섬유 근육통에서 Tdcs와 결합된 최면이 통증 지각 및 피질 흥분성에 미치는 영향
2021년 9월 24일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
경두개 직류 자극과 결합된 최면이 섬유근육통에서 통증 지각 및 피질 흥분성에 미치는 영향: 맹검 무작위 교차 모의 대조군 임상 시험
섬유근육통은 중대한 기능 장애를 유발하는 공중 보건 상태입니다.
기존의 치료 양식은 대부분의 개인이 다중 약물 치료를 받고 치료에 불응하게 된다는 점에서 매우 열악한 치료 반응을 보였습니다.
증후군 증상에 유망한 효과가 있는 비약리학적 기술에는 최면 진통제와 경두개 직류 자극(tDCS)이 모두 포함됩니다.
이 증후군의 치료 한계를 부여하는 것은 섬유근육통의 통증 과정과 치료 효과를 더 잘 이해하는 데 중요합니다.
이 프로젝트는 통각 수용 자극 패턴에 대한 섬유 근육통이 있는 개인의 통증 수준 및 피질 흥분성에 대한 tDCS와 관련된 최면 진통제 제안의 상승 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
섬유근육통은 중대한 기능 장애를 유발하는 공중 보건 상태입니다.
그 결과는 환자의 개인 및 사회 생활에 스며들어 직장, 가족 및 사회 영역을 포함한 대인 관계에 심각한 손상을 초래합니다.
증상은 신체적, 정서적 능력 모두에 영향을 미칩니다.
기존의 치료 양식은 대부분의 개인이 다중 약물 치료를 받고 치료에 불응하게 된다는 점에서 매우 열악한 치료 반응을 보였습니다.
증후군 증상에 유망한 효과가 있는 비약리학적 기술에는 최면 진통제와 경두개 직류 자극(tDCS)이 모두 포함됩니다.
이 증후군의 치료 한계를 부여하는 것은 섬유근육통의 통증 과정과 치료 효과를 더 잘 이해하는 데 중요합니다.
이 프로젝트는 통각 수용 자극 패턴에 대한 섬유 근육통이 있는 개인의 통증 수준 및 피질 흥분성에 대한 tDCS와 관련된 최면 진통제 제안의 상승 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
맹검 가짜 통제 교차 무작위 임상 시험으로 수행됩니다.
American College of Rheumatologycriteria(2010;2011)의 2016년 개정판에 따라 섬유근육통 진단을 받은 20명의 여성 피험자가 포함될 예정이며, 연령 범위는 18~65세이며 최면술에 매우 취약합니다(점수 ≥ 8). 워털루-스탠포드 최면 감수성 척도(WSGC).
그들은 두 그룹 중 하나에 할당되며, 각 교차로 다음 개입 중 하나를 수신합니다: A(활성-tDCS), B(최면 진통 제안), C(휴식), D(활성-tDCS + 최면 진통 제안) ) 및 E(sham-tDCS + 최면 진통 제안).
1차 종점은 냉압 테스트 및 단기 피질 내 억제(SICI)에 의해 유도된 통각 수용성 자극 동안 수치 통증 척도(NPS)로 측정된 통증 수준이 될 것입니다.
2차 종료점은 조건화된 통증 조절 테스트(CPM - 작업)를 통한 하강 통증 조절 시스템 전력일 것입니다. 및 경두개 자기 자극(TMS) 동안 운동 역치(MT), 운동 유발 전위(MEP), 피질 침묵 기간(CSP) 및 단기 피질 내 촉진(SICF) 테스트에 의해 평가된 피질 흥분성.
그룹 내 및 그룹 간 비교는 양방향 ANOVA에 이어 Bonferroni를 통해 이루어집니다.
제1종 오류는 5%이고 제2종 오류는 20%입니다.
본 연구는 Cold Pressor Test에서 보고된 통증 강도에 대한 두 개입의 시너지 효과와 TMS에 의해 평가된 피질 흥분성 수준의 억제 감소가 고립된 방식의 동일한 측정과 비교하여 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wolnei Caumo, PhD
- 전화번호: 55 51 33596377
- 이메일: wcaumo@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
- 전화번호: 55 51 9999664457
- 이메일: schein.bruno@gmail.com
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Wolnei Caumo, PhD
- 전화번호: 55 51 33596377
- 이메일: wcaumo@hcpa.edu.br
-
연락하다:
- Bruno Schein, Bachelor
- 전화번호: 55 51 999664457
- 이메일: schein.bruno@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 교양 있는
- 2016 American College of Rheumatology 기준에 따른 섬유근육통 진단
- 지난 3개월 동안 대부분의 기간 동안 숫자 통증 척도에서 통증 점수 ≥ 6.
- Waterloo-Stanford Group 최면 감수성 척도 C에서 ≥ 8/12 점수
제외 기준:
- 경두개 자기 자극에 대한 금기
- 뇌에 금속 이식
- 뇌에 의료용 이식
- 심장 박동기
- 인공와우
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 신경 장애
- 두부 외상 또는 신경외과 병력
- 보상되지 않은 전신 질환
- 만성 염증성 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 라이터 증후군)
- 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증
- 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 첫 번째 개입으로 tDCS로 시작하는 개입 순서
1주차 활성 tDCS 왼쪽 배측 전두엽 피질. F3 양극 F4 음극 전극 면적: 35 cm2 전류 강도: 2mA 자극 시간: 20분 2주 휴식 피험자들은 20분 동안 가만히 앉아 있어야 합니다. 3주 최면 진통 제안 고전적인 접근. 중재는 피험자가 점진적인 이완과 함께 단일 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 유도로 시작합니다. 그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다. 개입 시간: 20분 4주 활성 tDCS + 최면 진통 제안 개입 시간: 20분. 5주 가짜 tDCS + 최면 진통 제안 가짜 tDCS는 활성 tDCS와 동일한 자극 영역을 갖지만 장치는 30초 후에 자체적으로 꺼집니다. 개입 시간: 20분 |
부위: 등외측 전두엽 피질.
F3 양극 및 F4 음극.
전극 면적: 35cm2 전류 강도: 2mA 자극 시간: 20분 전류는 30초 동안 증가하여 2mA에 도달하고 자극의 마지막 30초까지 이 상태를 유지하며 전류는 천천히 0으로 감소합니다.
다른 이름들:
최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다.
최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다.
그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다.
개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
환자는 20분 동안 가만히 앉아 있어야 합니다.
부위: 등외측 전두엽 피질. F3 양극 및 F4 음극. 전극 면적: 35cm2 전류 강도: 2mA 개입 시간: 20분 전류는 30초 동안 증가하여 2mA에 도달하고 자극의 마지막 30초까지 이 상태를 유지하며 전류는 천천히 0으로 감소합니다. 최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다. 최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다. 그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다. 개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
부위: 등외측 전두엽 피질.
F3 양극 및 F4 음극.
전극 면적: 35cm2 전류 강도: 0mA 개입 시간: 20분 30초 후에 전류가 꺼집니다.
최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다.
최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다.
그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다.
개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
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다른: 첫 번째 개입으로 최면으로 시작하는 개입 순서
1주 최면 진통 제안 고전적인 접근. 중재는 피험자가 점진적인 이완과 함께 단일 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 유도로 시작합니다. 그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다. 개입 시간: 20분 2주 휴식 피험자들은 20분 동안 가만히 앉아 있어야 합니다. 3주차 활성 tDCS는 등측면 전두엽 피질을 떠났습니다. F3 양극 F4 음극 전극 면적: 35 cm2 전류 강도: 2mA 자극 시간: 20분 4주 가짜 tDCS + 최면 진통 제안 가짜 tDCS는 활성 tDCS와 동일한 자극 영역을 갖지만 장치는 30초 후에 자체적으로 꺼집니다. 개입 시간: 20분 5주 활성 tDCS + 최면 진통 제안 개입 시간: 20분. |
부위: 등외측 전두엽 피질.
F3 양극 및 F4 음극.
전극 면적: 35cm2 전류 강도: 2mA 자극 시간: 20분 전류는 30초 동안 증가하여 2mA에 도달하고 자극의 마지막 30초까지 이 상태를 유지하며 전류는 천천히 0으로 감소합니다.
다른 이름들:
최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다.
최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다.
그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다.
개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
환자는 20분 동안 가만히 앉아 있어야 합니다.
부위: 등외측 전두엽 피질. F3 양극 및 F4 음극. 전극 면적: 35cm2 전류 강도: 2mA 개입 시간: 20분 전류는 30초 동안 증가하여 2mA에 도달하고 자극의 마지막 30초까지 이 상태를 유지하며 전류는 천천히 0으로 감소합니다. 최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다. 최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다. 그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다. 개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
부위: 등외측 전두엽 피질.
F3 양극 및 F4 음극.
전극 면적: 35cm2 전류 강도: 0mA 개입 시간: 20분 30초 후에 전류가 꺼집니다.
최면 유도 프로토콜은 모든 피험자에게 동일하게 적용되도록 표준화되었습니다.
최면 진통을 위한 프로토콜은 피험자가 점진적인 이완과 관련된 개별 자극에 주의를 집중하도록 제안하는 일련의 유도로 시작됩니다.
그런 다음 편안함과 통증 감소를 위한 직접적인 제안이 제공됩니다.
개입은 20분 동안 지속되며, 12분의 유도와 8분의 최면 제안으로 고통을 줄이고 황홀 상태를 벗어납니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전과 후의 Cold Pressor Test 중 통증 수준의 변화
기간: 개입 전 40분 및 개입 후 70분에 처음 평가됨
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Cold Pressor Test 동안 숫자 시각적 아날로그 스케일로 측정된 통증 수준.
대상자는 섭씨 0도의 찬물에 최대 2분 동안 손을 담가야 합니다.
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개입 전 40분 및 개입 후 70분에 처음 평가됨
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개입 전과 후의 Cold Pressor Test 중 통증 내성의 변화
기간: 개입 전 40분에 처음 평가하고 개입 후 70분에 다시 평가
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대상자의 시간은 Cold Pressor Test 동안 섭씨 0도의 차가운 물에 손을 담그고 버텼습니다.
최대 2분.
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개입 전 40분에 처음 평가하고 개입 후 70분에 다시 평가
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개입 전후 경두개 자기 자극 동안 짧은 피질 억제의 변화
기간: 개입 전 10분에 처음 평가하고 개입 후 20분에 다시 평가
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경두개 자기 자극으로 측정한 짧은 피질 억제.
근전도 검사와 함께 MagPro R30 및 X100 장치용 MagOption 사용.
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개입 전 10분에 처음 평가하고 개입 후 20분에 다시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전에서 사후 개입으로 조절된 통증 조절 작업 중 수치 통증 척도의 변화
기간: 개입 전 50분에 처음 평가하고 개입 후 1시간에 다시 평가
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Conditioned Pain Modulation 작업으로 평가되는 내림차순 통증 조절 시스템.
피험자는 섭씨 0도의 찬물이 담긴 양동이에 그녀의 잘 쓰지 않는 손을 넣도록 요청받을 것입니다.
다른 쪽 팔뚝은 장치를 사용하여 고통스러운 열 자극을 받게 됩니다.
CPM 점수는 결과 평가 중 양팔의 평균 통증 차이를 사용하여 계산됩니다.
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개입 전 50분에 처음 평가하고 개입 후 1시간에 다시 평가
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사전 개입에서 사후 개입으로 운동 역치의 변화
기간: 개입 전 30분에 처음 평가하고 개입 직후 다시 평가
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경두개 자기 자극으로 평가한 운동 역치
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개입 전 30분에 처음 평가하고 개입 직후 다시 평가
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개입 전에서 개입 후 운동 유발 전위의 변화
기간: 개입 전 25분에 처음 평가하고 개입 후 5분에 다시 평가
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경두개 자기 자극으로 평가한 운동 유발 전위
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개입 전 25분에 처음 평가하고 개입 후 5분에 다시 평가
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개입 전에서 사후 개입으로의 침묵 기간의 변화
기간: 개입 전 5분에 처음 평가하고 개입 후 25분에 다시 평가
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경두개 자기 자극에 의해 평가되는 침묵 기간
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개입 전 5분에 처음 평가하고 개입 후 25분에 다시 평가
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개입 전후의 피질 내 촉진의 변화
기간: 개입 전 10분에 처음 평가하고 개입 후 20분에 다시 평가
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경두개 자기 자극으로 평가되는 피질 내 촉진
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개입 전 10분에 처음 평가하고 개입 후 20분에 다시 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 파국화 척도
기간: 5 분
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교란 요인 측정
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5 분
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 5 분
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교란 요인 측정
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5 분
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 5 분
|
교란 요인 측정
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5 분
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 5 분
|
교란 요인 측정
|
5 분
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중앙 감작 인벤토리
기간: 5 분
|
교란 요인 측정
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 Tracranial 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로