Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tdcs-vel kombinált hipnózis hatása a fájdalomérzékelésre és a corticalis ingerlékenységre fibromyalgiában

2021. szeptember 24. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval kombinált hipnózis hatása a fájdalomérzékelésre és a kortikális ingerlékenységre fibromyalgiában: vak, randomizált, ál-ellenőrzött klinikai vizsgálat

A fibromyalgia közegészségügyi állapot, amely súlyos funkcionális fogyatékosságot okoz. A hagyományos kezelési módokról kimutatták, hogy nagyon gyenge terápiás választ adnak, mivel a legtöbb egyén poligyógyszeressé válik, és ellenáll a kezelésnek. A szindróma tüneteire ígéretes hatású nem gyógyszeres technikák közé tartozik mind a hipnotikus fájdalomcsillapítás, mind a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS). Ennek a szindrómának a kezelési korlátai miatt fontos a fibromyalgia fájdalomfolyamatainak és a kezelések hatásának jobb megértése. Ezt a projektet a tDCS-hez kapcsolódó hipnotikus fájdalomcsillapítás szuggesztiós hatásának vizsgálata céljából fejlesztették ki fibromyalgiában szenvedő egyének fájdalomszintjére és agykérgi ingerlékenységére, nociceptív stimulációs mintázattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fibromyalgia közegészségügyi állapot, amely súlyos funkcionális fogyatékosságot okoz. Következményei áthatják a beteg személyes és társadalmi életét, jelentős károsodásokhoz vezetnek interperszonális kapcsolataikban, beleértve a munkát, a családot és a szociális szférát. A tünetek a fizikai és érzelmi képességekre egyaránt hatással vannak. A hagyományos kezelési módokról kimutatták, hogy nagyon gyenge terápiás választ adnak, mivel a legtöbb egyén poligyógyszeressé válik, és ellenáll a kezelésnek. A szindróma tüneteire ígéretes hatású nem gyógyszeres technikák közé tartozik mind a hipnotikus fájdalomcsillapítás, mind a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS). Ennek a szindrómának a kezelési korlátai miatt fontos a fibromyalgia fájdalomfolyamatainak és a kezelések hatásának jobb megértése. Ezt a projektet a tDCS-hez kapcsolódó hipnotikus fájdalomcsillapítás szuggesztiós hatásának vizsgálata céljából fejlesztették ki fibromyalgiában szenvedő egyének fájdalomszintjére és agykérgi ingerlékenységére, nociceptív stimulációs mintázattal. Vak, színlelt, kontrollált keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatként kerül sor. Az American College of Rheumatologycriteria 2016-os felülvizsgálata (2010; 2011) szerint 20 női alany szerepel majd benne, akiknél fibromyalgiával diagnosztizáltak, életkoruk 18 és 65 év között van, és nagyon fogékonyak a hipnózis technikára (pontszám ≥ 8). a Waterloo-Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC). Két csoport egyikébe osztják be őket, amelyek mindegyik keresztezése során a következő beavatkozások egyikét kapják: A (aktív-tDCS), B (hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat), C (pihenés), D (aktív-tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat). ) és E (ál-tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat). Az elsődleges végpont a fájdalom szintje, amelyet numerikus fájdalomskálával (NPS) mérnek a hidegnyomás-teszt és a rövid intrakortikális gátlás (SICI) által kiváltott nociceptív ingerek során. A másodlagos végpontok a leereszkedési fájdalommodulációs rendszer teljesítménye a kondicionált fájdalommodulációs teszten (CPM – feladat) keresztül; valamint a motoros küszöb (MT), a motoros kiváltott potenciál (MEP), a kortikális csendes periódus (CSP) és a rövid intrakortikális facilitációs (SICF) tesztekkel értékelt agykérgi ingerlékenység a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) során. A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítást kétutas ANOVA-val, majd Bonferroni-val végezzük. Az I. típusú hiba 5%, a II. típusú hiba pedig 20%. Jelen tanulmány feltételezi mindkét beavatkozás szinergikus hatását a Cold Pressor tesztben jelentett fájdalom intenzitására, valamint a kérgi ingerlékenység gátlásának a TMS által értékelt csökkenését, összehasonlítva ugyanazokkal a mérésekkel, izolált módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Telefonszám: 55 51 9999664457
  • E-mail: schein.bruno@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • Írástudó
  • Fibromyalgia diagnózis az American College of Rheumatology 2016-os kritériumai szerint
  • Fájdalompontszám ≥ 6 a numerikus fájdalomskálán az elmúlt 3 hónap legtöbbjében.
  • Pontszám ≥ 8/12 a Waterloo-Stanford csoport hipnotikus érzékenységi skáláján C

Kizárási kritériumok:

  • A transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallata
  • Fém implantátum az agyba
  • Orvosi implantátumok az agyban
  • Szívritmus-szabályozó
  • Cochleáris implantátum
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • Neurológiai rendellenességek
  • Fejtrauma vagy idegsebészet anamnézisében
  • Dekompenzált szisztémás betegségek
  • Krónikus gyulladásos betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, Reiter-szindróma)
  • Dekompenzált hypothyreosis
  • A rák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A beavatkozások sorrendje a tDCS-vel kezdődően, mint első beavatkozás

1. hét Aktív tDCS bal dorso-laterális prefrontális kéreg. F3 anód F4 katód Elektródák területe: 35 cm2 Áramerősség: 2mA Stimulációs idő: 20 perc

2. hét pihenő Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve és mozdulatlanul 20 percig.

3. hét Hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Klasszikus megközelítés. A beavatkozás egy indukcióval kezdődik, amely javaslatokat tesz az alanynak, hogy összpontosítsa figyelmét egyetlen ingerre, progresszív relaxációval kombinálva. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére.

Beavatkozási idő: 20 perc

4. hét Aktív tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Beavatkozási idő: 20 perc.

5. hét Hamis tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Az ál-tDCS-nek ugyanazok a területei lesznek a stimulációnak, mint az aktív tDCS-nek, de az eszköz 30 másodperc múlva kikapcsol.

Beavatkozási idő: 20 perc
Eszköz: Aktív trakraniális egyenáramú stimuláció
Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 2mA Stimulációs idő: 20 perc Az áramerősség 30 másodperc alatt felpörög és eléri a 2mA-t, így marad a stimuláció utolsó 30 másodpercéig, aminek során az áram lassan nullára csökken.
Más nevek:
  • a-tDCS
Egyéb: Hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat
A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.
Más nevek:
  • Hipnózis
Viselkedési: Pihenés
A pácienst arra kérik, hogy 20 percig maradjon mozdulatlanul.
Egyéb: Aktív tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat

Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 2mA Beavatkozási idő: 20 perc Az áramerősség 30 másodperc alatt felpörög és eléri a 2mA-t, így marad a stimuláció utolsó 30 másodpercéig, ekkor az áram lassan nullára csökken.

A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.

Más nevek:
  • a-tDCS+HS
Egyéb: Sham tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat
Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 0mA Beavatkozási idő: 20 perc Az áram 30 másodperc után kikapcsol. A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.
Más nevek:
  • s-tDCS+HS
EGYÉB: A beavatkozások sorrendje a hipnózissal, mint első beavatkozással kezdődik

1. hét Hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Klasszikus megközelítés. A beavatkozás egy indukcióval kezdődik, amely javaslatokat tesz az alanynak, hogy összpontosítsa figyelmét egyetlen ingerre, progresszív relaxációval kombinálva. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére.

Beavatkozási idő: 20 perc

2. hét pihenő Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve és mozdulatlanul 20 percig.

3. hét Aktív tDCS bal dorso-laterális prefrontális kéreg. F3 anód F4 katód Elektródák területe: 35 cm2 Áramerősség: 2mA Stimulációs idő: 20 perc

4. hét Hamis tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Az ál-tDCS-nek ugyanazok a területei lesznek, mint az aktív tDCS, de a készülék 30 másodperc múlva kikapcsol.

Beavatkozási idő: 20 perc

5. hét Aktív tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat Beavatkozási idő: 20 perc.
Eszköz: Aktív trakraniális egyenáramú stimuláció
Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 2mA Stimulációs idő: 20 perc Az áramerősség 30 másodperc alatt felpörög és eléri a 2mA-t, így marad a stimuláció utolsó 30 másodpercéig, aminek során az áram lassan nullára csökken.
Más nevek:
  • a-tDCS
Egyéb: Hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat
A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.
Más nevek:
  • Hipnózis
Viselkedési: Pihenés
A pácienst arra kérik, hogy 20 percig maradjon mozdulatlanul.
Egyéb: Aktív tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat

Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 2mA Beavatkozási idő: 20 perc Az áramerősség 30 másodperc alatt felpörög és eléri a 2mA-t, így marad a stimuláció utolsó 30 másodpercéig, ekkor az áram lassan nullára csökken.

A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.

