Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnózy v kombinaci s Tdcs na vnímání bolesti a kortikální excitabilitu u fibromyalgie

24. září 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv hypnózy v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu na vnímání bolesti a kortikální excitabilitu u fibromyalgie: slepá randomizovaná zkřížená falešně kontrolovaná klinická studie

Fibromyalgie je stav veřejného zdraví, který způsobuje velké funkční postižení. Konvenční léčebné modality se ukázaly jako velmi slabá terapeutická odezva v tom, že většina jedinců se nakonec stane polymedikovanou a odolnou vůči léčbě. Mezi nefarmakologické techniky se slibnými účinky na symptomy syndromu patří jak hypnotická analgezie, tak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Vzhledem k omezením léčby tohoto syndromu je důležité lépe porozumět procesům bolesti při fibromyalgii a účinku léčby. Tento projekt byl vyvinut za účelem vyhodnocení synergického efektu sugesce hypnotické analgezie spojené s tDCS nad úrovněmi bolesti a kortikální excitabilitou u jedinců s fibromyalgií přes nociceptivní stimulační vzor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je stav veřejného zdraví, který způsobuje velké funkční postižení. Její důsledky prostupují do osobního i společenského života pacienta a vedou k výraznému narušení jeho mezilidských vztahů, včetně pracovní, rodinné a sociální oblasti. Příznaky ovlivňují jak fyzické, tak emocionální schopnosti. Konvenční léčebné modality se ukázaly jako velmi slabá terapeutická odezva v tom, že většina jedinců se nakonec stane polymedikovanou a odolnou vůči léčbě. Mezi nefarmakologické techniky se slibnými účinky na symptomy syndromu patří jak hypnotická analgezie, tak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Vzhledem k omezením léčby tohoto syndromu je důležité lépe porozumět procesům bolesti při fibromyalgii a účinku léčby. Tento projekt byl vyvinut za účelem vyhodnocení synergického efektu sugesce hypnotické analgezie spojené s tDCS nad úrovněmi bolesti a kortikální excitabilitou u jedinců s fibromyalgií přes nociceptivní stimulační vzor. Bude provedena jako zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená randomizovaná klinická studie. Bude zahrnuto 20 žen s diagnostikovanou fibromyalgií, podle revize American College of Rheumatologycriteria z roku 2016 (2010;2011), ve věku od 18 do 65 let, vysoce náchylné k hypnóze (skóre ≥ 8) podle podle Waterloo-Stanfordské stupnice hypnotické citlivosti (WSGC). Budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž s každým překřížením obdrží jednu z následujících intervencí: A (aktivní-tDCS), B (návrh hypnotické analgezie), C (odpočinek), D (aktivní-tDCS + návrh hypnotické analgezie). ) a E (sham-tDCS + návrh hypnotické analgezie). Primárními cílovými body bude úroveň bolesti, měřená pomocí numerické škály bolesti (NPS), během nociceptivních stimulů vyvolaných testem studeného tlaku a krátké intrakortikální inhibice (SICI). Sekundárními cílovými body bude výkon systému modulace sestupové bolesti prostřednictvím testu podmíněné modulace bolesti (CPM – úkol); a kortikální excitabilita hodnocená testy Motor Threshold (MT), Motor Evoked Potential (MEP), Cortical Silent Period (CSP) a Short Intracortical Facilitation (SICF) během transkraniální magnetické stimulace (TMS). Vnitroskupinová a meziskupinová srovnání budou provedena pomocí dvoucestné ANOVA následované Bonferroni. Chyba typu I 5 % a chyba typu II 20 %. Tato studie předpokládá synergický účinek obou intervencí na intenzitu bolesti uváděnou v Cold Pressor Test, stejně jako snížení inhibice úrovně kortikální dráždivosti hodnocené pomocí TMS, ve srovnání se stejnými měřeními izolovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bruno Schein Cavalheiro Corrêa, Bachelor
  • Telefonní číslo: 55 51 9999664457
  • E-mail: schein.bruno@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Gramotný
  • Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016
  • Skóre bolesti ≥ 6 v numerické škále bolesti po většinu času v posledních 3 měsících.
  • Skóre ≥ 8/12 na stupnici C hypnotické citlivosti skupiny Waterloo-Stanford

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace
  • Kovový implantát v mozku
  • Lékařské implantáty v mozku
  • Kardiostimulátor
  • Kochleární implantát
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
  • Neurologické poruchy
  • Historie úrazu hlavy nebo neurochirurgie
  • Dekompenzovaná systémová onemocnění
  • Chronická zánětlivá onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, Reiterův syndrom)
  • Dekompenzovaná hypotyreóza
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sled intervencí počínaje tDCS jako první intervencí

1. týden Aktivní tDCS levý dorzolaterální prefrontální kortex. F3 anoda F4 katoda Plocha elektrod: 35 cm2 Intenzita proudu: 2mA Doba stimulace: 20min

Týden 2 Odpočinek Účastníci budou požádáni, aby zůstali sedět a nehýbat se po dobu 20 minut.

3. týden Návrh hypnotické analgezie Klasický přístup. Intervence začíná indukcí s návrhy, aby subjekt zaměřil svou pozornost na jednotlivé podněty v kombinaci s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti.

Doba zásahu: 20 minut

4. týden Aktivní tDCS + návrh hypnotické analgezie Doba intervence: 20 minut.

Týden 5 Sham tDCS + návrh hypnotické analgezie Sham tDCS bude mít stejné oblasti stimulace jako aktivní tDCS, ale zařízení se po 30 sekundách samo vypne.

Doba zásahu: 20 minut
Přístroj: Aktivní trakraniální stimulace stejnosměrným proudem
Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 2 mA Doba stimulace: 20 min Proud se během 30 sekund zvýší a dosáhne 2 mA, přičemž takto zůstane až do posledních 30 sekund stimulace, kdy proud pomalu klesá k nule.
Ostatní jména:
  • a-tDCS
Jiný: Návrh hypnotické analgezie
Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.
Ostatní jména:
  • Hypnóza
Behaviorální: Odpočinek
Pacient je požádán, aby zůstal v klidu sedět po dobu 20 minut.
Jiný: Aktivní tDCS + návrh hypnotické analgezie

Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 2 mA Doba zásahu: 20 min Proud se během 30 sekund zvýší a dosáhne 2 mA, přičemž takto zůstane až do posledních 30 sekund stimulace, kdy proud pomalu klesá k nule.

Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.

Ostatní jména:
  • a-tDCS+HS
Jiný: Sham tDCS + návrh hypnotické analgezie
Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 0 mA Doba zásahu: 20 min Proud se vypne po 30 sekundách. Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.
Ostatní jména:
  • s-tDCS+HS
JINÝ: Sled intervencí počínaje hypnózou jako první intervencí

1. týden Návrh hypnotické analgezie Klasický přístup. Intervence začíná indukcí s návrhy, aby subjekt zaměřil svou pozornost na jednotlivé podněty v kombinaci s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti.

Doba zásahu: 20 minut

Týden 2 Odpočinek Účastníci budou požádáni, aby zůstali sedět a nehýbat se po dobu 20 minut.

3. týden Aktivní tDCS levý dorzolaterální prefrontální kortex. F3 anoda F4 katoda Plocha elektrod: 35 cm2 Intenzita proudu: 2mA Doba stimulace: 20min

Týden 4 Sham tDCS + návrh hypnotické analgezie Sham tDCS bude mít stejné oblasti stimulace jako aktivní tDCS, ale zařízení se po 30 sekundách samo vypne.

Doba zásahu: 20 minut

5. týden Aktivní tDCS + návrh hypnotické analgezie Doba intervence: 20 minut.
Přístroj: Aktivní trakraniální stimulace stejnosměrným proudem
Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 2 mA Doba stimulace: 20 min Proud se během 30 sekund zvýší a dosáhne 2 mA, přičemž takto zůstane až do posledních 30 sekund stimulace, kdy proud pomalu klesá k nule.
Ostatní jména:
  • a-tDCS
Jiný: Návrh hypnotické analgezie
Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.
Ostatní jména:
  • Hypnóza
Behaviorální: Odpočinek
Pacient je požádán, aby zůstal v klidu sedět po dobu 20 minut.
Jiný: Aktivní tDCS + návrh hypnotické analgezie

Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 2 mA Doba zásahu: 20 min Proud se během 30 sekund zvýší a dosáhne 2 mA, přičemž takto zůstane až do posledních 30 sekund stimulace, kdy proud pomalu klesá k nule.

Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.

Ostatní jména:
  • a-tDCS+HS
Jiný: Sham tDCS + návrh hypnotické analgezie
Místo: dorzolaterální prefrontální kortex. Anoda F3 a katoda F4. Plocha elektrody: 35 cm2 Intenzita proudu: 0 mA Doba zásahu: 20 min Proud se vypne po 30 sekundách. Protokol hypnotické indukce byl standardizován tak, aby byl aplikován stejně na všechny subjekty. Protokol pro hypnotickou analgezii začíná indukcí se sekvencí návrhů, aby subjekty zaměřily svou pozornost na individuální podnět spojený s progresivní relaxací. Poté jsou uvedeny přímé návrhy pro pohodlí a snížení bolesti. Intervence trvá 20 minut, 12 minut indukce a 8 minut hypnotických sugescí ke snížení bolesti a opuštění transu.
Ostatní jména:
  • s-tDCS+HS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních bolesti během Cold Pressor Test od před intervencemi po zákroky po něm
Časové okno: Nejprve bylo hodnoceno 40 minut před intervencemi a 70 minut po intervencích
Úroveň bolesti měřená numerickou vizuální analogovou stupnicí během Cold Pressor Test. Subjekt bude mít ruku ponořenou ve studené vodě o teplotě 0 stupňů Celsia až na 2 minuty.
Nejprve bylo hodnoceno 40 minut před intervencemi a 70 minut po intervencích
Změny v toleranci bolesti během Cold Pressor Test od před intervencemi po zákroky po něm
Časové okno: Nejprve hodnoceno 40 minut před intervencí a znovu 70 minut po intervencích
Čas u subjektu vydrží s rukou ponořenou ve studené vodě o teplotě 0 stupňů Celsia během testu studeného tlaku. S maximálně 2 minutami.
Nejprve hodnoceno 40 minut před intervencí a znovu 70 minut po intervencích
Změny v krátké kortikální inhibici během transkraniální magnetické stimulace od před intervencí po intervenci
Časové okno: Nejprve hodnoceno 10 minut před zásahem a znovu 20 minut po zásahu
Krátká kortikální inhibice měřená transkraniální magnetickou stimulací. Použití MagOption pro zařízení MagPro R30 a X100 s elektromyografií.
Nejprve hodnoceno 10 minut před zásahem a znovu 20 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v numerické škále bolesti během podmíněné modulace bolesti – úkol před intervencí po intervenci
Časové okno: Nejprve bylo hodnoceno 50 minut před intervencí a znovu 1 hodina po intervencích
Systém modulace sestupné bolesti hodnocený úlohou Conditioned Pain Modulation. Subjekt bude požádán, aby vložil svou nedominantní ruku do kbelíku se studenou vodou o teplotě 0 stupňů Celsia. Druhé předloktí bude přijímat bolestivé tepelné podněty pomocí přístroje. Skóre CPM se vypočítá pomocí rozdílu mezi průměrnou bolestí obou paží během hodnocení výsledku.
Nejprve bylo hodnoceno 50 minut před intervencí a znovu 1 hodina po intervencích
Změny v motorickém prahu od před intervencí k následné
Časové okno: Nejprve hodnoceno 30 minut před intervencemi a znovu ihned po intervencích
Motorický práh hodnocený pomocí transkraniální magnetické stimulace
Nejprve hodnoceno 30 minut před intervencemi a znovu ihned po intervencích
Změny v motorickém evokovaném potenciálu od před intervencí k následné
Časové okno: Nejprve hodnoceno 25 minut před intervencemi a znovu 5 minut po intervencích
Potenciál vyvolaný motorem hodnocený pomocí transkraniální magnetické stimulace
Nejprve hodnoceno 25 minut před intervencemi a znovu 5 minut po intervencích
Změny v tichém období od před intervencí k následné
Časové okno: Nejprve bylo hodnoceno 5 minut před intervencemi a znovu 25 minut po intervencích
Tiché období hodnocené transkraniální magnetickou stimulací
Nejprve bylo hodnoceno 5 minut před intervencemi a znovu 25 minut po intervencích
Změny intrakortikální facilitace od před intervencí k pooperační
Časové okno: Nejprve hodnoceno 10 minut před zásahem a znovu 20 minut po zásahu
Intrakortikální facilitace hodnocená transkraniální magnetickou stimulací
Nejprve hodnoceno 10 minut před zásahem a znovu 20 minut po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 5 minut
Míra matoucích faktorů
5 minut
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 minut
Míra matoucích faktorů
5 minut
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 5 minut
Míra matoucích faktorů
5 minut
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 5 minut
Míra matoucích faktorů
5 minut
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 5 minut
Míra matoucích faktorů
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní trakraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit