Effect van hypnose gecombineerd met Tdc's op pijnperceptie en corticale prikkelbaarheid bij fibromyalgie
24 september 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van hypnose gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie op pijnperceptie en corticale prikkelbaarheid bij fibromyalgie: een geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over, schijngecontroleerde klinische studie
Fibromyalgie is een volksgezondheidsaandoening die een grote functionele handicap veroorzaakt.
Van conventionele behandelingsmodaliteiten is een zeer slechte therapeutische respons gebleken, in die zin dat de meeste individuen polymedicatie krijgen en ongevoelig zijn voor behandeling.
Niet-farmacologische technieken met veelbelovende effecten op de syndroomsymptomen omvatten zowel hypnotische analgesie als de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Gezien de behandelingsbeperkingen van dit syndroom is het belangrijk om de pijnprocessen bij fibromyalgie en het effect van de behandeling beter te begrijpen.
Dit project is ontwikkeld om het synergetische effect te evalueren van een hypnotische analgesie-suggestie geassocieerd met tDCS op pijnniveaus en corticale prikkelbaarheid bij personen met fibromyalgie op een nociceptief stimulatiepatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een volksgezondheidsaandoening die een grote functionele handicap veroorzaakt.
De gevolgen ervan doordringen het persoonlijke en sociale leven van de patiënt, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in hun interpersoonlijke relaties, waaronder werk, gezin en sociale sferen.
De symptomen beïnvloeden zowel de fysieke als de emotionele vermogens.
Van conventionele behandelingsmodaliteiten is een zeer slechte therapeutische respons gebleken, in die zin dat de meeste individuen polymedicatie krijgen en ongevoelig zijn voor behandeling.
Niet-farmacologische technieken met veelbelovende effecten op de syndroomsymptomen omvatten zowel hypnotische analgesie als de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Gezien de behandelingsbeperkingen van dit syndroom is het belangrijk om de pijnprocessen bij fibromyalgie en het effect van de behandeling beter te begrijpen.
Dit project is ontwikkeld om het synergetische effect te evalueren van een hypnotische analgesie-suggestie geassocieerd met tDCS op pijnniveaus en corticale prikkelbaarheid bij personen met fibromyalgie op een nociceptief stimulatiepatroon.
Het zal worden uitgevoerd als een geblindeerde, schijngecontroleerde cross-over gerandomiseerde klinische studie.
Er zullen 20 vrouwelijke proefpersonen worden opgenomen met de diagnose fibromyalgie, volgens de herziening van 2016 van de criteria van het American College of Rheumatology (2010; 2011), variërend in leeftijd van 18 tot 65 jaar oud, zeer vatbaar voor de hypnosetechniek (score ≥ 8) volgens naar de Waterloo-Stanford Schaal van Hypnotische Gevoeligheid (WSGC).
Ze worden ingedeeld in een van twee groepen, waarbij ze bij elke cross-over een van de volgende interventies krijgen: A (actieve-tDCS), B (hypnotische analgesie suggestie), C (Rust), D (actieve-tDCS + hypnotische analgesie suggestie). ) en E (sham-tDCS + hypnotische analgesie-suggestie).
De primaire eindpunten zijn het pijnniveau, gemeten door een numerieke pijnschaal (NPS), tijdens nociceptieve stimuli geïnduceerd door de koudedruktest en Short Intracortical Inhibition (SICI).
De secundaire eindpunten zijn het vermogen van het afdaalpijnmodulatiesysteem via de geconditioneerde pijnmodulatietest (CPM - taak); en de corticale prikkelbaarheid beoordeeld door Motor Threshold (MT), Motor Evoked Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) en Short Intracortical Facilitation (SICF) tests tijdens transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De intra- en intergroepsvergelijkingen zullen worden gemaakt door middel van tweeweg-ANOVA gevolgd door Bonferroni.
Een type I fout van 5% en type II fout van 20%.
De huidige studie veronderstelt een synergetisch effect van beide interventies op pijnintensiteit gerapporteerd op de Cold Pressor-test, evenals de vermindering van de remming van corticale prikkelbaarheidsniveau beoordeeld door de TMS, vergeleken met dezelfde maatregelen op een geïsoleerde manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wolnei Caumo, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 33596377
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Telefoonnummer: 55 51 9999664457
- E-mail: schein.bruno@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefoonnummer: 55 51 33596377
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
-
Contact:
- Bruno Schein, Bachelor
- Telefoonnummer: 55 51 999664457
- E-mail: schein.bruno@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Geletterd
- Diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology uit 2016
- Pijnscore ≥ 6 op de Numerieke Pijnschaal gedurende het grootste deel van de afgelopen 3 maanden.
