Effekt av hypnos i kombination med Tdcs på smärtuppfattning och kortikal excitabilitet vid fibromyalgi
24 september 2021 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av hypnos kombinerat med transkraniell likströmsstimulering på smärtuppfattning och kortikal excitabilitet vid fibromyalgi: en blindad randomiserad crossover skenkontrollerad klinisk prövning
Fibromyalgi är ett folkhälsotillstånd som orsakar stora funktionshinder.
Konventionella behandlingsmetoder har visat sig vara ett mycket dåligt terapeutiskt svar, eftersom de flesta individer blir polymedicinerade och motståndskraftiga mot behandling.
Icke-farmakologiska tekniker med lovande effekter på syndromsymtomen inkluderar både hypnotisk analgesi och transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Att ge behandlingsbegränsningarna för detta syndrom är viktigt att bättre förstå smärtprocessen vid fibromyalgi och behandlingseffekten.
Detta projekt utvecklades för att utvärdera den synergistiska effekten av ett hypnotisk analgesiförslag associerat med tDCS över smärtnivåer och kortikal excitabilitet hos individer med fibromyalgi över ett nociceptivt stimuleringsmönster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett folkhälsotillstånd som orsakar stora funktionshinder.
Dess konsekvenser genomsyrar patientens personliga och sociala liv, vilket leder till betydande försämringar i deras mellanmänskliga relationer, inklusive arbete, familj och sociala sfärer.
Symtomen påverkar både de fysiska och känslomässiga förmågorna.
Konventionella behandlingsmetoder har visat sig vara ett mycket dåligt terapeutiskt svar, eftersom de flesta individer blir polymedicinerade och motståndskraftiga mot behandling.
Icke-farmakologiska tekniker med lovande effekter på syndromsymtomen inkluderar både hypnotisk analgesi och transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Att ge behandlingsbegränsningarna för detta syndrom är viktigt att bättre förstå smärtprocessen vid fibromyalgi och behandlingseffekten.
Detta projekt utvecklades för att utvärdera den synergistiska effekten av ett hypnotisk analgesiförslag associerat med tDCS över smärtnivåer och kortikal excitabilitet hos individer med fibromyalgi över ett nociceptivt stimuleringsmönster.
Det kommer att utföras som en blindad skenkontrollerad cross-over randomiserad klinisk prövning.
Det kommer att inkluderas 20 kvinnliga försökspersoner som diagnostiserats med fibromyalgi, enligt 2016 års revision av American College of Rheumatologycriteria (2010;2011), i åldrarna 18 till 65 år gamla, mycket mottagliga för hypnostekniken (poäng ≥ 8) enligt till Waterloo-Stanford Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC).
De kommer att fördelas i en av två grupper, som vid varje korsning får en av följande interventioner: A (active-tDCS), B (hypnotisk analgesiförslag), C (vila), D (active-tDCS + hypnotisk analgesiförslag ) och E (sham-tDCS + förslag på hypnotisk analgesi).
De primära effektmåtten kommer att vara smärtnivån, mätt med en numerisk smärtskala (NPS), under nociceptiva stimuli inducerade av kallpressortestet och kort intrakortikal hämning (SICI).
De sekundära slutpunkterna kommer att vara effekt på nedstigningssmärtamoduleringssystemet genom Conditioned Pain Modulation-testet (CPM - uppgift); och den kortikala excitabiliteten bedömd av motortröskel (MT), Motor Framkallad Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) och Short Intracortical Facilitation (SICF) tester under transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Jämförelser inom och mellan grupper kommer att göras med hjälp av tvåvägs ANOVA följt av Bonferroni.
Ett typ I-fel på 5 % och ett typ II-fel på 20 %.
Den aktuella studien antar en synergistisk effekt av båda interventionerna på smärtintensiteten som rapporterats på Cold Pressor Test, såväl som minskningen av hämningen av kortikal excitabilitetsnivå bedömd av TMS, jämfört med samma mätningar på ett isolerat sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33596377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Telefonnummer: 55 51 9999664457
- E-post: schein.bruno@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: 55 51 33596377
- E-post: wcaumo@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Bruno Schein, Bachelor
- Telefonnummer: 55 51 999664457
- E-post: schein.bruno@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Läskunnig
- Fibromyalgidiagnos enligt 2016 American College of Rheumatology kriterier
- Smärtpoäng ≥ 6 i den numeriska smärtskalan under större delen av tiden under de senaste 3 månaderna.
- Poäng ≥ 8 /12 i Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale C
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering
- Metalliskt implantat i hjärnan
- Medicinska implantat i hjärnan
- Pacemaker
- Cochleaimplantat
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Neurologiska störningar
- Historik av huvudtrauma eller neurokirurgi
- Dekompenserade systemiska sjukdomar
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Reiters syndrom)
- Dekompenserad hypotyreos
- Historia om cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sekvens av interventioner som börjar med tDCS som första intervention
Vecka 1 Aktiv tDCS vänster dorso-lateral prefrontal cortex. F3-anod F4-katod Elektrodarea: 35 cm2 Strömintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min Vecka 2 Vila Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta stilla i 20 minuter. Vecka 3 Hypnotisk analgesiförslag Klassiskt tillvägagångssätt. Interventionen startar med en induktion med förslag på att försökspersonen ska fokusera hennes uppmärksamhet i ett enda stimuli, kombinerat med progressiv avslappning. Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring. Interventionstid: 20 minuter Vecka 4 Aktiv tDCS + Hypnotisk analgesiförslag Interventionstid: 20 minuter. Vecka 5 Sham tDCS + Hypnotisk analgesi förslag. Sham tDCS kommer att ha samma områden av stimulering som den aktiva tDCS, men enheten kommer att slockna efter 30 sekunder. Interventionstid: 20 minuter |
Plats: dorsolateral prefrontal cortex.
F3 anod och F4 katod.
Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min Strömmen ökar under 30 sekunder och når 2mA, förblir på detta sätt tills de sista 30 sekunderna av stimuleringen, där strömmen sakta minskar till noll.
Andra namn:
Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner.
Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning.
Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring.
Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
Patienten uppmanas att sitta stilla i 20 minuter.
Plats: dorsolateral prefrontal cortex. F3 anod och F4 katod. Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 2mA Interventionstid: 20 min Strömmen ökar under 30 sekunder och når 2mA, förblir på detta sätt tills de sista 30 sekunderna av stimuleringen, där strömmen sakta minskar till noll. Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner. Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning. Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring. Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
Plats: dorsolateral prefrontal cortex.
F3 anod och F4 katod.
Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 0mA Interventionstid: 20 min Strömmen stängs av efter 30 sekunder.
Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner.
Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning.
Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring.
Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens av interventioner som börjar med hypnos som första intervention
Vecka 1 Hypnotisk analgesiförslag Klassiskt tillvägagångssätt. Interventionen startar med en induktion med förslag på att försökspersonen ska fokusera hennes uppmärksamhet i ett enda stimuli, kombinerat med progressiv avslappning. Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring. Interventionstid: 20 minuter Vecka 2 Vila Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta stilla i 20 minuter. Vecka 3 Aktiv tDCS vänster dorso-lateral prefrontal cortex. F3-anod F4-katod Elektrodarea: 35 cm2 Strömintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20min Vecka 4 Sham tDCS + Hypnotisk analgesi förslag. Sham tDCS kommer att ha samma områden av stimulering som den aktiva tDCS, men enheten kommer att slockna efter 30 sekunder. Interventionstid: 20 minuter Vecka 5 Aktiv tDCS + förslag på hypnotisk analgesi Interventionstid: 20 minuter. |
Plats: dorsolateral prefrontal cortex.
F3 anod och F4 katod.
Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 2mA Stimuleringstid: 20 min Strömmen ökar under 30 sekunder och når 2mA, förblir på detta sätt tills de sista 30 sekunderna av stimuleringen, där strömmen sakta minskar till noll.
Andra namn:
Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner.
Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning.
Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring.
Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
Patienten uppmanas att sitta stilla i 20 minuter.
Plats: dorsolateral prefrontal cortex. F3 anod och F4 katod. Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 2mA Interventionstid: 20 min Strömmen ökar under 30 sekunder och når 2mA, förblir på detta sätt tills de sista 30 sekunderna av stimuleringen, där strömmen sakta minskar till noll. Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner. Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning. Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring. Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
Plats: dorsolateral prefrontal cortex.
F3 anod och F4 katod.
Elektrodarea: 35cm2 Strömintensitet: 0mA Interventionstid: 20 min Strömmen stängs av efter 30 sekunder.
Det hypnotiska induktionsprotokollet standardiserades för att tillämpas lika på alla försökspersoner.
Protokollet för hypnotisk analgesi börjar med en induktion med en sekvens av förslag för försökspersonerna att fokusera sin uppmärksamhet på en individuell stimulans, associerad med progressiv avslappning.
Därefter ges direkta förslag på komfort och smärtlindring.
Interventionen varar i 20 minuter, med 12 minuters induktion och 8 minuters hypnotiska förslag för att minska smärta och lämna transen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtnivåer under Cold Pressor Test från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 40 minuter före interventioner och 70 minuter efter interventioner
|
Smärtnivåer mätt med en numerisk visuell analog skala under Cold Pressor Test.
Försökspersonen kommer att ha sin hand nedsänkt i kallt vatten vid 0 grader celcius upp till 2 minuter.
|
Bedömdes först 40 minuter före interventioner och 70 minuter efter interventioner
|
|
Förändringar i smärttolerans under Cold Pressor Test från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 40 minuter före interventioner och igen 70 minuter efter interventioner
|
Tiden i försökspersonen tål med handen nedsänkt i kallt vatten vid 0 grader celcius under Cold Pressor Test.
Med max 2 minuter.
|
Bedömdes först 40 minuter före interventioner och igen 70 minuter efter interventioner
|
|
Förändringar i kortikal hämning under transkraniell magnetisk stimulering från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 10 minuter före intervention och igen 20 minuter efter intervention
|
Kort kortikal hämning mätt med transkraniell magnetisk stimulering.
Användning av MagOption för MagPro R30 och X100-enhet med elektromyografi.
|
Bedömdes först 10 minuter före intervention och igen 20 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i numerisk smärtskala under konditionerad smärtmoduleringsuppgift från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 50 minuter före interventioner och igen 1 timme efter interventioner
|
Sjunkande smärtmoduleringssystem bedömt av Conditioned Pain Modulation uppgift.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att lägga sin icke-dominanta hand i en hink med kallt vatten vid 0 grader Celsius.
Den andra underarmen kommer att få en smärtsam värmestimuli med hjälp av en enhet.
CPM-poängen beräknas med hjälp av skillnaden mellan medelsmärtan i båda armarna under resultatbedömningen.
|
Bedömdes först 50 minuter före interventioner och igen 1 timme efter interventioner
|
|
Förändringar i motortröskel från före till efter ingrepp
Tidsram: Bedömdes först 30 minuter före interventioner och igen omedelbart efter interventioner
|
Motortröskel bedömd med transkraniell magnetisk stimulering
|
Bedömdes först 30 minuter före interventioner och igen omedelbart efter interventioner
|
|
Förändringar i motorframkallad potential från före till efter ingrepp
Tidsram: Bedömdes först 25 minuter före interventioner och igen 5 minuter efter interventioner
|
Motor framkallad potential bedömd med transkraniell magnetisk stimulering
|
Bedömdes först 25 minuter före interventioner och igen 5 minuter efter interventioner
|
|
Förändringar i den tysta perioden från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 5 minuter före interventioner och igen 25 minuter efter interventioner
|
Tyst period bedömd med transkraniell magnetisk stimulering
|
Bedömdes först 5 minuter före interventioner och igen 25 minuter efter interventioner
|
|
Förändringar i intrakortikal facilitering från före till efter interventioner
Tidsram: Bedömdes först 10 minuter före intervention och igen 20 minuter efter intervention
|
Intrakortikal facilitering bedömd med transkraniell magnetisk stimulering
|
Bedömdes först 10 minuter före intervention och igen 20 minuter efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Mått på störande faktorer
|
5 minuter
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 5 minuter
|
Mått på störande faktorer
|
5 minuter
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: 5 minuter
|
Mått på störande faktorer
|
5 minuter
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 5 minuter
|
Mått på störande faktorer
|
5 minuter
|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 5 minuter
|
Mått på störande faktorer
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .