Efeito da hipnose combinada com Tdcs na percepção da dor e na excitabilidade cortical na fibromialgia
24 de setembro de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito da hipnose combinada com estimulação transcraniana por corrente direta na percepção da dor e excitabilidade cortical na fibromialgia: um ensaio clínico cego randomizado controlado por farsa
A fibromialgia é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional.
Modalidades de tratamento convencionais têm mostrado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando polimedicada e refratária ao tratamento.
Técnicas não farmacológicas com efeitos promissores sobre os sintomas da síndrome incluem tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Dadas as limitações de tratamento desta síndrome, é importante entender melhor os processos de dor na fibromialgia e o efeito dos tratamentos.
Este projeto foi desenvolvido com o objetivo de avaliar o efeito sinérgico de uma sugestão de analgesia hipnótica associada ao tDCS sobre os níveis de dor e excitabilidade cortical em indivíduos com fibromialgia sobre um padrão de estimulação nociceptiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição de saúde pública, que causa grande incapacidade funcional.
Suas consequências perpassam a vida pessoal e social do paciente, levando a prejuízos significativos em suas relações interpessoais, incluindo trabalho, família e esferas sociais.
Os sintomas afetam as habilidades físicas e emocionais.
Modalidades de tratamento convencionais têm mostrado uma resposta terapêutica muito pobre, na medida em que a maioria dos indivíduos acaba se tornando polimedicada e refratária ao tratamento.
Técnicas não farmacológicas com efeitos promissores sobre os sintomas da síndrome incluem tanto a analgesia hipnótica quanto a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Dadas as limitações de tratamento desta síndrome, é importante entender melhor os processos de dor na fibromialgia e o efeito dos tratamentos.
Este projeto foi desenvolvido com o objetivo de avaliar o efeito sinérgico de uma sugestão de analgesia hipnótica associada ao tDCS sobre os níveis de dor e excitabilidade cortical em indivíduos com fibromialgia sobre um padrão de estimulação nociceptiva.
Será realizado como um ensaio clínico randomizado cruzado controlado simulado cego.
Serão incluídas 20 mulheres com diagnóstico de fibromialgia, de acordo com a revisão de 2016 dos critérios do American College of Rheumatology (2010;2011), com idade variando de 18 a 65 anos, altamente susceptíveis à técnica de hipnose (escore ≥ 8) de acordo com à Escala Waterloo-Stanford de Suscetibilidade Hipnótica (WSGC).
Eles serão alocados em um dos dois grupos, recebendo a cada cross-over uma das seguintes intervenções: A (ETCC-ativa), B (sugestão de analgesia hipnótica), C (Repouso), D (ETCC-ativa + sugestão de analgesia hipnótica ) e E (sham-ETCC + sugestão de analgesia hipnótica).
Os endpoints primários serão o nível de dor, medido por uma escala numérica de dor (NPS), durante estímulos nociceptivos induzidos pelo teste pressor frio e inibição intracortical curta (SICI).
Os endpoints secundários serão a potência do sistema de modulação da dor descendente através do teste de Modulação da Dor Condicionada (CPM - tarefa); e a excitabilidade cortical avaliada pelos testes Limiar Motor (MT), Potencial Evocado Motor (MEP), Período Silencioso Cortical (CSP) e Facilitação Intracortical Curta (SICF) durante a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
As comparações intra e intergrupos serão feitas por meio de ANOVA two-way seguida de Bonferroni.
Um erro tipo I de 5% e erro tipo II de 20%.
O presente estudo hipotetiza um efeito sinérgico de ambas as intervenções na intensidade da dor relatada no Cold Pressor Test, bem como a redução no nível de inibição da excitabilidade cortical avaliada pelo TMS, em comparação com as mesmas medidas de forma isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolnei Caumo, PhD
- Número de telefone: 55 51 33596377
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- Número de telefone: 55 51 9999664457
- E-mail: schein.bruno@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Wolnei Caumo, PhD
- Número de telefone: 55 51 33596377
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Bruno Schein, Bachelor
- Número de telefone: 55 51 999664457
- E-mail: schein.bruno@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- alfabetizado
- Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2016
- Escore de dor ≥ 6 na Escala Numérica de Dor durante a maior parte do tempo nos últimos 3 meses.
