Effekt av hypnose kombinert med Tdcs på smerteoppfatning og kortikal eksitabilitet ved fibromyalgi
24. september 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av hypnose kombinert med transkraniell likestrømsstimulering på smerteoppfatning og kortikal eksitabilitet ved fibromyalgi: en blindet randomisert crossover-sham-kontrollert klinisk studie
Fibromyalgi er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming.
Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist seg å ha en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte og motstandsdyktige mot behandling.
Ikke-farmakologiske teknikker med lovende effekter på syndromsymptomene inkluderer både hypnotisk analgesi og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Å gi behandlingsbegrensningene til dette syndromet er viktig for å bedre forstå smerteprosessen ved fibromyalgi og behandlingseffekten.
Dette prosjektet ble utviklet for å evaluere den synergistiske effekten av et hypnotisk analgesiforslag assosiert med tDCS over smertenivåer og kortikal eksitabilitet hos individer med fibromyalgi over et nociceptivt stimuleringsmønster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en folkehelsetilstand, som gir stor funksjonshemming.
Dens konsekvenser gjennomsyrer pasientens personlige og sosiale liv, og fører til betydelige svekkelser i deres mellommenneskelige forhold, inkludert arbeid, familie og sosiale sfærer.
Symptomene påvirker både de fysiske og følelsesmessige evnene.
Konvensjonelle behandlingsmodaliteter har vist seg å ha en svært dårlig terapeutisk respons, ved at de fleste individer ender opp med å bli polymedisinerte og motstandsdyktige mot behandling.
Ikke-farmakologiske teknikker med lovende effekter på syndromsymptomene inkluderer både hypnotisk analgesi og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Å gi behandlingsbegrensningene til dette syndromet er viktig for å bedre forstå smerteprosessen ved fibromyalgi og behandlingseffekten.
Dette prosjektet ble utviklet for å evaluere den synergistiske effekten av et hypnotisk analgesiforslag assosiert med tDCS over smertenivåer og kortikal eksitabilitet hos individer med fibromyalgi over et nociceptivt stimuleringsmønster.
Det vil bli utført som en blindet falsk kontrollert cross-over randomisert klinisk studie.
Det vil bli inkludert 20 kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med fibromyalgi, i henhold til 2016-revisjonen av American College of Rheumatologycriteria (2010;2011), i alderen 18 til 65 år, svært mottakelige for hypnoseteknikken (score ≥ 8) iht. til Waterloo-Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC).
De vil bli fordelt i en av to grupper, og mottar ved hver kryssing en av følgende intervensjoner: A (aktiv-tDCS), B (hypnotisk analgesiforslag), C (hvile), D (aktiv-tDCS + hypnotisk analgesiforslag ) og E (sham-tDCS + forslag til hypnotisk analgesi).
De primære endepunktene vil være smertenivået, målt ved en numerisk smerteskala (NPS), under nociseptive stimuli indusert av kaldpressortesten og Short Intracortical Inhibition (SICI).
De sekundære endepunktene vil være effekt på nedstigningssmertemodulasjonssystemet gjennom Conditioned Pain Modulation-testen (CPM - oppgave); og den kortikale eksitabiliteten vurdert av motorisk terskel (MT), Motor Evoked Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) og Short Intracortical Facilitation (SICF) tester under transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Intra- og intergruppesammenlikningene vil bli gjort ved hjelp av toveis ANOVA etterfulgt av Bonferroni.
En type I feil på 5 % og type II feil på 20 %.
Den foreliggende studien antar en synergistisk effekt av begge intervensjoner på smerteintensitet rapportert på Cold Pressor Test, samt reduksjonen i hemming av kortikalt eksitabilitetsnivå vurdert av TMS, sammenlignet med de samme målene på en isolert måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33596377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Telefonnummer: 55 51 9999664457
- E-post: schein.bruno@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33596377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Bruno Schein, Bachelor
- Telefonnummer: 55 51 999664457
- E-post: schein.bruno@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- skrivekyndige
- Fibromyalgidiagnose i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier
- Smertescore ≥ 6 i Numerical Pain Scale under mesteparten av tiden de siste 3 månedene.
- Poeng ≥ 8 /12 i Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale C
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot transkraniell magnetisk stimulering
- Metallisk implantat i hjernen
- Medisinske implantater i hjernen
- Pacemaker
- Cochleaimplantat
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Nevrologiske lidelser
- Historie med hodetraumer eller nevrokirurgi
- Dekompenserte systemiske sykdommer
- Kroniske inflammatoriske sykdommer (lupus, revmatoid artritt, Sjogren syndrom, Reiter syndrom)
- Dekompensert hypotyreose
- Historie om kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sekvens av intervensjoner som starter med tDCS som første intervensjon
Uke 1 Aktiv tDCS venstre dorso-lateral prefrontal cortex. F3 anode F4 katode Areal av elektrodene: 35 cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min Uke 2 Hvile Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende og stille i 20 minutter. Uke 3 Hypnotisk analgesiforslag Klassisk tilnærming. Intervensjonen starter med en induksjon med forslag til motivet for å fokusere oppmerksomheten hennes i en enkelt stimuli, kombinert med progressiv avspenning. Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon. Intervensjonstid: 20 minutter Uke 4 Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi Intervensjonstid: 20 minutter. Uke 5 Sham tDCS + Hypnotisk analgesi forslag Sham tDCS vil ha de samme områdene for stimulering av den aktive tDCS, men enheten vil slå seg ut etter 30 sekunder. Intervensjonstid: 20 minutter |
Sted: dorsolateral prefrontal cortex.
F3-anode og F4-katode.
Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min Strømmen øker i løpet av 30 sekunder og når 2mA, forblir på denne måten til de siste 30 sekundene av stimulering, hvor strømmen sakte synker til null.
Andre navn:
Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner.
Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning.
Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon.
Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
Pasienten blir bedt om å sitte stille i 20 minutter.
Sted: dorsolateral prefrontal cortex. F3-anode og F4-katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Intervensjonstid: 20 min Strømmen øker i løpet av 30 sekunder og når 2mA, forblir på denne måten til de siste 30 sekundene av stimulering, hvor strømmen sakte synker til null. Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning. Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon. Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
Sted: dorsolateral prefrontal cortex.
F3-anode og F4-katode.
Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 0mA Intervensjonstid: 20 min Strømmen slås av etter 30 sekunder.
Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner.
Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning.
Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon.
Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Sekvens av intervensjoner som starter med hypnose som første intervensjon
Uke 1 Hypnotisk analgesiforslag Klassisk tilnærming. Intervensjonen starter med en induksjon med forslag til motivet for å fokusere oppmerksomheten hennes i en enkelt stimuli, kombinert med progressiv avspenning. Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon. Intervensjonstid: 20 minutter Uke 2 Hvile Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende og stille i 20 minutter. Uke 3 Aktiv tDCS venstre dorso-lateral prefrontal cortex. F3 anode F4 katode Areal av elektrodene: 35 cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min Uke 4 Sham tDCS + Hypnotisk analgesi forslag Sham tDCS vil ha de samme områdene for stimulering av den aktive tDCS, men enheten vil slå seg ut etter 30 sekunder. Intervensjonstid: 20 minutter Uke 5 Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi Intervensjonstid: 20 minutter. |
Sted: dorsolateral prefrontal cortex.
F3-anode og F4-katode.
Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min Strømmen øker i løpet av 30 sekunder og når 2mA, forblir på denne måten til de siste 30 sekundene av stimulering, hvor strømmen sakte synker til null.
Andre navn:
Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner.
Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning.
Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon.
Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
Pasienten blir bedt om å sitte stille i 20 minutter.
Sted: dorsolateral prefrontal cortex. F3-anode og F4-katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Intervensjonstid: 20 min Strømmen øker i løpet av 30 sekunder og når 2mA, forblir på denne måten til de siste 30 sekundene av stimulering, hvor strømmen sakte synker til null. Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning. Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon. Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
Sted: dorsolateral prefrontal cortex.
