Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy w połączeniu z Tdc na percepcję bólu i pobudliwość korową w fibromialgii

24 września 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ hipnozy w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym na percepcję bólu i pobudliwość korową w fibromialgii: zaślepione, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne typu crossover

Fibromialgia jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczną niepełnosprawność funkcjonalną. Wykazano, że konwencjonalne metody leczenia mają bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób kończy na wielu lekach i jest oporna na leczenie. Techniki niefarmakologiczne o obiecującym wpływie na objawy zespołu obejmują zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Biorąc pod uwagę ograniczenia leczenia tego zespołu, ważne jest lepsze zrozumienie procesów bólowych w fibromialgii i efektów leczenia. Projekt ten został opracowany w celu oceny synergistycznego efektu sugestii znieczulenia hipnotycznego związanego z tDCS na poziom bólu i pobudliwość korową u osób z fibromialgią na wzorzec stymulacji nocyceptywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczną niepełnosprawność funkcjonalną. Jej konsekwencje przenikają życie osobiste i społeczne chorego, prowadząc do znacznych upośledzeń w relacjach międzyludzkich, w tym w sferze zawodowej, rodzinnej i społecznej. Objawy wpływają zarówno na zdolności fizyczne, jak i emocjonalne. Wykazano, że konwencjonalne metody leczenia mają bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób kończy na wielu lekach i jest oporna na leczenie. Techniki niefarmakologiczne o obiecującym wpływie na objawy zespołu obejmują zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Biorąc pod uwagę ograniczenia leczenia tego zespołu, ważne jest lepsze zrozumienie procesów bólowych w fibromialgii i efektów leczenia. Projekt ten został opracowany w celu oceny synergistycznego efektu sugestii znieczulenia hipnotycznego związanego z tDCS na poziom bólu i pobudliwość korową u osób z fibromialgią na wzorzec stymulacji nocyceptywnej. Zostanie przeprowadzone jako zaślepione, pozorowane, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Zostanie włączonych 20 kobiet, u których zdiagnozowano fibromialgię, zgodnie z rewizją American College of Rheumatologycriteria (2010;2011) z 2016 r., w wieku od 18 do 65 lat, wysoce podatnych na technikę hipnozy (wynik ≥ 8) według do Waterloo-Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC). Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, otrzymując przy każdym przejściu jedną z następujących interwencji: A (aktywna-tDCS), B (sugestia znieczulenia nasennego), C (odpoczynek), D (sugestia aktywnego tDCS + sugestia znieczulenia hipnotycznego) ) i E (sham-tDCS + sugestia znieczulenia nasennego). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie poziom bólu, mierzony za pomocą numerycznej skali bólu (NPS), podczas bodźców nocyceptywnych indukowanych przez test presji zimna i krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą moc systemu modulacji bólu opadającego w teście warunkowej modulacji bólu (CPM – zadanie); oraz pobudliwość korową ocenianą za pomocą testów progu motorycznego (MT), motorycznego potencjału wywołanego (MEP), okresu ciszy korowej (CSP) i krótkiego torowania wewnątrzkorowego (SICF) podczas przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Porównania wewnątrz i między grupami zostaną wykonane za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA, a następnie Bonferroniego. Błąd I rodzaju wynoszący 5% i błąd II rodzaju wynoszący 20%. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę synergistycznego wpływu obu interwencji na nasilenie bólu zgłaszanego w teście Cold Pressor, jak również na zmniejszenie hamowania poziomu pobudliwości korowej ocenianego za pomocą TMS, w porównaniu z tymi samymi pomiarami w izolowany sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Numer telefonu: 55 51 9999664457
  • E-mail: schein.bruno@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Piśmienny
  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology z 2016 r
  • Ból ≥ 6 w Numerycznej Skali Bólu przez większość czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wynik ≥ 8/12 w skali C podatności na hipnozę grupy Waterloo-Stanford

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Metalowy implant w mózgu
  • Implanty medyczne w mózgu
  • Rozrusznik serca
  • Implant ślimakowy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Historia urazu głowy lub neurochirurgii
  • Zdekompensowane choroby ogólnoustrojowe
  • Przewlekłe choroby zapalne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, zespół Reitera)
  • Zdekompensowana niedoczynność tarczycy
  • Historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja interwencji rozpoczynająca się od tDCS jako pierwszej interwencji

Tydzień 1 Aktywny tDCS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Anoda F3 Katoda F4 Powierzchnia elektrod: 35 cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas stymulacji: 20min

Tydzień 2 Odpoczynek Badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej i nieruchomej przez 20 minut.

Tydzień 3 Sugestia hipnotycznej analgezji Podejście klasyczne. Interwencja rozpoczyna się wprowadzeniem z sugestiami podmiotu skupienia uwagi na jednym bodźcu, połączonym z progresywną relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu.

Czas interwencji: 20 minut

Tydzień 4 Aktywny tDCS + sugestia znieczulenia nasennego Czas interwencji: 20 minut.

Tydzień 5 Pozorowany tDCS + Sugestia znieczulenia hipnotycznego Pozorowany tDCS będzie miał te same obszary stymulacji co aktywny tDCS, ale urządzenie wyłączy się samo po 30 sekundach.

Czas interwencji: 20 minut
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas stymulacji: 20 min Prąd narasta w ciągu 30 sekund osiągając wartość 2mA i utrzymuje się do ostatnich 30 sekund stymulacji, kiedy to prąd powoli spada do zera.
Inne nazwy:
  • a-tDCS
Inny: Sugestia hipnotycznej analgezji
Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.
Inne nazwy:
  • Hipnoza
Behawioralne: Odpoczynek
Pacjent jest proszony o pozostanie w pozycji siedzącej przez 20 minut.
Inny: Aktywny tDCS + Hipnotyczna sugestia analgezji

Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas interwencji: 20 min Prąd narasta w ciągu 30 sekund osiągając wartość 2mA i utrzymuje się do ostatnich 30 sekund stymulacji, kiedy to prąd powoli spada do zera.

Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.

Inne nazwy:
  • a-tDCS+HS
Inny: Pozorowana tDCS + Sugestia hipnotycznej analgezji
Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 0mA Czas interwencji: 20 min Prąd wyłącza się po 30 sekundach. Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.
Inne nazwy:
  • s-tDCS+HS
INNY: Sekwencja interwencji rozpoczynająca się od hipnozy jako pierwszej interwencji

Tydzień 1 Sugestia znieczulenia nasennego Podejście klasyczne. Interwencja rozpoczyna się wprowadzeniem z sugestiami podmiotu skupienia uwagi na jednym bodźcu, połączonym z progresywną relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu.

Czas interwencji: 20 minut

Tydzień 2 Odpoczynek Badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej i nieruchomej przez 20 minut.

Tydzień 3 Aktywny tDCS lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Anoda F3 Katoda F4 Powierzchnia elektrod: 35 cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas stymulacji: 20min

Tydzień 4 Pozorowany tDCS + Sugestia znieczulenia hipnotycznego Pozorowany tDCS będzie miał te same obszary stymulacji co aktywny tDCS, ale urządzenie wyłączy się samo po 30 sekundach.

Czas interwencji: 20 minut

Tydzień 5 Aktywny tDCS + Sugestia znieczulenia nasennego Czas interwencji: 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas stymulacji: 20 min Prąd narasta w ciągu 30 sekund osiągając wartość 2mA i utrzymuje się do ostatnich 30 sekund stymulacji, kiedy to prąd powoli spada do zera.
Inne nazwy:
  • a-tDCS
Inny: Sugestia hipnotycznej analgezji
Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.
Inne nazwy:
  • Hipnoza
Behawioralne: Odpoczynek
Pacjent jest proszony o pozostanie w pozycji siedzącej przez 20 minut.
Inny: Aktywny tDCS + Hipnotyczna sugestia analgezji

Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 2mA Czas interwencji: 20 min Prąd narasta w ciągu 30 sekund osiągając wartość 2mA i utrzymuje się do ostatnich 30 sekund stymulacji, kiedy to prąd powoli spada do zera.

Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.

Inne nazwy:
  • a-tDCS+HS
Inny: Pozorowana tDCS + Sugestia hipnotycznej analgezji
Lokalizacja: grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Anoda F3 i katoda F4. Powierzchnia elektrody: 35cm2 Natężenie prądu: 0mA Czas interwencji: 20 min Prąd wyłącza się po 30 sekundach. Protokół indukcji hipnotycznej został znormalizowany, aby można go było zastosować jednakowo u wszystkich badanych. Protokół analgezji hipnotycznej rozpoczyna się indukcją z sekwencją sugestii dla badanych, aby skupili swoją uwagę na indywidualnym bodźcu, związanym z postępującą relaksacją. Następnie podawane są bezpośrednie sugestie dotyczące komfortu i zmniejszenia bólu. Interwencja trwa 20 minut, w tym 12 minut indukcji i 8 minut sugestii hipnotycznych, aby zmniejszyć ból i wyjść z transu.
Inne nazwy:
  • s-tDCS+HS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu bólu podczas testu Cold Pressor od interwencji przed interwencjami po
Ramy czasowe: Najpierw oceniano 40 minut przed interwencjami i 70 minut po interwencjach
Poziomy bólu mierzone za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej podczas testu Cold Pressor. Osoba badana zanurza rękę w zimnej wodzie o temperaturze 0 stopni Celsjusza na maksymalnie 2 minuty.
Najpierw oceniano 40 minut przed interwencjami i 70 minut po interwencjach
Zmiany w tolerancji bólu podczas testu Cold Pressor od interwencji przed interwencjami po
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 40 minut przed interwencjami i ponownie 70 minut po interwencjach
Czas badany wytrzymuje z ręką zanurzoną w zimnej wodzie o temperaturze 0 stopni Celsjusza podczas Cold Pressor Test. Maksymalnie 2 minuty.
Najpierw oceniono 40 minut przed interwencjami i ponownie 70 minut po interwencjach
Zmiany w krótkim hamowaniu korowym podczas przezczaszkowej stymulacji magnetycznej od interwencji przed i po
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 10 minut przed interwencją i ponownie 20 minut po interwencji
Krótkie hamowanie korowe mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Korzystanie z MagOption dla urządzenia MagPro R30 i X100 z elektromiografią.
Najpierw oceniono 10 minut przed interwencją i ponownie 20 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w numerycznej skali bólu podczas warunkowej modulacji bólu - zadanie od interwencji przed interwencją po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 50 minut przed interwencjami i ponownie 1 godzinę po interwencjach
Zstępujący system modulacji bólu oceniany za pomocą zadania warunkowej modulacji bólu. Badana zostanie poproszona o włożenie niedominującej ręki do wiadra z zimną wodą o temperaturze 0 stopni Celsjusza. Drugie przedramię otrzyma bolesne bodźce cieplne za pomocą urządzenia. Wynik CPM jest obliczany na podstawie różnicy między średnim bólem obu ramion podczas oceny wyniku.
Najpierw oceniono 50 minut przed interwencjami i ponownie 1 godzinę po interwencjach
Zmiany progu motorycznego od interwencji przed interwencjami po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 30 minut przed interwencjami i ponownie bezpośrednio po interwencjach
Próg motoryczny oceniany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną
Najpierw oceniono 30 minut przed interwencjami i ponownie bezpośrednio po interwencjach
Zmiany w motorycznym potencjale wywołanym od interwencji przed interwencjami po interwencji
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 25 minut przed interwencjami i ponownie 5 minut po interwencjach
Motoryczny potencjał wywołany oceniany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną
Najpierw oceniono 25 minut przed interwencjami i ponownie 5 minut po interwencjach
Zmiany w okresie ciszy od interwencji przed interwencjami po niej
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 5 minut przed interwencjami i ponownie 25 minut po interwencjach
Okres ciszy oceniany przez przezczaszkową stymulację magnetyczną
Najpierw oceniono 5 minut przed interwencjami i ponownie 25 minut po interwencjach
Zmiany w facylitacji wewnątrzkorowej od interwencji przed do post
Ramy czasowe: Najpierw oceniono 10 minut przed interwencją i ponownie 20 minut po interwencji
Facylitacja wewnątrzkorowa oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Najpierw oceniono 10 minut przed interwencją i ponownie 20 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Miara czynników zakłócających
5 minut
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 5 minut
Miara czynników zakłócających
5 minut
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 5 minut
Miara czynników zakłócających
5 minut
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 5 minut
Miara czynników zakłócających
5 minut
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: 5 minut
Miara czynników zakłócających
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj