integratiesessies met de facilitators voltooien om de ervaring te helpen verwerken. Deelnemers die de eerste dosis tolereerden, kan worden gevraagd om een ​​tweede psilocybine-doseringssessie te voltooien, met dezelfde voorbereiding, procedures, integratie en supervisie als de eerste. Primaire uitkomstmaten zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van onderzoeksprocedures beoordelen. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van verandering in depressie zoals gemeten door de MADRS drie weken na de laatste toediening van psilocybine. Verkennende uitkomstmaten zullen veranderingen in slaap, kwaliteit van leven en therapeutische betrokkenheid beoordelen.