[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (LIFT-E)
2025年9月26日 更新者：Merz North America, Inc.
本研究旨在评估 Octave 系统提升眉毛和改善面部和颈部外观的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 眉毛/上脸轻度至中度松弛。
- 面部和颈部轻度至中度细纹、皱纹和松弛。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 待治疗区域出现疤痕。
- 待治疗区域的有源植入物（例如起搏器或除颤器）、端口或金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥克塔夫超声刀治疗
额头、面部和颈部的 Octave-Ultherapy 治疗。
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微聚焦超声波在皮肤表面下方传递。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的受试者在第 90 天进行眉毛提升的百分比
大体时间：第 90 天
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三名评估员将第 90 天的照片与基线照片进行比较后确定眉毛提升的改善情况。
如果至少两名评估者在第 90 天的照片中报告与基线相比“眉毛提升”，则得出提升结论。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 180 天时进行眉毛提升的治疗对象的百分比
大体时间：第 180 天
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三名评估员在将第 180 天的照片与基线照片进行比较后确定了眉毛提升的改善情况。
如果至少两名评估者在第 180 天的照片中报告与基线相比“眉毛提升”，则得出提升结论。
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第 180 天
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第 90 天和第 180 天眉毛提升至少 0.5 毫米 (mm) 的接受治疗受试者的百分比
大体时间：第 90 天和第 180 天
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通过计算眉毛高度的差异来测量正面视图上的眉毛提升位置。
在治疗前、第 90 天和第 180 天收集受试者面部的标准图像，以可视化和量化治疗区域的变化。
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第 90 天和第 180 天
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第 90 天和第 180 天时，受试者评估的前额和眉毛分数（Rasch 变换）的 FACE-Q 满意度与基线的变化
大体时间：在基线、第 90 天和第 180 天
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FACE-Q 是一套标准化的患者报告结果量表，适用于接受面部美容手术的受试者。
受试者使用 Face-Q 额头和眉毛满意度模块评估满意度（1 [非常不满意] 到 4 [非常满意] 分数；Rasch 转换分数 0-100；分数越高意味着结果越好）。
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在基线、第 90 天和第 180 天
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根据受试者评估，第 90 天和第 180 天时下脸和下颌线评分（Rasch 变换）的 FACE-Q 满意度与基线相比的变化
大体时间：在基线、第 90 天和第 180 天
|
FACE-Q 是一套标准化的患者报告结果量表，适用于接受面部美容手术的受试者。
受试者使用 Face-Q 满意度与下脸和下颌线模块评估满意度（1 [非常不满意] 到 4 [非常满意] 分数；Rasch 转换分数 0-100；分数越高意味着结果越好）。
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在基线、第 90 天和第 180 天
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由受试者评估的第 90 天和第 180 天 FACE-Q 患者感知年龄视觉模拟量表 (VAS) 评级相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 90 天和第 180 天
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对于 FACE-Q 患者感知年龄 VAS，受试者被问到一个问题“与实际年龄相比，您认为自己看起来年轻或年长多少岁？”。
与实际年龄相比的年龄感知，范围从 -15 岁（最佳结果）到 +15 岁（最差结果）。
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在基线、第 90 天和第 180 天
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发生与 Octave-Ultherapy 治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第 1 天第一次治疗到第 180 天研究结束（平均 6 个月）
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TEAE 被定义为在首次使用 Octave-Ultherapy 治疗之日或之后发生或恶化的不良事件 (AE)。
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从第 1 天第一次治疗到第 180 天研究结束（平均 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M960101001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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