Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypnose kombineret med Tdcs på smerteopfattelse og kortikal excitabilitet ved fibromyalgi

24. september 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af hypnose kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering på smerteopfattelse og kortikal excitabilitet ved fibromyalgi: et blindet randomiseret crossover-sham-kontrolleret klinisk forsøg

Fibromyalgi er en folkesundhedstilstand, som forårsager store funktionsnedsættelser. Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist sig at have en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede og refraktære over for behandling. Ikke-farmakologiske teknikker med lovende virkninger på syndromsymptomerne omfatter både hypnotisk analgesi og den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS). At give behandlingsbegrænsningerne for dette syndrom er vigtigt for bedre at forstå smerteprocessen i fibromyalgi og behandlingseffekten. Dette projekt blev udviklet med henblik på at evaluere den synergistiske effekt af et hypnotisk analgesiforslag forbundet med tDCS over smerteniveauer og kortikal excitabilitet hos personer med fibromyalgi over et nociceptivt stimulationsmønster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en folkesundhedstilstand, som forårsager store funktionsnedsættelser. Dets konsekvenser gennemsyrer patientens personlige og sociale liv, hvilket fører til betydelige svækkelser i deres interpersonelle forhold, herunder arbejde, familie og sociale sfærer. Symptomerne påvirker både de fysiske og følelsesmæssige evner. Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist sig at have en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede og refraktære over for behandling. Ikke-farmakologiske teknikker med lovende virkninger på syndromsymptomerne omfatter både hypnotisk analgesi og den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS). At give behandlingsbegrænsningerne for dette syndrom er vigtigt for bedre at forstå smerteprocessen i fibromyalgi og behandlingseffekten. Dette projekt blev udviklet med henblik på at evaluere den synergistiske effekt af et hypnotisk analgesiforslag forbundet med tDCS over smerteniveauer og kortikal excitabilitet hos personer med fibromyalgi over et nociceptivt stimulationsmønster. Det vil blive udført som et blindet sham-kontrolleret cross-over randomiseret klinisk forsøg. Det vil omfatte 20 kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med fibromyalgi, ifølge 2016-revisionen af ​​American College of Rheumatologycriteria (2010;2011), varierende i alderen fra 18 til 65 år, meget modtagelige for hypnoseteknikken (score ≥ 8) ifølge til Waterloo-Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC). De vil blive fordelt i en af ​​to grupper, der ved hver krydsning modtager en af ​​følgende interventioner: A (aktiv-tDCS), B (hypnotisk analgesi-forslag), C (Hvile), D (aktiv-tDCS + hypnotisk analgesi-forslag ) og E (sham-tDCS + forslag til hypnotisk analgesi). De primære endepunkter vil være smerteniveauet, målt ved en numerisk smerteskala (NPS), under nociceptive stimuli induceret af koldpressor-testen og Short Intracortical Inhibition (SICI). De sekundære endepunkter vil være nedstigningssmertemodulationssystemets effekt gennem Conditioned Pain Modulation-testen (CPM - opgave); og den kortikale excitabilitet vurderet ved Motor Threshold (MT), Motor Evoked Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) og Short Intracortical Facilitation (SICF) test under transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Intra og inter-gruppe sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af to-vejs ANOVA efterfulgt af Bonferroni. En type I fejl på 5 % og type II fejl på 20 %. Nærværende undersøgelse antager en synergistisk effekt af begge interventioner på smerteintensiteten rapporteret på Cold Pressor Test, såvel som reduktionen i hæmningen af ​​kortikalt excitabilitetsniveau vurderet af TMS, sammenlignet med de samme målinger på en isoleret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Telefonnummer: 55 51 9999664457
  • E-mail: schein.bruno@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Læsere
  • Fibromyalgidiagnose i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier
  • Smertescore ≥ 6 i den numeriske smerteskala i det meste af tiden i de sidste 3 måneder.
  • Score ≥ 8 /12 i Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale C

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulering
  • Metallisk implantat i hjernen
  • Medicinske implantater i hjernen
  • Pacemaker
  • Cochlear implantat
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Neurologiske lidelser
  • Anamnese med hovedtraume eller neurokirurgi
  • Dekompenserede systemiske sygdomme
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, Sjogren syndrom, Reiter syndrom)
  • Dekompenseret hypothyroidisme
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sekvens af interventioner, der starter med tDCS som den første intervention

Uge 1 Aktiv tDCS venstre dorso-lateral præfrontal cortex. F3 anode F4 katode Areal af elektroder: 35 cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min.

Uge 2 Hvile Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende og stille i 20 minutter.

Uge 3 Hypnotisk analgesiforslag Klassisk tilgang. Interventionen starter med en induktion med forslag til, at forsøgspersonen kan fokusere sin opmærksomhed i et enkelt stimuli, kombineret med progressiv afspænding. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion.

Interventionstid: 20 minutter

Uge 4 Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi Interventionstid: 20 minutter.

Uge 5 Sham tDCS + Hypnotisk analgesi forslag Sham tDCS vil have de samme områder for stimulering af den aktive tDCS, men enheden vil slukke sig selv efter 30 sekunder.

Interventionstid: 20 minutter
Enhed: Aktiv trakraniel jævnstrømsstimulering
Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min. Strømmen stiger i løbet af 30 sekunder og når 2mA, forbliver på denne måde indtil de sidste 30 sekunders stimulering, hvor strømmen langsomt falder til nul.
Andre navne:
  • a-tDCS
Andet: Hypnotisk analgesi forslag
Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.
Andre navne:
  • Hypnose
Adfærdsmæssigt: Hvile
Patienten bliver bedt om at blive siddende stille i 20 minutter.
Andet: Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi

Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Interventionstid: 20 min. Strømmen stiger i løbet af 30 sekunder og når 2mA, forbliver på denne måde indtil de sidste 30 sekunders stimulering, hvor strømmen langsomt falder til nul.

Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.

Andre navne:
  • a-tDCS+HS
Andet: Sham tDCS + forslag til hypnotisk analgesi
Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 0mA Interventionstid: 20 min Strømmen afbrydes efter 30 sekunder. Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.
Andre navne:
  • s-tDCS+HS
ANDET: Sekvens af interventioner, der starter med hypnose som den første intervention

Uge 1 Hypnotisk analgesiforslag Klassisk tilgang. Interventionen starter med en induktion med forslag til, at forsøgspersonen kan fokusere sin opmærksomhed i et enkelt stimuli, kombineret med progressiv afspænding. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion.

Interventionstid: 20 minutter

Uge 2 Hvile Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive siddende og stille i 20 minutter.

Uge 3 Aktiv tDCS venstre dorso-lateral præfrontal cortex. F3 anode F4 katode Areal af elektroder: 35 cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min.

Uge 4 Sham tDCS + forslag til hypnotisk analgesi Sham tDCS vil have de samme stimuleringsområder som det aktive tDCS, men enheden vil slukke sig selv efter 30 sekunder.

Interventionstid: 20 minutter

Uge 5 Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi Interventionstid: 20 minutter.
Enhed: Aktiv trakraniel jævnstrømsstimulering
Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min. Strømmen stiger i løbet af 30 sekunder og når 2mA, forbliver på denne måde indtil de sidste 30 sekunders stimulering, hvor strømmen langsomt falder til nul.
Andre navne:
  • a-tDCS
Andet: Hypnotisk analgesi forslag
Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.
Andre navne:
  • Hypnose
Adfærdsmæssigt: Hvile
Patienten bliver bedt om at blive siddende stille i 20 minutter.
Andet: Aktiv tDCS + forslag til hypnotisk analgesi

Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 2mA Interventionstid: 20 min. Strømmen stiger i løbet af 30 sekunder og når 2mA, forbliver på denne måde indtil de sidste 30 sekunders stimulering, hvor strømmen langsomt falder til nul.

Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.

Andre navne:
  • a-tDCS+HS
Andet: Sham tDCS + forslag til hypnotisk analgesi
Sted: dorsolateral præfrontal cortex. F3 anode og F4 katode. Elektrodeareal: 35cm2 Strømintensitet: 0mA Interventionstid: 20 min Strømmen afbrydes efter 30 sekunder. Den hypnotiske induktionsprotokol blev standardiseret til at blive anvendt ligeligt på alle forsøgspersoner. Protokollen for hypnotisk analgesi begynder med en induktion med en række forslag til forsøgspersonerne om at fokusere deres opmærksomhed på en individuel stimulus, forbundet med progressiv afslapning. Derefter gives der direkte forslag til komfort og smertereduktion. Interventionen varer 20 minutter med 12 minutters induktion og 8 minutters hypnotiske forslag til at reducere smerte og forlade trancen.
Andre navne:
  • s-tDCS+HS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteniveauer under koldtrykstest fra før til efter indgreb
Tidsramme: Først vurderet 40 minutter før interventioner og 70 minutter efter interventioner
Smerteniveauer målt ved en numerisk visuel analog skala under Cold Pressor Test. Forsøgspersonen vil have sin hånd nedsænket i koldt vand ved 0 grader celcius i op til 2 minutter.
Først vurderet 40 minutter før interventioner og 70 minutter efter interventioner
Ændringer i smertetolerance under koldtrykstest fra før til efter indgreb
Tidsramme: Først vurderet 40 minutter før interventioner og igen 70 minutter efter interventioner
Tiden i forsøgspersonen tåler med hånden nedsænket i koldt vand ved 0 grader celcius under Cold Pressor Test. Med max 2 minutter.
Først vurderet 40 minutter før interventioner og igen 70 minutter efter interventioner
Ændringer i kortikal hæmning under transkraniel magnetisk stimulering fra før- til post-interventioner
Tidsramme: Først vurderet 10 minutter før intervention og igen 20 minutter efter intervention
Kort kortikal hæmning målt ved transkraniel magnetisk stimulering. Brug af MagOption til MagPro R30 og X100-enhed med elektromyografi.
Først vurderet 10 minutter før intervention og igen 20 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i numerisk smerteskala under betinget smertemodulationsopgave fra før- til efter-interventioner
Tidsramme: Først vurderet 50 minutter før interventioner og igen 1 time efter interventioner
Faldende smertemodulationssystem vurderet af Conditioned Pain Modulation opgave. Forsøgspersonen vil blive bedt om at lægge sin ikke-dominerende hånd i en spand med koldt vand ved 0 grader celsius. Den anden underarm vil modtage en smertefuld varmestimuli ved hjælp af en enhed. CPM-scoren beregnes ved at bruge forskellen mellem den gennemsnitlige smerte i begge arme under udfaldsvurderingen.
Først vurderet 50 minutter før interventioner og igen 1 time efter interventioner
Ændringer i motorisk tærskel fra før til efter indgreb
Tidsramme: Først vurderet 30 minutter før interventioner og igen umiddelbart efter interventioner
Motorisk tærskel vurderet ved transkraniel magnetisk stimulering
Først vurderet 30 minutter før interventioner og igen umiddelbart efter interventioner
Ændringer i motorisk fremkaldt potentiale fra før til efter indgreb
Tidsramme: Først vurderet 25 minutter før interventioner og igen 5 minutter efter interventioner
Motorfremkaldt potentiale vurderet ved transkraniel magnetisk stimulering
Først vurderet 25 minutter før interventioner og igen 5 minutter efter interventioner
Ændringer i stille periode fra før til efter interventioner
Tidsramme: Først vurderet 5 minutter før interventioner og igen 25 minutter efter interventioner
Stille periode vurderet ved transkraniel magnetisk stimulering
Først vurderet 5 minutter før interventioner og igen 25 minutter efter interventioner
Ændringer i intra-kortikal facilitering fra præ- til post-interventioner
Tidsramme: Først vurderet 10 minutter før intervention og igen 20 minutter efter intervention
Intrakortikal facilitering vurderet ved transkraniel magnetisk stimulering
Først vurderet 10 minutter før intervention og igen 20 minutter efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 5 minutter
Mål for forstyrrende faktorer
5 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 minutter
Mål for forstyrrende faktorer
5 minutter
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 5 minutter
Mål for forstyrrende faktorer
5 minutter
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 5 minutter
Mål for forstyrrende faktorer
5 minutter
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 5 minutter
Mål for forstyrrende faktorer
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv trakraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner