Влияние гипноза в сочетании с Tdcs на восприятие боли и корковую возбудимость при фибромиалгии
24 сентября 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние гипноза в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током на восприятие боли и корковую возбудимость при фибромиалгии: слепое рандомизированное перекрестное контролируемое клиническое исследование
Фибромиалгия является состоянием общественного здравоохранения, которое вызывает тяжелую функциональную инвалидность.
Обычные методы лечения показали очень плохой терапевтический ответ, поскольку большинство людей в конечном итоге становятся полимедикаментозными и невосприимчивыми к лечению.
Немедикаментозные методы с многообещающим эффектом на симптомы синдрома включают как гипнотическую анальгезию, так и транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS).
Учитывая ограничения лечения этого синдрома, важно лучше понять болевые процессы при фибромиалгии и эффект лечения.
Этот проект был разработан для оценки синергетического эффекта внушения гипнотической анальгезии, связанного с tDCS, на уровни боли и возбудимость коры у людей с фибромиалгией по сравнению с ноцицептивной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фибромиалгия является состоянием общественного здравоохранения, которое вызывает тяжелую функциональную инвалидность.
Его последствия пронизывают личную и социальную жизнь больных, приводя к значительным нарушениям их межличностных отношений, в том числе в трудовой, семейной и социальной сферах.
Симптомы влияют как на физические, так и на эмоциональные способности.
Обычные методы лечения показали очень плохой терапевтический ответ, поскольку большинство людей в конечном итоге становятся полимедикаментозными и невосприимчивыми к лечению.
Немедикаментозные методы с многообещающим эффектом на симптомы синдрома включают как гипнотическую анальгезию, так и транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS).
Учитывая ограничения лечения этого синдрома, важно лучше понять болевые процессы при фибромиалгии и эффект лечения.
Этот проект был разработан для оценки синергетического эффекта внушения гипнотической анальгезии, связанного с tDCS, на уровни боли и возбудимость коры у людей с фибромиалгией по сравнению с ноцицептивной стимуляцией.
Оно будет проводиться как слепое плацебо-контролируемое перекрестное рандомизированное клиническое исследование.
В него будут включены 20 женщин с диагнозом фибромиалгия в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологии 2016 года (2010; 2011), в возрасте от 18 до 65 лет, с высокой восприимчивостью к технике гипноза (оценка ≥ 8). по шкале гипнотической восприимчивости Ватерлоо-Стэнфорд (WSGC).
Они будут распределены в одну из двух групп, получая при каждом перекрестном вмешательстве одно из следующих вмешательств: A (активная tDCS), B (гипнотическая анальгезия), C (отдых), D (активная tDCS + гипнотическая анальгезия). ) и E (симуляция tDCS + внушение гипнотической анальгезии).
Первичными конечными точками будет уровень боли, измеренный по числовой шкале боли (NPS), во время ноцицептивных стимулов, вызванных холодовым прессорным тестом и тестом короткого внутрикоркового торможения (SICI).
Вторичными конечными точками будут мощность системы модуляции боли при спуске через тест условной модуляции боли (CPM - задача); и возбудимость коры, оцениваемая с помощью тестов моторного порога (MT), моторного вызванного потенциала (MEP), периода коркового молчания (CSP) и короткого внутрикоркового облегчения (SICF) во время транскраниальной магнитной стимуляции (TMS).
Внутригрупповые и межгрупповые сравнения будут проводиться с помощью двустороннего дисперсионного анализа с последующим анализом Бонферрони.
Ошибка первого рода составляет 5 %, а ошибка второго рода — 20 %.
В настоящем исследовании выдвигается гипотеза о синергическом эффекте обоих вмешательств на интенсивность боли, о которой сообщается в тесте холодового давления, а также о снижении уровня ингибирования корковой возбудимости, оцениваемом с помощью ТМС, по сравнению с теми же измерениями изолированно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wolnei Caumo, PhD
- Номер телефона: 55 51 33596377
- Электронная почта: wcaumo@hcpa.edu.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Номер телефона: 55 51 9999664457
- Электронная почта: schein.bruno@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Wolnei Caumo, PhD
- Номер телефона: 55 51 33596377
- Электронная почта: wcaumo@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Bruno Schein, Bachelor
- Номер телефона: 55 51 999664457
- Электронная почта: schein.bruno@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Грамотный
- Диагноз фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологии 2016 г.
- Оценка боли ≥ 6 баллов по числовой шкале боли в течение большей части времени за последние 3 месяца.
- Оценка ≥ 8/12 по Шкале гипнотической восприимчивости группы Ватерлоо-Стэнфорд С
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
- Металлический имплантат в мозгу
- Медицинские импланты в мозг
- Кардиостимулятор
- Кохлеарный имплант
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев
- Неврологические расстройства
- Травма головы или нейрохирургия в анамнезе
- Декомпенсированные системные заболевания
- Хронические воспалительные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, синдром Рейтера)
- Декомпенсированный гипотиреоз
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Последовательность вмешательств, начиная с tDCS в качестве первого вмешательства
Неделя 1. Активная tDCS в левой дорсолатеральной префронтальной коре. Анод F3 Катод F4 Площадь электродов: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время стимуляции: 20 мин Неделя 2 Отдых Субъектам будет предложено оставаться в сидячем положении в течение 20 минут. Неделя 3 Предложение гипнотической анальгезии Классический подход. Вмешательство начинается с индукции с предложением субъекту сосредоточить свое внимание на одном стимуле в сочетании с постепенной релаксацией. После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли. Время вмешательства: 20 минут Неделя 4 Активная tDCS + внушение гипнотической анальгезии Время вмешательства: 20 минут. Неделя 5 Имитация tDCS + предложение гипнотической анальгезии У фиктивной tDCS будут те же области стимуляции, что и у активной tDCS, но устройство отключится через 30 секунд. Время вмешательства: 20 минут |
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора.
Анод Ф3 и катод Ф4.
Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время стимуляции: 20 мин Ток нарастает в течение 30 секунд, достигая 2 мА, и остается таким до последних 30 секунд стимуляции, в течение которых ток медленно снижается до нуля.
Другие имена:
Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам.
Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией.
После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли.
Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
Пациента просят оставаться неподвижным в течение 20 минут.
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора. Анод Ф3 и катод Ф4. Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время воздействия: 20 мин Ток нарастает в течение 30 секунд, достигая 2 мА, и остается таким до последних 30 секунд стимуляции, в течение которых ток медленно снижается до нуля. Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам. Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией. После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли. Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора.
Анод Ф3 и катод Ф4.
Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 0 мА Время воздействия: 20 мин. Ток отключается через 30 секунд.
Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам.
Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией.
После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли.
Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Последовательность вмешательств, начиная с гипноза в качестве первого вмешательства
Неделя 1 Предложение гипнотической анальгезии Классический подход. Вмешательство начинается с индукции с предложением субъекту сосредоточить свое внимание на одном стимуле в сочетании с постепенной релаксацией. После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли. Время вмешательства: 20 минут Неделя 2 Отдых Субъектам будет предложено оставаться в сидячем положении в течение 20 минут. Неделя 3. Активная tDCS в левой дорсолатеральной префронтальной коре. Анод F3 Катод F4 Площадь электродов: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время стимуляции: 20 мин Неделя 4 Имитация tDCS + предложение гипнотической анальгезии У фиктивной tDCS будут те же области стимуляции, что и у активной tDCS, но устройство отключится через 30 секунд. Время вмешательства: 20 минут Неделя 5 Активная tDCS + предложение гипнотической анальгезии Время вмешательства: 20 минут. |
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора.
Анод Ф3 и катод Ф4.
Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время стимуляции: 20 мин Ток нарастает в течение 30 секунд, достигая 2 мА, и остается таким до последних 30 секунд стимуляции, в течение которых ток медленно снижается до нуля.
Другие имена:
Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам.
Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией.
После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли.
Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
Пациента просят оставаться неподвижным в течение 20 минут.
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора. Анод Ф3 и катод Ф4. Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 2 мА Время воздействия: 20 мин Ток нарастает в течение 30 секунд, достигая 2 мА, и остается таким до последних 30 секунд стимуляции, в течение которых ток медленно снижается до нуля. Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам. Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией. После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли. Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
Местонахождение: дорсолатеральная префронтальная кора.
Анод Ф3 и катод Ф4.
Площадь электрода: 35 см2 Сила тока: 0 мА Время воздействия: 20 мин. Ток отключается через 30 секунд.
Протокол гипнотической индукции был стандартизирован для одинакового применения ко всем субъектам.
Протокол гипнотической анальгезии начинается с индукции с последовательностью внушений субъектам сосредоточить свое внимание на отдельном стимуле, связанном с прогрессирующей релаксацией.
После этого даются прямые внушения для облегчения и уменьшения боли.
Вмешательство длится 20 минут, включая 12 минут индукции и 8 минут гипнотических внушений для уменьшения боли и выхода из транса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня боли во время холодового прессорного теста от до вмешательства до вмешательства после него
Временное ограничение: Первая оценка через 40 минут до вмешательства и через 70 минут после вмешательства
|
Уровни боли, измеренные с помощью числовой визуальной аналоговой шкалы во время холодового прессорного теста.
Руку субъекта погружают в холодную воду при температуре 0 градусов по Цельсию на срок до 2 минут.
|
Первая оценка через 40 минут до вмешательства и через 70 минут после вмешательства
|
|
Изменения в толерантности к боли во время холодового прессорного теста от до вмешательства до вмешательства после него
Временное ограничение: Первая оценка через 40 минут до вмешательства и еще раз через 70 минут после вмешательства
|
Время, которое испытуемый выдерживает с погружением руки в холодную воду при температуре 0 градусов Цельсия во время холодового прессорного теста.
Максимум 2 минуты.
|
Первая оценка через 40 минут до вмешательства и еще раз через 70 минут после вмешательства
|
|
Изменения кратковременного коркового торможения при транскраниальной магнитной стимуляции от до до после вмешательства
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до вмешательства и еще раз через 20 минут после вмешательства
|
Короткое корковое торможение, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Использование устройства MagOption для MagPro R30 и X100 с электромиографией.
|
Первая оценка за 10 минут до вмешательства и еще раз через 20 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в числовой шкале боли во время условной модуляции боли от до вмешательства до вмешательства после
Временное ограничение: Сначала оценивали 50 минут до вмешательства и еще раз через 1 час после вмешательства.
|
Нисходящая система модуляции боли, оцениваемая с помощью задачи условной модуляции боли.
Субъекту будет предложено опустить недоминирующую руку в ведро с холодной водой при температуре 0 градусов по Цельсию.
Другое предплечье будет получать болезненные тепловые раздражители с помощью устройства.
Оценка CPM рассчитывается с использованием разницы между средней болью в обеих руках во время оценки результатов.
|
Сначала оценивали 50 минут до вмешательства и еще раз через 1 час после вмешательства.
|
|
Изменения моторного порога от до вмешательства до вмешательства после него
Временное ограничение: Первая оценка через 30 минут до вмешательства и еще раз сразу после вмешательства
|
Моторный порог, оцениваемый с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
Первая оценка через 30 минут до вмешательства и еще раз сразу после вмешательства
|
|
Изменения моторно-вызванного потенциала от до вмешательства до после вмешательства
Временное ограничение: Первая оценка через 25 минут до вмешательства и еще раз через 5 минут после вмешательства
|
Моторно-вызванный потенциал, оцененный с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
Первая оценка через 25 минут до вмешательства и еще раз через 5 минут после вмешательства
|
|
Изменения в периоде молчания по сравнению с периодом до и после вмешательства
Временное ограничение: Сначала оценивали 5 минут до вмешательства и еще раз 25 минут после вмешательства.
|
Период молчания, оцениваемый с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
Сначала оценивали 5 минут до вмешательства и еще раз 25 минут после вмешательства.
|
|
Изменения в интракортикальной фасилитации от до вмешательства до вмешательства
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до вмешательства и еще раз через 20 минут после вмешательства
|
Внутрикорковая фасилитация, оцениваемая с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
|
Первая оценка за 10 минут до вмешательства и еще раз через 20 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера смешанных факторов
|
5 минут
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера смешанных факторов
|
5 минут
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера смешанных факторов
|
5 минут
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера смешанных факторов
|
5 минут
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 5 минут
|
Мера смешанных факторов
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .