催眠联合 Tdcs 对纤维肌痛痛觉和皮质兴奋性的影响
催眠联合经颅直流电刺激对纤维肌痛痛觉和皮质兴奋性的影响：盲法随机交叉假对照临床试验
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wolnei Caumo, PhD
- 电话号码：55 51 33596377
- 邮箱：wcaumo@hcpa.edu.br
研究联系人备份
- 姓名：Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- 电话号码：55 51 9999664457
- 邮箱：schein.bruno@gmail.com
学习地点
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Wolnei Caumo, PhD
- 电话号码：55 51 33596377
- 邮箱：wcaumo@hcpa.edu.br
-
接触：
- Bruno Schein, Bachelor
- 电话号码：55 51 999664457
- 邮箱：schein.bruno@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 识字
- 纤维肌痛诊断依据 2016 年美国风湿病学会标准
- 在过去 3 个月的大部分时间里，疼痛数值评分 ≥ 6。
- Waterloo-Stanford Group 催眠敏感性量表 C 中的分数 ≥ 8 /12
排除标准：
- 经颅磁刺激的禁忌症
- 大脑中的金属植入物
- 大脑中的医疗植入物
- 心脏起搏器
- 人工耳蜗
- 最近 6 个月吸毒或酗酒史
- 神经系统疾病
- 头部外伤或神经外科手术史
- 代偿失调的全身性疾病
- 慢性炎症性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、赖特综合征）
- 失代偿性甲减
- 癌症史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：以 tDCS 作为第一个干预措施开始的干预顺序
第 1 周活动 tDCS 左背外侧前额叶皮层。 F3 阳极 F4 阴极 电极面积：35 cm2 电流强度：2mA 刺激时间：20min 第 2 周休息 受试者将被要求保持坐姿不动 20 分钟。 第 3 周 催眠镇痛建议 经典方法。 干预从诱导开始，建议受试者将注意力集中在单一刺激上，并结合渐进式放松。 之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。 干预时间：20分钟 第 4 周主动 tDCS + 催眠镇痛建议干预时间：20 分钟。 第 5 周假 tDCS + 催眠镇痛建议 假 tDCS 将具有与主动 tDCS 相同的刺激区域，但设备将在 30 秒后自行关闭。 干预时间：20分钟 |
部位：背外侧前额叶皮层。
F3 阳极和 F4 阴极。
电极面积：35cm2 电流强度：2mA 刺激时间：20 分钟 电流在 30 秒内逐渐上升，达到 2mA，一直保持这种状态直到刺激的最后 30 秒，此时电流缓慢下降至零。
其他名称：
催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。
催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。
之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。
干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
要求患者保持坐姿不动 20 分钟。
部位：背外侧前额叶皮层。 F3 阳极和 F4 阴极。 电极面积：35cm2 电流强度：2mA 干预时间：20 分钟 电流在 30 秒内上升至 2mA，并保持这种状态直到刺激的最后 30 秒，此时电流缓慢下降至零。 催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。 催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。 之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。 干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
部位：背外侧前额叶皮层。
F3 阳极和 F4 阴极。
电极面积：35cm2 电流强度：0mA 干预时间：20分钟 30秒后关断电流。
催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。
催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。
之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。
干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
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|
其他：以催眠作为第一个干预开始的干预顺序
第 1 周 催眠镇痛建议 经典方法。 干预从诱导开始，建议受试者将注意力集中在单一刺激上，并结合渐进式放松。 之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。 干预时间：20分钟 第 2 周休息 受试者将被要求保持坐姿不动 20 分钟。 第 3 周活动 tDCS 左背外侧前额叶皮层。 F3 阳极 F4 阴极 电极面积：35 cm2 电流强度：2mA 刺激时间：20min 第 4 周假 tDCS + 催眠镇痛建议 假 tDCS 将具有与主动 tDCS 相同的刺激区域，但设备将在 30 秒后自行关闭。 干预时间：20分钟 第 5 周主动 tDCS + 催眠镇痛建议干预时间：20 分钟。 |
部位：背外侧前额叶皮层。
F3 阳极和 F4 阴极。
电极面积：35cm2 电流强度：2mA 刺激时间：20 分钟 电流在 30 秒内逐渐上升，达到 2mA，一直保持这种状态直到刺激的最后 30 秒，此时电流缓慢下降至零。
其他名称：
催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。
催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。
之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。
干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
要求患者保持坐姿不动 20 分钟。
部位：背外侧前额叶皮层。 F3 阳极和 F4 阴极。 电极面积：35cm2 电流强度：2mA 干预时间：20 分钟 电流在 30 秒内上升至 2mA，并保持这种状态直到刺激的最后 30 秒，此时电流缓慢下降至零。 催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。 催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。 之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。 干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
部位：背外侧前额叶皮层。
F3 阳极和 F4 阴极。
电极面积：35cm2 电流强度：0mA 干预时间：20分钟 30秒后关断电流。
催眠诱导协议被标准化以平等地应用于所有受试者。
催眠镇痛方案首先进行诱导，并向受试者提出一系列建议，让他们将注意力集中在与渐进放松相关的个体刺激上。
之后，会给出舒适和减轻疼痛的直接建议。
干预持续 20 分钟，包括 12 分钟的诱导和 8 分钟的催眠建议，以减轻疼痛和离开恍惚状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷加压试验期间干预前后疼痛水平的变化
大体时间：首次评估干预前 40 分钟和干预后 70 分钟
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在冷压测试期间通过数字视觉模拟量表测量的疼痛水平。
将受试者的手浸入 0 摄氏度的冷水中长达 2 分钟。
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首次评估干预前 40 分钟和干预后 70 分钟
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从干预前到干预后冷加压试验期间疼痛耐受性的变化
大体时间：首先在干预前 40 分钟评估，在干预后 70 分钟再次评估
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在冷压测试期间，受试者手浸入 0 摄氏度冷水中的时间。
最多2分钟。
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首先在干预前 40 分钟评估，在干预后 70 分钟再次评估
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干预前后经颅磁刺激期间短皮质抑制的变化
大体时间：第一次评估干预前 10 分钟，干预后 20 分钟再次评估
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通过经颅磁刺激测量的短皮质抑制。
将 MagOption for MagPro R30 和 X100 设备与肌电图结合使用。
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第一次评估干预前 10 分钟，干预后 20 分钟再次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从干预前到干预后条件性疼痛调制任务期间数值疼痛量表的变化
大体时间：首先评估干预前 50 分钟，干预后 1 小时再次评估
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通过条件性疼痛调制任务评估的下行疼痛调制系统。
受试者将被要求将她的非惯用手放在装有 0 摄氏度冷水的桶中。
另一只前臂将使用一种装置接受疼痛的热刺激。
CPM 分数是使用结果评估期间双臂平均疼痛之间的差异计算的。
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首先评估干预前 50 分钟，干预后 1 小时再次评估
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运动阈值从干预前到干预后的变化
大体时间：首先在干预前 30 分钟评估，然后在干预后立即再次评估
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通过经颅磁刺激评估的运动阈值
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首先在干预前 30 分钟评估，然后在干预后立即再次评估
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干预前后运动诱发电位的变化
大体时间：第一次评估干预前 25 分钟，干预后 5 分钟再次评估
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经颅磁刺激评估的运动诱发电位
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第一次评估干预前 25 分钟，干预后 5 分钟再次评估
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静默期从干预前到干预后的变化
大体时间：首先评估干预前 5 分钟，干预后 25 分钟再次评估
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通过经颅磁刺激评估的静默期
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首先评估干预前 5 分钟，干预后 25 分钟再次评估
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从干预前到干预后皮质内促进的变化
大体时间：第一次评估干预前 10 分钟，干预后 20 分钟再次评估
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通过经颅磁刺激评估皮质内促进作用
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第一次评估干预前 10 分钟，干预后 20 分钟再次评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化量表
大体时间：5分钟
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混杂因素的测量
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5分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：5分钟
|
混杂因素的测量
|
5分钟
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贝克抑郁量表 II
大体时间：5分钟
|
混杂因素的测量
|
5分钟
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状态特质焦虑量表
大体时间：5分钟
|
混杂因素的测量
|
5分钟
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中央敏化量表
大体时间：5分钟
|
混杂因素的测量
|
5分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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