F3-anode og F4-katode.
Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 0mA Intervensjonstid: 20 min Strømmen slås av etter 30 sekunder.
Den hypnotiske induksjonsprotokollen ble standardisert for å brukes likt på alle forsøkspersoner.
Protokollen for hypnotisk analgesi begynner med en induksjon med en sekvens av forslag for forsøkspersonene for å fokusere sin oppmerksomhet på en individuell stimulus, assosiert med progressiv avslapning.
Etter det gis det direkte forslag til komfort og smertereduksjon.
Intervensjonen varer i 20 minutter, med 12 minutter med induksjon og 8 minutter med hypnotiske forslag for å redusere smerte og forlate transen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertenivåer under Cold Pressor Test fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 40 minutter før intervensjoner og 70 minutter etter intervensjoner
|
Smertenivåer målt med en numerisk visuell analog skala under Cold Pressor Test.
Personen vil ha hånden nedsenket i kaldt vann ved 0 grader celsius i opptil 2 minutter.
|
Først vurdert 40 minutter før intervensjoner og 70 minutter etter intervensjoner
|
|
Endringer i smertetoleranse under Cold Pressor Test fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 40 minutter før intervensjoner og igjen 70 minutter etter intervensjoner
|
Tiden i forsøkspersonen tåler med hånden nedsenket i kaldt vann ved 0 grader celcius under Cold Pressor Test.
Med maks 2 minutter.
|
Først vurdert 40 minutter før intervensjoner og igjen 70 minutter etter intervensjoner
|
|
Endringer i kortikal inhibering under transkraniell magnetisk stimulering fra pre- til post-intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 10 minutter før intervensjon og igjen 20 minutter etter intervensjon
|
Kort kortikal inhibering målt ved transkraniell magnetisk stimulering.
Bruk av MagOption for MagPro R30 og X100-enhet med elektromyografi.
|
Først vurdert 10 minutter før intervensjon og igjen 20 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i numerisk smerteskala under betinget smertemodulasjonsoppgave fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 50 minutter før intervensjoner og igjen 1 time etter intervensjoner
|
Synkende smertemodulasjonssystem vurdert av Conditioned Pain Modulation-oppgave.
Personen vil bli bedt om å legge den ikke-dominante hånden i en bøtte med kaldt vann ved 0 grader celsius.
Den andre underarmen vil motta en smertefull varmestimuli ved hjelp av en enhet.
CPM-skåren beregnes ved å bruke forskjellen mellom gjennomsnittlig smerte i begge armer under utfallsvurderingen.
|
Først vurdert 50 minutter før intervensjoner og igjen 1 time etter intervensjoner
|
|
Endringer i motorterskel fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 30 minutter før intervensjoner og igjen umiddelbart etter intervensjoner
|
Motorterskel vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Først vurdert 30 minutter før intervensjoner og igjen umiddelbart etter intervensjoner
|
|
Endringer i motorfremkalt potensial fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 25 minutter før intervensjoner og igjen 5 minutter etter intervensjoner
|
Motor fremkalt potensial vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Først vurdert 25 minutter før intervensjoner og igjen 5 minutter etter intervensjoner
|
|
Endringer i stille periode fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 5 minutter før intervensjoner og igjen 25 minutter etter intervensjoner
|
Stille periode vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Først vurdert 5 minutter før intervensjoner og igjen 25 minutter etter intervensjoner
|
|
Endringer i intra-kortikal tilrettelegging fra pre- til post-intervensjoner
Tidsramme: Først vurdert 10 minutter før intervensjon og igjen 20 minutter etter intervensjon
|
Intrakortikal tilrettelegging vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering
|
Først vurdert 10 minutter før intervensjon og igjen 20 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for forstyrrende faktorer
|
5 minutter
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for forstyrrende faktorer
|
5 minutter
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for forstyrrende faktorer
|
5 minutter
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for forstyrrende faktorer
|
5 minutter
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål for forstyrrende faktorer
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .