Efecto de la Hipnosis Combinada con Tdcs sobre la Percepción del Dolor y la Excitabilidad Cortical en la Fibromialgia
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de la hipnosis combinada con la estimulación transcraneal de corriente continua sobre la percepción del dolor y la excitabilidad cortical en la fibromialgia: un ensayo clínico controlado simulado cruzado aleatorizado ciego
La fibromialgia es una condición de salud pública, que provoca una gran incapacidad funcional.
Las modalidades de tratamiento convencionales han mostrado una respuesta terapéutica muy pobre, ya que la mayoría de los individuos acaban polimedicados y refractarios al tratamiento.
Las técnicas no farmacológicas con efectos prometedores sobre los síntomas del síndrome incluyen tanto la analgesia hipnótica como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Dadas las limitaciones del tratamiento de este síndrome, es importante comprender mejor los procesos de dolor en la fibromialgia y el efecto de los tratamientos.
Este proyecto fue desarrollado con el fin de evaluar el efecto sinérgico de una sugerencia de analgesia hipnótica asociada con tDCS sobre los niveles de dolor y excitabilidad cortical en individuos con fibromialgia sobre un patrón de estimulación nociceptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición de salud pública, que provoca una gran incapacidad funcional.
Sus consecuencias impregnan la vida personal y social del paciente, provocando importantes afectaciones en sus relaciones interpersonales, incluyendo el ámbito laboral, familiar y social.
Los síntomas afectan tanto las capacidades físicas como emocionales.
Las modalidades de tratamiento convencionales han mostrado una respuesta terapéutica muy pobre, ya que la mayoría de los individuos acaban polimedicados y refractarios al tratamiento.
Las técnicas no farmacológicas con efectos prometedores sobre los síntomas del síndrome incluyen tanto la analgesia hipnótica como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Dadas las limitaciones del tratamiento de este síndrome, es importante comprender mejor los procesos de dolor en la fibromialgia y el efecto de los tratamientos.
Este proyecto fue desarrollado con el fin de evaluar el efecto sinérgico de una sugerencia de analgesia hipnótica asociada con tDCS sobre los niveles de dolor y excitabilidad cortical en individuos con fibromialgia sobre un patrón de estimulación nociceptiva.
Se realizará como un ensayo clínico aleatorizado cruzado controlado simulado ciego.
Se incluirán 20 mujeres con diagnóstico de fibromialgia, según la revisión de 2016 de los criterios del American College of Rheumatology (2010;2011), con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, altamente susceptibles a la técnica de hipnosis (puntuación ≥ 8) según a la Escala Waterloo-Stanford de Susceptibilidad Hipnótica (WSGC).
Serán asignados en uno de dos grupos, recibiendo con cada cruzamiento una de las siguientes intervenciones: A (tDCS activo), B (sugerencia de analgesia hipnótica), C (Resto), D (tDCS activo + sugerencia de analgesia hipnótica) ) y E (sham-tDCS + sugerencia de analgesia hipnótica).
Los puntos finales primarios serán el nivel de dolor, medido por una escala numérica de dolor (NPS), durante los estímulos nociceptivos inducidos por la prueba del frío y la Inhibición Intracortical Corta (SICI).
Los criterios de valoración secundarios serán la potencia del sistema de modulación del dolor de descenso a través de la prueba de modulación del dolor condicionado (CPM - tarea); y la excitabilidad cortical evaluada por las pruebas de Umbral Motor (MT), Potencial Evocado Motor (MEP), Período de Silencio Cortical (CSP) y Facilitación Intracortical Corta (SICF) durante la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS).
Las comparaciones intra e intergrupos se realizarán mediante ANOVA de dos vías seguido de Bonferroni.
Un error tipo I del 5% y un error tipo II del 20%.
El presente estudio plantea la hipótesis de un efecto sinérgico de ambas intervenciones sobre la intensidad del dolor informado en el Cold Pressor Test, así como la reducción en el nivel de inhibición de la excitabilidad cortical evaluado por el TMS, en comparación con las mismas medidas de manera aislada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33596377
- Correo electrónico: wcaumo@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Número de teléfono: 55 51 9999664457
- Correo electrónico: schein.bruno@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33596377
- Correo electrónico: wcaumo@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Bruno Schein, Bachelor
- Número de teléfono: 55 51 999664457
- Correo electrónico: schein.bruno@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Alfabetizado
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 2016
- Puntuación de dolor ≥ 6 en la Escala Numérica del Dolor durante la mayor parte del tiempo en los últimos 3 meses.
- Puntuación ≥ 8/12 en la Escala C de Susceptibilidad Hipnótica del Grupo Waterloo-Stanford
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la estimulación magnética transcraneal
- Implante metálico en cerebro
- Implantes médicos en el cerebro
- Marcapasos cardíaco
- Implante coclear
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Desórdenes neurológicos
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o neurocirugía
- Enfermedades sistémicas descompensadas
- Enfermedades inflamatorias crónicas (lupus, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter)
- Hipotiroidismo descompensado
- Historia del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Secuencia de intervenciones comenzando con tDCS como primera intervención
Semana 1 tDCS activo corteza prefrontal dorso-lateral izquierda. Ánodo F3 Cátodo F4 Área de electrodos: 35 cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de estimulación: 20min Semana 2 Descanso Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados e inmóviles durante 20 minutos. Semana 3 Sugerencia de analgesia hipnótica Enfoque clásico. La intervención comienza con una inducción con sugerencias para que el sujeto centre su atención en un único estímulo, combinado con una relajación progresiva. Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor. Tiempo de intervención: 20 minutos Semana 4 tDCS activo + sugerencia de analgesia hipnótica Tiempo de intervención: 20 minutos. Semana 5 tDCS simulado + sugerencia de analgesia hipnótica El tDCS simulado tendrá las mismas áreas de estimulación del tDCS activo, pero el dispositivo se apagará solo después de 30 segundos. Tiempo de intervención: 20 minutos |
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral.
Ánodo F3 y cátodo F4.
Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de estimulación: 20 min La corriente aumenta durante 30 segundos alcanzando 2mA, manteniéndose así hasta los últimos 30 segundos de estimulación, en los que la corriente decrece lentamente hasta cero.
Otros nombres:
El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos.
El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva.
Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor.
La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
Se pide al paciente que permanezca sentado y quieto durante 20 minutos.
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral. Ánodo F3 y cátodo F4. Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de intervención: 20 min La corriente aumenta durante 30 segundos alcanzando 2mA, manteniéndose así hasta los últimos 30 segundos de estimulación, en los que la corriente decrece lentamente hasta cero. El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos. El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva. Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor. La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral.
Ánodo F3 y cátodo F4.
Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 0mA Tiempo de intervención: 20 min La corriente se apaga después de 30 segundos.
El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos.
El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva.
Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor.
La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
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OTRO: Secuencia de intervenciones comenzando con Hipnosis como primera intervención
Semana 1 Sugerencia de analgesia hipnótica Enfoque clásico. La intervención comienza con una inducción con sugerencias para que el sujeto centre su atención en un único estímulo, combinado con una relajación progresiva. Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor. Tiempo de intervención: 20 minutos Semana 2 Descanso Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados e inmóviles durante 20 minutos. Semana 3 tDCS activo corteza prefrontal dorso-lateral izquierda. Ánodo F3 Cátodo F4 Área de electrodos: 35 cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de estimulación: 20min Semana 4 tDCS simulado + sugerencia de analgesia hipnótica El tDCS simulado tendrá las mismas áreas de estimulación del tDCS activo, pero el dispositivo se apagará solo después de 30 segundos. Tiempo de intervención: 20 minutos Semana 5 tDCS activo + sugerencia de analgesia hipnótica Tiempo de intervención: 20 minutos. |
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral.
Ánodo F3 y cátodo F4.
Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de estimulación: 20 min La corriente aumenta durante 30 segundos alcanzando 2mA, manteniéndose así hasta los últimos 30 segundos de estimulación, en los que la corriente decrece lentamente hasta cero.
Otros nombres:
El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos.
El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva.
Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor.
La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
Se pide al paciente que permanezca sentado y quieto durante 20 minutos.
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral. Ánodo F3 y cátodo F4. Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 2mA Tiempo de intervención: 20 min La corriente aumenta durante 30 segundos alcanzando 2mA, manteniéndose así hasta los últimos 30 segundos de estimulación, en los que la corriente decrece lentamente hasta cero. El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos. El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva. Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor. La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
Sitio: corteza prefrontal dorsolateral.
Ánodo F3 y cátodo F4.
Área del electrodo: 35cm2 Intensidad de corriente: 0mA Tiempo de intervención: 20 min La corriente se apaga después de 30 segundos.
El protocolo de inducción hipnótica se estandarizó para ser aplicado por igual a todos los sujetos.
El protocolo de analgesia hipnótica comienza con una inducción con una secuencia de sugerencias para que los sujetos centren su atención en un estímulo individual, asociado a una relajación progresiva.
Después de eso, se dan sugerencias directas para la comodidad y la reducción del dolor.
La intervención tiene una duración de 20 minutos, con 12 minutos de inducción y 8 minutos de sugestiones hipnóticas para reducir el dolor y salir del trance.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de dolor durante la prueba de presión en frío desde antes hasta después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Primera evaluación 40 minutos antes de las intervenciones y 70 minutos después de las intervenciones
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Niveles de dolor medidos por una escala análoga visual numérica durante la prueba Cold Pressor.
El sujeto tendrá su mano sumergida en agua fría a 0 grados centígrados hasta 2 minutos.
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Primera evaluación 40 minutos antes de las intervenciones y 70 minutos después de las intervenciones
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Cambios en la tolerancia al dolor durante la prueba de presión en frío desde antes hasta después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluado 40 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 70 minutos después de las intervenciones
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El tiempo en que el sujeto resiste con la mano sumergida en agua fría a 0 grados centígrados durante la prueba de presión en frío.
Con un máximo de 2 minutos.
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Primero evaluado 40 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 70 minutos después de las intervenciones
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Cambios en la Inhibición Cortical Corta durante la Estimulación Magnética Transcraneal desde antes hasta después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluado 10 minutos antes de la intervención y nuevamente 20 minutos después de la intervención
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Inhibición Cortical Corta medida por Estimulación Magnética Transcraneal.
Uso del dispositivo MagOption para MagPro R30 y X100 con electromiografía.
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Primero evaluado 10 minutos antes de la intervención y nuevamente 20 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala numérica del dolor durante la tarea de modulación del dolor condicionado desde las intervenciones previas a las posteriores
Periodo de tiempo: Primero evaluó 50 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 1 hora después de las intervenciones
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Sistema de modulación del dolor descendente evaluado mediante la tarea de modulación del dolor condicionado.
Se le pedirá al sujeto que ponga su mano no dominante en un balde con agua fría a 0 grados centígrados.
El otro antebrazo recibirá un estímulo de calor doloroso mediante un dispositivo.
La puntuación de CPM se calcula utilizando la diferencia entre el dolor medio de ambos brazos durante la evaluación de resultados.
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Primero evaluó 50 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 1 hora después de las intervenciones
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Cambios en el Umbral Motor de Pre a Post Intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluado 30 minutos antes de las intervenciones y nuevamente inmediatamente después de las intervenciones
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Umbral Motor evaluado por Estimulación Magnética Transcraneal
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Primero evaluado 30 minutos antes de las intervenciones y nuevamente inmediatamente después de las intervenciones
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Cambios en el Potencial Evocado Motor de Pre a Post Intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluado 25 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 5 minutos después de las intervenciones
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Potencial Evocado Motor evaluado por Estimulación Magnética Transcraneal
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Primero evaluado 25 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 5 minutos después de las intervenciones
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Cambios en el Período de Silencio de Pre a Post Intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluó 5 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 25 minutos después de las intervenciones
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Período de Silencio evaluado por Estimulación Magnética Transcraneal
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Primero evaluó 5 minutos antes de las intervenciones y nuevamente 25 minutos después de las intervenciones
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Cambios en la Facilitación Intracortical de Pre a Post Intervenciones
Periodo de tiempo: Primero evaluado 10 minutos antes de la intervención y nuevamente 20 minutos después de la intervención
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Facilitación Intracortical evaluada por Estimulación Magnética Transcraneal
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Primero evaluado 10 minutos antes de la intervención y nuevamente 20 minutos después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medida de factores de confusión
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5 minutos
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medida de factores de confusión
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5 minutos
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medida de factores de confusión
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5 minutos
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medida de factores de confusión
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5 minutos
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medida de factores de confusión
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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