- Pontuação ≥ 8/12 na Escala C de Suscetibilidade Hipnótica do Grupo Waterloo-Stanford
Critério de exclusão:
- Contraindicação à Estimulação Magnética Transcraniana
- Implante metálico no cérebro
- Implantes médicos no cérebro
- Marcapasso cardíaco
- Implante coclear
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Problemas neurológicos
- História de traumatismo craniano ou neurocirurgia
- Doenças sistêmicas descompensadas
- Doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter)
- hipotireoidismo descompensado
- História de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Sequência de intervenções começando com tDCS como a primeira intervenção
Semana 1 tDCS ativo córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo. F3 anodo F4 catodo Área dos eletrodos: 35 cm2 Intensidade de corrente: 2mA Tempo de estimulação: 20min Semana 2 Descanso Os sujeitos serão solicitados a permanecer sentados e imóveis por 20 minutos. Semana 3 Sugestão de analgesia hipnótica Abordagem clássica. A intervenção inicia-se com uma indução com sugestões para que o sujeito foque a sua atenção num único estímulo, aliada a um relaxamento progressivo. Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor. Tempo de intervenção: 20 minutos Semana 4 ETCC ativa + Sugestão de analgesia hipnótica Tempo de intervenção: 20 minutos. Semana 5 ETCC simulada + Sugestão de analgesia hipnótica A ETCC simulada terá as mesmas áreas de estimulação da ETCC ativa, mas o dispositivo desligará após 30 segundos. Tempo de intervenção: 20 minutos |
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral.
Ânodo F3 e cátodo F4.
Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 2mA Tempo de estimulação: 20 min A corrente sobe durante 30 segundos atingindo 2mA, permanecendo assim até os últimos 30 segundos de estimulação, nos quais a corrente diminui lentamente até zero.
Outros nomes:
O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos.
O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo.
Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor.
A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
O paciente é solicitado a permanecer sentado imóvel por 20 minutos.
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral. Ânodo F3 e cátodo F4. Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 2mA Tempo de intervenção: 20 min A corrente aumenta durante 30 segundos atingindo 2mA, permanecendo assim até os últimos 30 segundos de estimulação, nos quais a corrente diminui lentamente até zero. O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos. O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo. Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor. A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral.
Ânodo F3 e cátodo F4.
Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 0mA Tempo de intervenção: 20 min A corrente é desligada após 30 segundos.
O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos.
O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo.
Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor.
A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Sequência de intervenções começando com a hipnose como primeira intervenção
Semana 1 Sugestão de analgesia hipnótica Abordagem clássica. A intervenção inicia-se com uma indução com sugestões para que o sujeito foque a sua atenção num único estímulo, aliada a um relaxamento progressivo. Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor. Tempo de intervenção: 20 minutos Semana 2 Descanso Os sujeitos serão solicitados a permanecer sentados e imóveis por 20 minutos. Semana 3 tDCS ativo córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo. F3 anodo F4 catodo Área dos eletrodos: 35 cm2 Intensidade de corrente: 2mA Tempo de estimulação: 20min Semana 4 ETCC simulada + Sugestão de analgesia hipnótica A ETCC simulada terá as mesmas áreas de estimulação da ETCC ativa, mas o dispositivo desligará após 30 segundos. Tempo de intervenção: 20 minutos Semana 5 ETCC ativa + Sugestão de analgesia hipnótica Tempo de intervenção: 20 minutos. |
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral.
Ânodo F3 e cátodo F4.
Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 2mA Tempo de estimulação: 20 min A corrente sobe durante 30 segundos atingindo 2mA, permanecendo assim até os últimos 30 segundos de estimulação, nos quais a corrente diminui lentamente até zero.
Outros nomes:
O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos.
O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo.
Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor.
A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
O paciente é solicitado a permanecer sentado imóvel por 20 minutos.
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral. Ânodo F3 e cátodo F4. Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 2mA Tempo de intervenção: 20 min A corrente aumenta durante 30 segundos atingindo 2mA, permanecendo assim até os últimos 30 segundos de estimulação, nos quais a corrente diminui lentamente até zero. O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos. O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo. Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor. A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
Localização: córtex pré-frontal dorsolateral.
Ânodo F3 e cátodo F4.
Área do eletrodo: 35cm2 Intensidade da corrente: 0mA Tempo de intervenção: 20 min A corrente é desligada após 30 segundos.