Más nevek:
  • a-tDCS+HS
Egyéb: Sham tDCS + hipnotikus fájdalomcsillapítási javaslat
Lelőhely: dorsolaterális prefrontális kéreg. F3 anód és F4 katód. Elektróda területe: 35cm2 Áramerősség: 0mA Beavatkozási idő: 20 perc Az áram 30 másodperc után kikapcsol. A hipnotikus indukciós protokollt úgy szabványosították, hogy minden alanyra egyformán alkalmazzák. A hipnotikus fájdalomcsillapítás protokollja egy sor olyan javaslattal kezdődik, hogy az alanyok figyelmüket egy egyéni ingerre összpontosítsák, amely progresszív relaxációhoz kapcsolódik. Ezt követően közvetlen javaslatokat adnak a kényelem és a fájdalom csökkentésére. A beavatkozás 20 percig tart, 12 perces indukcióval és 8 perces hipnotikus javaslatokkal a fájdalom csökkentése és a transz elhagyása érdekében.
Más nevek:
  • s-tDCS+HS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása a hidegnyomás-teszt során a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Az első értékelés 40 perccel a beavatkozás előtt és 70 perccel a beavatkozás után
A hidegnyomás-teszt során numerikus vizuális analóg skálával mért fájdalomszintek. Az alany kezét legfeljebb 2 percre 0 Celsius fokos hideg vízbe merítik.
Az első értékelés 40 perccel a beavatkozás előtt és 70 perccel a beavatkozás után
A fájdalomtűrés változásai a hidegnyomás-teszt során a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Először 40 perccel a beavatkozás előtt, majd 70 perccel a beavatkozás után értékelték
Az alanyban eltöltött időt kibírja, ha a kezét 0 Celsius fokos hideg vízbe meríti a Hidegnyomás teszt során. Maximum 2 perccel.
Először 40 perccel a beavatkozás előtt, majd 70 perccel a beavatkozás után értékelték
Változások a rövid kérgi gátlásban a transzkraniális mágneses stimuláció során a beavatkozás előtti és utáni
Időkeret: Először 10 perccel a beavatkozás előtt, majd 20 perccel a beavatkozás után értékelték
Rövid kortikális gátlás, transzkraniális mágneses stimulációval mérve. A MagOption for MagPro R30 és X100 készülék használata elektromiográfiával.
Először 10 perccel a beavatkozás előtt, majd 20 perccel a beavatkozás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom numerikus skálájában a kondicionált fájdalom modulációs feladat során a beavatkozás előtti és utáni
Időkeret: Először 50 perccel a beavatkozás előtt, majd 1 órával a beavatkozás után értékelték
Csökkenő fájdalommodulációs rendszer, amelyet a Conditioned Pain Modulation feladat értékel. Az alany megkérik, hogy tegye a nem domináns kezét egy vödörbe hideg vízzel, 0 Celsius fokos hőmérsékleten. A másik alkar fájdalmas hőingert kap egy készülék segítségével. A CPM-pontszámot az eredményértékelés során mindkét kar átlagos fájdalma közötti különbségből számítják ki.
Először 50 perccel a beavatkozás előtt, majd 1 órával a beavatkozás után értékelték
Változások a motoros küszöbben a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Először 30 perccel a beavatkozások előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után értékelték
A motoros küszöb transzkraniális mágneses stimulációval értékelve
Először 30 perccel a beavatkozások előtt, majd közvetlenül a beavatkozás után értékelték
A motor által kiváltott potenciál változásai a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Először 25 perccel a beavatkozás előtt, majd 5 perccel a beavatkozások után értékelték
A motor által kiváltott potenciál transzkraniális mágneses stimulációval értékelve
Először 25 perccel a beavatkozás előtt, majd 5 perccel a beavatkozások után értékelték
Változások a csendes periódusban a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Először 5 perccel a beavatkozás előtt, majd 25 perccel a beavatkozások után értékelték
Csendes periódus, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval értékelnek
Először 5 perccel a beavatkozás előtt, majd 25 perccel a beavatkozások után értékelték
Változások az intrakortikális facilitációban a beavatkozás előtti és utáni beavatkozások között
Időkeret: Először 10 perccel a beavatkozás előtt, majd 20 perccel a beavatkozás után értékelték
Intrakortikális facilitáció, transzkraniális mágneses stimulációval értékelve
Először 10 perccel a beavatkozás előtt, majd 20 perccel a beavatkozás után értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 5 perc
A zavaró tényezők mérése
5 perc
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 5 perc
A zavaró tényezők mérése
5 perc
Beck depresszió leltár II
Időkeret: 5 perc
A zavaró tényezők mérése
5 perc
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 5 perc
A zavaró tényezők mérése
5 perc
Központi érzékenyítési leltár
Időkeret: 5 perc
A zavaró tényezők mérése
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel