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Wirkung von Hypnose in Kombination mit Tdcs auf die Schmerzwahrnehmung und kortikale Erregbarkeit bei Fibromyalgie

24. September 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation auf die Schmerzwahrnehmung und kortikale Erregbarkeit bei Fibromyalgie: Eine verblindete randomisierte Crossover-Sham-kontrollierte klinische Studie

Fibromyalgie ist eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die eine große funktionelle Behinderung verursacht. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten haben ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen gezeigt, da die meisten Personen am Ende polymediziert und behandlungsresistent werden. Nicht-pharmakologische Techniken mit vielversprechenden Wirkungen auf die Syndromsymptome umfassen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Angesichts der Behandlungsbeschränkungen dieses Syndroms ist es wichtig, die Schmerzprozesse bei Fibromyalgie und die Wirkung der Behandlung besser zu verstehen. Dieses Projekt wurde entwickelt, um die synergistische Wirkung einer hypnotischen Analgesie-Suggestion in Verbindung mit tDCS über Schmerzniveaus und kortikale Erregbarkeit bei Personen mit Fibromyalgie über ein nozizeptives Stimulationsmuster zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die eine große funktionelle Behinderung verursacht. Ihre Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben der Patienten und führen zu erheblichen Beeinträchtigungen in ihren zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich Beruf, Familie und sozialen Bereichen. Die Symptome beeinträchtigen sowohl die körperlichen als auch die emotionalen Fähigkeiten. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten haben ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen gezeigt, da die meisten Personen am Ende polymediziert und behandlungsresistent werden. Nicht-pharmakologische Techniken mit vielversprechenden Wirkungen auf die Syndromsymptome umfassen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Angesichts der Behandlungsbeschränkungen dieses Syndroms ist es wichtig, die Schmerzprozesse bei Fibromyalgie und die Wirkung der Behandlung besser zu verstehen. Dieses Projekt wurde entwickelt, um die synergistische Wirkung einer hypnotischen Analgesie-Suggestion in Verbindung mit tDCS über Schmerzniveaus und kortikale Erregbarkeit bei Personen mit Fibromyalgie über ein nozizeptives Stimulationsmuster zu bewerten. Sie wird als verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Es werden 20 weibliche Probanden eingeschlossen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, gemäß der Überarbeitung der Kriterien des American College of Rheumatology (2010; 2011) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die hochgradig anfällig für die Hypnosetechnik sind (Punktzahl ≥ 8). nach der Waterloo-Stanford-Skala für hypnotische Anfälligkeit (WSGC). Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt und erhalten bei jedem Cross-Over eine der folgenden Interventionen: A (Aktiv-tDCS), B (hypnotische Analgesie-Suggestion), C (Ruhe), D (Aktiv-tDCS + hypnotische Analgesie-Suggestion). ) und E (Schein-tDCS + hypnotischer Analgesie-Vorschlag). Die primären Endpunkte sind das Schmerzniveau, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala (NPS), während nozizeptiver Reize, die durch den Kaltpressortest und die kurze intrakortikale Hemmung (SICI) induziert werden. Die sekundären Endpunkte sind die Leistung des absteigenden Schmerzmodulationssystems durch den konditionierten Schmerzmodulationstest (CPM - Aufgabe); und die kortikale Erregbarkeit, die durch Tests der motorischen Schwelle (MT), des motorisch evozierten Potentials (MEP), der kortikalen Ruheperiode (CSP) und der kurzen intrakortikalen Erleichterung (SICF) während der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bewertet wurde. Die Intra- und Intergruppenvergleiche werden mittels zweifacher ANOVA gefolgt von Bonferroni durchgeführt. Ein Fehler 1. Art von 5 % und ein Fehler 2. Art von 20 %. Die vorliegende Studie geht von einer synergistischen Wirkung beider Interventionen auf die Schmerzintensität aus, die im Cold Pressor Test angegeben wurde, sowie von der Verringerung der Hemmung der kortikalen Erregbarkeit, die durch das TMS bewertet wurde, im Vergleich zu denselben Maßnahmen in isolierter Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Telefonnummer: 55 51 9999664457
  • E-Mail: schein.bruno@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Literarisch
  • Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 2016
  • Schmerzscore ≥ 6 auf der numerischen Schmerzskala während der meisten Zeit in den letzten 3 Monaten.
  • Ergebnis ≥ 8/12 auf der Waterloo-Stanford Group Hypnotic Susceptibility Scale C

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die transkranielle Magnetstimulation
  • Metallisches Implantat im Gehirn
  • Medizinische Implantate im Gehirn
  • Herzschrittmacher
  • Cochleaimplantat
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Neurologische Störungen
  • Geschichte von Kopftrauma oder Neurochirurgie
  • Dekompensierte systemische Erkrankungen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Reiter-Syndrom)
  • Dekompensierte Hypothyreose
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Abfolge der Eingriffe beginnend mit tDCS als erstem Eingriff

Woche 1 Aktive tDCS linker dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3 Anode F4 Kathode Fläche der Elektroden: 35 cm2 Stromstärke: 2mA Stimulationszeit: 20min

Woche 2 Ruhe Die Probanden werden gebeten, 20 Minuten lang still sitzen zu bleiben.

Woche 3 Suggestion zur hypnotischen Analgesie Klassischer Ansatz. Die Intervention beginnt mit einer Induktion mit Vorschlägen für die Versuchsperson, ihre Aufmerksamkeit auf einzelne Reize zu richten, kombiniert mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben.

Eingriffszeit: 20 Minuten

Woche 4 Aktive tDCS + Vorschlag zur hypnotischen Analgesie Interventionszeit: 20 Minuten.

Woche 5 Schein-tDCS + hypnotischer Analgesievorschlag Die Schein-tDCS hat die gleichen Stimulationsbereiche wie die aktive tDCS, aber das Gerät schaltet sich nach 30 Sekunden aus.

Eingriffszeit: 20 Minuten
Gerät: Aktive trakranielle Gleichstromstimulation
Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 2 mA Stimulationszeit: 20 min Der Strom steigt während 30 Sekunden auf 2 mA an und bleibt so bis zu den letzten 30 Sekunden der Stimulation, in denen der Strom langsam auf Null abfällt.
Andere Namen:
  • a-tDCS
Sonstiges: Vorschlag zur hypnotischen Analgesie
Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.
Andere Namen:
  • Hypnose
Verhalten: Ausruhen
Der Patient wird gebeten, 20 Minuten still sitzen zu bleiben.
Sonstiges: Aktive tDCS + hypnotischer Analgesievorschlag

Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 2 mA Interventionszeit: 20 min Der Strom steigt während 30 Sekunden auf 2 mA an und bleibt so bis zu den letzten 30 Sekunden der Stimulation, in denen der Strom langsam auf Null abfällt.

Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.

Andere Namen:
  • a-tDCS+HS
Sonstiges: Sham tDCS + Hypnotischer Analgesie-Vorschlag
Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 0 mA Interventionszeit: 20 min Der Strom wird nach 30 Sekunden abgeschaltet. Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.
Andere Namen:
  • s-tDCS+HS
ANDERE: Abfolge der Interventionen beginnend mit Hypnose als erster Intervention

Woche 1 Suggestion zur hypnotischen Analgesie Klassischer Ansatz. Die Intervention beginnt mit einer Induktion mit Vorschlägen für die Versuchsperson, ihre Aufmerksamkeit auf einzelne Reize zu richten, kombiniert mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben.

Eingriffszeit: 20 Minuten

Woche 2 Ruhe Die Probanden werden gebeten, 20 Minuten lang still sitzen zu bleiben.

Woche 3 Aktive tDCS linker dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3 Anode F4 Kathode Fläche der Elektroden: 35 cm2 Stromstärke: 2mA Stimulationszeit: 20min

Woche 4 Schein-tDCS + hypnotischer Analgesievorschlag Das Schein-tDCS hat die gleichen Stimulationsbereiche wie das aktive tDCS, aber das Gerät schaltet sich nach 30 Sekunden aus.

Eingriffszeit: 20 Minuten

Woche 5 Aktive tDCS + Vorschlag zur hypnotischen Analgesie Interventionszeit: 20 Minuten.
Gerät: Aktive trakranielle Gleichstromstimulation
Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 2 mA Stimulationszeit: 20 min Der Strom steigt während 30 Sekunden auf 2 mA an und bleibt so bis zu den letzten 30 Sekunden der Stimulation, in denen der Strom langsam auf Null abfällt.
Andere Namen:
  • a-tDCS
Sonstiges: Vorschlag zur hypnotischen Analgesie
Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.
Andere Namen:
  • Hypnose
Verhalten: Ausruhen
Der Patient wird gebeten, 20 Minuten still sitzen zu bleiben.
Sonstiges: Aktive tDCS + hypnotischer Analgesievorschlag

Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 2 mA Interventionszeit: 20 min Der Strom steigt während 30 Sekunden auf 2 mA an und bleibt so bis zu den letzten 30 Sekunden der Stimulation, in denen der Strom langsam auf Null abfällt.

Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.

Andere Namen:
  • a-tDCS+HS
Sonstiges: Sham tDCS + Hypnotischer Analgesie-Vorschlag
Ort: dorsolateraler präfrontaler Kortex. F3-Anode und F4-Katode. Elektrodenfläche: 35 cm2 Stromstärke: 0 mA Interventionszeit: 20 min Der Strom wird nach 30 Sekunden abgeschaltet. Das hypnotische Induktionsprotokoll wurde standardisiert, um auf alle Probanden gleichermaßen angewendet zu werden. Das Protokoll für hypnotische Analgesie beginnt mit einer Induktion mit einer Folge von Vorschlägen für die Probanden, ihre Aufmerksamkeit auf einen individuellen Reiz zu richten, verbunden mit progressiver Entspannung. Danach werden direkte Empfehlungen für Komfort und Schmerzlinderung gegeben. Die Intervention dauert 20 Minuten, mit 12 Minuten Induktion und 8 Minuten hypnotischen Suggestionen, um Schmerzen zu lindern und die Trance zu verlassen.
Andere Namen:
  • s-tDCS+HS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schmerzniveaus während des Kaltpressor-Tests von vor bis nach Eingriffen
Zeitfenster: Erstbeurteilung 40 Minuten vor dem Eingriff und 70 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzpegel gemessen durch eine numerische visuelle Analogskala während des Kaltpressortests. Die Hand des Probanden wird bei 0 Grad Celsius bis zu 2 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht.
Erstbeurteilung 40 Minuten vor dem Eingriff und 70 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen der Schmerztoleranz während des Kaltpressortests von vor zu nach Eingriffen
Zeitfenster: Erstbeurteilung 40 Minuten vor dem Eingriff und erneut 70 Minuten nach dem Eingriff
Die Zeit, in der das Subjekt während des Cold Pressor-Tests mit seiner Hand in kaltes Wasser bei 0 Grad Celsius eingetaucht ist. Mit maximal 2 Minuten.
Erstbeurteilung 40 Minuten vor dem Eingriff und erneut 70 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen der kurzen kortikalen Hemmung während der transkraniellen Magnetstimulation von vor bis nach Eingriffen
Zeitfenster: Erste Bewertung 10 Minuten vor dem Eingriff und erneut 20 Minuten nach dem Eingriff
Kurze kortikale Hemmung, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation. Verwendung der MagOption für das MagPro R30- und X100-Gerät mit Elektromyographie.
Erste Bewertung 10 Minuten vor dem Eingriff und erneut 20 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der numerischen Schmerzskala während der konditionierten Schmerzmodulationsaufgabe von vor zu nach Eingriffen
Zeitfenster: Erstbeurteilung 50 Minuten vor dem Eingriff und erneut 1 Stunde nach dem Eingriff
Absteigendes Schmerzmodulationssystem, bewertet durch die konditionierte Schmerzmodulationsaufgabe. Die Testperson wird gebeten, ihre nicht dominante Hand in einen Eimer mit kaltem Wasser bei 0 Grad Celsius zu stecken. Der andere Unterarm erhält mit einem Gerät schmerzhafte Wärmereize. Der CPM-Score errechnet sich aus der Differenz der mittleren Schmerzen beider Arme während der Outcome-Beurteilung.
Erstbeurteilung 50 Minuten vor dem Eingriff und erneut 1 Stunde nach dem Eingriff
Änderungen der motorischen Schwelle von vor zu nach Eingriffen
Zeitfenster: Erstbeurteilung 30 Minuten vor dem Eingriff und erneut unmittelbar nach dem Eingriff
Motorische Schwelle, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Erstbeurteilung 30 Minuten vor dem Eingriff und erneut unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen des motorisch evozierten Potenzials von vor zu nach Eingriffen
Zeitfenster: Erstbeurteilung 25 Minuten vor dem Eingriff und erneut 5 Minuten nach dem Eingriff
Motorisch evoziertes Potenzial, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Erstbeurteilung 25 Minuten vor dem Eingriff und erneut 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen in der Stillezeit von Prä- zu Post-Interventionen
Zeitfenster: Zuerst bewertet 5 Minuten vor den Interventionen und erneut 25 Minuten nach den Interventionen
Stille Phase, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Zuerst bewertet 5 Minuten vor den Interventionen und erneut 25 Minuten nach den Interventionen
Änderungen in der intrakortikalen Facilitation von Pre- zu Post-Interventionen
Zeitfenster: Erste Bewertung 10 Minuten vor dem Eingriff und erneut 20 Minuten nach dem Eingriff
Intrakortikale Erleichterung, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Erste Bewertung 10 Minuten vor dem Eingriff und erneut 20 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Störfaktoren
5 Minuten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Störfaktoren
5 Minuten
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Störfaktoren
5 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Störfaktoren
5 Minuten
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für Störfaktoren
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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