- Score ≥ 8/12 in de Waterloo-Stanford Group Hypnotische Gevoeligheidsschaal C
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie
- Metaalimplantaat in hersenen
- Medische implantaten in de hersenen
- Cardiale pacemaker
- Cochleair implantaat
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van hoofdtrauma of neurochirurgie
- Gedecompenseerde systemische ziekten
- Chronische ontstekingsziekten (lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, syndroom van Reiter)
- Gedecompenseerde hypothyreoïdie
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Volgorde van interventies beginnend met tDCS als eerste interventie
Week 1 Actieve tDCS linker dorso-laterale prefrontale cortex. F3 anode F4 katode Oppervlakte van elektroden: 35 cm2 Stroomsterkte: 2mA Stimulatietijd: 20min Week 2 Rust De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 20 minuten stil te blijven zitten. Week 3 Suggestie voor hypnotische analgesie Klassieke benadering. De interventie begint met een inductie met suggesties voor de proefpersoon om haar aandacht te richten in een enkele stimulus, gecombineerd met progressieve ontspanning. Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering. Interventietijd: 20 minuten Week 4 Actieve tDCS + suggestie voor hypnotische analgesie Interventietijd: 20 minuten. Week 5 Sham tDCS + suggestie voor hypnotische analgesie De sham tDCS heeft dezelfde stimulatiegebieden als de actieve tDCS, maar het apparaat schakelt zichzelf na 30 seconden uit. Interventietijd: 20 minuten |
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex.
F3 anode en F4 katode.
Elektrodegebied: 35cm2 Stroomsterkte: 2mA Stimulatietijd: 20 min. De stroom stijgt gedurende 30 seconden tot 2mA en blijft zo tot de laatste 30 seconden van de stimulatie, waarin de stroom langzaam afneemt tot nul.
Andere namen:
Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast.
Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning.
Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering.
De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
De patiënt wordt gevraagd om gedurende 20 minuten stil te blijven zitten.
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex. F3 anode en F4 katode. Elektrode-oppervlak: 35cm2 Stroomsterkte: 2mA Interventietijd: 20 min. De stroom stijgt gedurende 30 seconden tot 2mA en blijft zo tot de laatste 30 seconden van de stimulatie, waarin de stroom langzaam afneemt tot nul. Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast. Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning. Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering. De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex.
F3 anode en F4 katode.
Elektrode-oppervlak: 35cm2 Stroomsterkte: 0mA Interventietijd: 20 min. De stroom wordt na 30 seconden uitgeschakeld.
Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast.
Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning.
Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering.
De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
|
|
ANDER: Volgorde van interventies beginnend met Hypnose als eerste interventie
Week 1 Suggestie voor hypnotische analgesie Klassieke aanpak. De interventie begint met een inductie met suggesties voor de proefpersoon om haar aandacht te richten in een enkele stimulus, gecombineerd met progressieve ontspanning. Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering. Interventietijd: 20 minuten Week 2 Rust De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 20 minuten stil te blijven zitten. Week 3 Actieve tDCS linker dorso-laterale prefrontale cortex. F3 anode F4 katode Oppervlakte van elektroden: 35 cm2 Stroomsterkte: 2mA Stimulatietijd: 20min Week 4 Sham tDCS + suggestie voor hypnotische analgesie De sham tDCS heeft dezelfde stimulatiegebieden als de actieve tDCS, maar het apparaat schakelt zichzelf na 30 seconden uit. Interventietijd: 20 minuten Week 5 Actieve tDCS + suggestie voor hypnotische analgesie Interventietijd: 20 minuten. |
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex.
F3 anode en F4 katode.
Elektrodegebied: 35cm2 Stroomsterkte: 2mA Stimulatietijd: 20 min. De stroom stijgt gedurende 30 seconden tot 2mA en blijft zo tot de laatste 30 seconden van de stimulatie, waarin de stroom langzaam afneemt tot nul.
Andere namen:
Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast.
Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning.
Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering.
De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
De patiënt wordt gevraagd om gedurende 20 minuten stil te blijven zitten.
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex. F3 anode en F4 katode. Elektrode-oppervlak: 35cm2 Stroomsterkte: 2mA Interventietijd: 20 min. De stroom stijgt gedurende 30 seconden tot 2mA en blijft zo tot de laatste 30 seconden van de stimulatie, waarin de stroom langzaam afneemt tot nul. Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast. Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning. Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering. De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
Locatie: dorsolaterale prefrontale cortex.
F3 anode en F4 katode.
Elektrode-oppervlak: 35cm2 Stroomsterkte: 0mA Interventietijd: 20 min. De stroom wordt na 30 seconden uitgeschakeld.
Het hypnotische inductieprotocol was gestandaardiseerd om gelijkelijk op alle proefpersonen te worden toegepast.
Het protocol voor hypnotische analgesie begint met een inductie met een reeks suggesties voor de proefpersonen om hun aandacht te richten op een individuele stimulus, geassocieerd met progressieve ontspanning.
Daarna worden directe suggesties gegeven voor comfort en pijnvermindering.
De interventie duurt 20 minuten, met 12 minuten inductie en 8 minuten hypnotische suggesties om pijn te verminderen en uit de trance te komen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnniveaus tijdens Cold Pressor-test van pre- tot post-interventies
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld 40 minuten voor interventies en 70 minuten na interventies
|
Pijnniveaus gemeten door een numerieke visuele analoge schaal tijdens Cold Pressor Test.
De proefpersoon zal haar hand maximaal 2 minuten laten onderdompelen in koud water van 0 graden celcius.
|
Eerst beoordeeld 40 minuten voor interventies en 70 minuten na interventies
|
|
Veranderingen in pijntolerantie tijdens Cold Pressor-test van pre- tot post-interventies
Tijdsspanne: Eerste beoordeling 40 minuten voor interventies en opnieuw 70 minuten na interventies
|
De tijd in het onderwerp weerstaat met zijn hand ondergedompeld in koud water bij 0 graden celcius tijdens Cold Pressor Test.
Met een maximum van 2 minuten.
|
Eerste beoordeling 40 minuten voor interventies en opnieuw 70 minuten na interventies
|
|
Veranderingen in korte corticale remming tijdens transcraniële magnetische stimulatie van pre- tot post-interventies
Tijdsspanne: Eerste beoordeling 10 minuten voor interventie en nogmaals 20 minuten na interventie
|
Korte corticale remming gemeten door transcraniële magnetische stimulatie.
De MagOption gebruiken voor het MagPro R30- en X100-apparaat met elektromyografie.
|
Eerste beoordeling 10 minuten voor interventie en nogmaals 20 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in numerieke pijnschaal tijdens geconditioneerde pijnmodulatie-taak van pre- naar post-interventies
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld 50 minuten voor interventies en opnieuw 1 uur na interventies
|
Aflopend pijnmodulatiesysteem beoordeeld door geconditioneerde pijnmodulatietaak.
De proefpersoon wordt gevraagd haar niet-dominante hand in een emmer met koud water van 0 graden Celsius te steken.
De andere onderarm krijgt met een apparaatje een pijnlijke warmteprikkel.
De CPM-score wordt berekend aan de hand van het verschil tussen de gemiddelde pijn van beide armen tijdens de uitkomstbeoordeling.
|
Eerst beoordeeld 50 minuten voor interventies en opnieuw 1 uur na interventies
|
|
Veranderingen in motordrempel van pre- naar post-interventies
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld 30 minuten Pre-interventies en opnieuw direct post-interventies
|
Motordrempel bepaald door transcraniële magnetische stimulatie
|
Eerst beoordeeld 30 minuten Pre-interventies en opnieuw direct post-interventies
|
|
Veranderingen in motorisch opgewekt potentieel van pre- tot post-interventies
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld 25 minuten voor interventies en opnieuw 5 minuten na interventies
|
Motor Evoked Potential beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie
|
Eerst beoordeeld 25 minuten voor interventies en opnieuw 5 minuten na interventies
|
|
Veranderingen in stille periode van pre- naar post-interventies
Tijdsspanne: Eerst beoordeeld 5 minuten voor interventies en opnieuw 25 minuten na interventies
|
Stille periode beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie
|
Eerst beoordeeld 5 minuten voor interventies en opnieuw 25 minuten na interventies
|
|
Veranderingen in intracorticale facilitatie van pre- naar post-interventies
Tijdsspanne: Eerste beoordeling 10 minuten voor interventie en nogmaals 20 minuten na interventie
|
Intracorticale facilitatie beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie
|
Eerste beoordeling 10 minuten voor interventie en nogmaals 20 minuten na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel van verstorende factoren
|
5 minuten
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel van verstorende factoren
|
5 minuten
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel van verstorende factoren
|
5 minuten
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel van verstorende factoren
|
5 minuten
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maatregel van verstorende factoren
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .