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Effetto dell'ipnosi combinata con Tdc sulla percezione del dolore e sull'eccitabilità corticale nella fibromialgia

24 settembre 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto dell'ipnosi combinata con la stimolazione transcranica a corrente continua sulla percezione del dolore e sull'eccitabilità corticale nella fibromialgia: uno studio clinico controllato da un crossover randomizzato in cieco

La fibromialgia è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale. Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte delle persone finisce per diventare polimedicata e refrattaria al trattamento. Le tecniche non farmacologiche con effetti promettenti sui sintomi della sindrome includono sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dati i limiti del trattamento di questa sindrome, è importante comprendere meglio i processi dolorosi nella fibromialgia e l'effetto dei trattamenti. Questo progetto è stato sviluppato per valutare l'effetto sinergico di una suggestione di analgesia ipnotica associata a tDCS sui livelli di dolore e sull'eccitabilità corticale in individui con fibromialgia su un modello di stimolazione nocicettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione di salute pubblica, che causa una grave disabilità funzionale. Le sue conseguenze pervadono la vita personale e sociale del paziente, portando a significative menomazioni nelle sue relazioni interpersonali, comprese quelle lavorative, familiari e sociali. I sintomi influenzano sia le capacità fisiche che emotive. Le modalità di trattamento convenzionali hanno mostrato una risposta terapeutica molto scarsa, in quanto la maggior parte delle persone finisce per diventare polimedicata e refrattaria al trattamento. Le tecniche non farmacologiche con effetti promettenti sui sintomi della sindrome includono sia l'analgesia ipnotica che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dati i limiti del trattamento di questa sindrome, è importante comprendere meglio i processi dolorosi nella fibromialgia e l'effetto dei trattamenti. Questo progetto è stato sviluppato per valutare l'effetto sinergico di una suggestione di analgesia ipnotica associata a tDCS sui livelli di dolore e sull'eccitabilità corticale in individui con fibromialgia su un modello di stimolazione nocicettiva. Sarà eseguito come uno studio clinico randomizzato cross-over controllato in cieco. Saranno inclusi 20 soggetti di sesso femminile con diagnosi di fibromialgia, secondo la revisione 2016 dei criteri dell'American College of Rheumatology (2010;2011), di età compresa tra 18 e 65 anni, altamente suscettibili alla tecnica dell'ipnosi (punteggio ≥ 8) secondo alla scala Waterloo-Stanford della suscettibilità ipnotica (WSGC). Saranno assegnati in uno dei due gruppi, ricevendo con ogni incrocio uno dei seguenti interventi: A (tDCS attivo), B (suggerimento di analgesia ipnotica), C (riposo), D (tDCS attivo + suggerimento di analgesia ipnotica ) ed E (sham-tDCS + suggerimento di analgesia ipnotica). Gli endpoint primari saranno il livello di dolore, misurato da una scala numerica del dolore (NPS), durante gli stimoli nocicettivi indotti dal cold pressor test e dalla Short Intracortical Inhibition (SICI). Gli endpoint secondari saranno la potenza del sistema di modulazione del dolore in discesa attraverso il test di modulazione del dolore condizionato (CPM - task); e l'eccitabilità corticale valutata dai test Motor Threshold (MT), Motor Evoked Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) e Short Intracortical Facilitation (SICF) durante la stimolazione magnetica transcranica (TMS). I confronti intra e intergruppo saranno effettuati mediante ANOVA a due vie seguita da Bonferroni. Un errore di tipo I del 5% e di tipo II del 20%. Il presente studio ipotizza un effetto sinergico di entrambi gli interventi sull'intensità del dolore riportato sul Cold Pressor Test, così come la riduzione dell'inibizione del livello di eccitabilità corticale valutata dal TMS, rispetto alle stesse misure in maniera isolata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Numero di telefono: 55 51 9999664457
  • Email: schein.bruno@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Letterato
  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2016
  • Punteggio del dolore ≥ 6 nella scala numerica del dolore per la maggior parte del tempo negli ultimi 3 mesi.
  • Punteggio ≥ 8/12 nella Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale C

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica
  • Impianto metallico nel cervello
  • Impianti medici nel cervello
  • Pacemaker cardiaco
  • Impianto cocleare
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Disordini neurologici
  • Storia di trauma cranico o neurochirurgia
  • Malattie sistemiche scompensate
  • Malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter)
  • Ipotiroidismo scompensato
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sequenza di interventi che iniziano con tDCS come primo intervento

Settimana 1 TDC attiva corteccia prefrontale sinistra dorso-laterale. Anodo F3 Catodo F4 Area degli elettrodi: 35 cm2 Intensità di corrente: 2 mA Tempo di stimolazione: 20 min

Settimana 2 Riposo Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti e immobili per 20 minuti.

Settimana 3 Proposta di analgesia ipnotica Approccio classico. L'intervento inizia con un'induzione con suggerimenti affinché il soggetto focalizzi la sua attenzione su un singolo stimolo, unita ad un progressivo rilassamento. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore.

Tempo di intervento: 20 minuti

Settimana 4 TDC attiva + Suggerimento di analgesia ipnotica Tempo di intervento: 20 minuti.

Settimana 5 Sham tDCS + Suggerimento di analgesia ipnotica La sham tDCS avrà le stesse aree di stimolazione della tDCS attiva, ma il dispositivo si spegnerà dopo 30 secondi.

Tempo di intervento: 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua tracranica attiva
Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area degli elettrodi: 35 cm2 Intensità di corrente: 2 mA Tempo di stimolazione: 20 min La corrente aumenta per 30 secondi raggiungendo i 2 mA, rimanendo così fino agli ultimi 30 secondi di stimolazione, durante i quali la corrente diminuisce lentamente fino a zero.
Altri nomi:
  • a-tDCS
Altro: Suggerimento di analgesia ipnotica
Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.
Altri nomi:
  • Ipnosi
Comportamentale: Riposo
Al paziente viene chiesto di rimanere seduto immobile per 20 minuti.
Altro: TDC attiva + Suggerimento di analgesia ipnotica

Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area degli elettrodi: 35cm2 Intensità di corrente: 2mA Tempo di intervento: 20 min La corrente sale per 30 secondi raggiungendo i 2mA, rimanendo così fino agli ultimi 30 secondi di stimolazione, in cui la corrente diminuisce lentamente fino a zero.

Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.

Altri nomi:
  • a-tDCS+HS
Altro: Sham tDCS + Suggerimento di analgesia ipnotica
Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area elettrodi: 35cm2 Intensità di corrente: 0mA Tempo di intervento: 20 min La corrente viene interrotta dopo 30 secondi. Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.
Altri nomi:
  • s-tDCS+HS
ALTRO: Sequenza di interventi a partire dall'ipnosi come primo intervento

Settimana 1 Proposta di analgesia ipnotica Approccio classico. L'intervento inizia con un'induzione con suggerimenti affinché il soggetto focalizzi la sua attenzione su un singolo stimolo, unita ad un progressivo rilassamento. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore.

Tempo di intervento: 20 minuti

Settimana 2 Riposo Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti e immobili per 20 minuti.

Settimana 3 Attiva tDCS sinistra corteccia prefrontale dorso-laterale. Anodo F3 Catodo F4 Area degli elettrodi: 35 cm2 Intensità di corrente: 2 mA Tempo di stimolazione: 20 min

Settimana 4 Sham tDCS + Suggerimento di analgesia ipnotica La sham tDCS avrà le stesse aree di stimolazione della tDCS attiva, ma il dispositivo si spegnerà dopo 30 secondi.

Tempo di intervento: 20 minuti

Settimana 5 TDC attiva + Suggerimento di analgesia ipnotica Tempo di intervento: 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua tracranica attiva
Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area degli elettrodi: 35 cm2 Intensità di corrente: 2 mA Tempo di stimolazione: 20 min La corrente aumenta per 30 secondi raggiungendo i 2 mA, rimanendo così fino agli ultimi 30 secondi di stimolazione, durante i quali la corrente diminuisce lentamente fino a zero.
Altri nomi:
  • a-tDCS
Altro: Suggerimento di analgesia ipnotica
Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.
Altri nomi:
  • Ipnosi
Comportamentale: Riposo
Al paziente viene chiesto di rimanere seduto immobile per 20 minuti.
Altro: TDC attiva + Suggerimento di analgesia ipnotica

Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area degli elettrodi: 35cm2 Intensità di corrente: 2mA Tempo di intervento: 20 min La corrente sale per 30 secondi raggiungendo i 2mA, rimanendo così fino agli ultimi 30 secondi di stimolazione, in cui la corrente diminuisce lentamente fino a zero.

Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.

Altri nomi:
  • a-tDCS+HS
Altro: Sham tDCS + Suggerimento di analgesia ipnotica
Sede: corteccia prefrontale dorsolaterale. Anodo F3 e catodo F4. Area elettrodi: 35cm2 Intensità di corrente: 0mA Tempo di intervento: 20 min La corrente viene interrotta dopo 30 secondi. Il protocollo di induzione ipnotica è stato standardizzato per essere applicato allo stesso modo a tutti i soggetti. Il protocollo per l'analgesia ipnotica inizia con un'induzione con una sequenza di suggerimenti affinché i soggetti focalizzino la loro attenzione su uno stimolo individuale, associato a un rilassamento progressivo. Successivamente, vengono forniti suggerimenti diretti per il comfort e la riduzione del dolore. L'intervento dura 20 minuti, con 12 minuti di induzione e 8 minuti di suggestioni ipnotiche per ridurre il dolore e uscire dalla trance.
Altri nomi:
  • s-tDCS+HS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di dolore durante il test del pressore freddo da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 40 minuti prima degli interventi e 70 minuti dopo gli interventi
Livelli di dolore misurati da una scala numerica analogica visiva durante il Cold Pressor Test. Il soggetto avrà la mano immersa in acqua fredda a 0 gradi Celsius fino a 2 minuti.
Prima valutati 40 minuti prima degli interventi e 70 minuti dopo gli interventi
Cambiamenti nella tolleranza al dolore durante il test del pressore freddo da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 40 minuti prima degli interventi e di nuovo 70 minuti dopo gli interventi
Il tempo nel soggetto resiste con la mano immersa in acqua fredda a 0 gradi Celsius durante il Cold Pressor Test. Con un massimo di 2 minuti.
Prima valutati 40 minuti prima degli interventi e di nuovo 70 minuti dopo gli interventi
Cambiamenti nell'inibizione corticale breve durante la stimolazione magnetica transcranica dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Prima valutati 10 minuti prima dell'intervento e di nuovo 20 minuti dopo l'intervento
Breve inibizione corticale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica. Utilizzo del dispositivo MagOption per MagPro R30 e X100 con elettromiografia.
Prima valutati 10 minuti prima dell'intervento e di nuovo 20 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala numerica del dolore durante l'attività di modulazione del dolore condizionato da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 50 minuti prima degli interventi e di nuovo 1 ora dopo gli interventi
Sistema di modulazione del dolore discendente valutato dal compito di modulazione del dolore condizionato. Al soggetto verrà chiesto di mettere la sua mano non dominante in un secchio con acqua fredda a 0 gradi Celsius. L'altro avambraccio riceverà uno stimolo di calore doloroso utilizzando un dispositivo. Il punteggio CPM viene calcolato utilizzando la differenza tra il dolore medio di entrambe le braccia durante la valutazione del risultato.
Prima valutati 50 minuti prima degli interventi e di nuovo 1 ora dopo gli interventi
Variazioni della soglia motoria da pre a post intervento
Lasso di tempo: Prima valutati 30 minuti prima degli interventi e di nuovo immediatamente dopo gli interventi
Soglia motoria valutata mediante stimolazione magnetica transcranica
Prima valutati 30 minuti prima degli interventi e di nuovo immediatamente dopo gli interventi
Cambiamenti nel potenziale evocato motorio da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 25 minuti prima degli interventi e di nuovo 5 minuti dopo gli interventi
Potenziale evocato motorio valutato mediante stimolazione magnetica transcranica
Prima valutati 25 minuti prima degli interventi e di nuovo 5 minuti dopo gli interventi
Cambiamenti nel periodo di silenzio da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 5 minuti prima degli interventi e di nuovo 25 minuti dopo gli interventi
Periodo di silenzio valutato mediante stimolazione magnetica transcranica
Prima valutati 5 minuti prima degli interventi e di nuovo 25 minuti dopo gli interventi
Cambiamenti nella facilitazione intracorticale da pre a post interventi
Lasso di tempo: Prima valutati 10 minuti prima dell'intervento e di nuovo 20 minuti dopo l'intervento
Facilitazione intracorticale valutata mediante stimolazione magnetica transcranica
Prima valutati 10 minuti prima dell'intervento e di nuovo 20 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dei fattori confondenti
5 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dei fattori confondenti
5 minuti
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dei fattori confondenti
5 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dei fattori confondenti
5 minuti
Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Misura dei fattori confondenti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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