O protocolo de indução hipnótica foi padronizado para ser aplicado igualmente a todos os sujeitos.
O protocolo de analgesia hipnótica inicia-se com uma indução com uma sequência de sugestões para que o sujeito concentre sua atenção em um estímulo individual, associado ao relaxamento progressivo.
Depois disso, sugestões diretas são dadas para conforto e redução da dor.
A intervenção dura 20 minutos, sendo 12 minutos de indução e 8 minutos de sugestões hipnóticas para diminuir a dor e sair do transe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de dor durante o teste de pressão fria de pré a pós-intervenções
Prazo: Avaliado pela primeira vez 40 minutos antes das intervenções e 70 minutos após as intervenções
|
Níveis de dor medidos por uma escala analógica visual numérica durante o Cold Pressor Test.
O sujeito terá a mão submersa em água fria a 0 graus Celsius por até 2 minutos.
|
Avaliado pela primeira vez 40 minutos antes das intervenções e 70 minutos após as intervenções
|
|
Alterações na tolerância à dor durante o Cold Pressor Test de pré para pós-intervenções
Prazo: Primeiro avaliou 40 minutos antes das intervenções e novamente 70 minutos após as intervenções
|
O tempo em que o sujeito resiste com a mão submersa em água fria a 0 graus Celsius durante o Cold Pressor Test.
Com no máximo 2 minutos.
|
Primeiro avaliou 40 minutos antes das intervenções e novamente 70 minutos após as intervenções
|
|
Alterações na Inibição Cortical Curta durante a Estimulação Magnética Transcraniana de pré para pós-intervenções
Prazo: Primeiro avaliado 10 minutos antes da intervenção e novamente 20 minutos após a intervenção
|
Inibição Cortical Curta medida por Estimulação Magnética Transcraniana.
Usando o dispositivo MagOption para MagPro R30 e X100 com eletromiografia.
|
Primeiro avaliado 10 minutos antes da intervenção e novamente 20 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na escala numérica de dor durante a tarefa de modulação da dor condicionada do pré ao pós-intervenções
Prazo: Primeiro avaliou 50 minutos antes das intervenções e novamente 1 hora após as intervenções
|
Sistema descendente de modulação da dor avaliado pela tarefa de Modulação Condicionada da Dor.
O sujeito será solicitado a colocar a mão não dominante em um balde com água fria a 0 graus Celsius.
O outro antebraço receberá um estímulo doloroso de calor por meio de um aparelho.
A pontuação CPM é calculada usando a diferença entre a dor média de ambos os braços durante a avaliação do resultado.
|
Primeiro avaliou 50 minutos antes das intervenções e novamente 1 hora após as intervenções
|
|
Alterações no Limiar Motor de Pré a Pós Intervenções
Prazo: Avaliado pela primeira vez 30 minutos antes das intervenções e novamente imediatamente após as intervenções
|
Limiar motor avaliado por Estimulação Magnética Transcraniana
|
Avaliado pela primeira vez 30 minutos antes das intervenções e novamente imediatamente após as intervenções
|
|
Alterações no Potencial Evocado Motor de Pré a Pós Intervenções
Prazo: Primeiro avaliado 25 minutos antes das intervenções e novamente 5 minutos após as intervenções
|
Potencial Evocado Motor avaliado por Estimulação Magnética Transcraniana
|
Primeiro avaliado 25 minutos antes das intervenções e novamente 5 minutos após as intervenções
|
|
Mudanças no período de silêncio de pré para pós-intervenções
Prazo: Primeiro avaliado 5 minutos antes das intervenções e novamente 25 minutos após as intervenções
|
Período Silencioso avaliado por Estimulação Magnética Transcraniana
|
Primeiro avaliado 5 minutos antes das intervenções e novamente 25 minutos após as intervenções
|
|
Mudanças na facilitação intra-cortical de pré para pós-intervenções
Prazo: Primeiro avaliado 10 minutos antes da intervenção e novamente 20 minutos após a intervenção
|
Facilitação Intracortical avaliada por Estimulação Magnética Transcraniana
|
Primeiro avaliado 10 minutos antes da intervenção e novamente 20 minutos após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores de confusão
|
5 minutos
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores de confusão
|
5 minutos
|
|
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores de confusão
|
5 minutos
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores de confusão
|
5 minutos
|
|
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: 5 minutos
|
Medida de fatores de confusão
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .