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Effet de l'hypnose combinée aux TDC sur la perception de la douleur et l'excitabilité corticale dans la fibromyalgie

24 septembre 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de l'hypnose combinée à la stimulation transcrânienne à courant continu sur la perception de la douleur et l'excitabilité corticale dans la fibromyalgie : un essai clinique contrôlé randomisé croisé en aveugle

La fibromyalgie est une affection de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle. Les modalités de traitement conventionnelles se sont avérées très médiocres en ce sens que la plupart des individus finissent par devenir polymédiqués et réfractaires au traitement. Les techniques non pharmacologiques aux effets prometteurs sur les symptômes du syndrome comprennent à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Compte tenu des limites du traitement de ce syndrome, il est important de mieux comprendre les processus de la douleur dans la fibromyalgie et l'effet des traitements. Ce projet a été développé afin d'évaluer l'effet synergique d'une suggestion d'analgésie hypnotique associée à la tDCS sur les niveaux de douleur et l'excitabilité corticale chez les personnes atteintes de fibromyalgie sur un modèle de stimulation nociceptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est une affection de santé publique, qui entraîne une grande incapacité fonctionnelle. Ses conséquences envahissent la vie personnelle et sociale du patient, entraînant des altérations importantes dans ses relations interpersonnelles, y compris les sphères professionnelle, familiale et sociale. Les symptômes affectent à la fois les capacités physiques et émotionnelles. Les modalités de traitement conventionnelles se sont avérées très médiocres en ce sens que la plupart des individus finissent par devenir polymédiqués et réfractaires au traitement. Les techniques non pharmacologiques aux effets prometteurs sur les symptômes du syndrome comprennent à la fois l'analgésie hypnotique et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Compte tenu des limites du traitement de ce syndrome, il est important de mieux comprendre les processus de la douleur dans la fibromyalgie et l'effet des traitements. Ce projet a été développé afin d'évaluer l'effet synergique d'une suggestion d'analgésie hypnotique associée à la tDCS sur les niveaux de douleur et l'excitabilité corticale chez les personnes atteintes de fibromyalgie sur un modèle de stimulation nociceptive. Il sera réalisé sous la forme d'un essai clinique randomisé croisé contrôlé en aveugle. Il sera inclus 20 sujets féminins diagnostiqués avec la fibromyalgie, selon la révision 2016 des critères de l'American College of Rheumatology (2010;2011), âgés de 18 à 65 ans, très sensibles à la technique d'hypnose (score ≥ 8) selon à l'échelle de sensibilité hypnotique de Waterloo-Stanford (WSGC). Ils seront répartis dans l'un des deux groupes, recevant à chaque croisement l'une des interventions suivantes : A (active-tDCS), B (suggestion d'analgésie hypnotique), C (Repos), D (active-tDCS + suggestion d'analgésie hypnotique ) et E (sham-tDCS + suggestion d'analgésie hypnotique). Les critères de jugement principaux seront le niveau de douleur, mesuré par une échelle numérique de la douleur (NPS), lors des stimuli nociceptifs induits par le test presseur à froid et l'inhibition intracorticale courte (SICI). Les critères d'évaluation secondaires seront la puissance du système de modulation de la douleur en descente par le biais du test de modulation de la douleur conditionnée (CPM - tâche ); et l'excitabilité corticale évaluée par les tests de seuil moteur (MT), de potentiel évoqué moteur (MEP), de période silencieuse corticale (CSP) et de facilitation intracorticale courte (SICF) pendant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Les comparaisons intra et inter-groupes seront faites au moyen d'une ANOVA à deux facteurs suivie de Bonferroni. Une erreur de type I de 5% et une erreur de type II de 20%. La présente étude émet l'hypothèse d'un effet synergique des deux interventions sur l'intensité de la douleur rapportée sur le Cold Pressor Test, ainsi que sur la réduction de l'inhibition du niveau d'excitabilité corticale évaluée par le TMS, par rapport aux mêmes mesures de manière isolée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wolnei Caumo, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 51 33596377
  • E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 55 51 9999664457
  • E-mail: schein.bruno@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Alphabétiser
  • Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
  • Score de douleur ≥ 6 sur l'échelle numérique de la douleur pendant la majeure partie du temps au cours des 3 derniers mois.
  • Score ≥ 8/12 sur l'échelle C de sensibilité hypnotique du groupe Waterloo-Stanford

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne
  • Implant métallique dans le cerveau
  • Implants médicaux dans le cerveau
  • Pacemaker cardiaque
  • Implant cochléaire
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Troubles neurologiques
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de neurochirurgie
  • Maladies systémiques décompensées
  • Maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, syndrome de Reiter)
  • Hypothyroïdie décompensée
  • Antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Séquence d'interventions commençant par tDCS comme première intervention

Semaine 1 Active tDCS cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Anode F3 Catode F4 Surface des électrodes : 35 cm2 Intensité du courant : 2mA Temps de stimulation : 20min

Semaine 2 Repos Les sujets seront invités à rester assis et immobiles pendant 20 minutes.

Semaine 3 Suggestion d'analgésie hypnotique Approche classique. L'intervention commence par une induction avec des suggestions pour le sujet de focaliser son attention sur un seul stimulus, combinées à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur.

Temps d'intervention : 20 minutes

Semaine 4 tDCS actif + suggestion d'analgésie hypnotique Temps d'intervention : 20 minutes.

Semaine 5 Sham tDCS + Suggestion d'analgésie hypnotique Le sham tDCS aura les mêmes zones de stimulation que le tDCS actif, mais l'appareil s'éteindra après 30 secondes.

Temps d'intervention : 20 minutes
Dispositif: Stimulation tracrânienne active à courant continu
Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface d'électrode : 35cm2 Intensité du courant : 2mA Temps de stimulation : 20 min Le courant augmente pendant 30 secondes pour atteindre 2mA, restant ainsi jusqu'aux 30 dernières secondes de stimulation, au cours desquelles le courant diminue lentement jusqu'à zéro.
Autres noms:
  • a-tDCS
Autre: Suggestion d'analgésie hypnotique
Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.
Autres noms:
  • Hypnose
Comportemental: Repos
Le patient est invité à rester assis pendant 20 minutes.
Autre: TDCS actif + suggestion d'analgésie hypnotique

Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface des électrodes : 35cm2 Intensité du courant : 2mA Temps d'intervention : 20 min Le courant augmente pendant 30 secondes pour atteindre 2mA, restant ainsi jusqu'aux 30 dernières secondes de stimulation, au cours desquelles le courant diminue lentement jusqu'à zéro.

Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.

Autres noms:
  • a-tDCS+HS
Autre: Sham tDCS + suggestion d'analgésie hypnotique
Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface des électrodes : 35cm2 Intensité du courant : 0mA Temps d'intervention : 20 min Le courant est coupé au bout de 30 secondes. Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.
Autres noms:
  • s-tDCS+HS
AUTRE: Séquence d'interventions commençant par l'hypnose comme première intervention

Semaine 1 Suggestion d'analgésie hypnotique Approche classique. L'intervention commence par une induction avec des suggestions pour le sujet de focaliser son attention sur un seul stimulus, combinées à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur.

Temps d'intervention : 20 minutes

Semaine 2 Repos Les sujets seront invités à rester assis et immobiles pendant 20 minutes.

Semaine 3 Active tDCS cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Anode F3 Catode F4 Surface des électrodes : 35 cm2 Intensité du courant : 2mA Temps de stimulation : 20min

Semaine 4 Sham tDCS + Suggestion d'analgésie hypnotique Le sham tDCS aura les mêmes zones de stimulation que le tDCS actif, mais l'appareil s'éteindra après 30 secondes.

Temps d'intervention : 20 minutes

Semaine 5 tDCS actif + suggestion d'analgésie hypnotique Temps d'intervention : 20 minutes.
Dispositif: Stimulation tracrânienne active à courant continu
Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface d'électrode : 35cm2 Intensité du courant : 2mA Temps de stimulation : 20 min Le courant augmente pendant 30 secondes pour atteindre 2mA, restant ainsi jusqu'aux 30 dernières secondes de stimulation, au cours desquelles le courant diminue lentement jusqu'à zéro.
Autres noms:
  • a-tDCS
Autre: Suggestion d'analgésie hypnotique
Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.
Autres noms:
  • Hypnose
Comportemental: Repos
Le patient est invité à rester assis pendant 20 minutes.
Autre: TDCS actif + suggestion d'analgésie hypnotique

Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface des électrodes : 35cm2 Intensité du courant : 2mA Temps d'intervention : 20 min Le courant augmente pendant 30 secondes pour atteindre 2mA, restant ainsi jusqu'aux 30 dernières secondes de stimulation, au cours desquelles le courant diminue lentement jusqu'à zéro.

Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.

Autres noms:
  • a-tDCS+HS
Autre: Sham tDCS + suggestion d'analgésie hypnotique
Site : cortex préfrontal dorsolatéral. Anode F3 et catode F4. Surface des électrodes : 35cm2 Intensité du courant : 0mA Temps d'intervention : 20 min Le courant est coupé au bout de 30 secondes. Le protocole d'induction hypnotique a été standardisé pour être appliqué de la même manière à tous les sujets. Le protocole d'analgésie hypnotique commence par une induction avec une séquence de suggestions pour que les sujets concentrent leur attention sur un stimulus individuel, associé à une relaxation progressive. Après cela, des suggestions directes sont données pour le confort et la réduction de la douleur. L'intervention dure 20 minutes, avec 12 minutes d'induction et 8 minutes de suggestions hypnotiques pour réduire la douleur et sortir de la transe.
Autres noms:
  • s-tDCS+HS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de douleur pendant le test du presseur à froid d'avant à après les interventions
Délai: Première évaluation 40 minutes avant les interventions et 70 minutes après les interventions
Niveaux de douleur mesurés par une échelle analogique visuelle numérique lors du test Cold Pressor. Le sujet aura sa main immergée dans de l'eau froide à 0 degré Celsius jusqu'à 2 minutes.
Première évaluation 40 minutes avant les interventions et 70 minutes après les interventions
Changements dans la tolérance à la douleur pendant le test du presseur à froid d'avant à après les interventions
Délai: Première évaluation 40 minutes avant les interventions et à nouveau 70 minutes après les interventions
Le temps passé par le sujet résiste avec sa main immergée dans de l'eau froide à 0 degrés Celsius pendant le test de pression à froid. Avec un maximum de 2 minutes.
Première évaluation 40 minutes avant les interventions et à nouveau 70 minutes après les interventions
Changements dans l'inhibition corticale courte pendant la stimulation magnétique transcrânienne entre les interventions pré et post
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention et à nouveau 20 minutes après l'intervention
Inhibition corticale courte mesurée par stimulation magnétique transcrânienne. Utilisation de l'appareil MagOption pour MagPro R30 et X100 avec électromyographie.
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention et à nouveau 20 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle numérique de la douleur pendant la tâche de modulation de la douleur conditionnée entre les interventions avant et après
Délai: D'abord évalué 50 minutes avant les interventions et à nouveau 1 heure après les interventions
Système de modulation de la douleur descendante évalué par la tâche de modulation de la douleur conditionnée. Le sujet sera invité à mettre sa main non dominante dans un seau d'eau froide à 0 degrés Celsius. L'autre avant-bras recevra une stimulation thermique douloureuse à l'aide d'un appareil. Le score CPM est calculé en utilisant la différence entre la douleur moyenne des deux bras lors de l'évaluation des résultats.
D'abord évalué 50 minutes avant les interventions et à nouveau 1 heure après les interventions
Modifications du seuil moteur entre les interventions avant et après
Délai: Première évaluation 30 minutes avant les interventions et à nouveau immédiatement après les interventions
Seuil moteur évalué par stimulation magnétique transcrânienne
Première évaluation 30 minutes avant les interventions et à nouveau immédiatement après les interventions
Modifications du potentiel évoqué moteur entre les interventions avant et après
Délai: Première évaluation 25 minutes avant les interventions et à nouveau 5 minutes après les interventions
Potentiel Evoqué Moteur évalué par Stimulation Magnétique Transcrânienne
Première évaluation 25 minutes avant les interventions et à nouveau 5 minutes après les interventions
Changements dans la période de silence entre les interventions avant et après
Délai: D'abord évalué 5 minutes avant les interventions et à nouveau 25 minutes après les interventions
Période de silence évaluée par stimulation magnétique transcrânienne
D'abord évalué 5 minutes avant les interventions et à nouveau 25 minutes après les interventions
Changements dans la facilitation intra-corticale entre les interventions pré et post
Délai: Première évaluation 10 minutes avant l'intervention et à nouveau 20 minutes après l'intervention
Facilitation Intra-corticale évaluée par Stimulation Magnétique Transcrânienne
Première évaluation 10 minutes avant l'intervention et à nouveau 20 minutes après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 5 minutes
Mesure des facteurs de confusion
5 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 minutes
Mesure des facteurs de confusion
5 minutes
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 5 minutes
Mesure des facteurs de confusion
5 minutes
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 5 minutes
Mesure des facteurs de confusion
5 minutes
Inventaire central de sensibilisation
Délai: 5 minutes
Mesure des facteurs de confusion
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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