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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (LIFT-E)

2025年9月26日 更新者：Merz North America, Inc.
この研究は、眉毛を持ち上げて顔と首の外観を改善するためのオクターブ システムの有効性と安全性を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Merz Investigational Site #0010436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の眉毛/顔面上部の弛み。
  • 軽度から中度の小じわ、しわ、顔と首の弛み。

除外基準:

  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 治療対象領域の瘢痕。
  • 治療対象領域内の能動インプラント (ペースメーカーや除細動器など)、ポート、または金属製インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクターブ・ウルセラピー治療
オクターブ・ウルセラピーによる眉、顔、首のトリートメント。
デバイス：オクターブ・ウルセラピー治療
マイクロフォーカスされた超音波が皮膚の表面の下に届けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目に眉毛リフトが得られた治療対象者の割合
時間枠：90日目
眉毛のリフトの改善は、90 日目の写真をベースラインの写真と比較した後、3 人の評価者によって決定されました。 ベースラインと比較して、少なくとも 2 人の評価者が 90 日目の写真で「眉毛のリフト」を報告した場合、リフトと判断されました。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日目に眉毛リフトが得られた治療対象者の割合
時間枠：180日目
眉毛リフトの改善は、180 日目の写真をベースラインの写真と比較した後、3 人の評価者によって決定されました。 ベースラインと比較して、少なくとも 2 人の評価者が 180 日目の写真で「眉毛のリフト」を報告した場合、リフトと判断されました。
180日目
90日目および180日目に少なくとも0.5ミリメートル(mm)の眉毛リフトを示した治療対象者の割合
時間枠：90日目と180日目
正面視における眉毛のリフト位置は、眉毛の高さの差を計算することによって測定されました。 対象の顔の標準画像を治療前、90日目および180日目に収集し、治療領域の変化を視覚化し定量化しました。
90日目と180日目
被験者による評価による、90日目および180日目の額および眉毛スコア（Rasch変換）のFACE-Q満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目
FACE-Q は、顔の美容整形手術を受ける被験者に対して患者が報告する標準化された一連の結果スケールです。 被験者は、Face-Q の額と眉毛の満足度モジュールを使用して満足度を評価しました (1 [非常に不満] から 4 [非常に満足] スコア、Rasch 変換スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
ベースライン、90日目および180日目
被験者による評価による、90日目および180日目における顔面下および顎輪郭スコア（Rasch変換）のFACE-Q満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目
FACE-Q は、顔の美容整形手術を受ける被験者に対して患者が報告する標準化された一連の結果スケールです。 被験者は、Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline モジュールを使用して満足度を評価しました (1 [非常に不満] から 4 [非常に満足] スコア、Rasch 変換スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
ベースライン、90日目および180日目
被験者による評価による、90日目および180日目のFACE-Q患者知覚年齢視覚アナログスケール（VAS）評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目および180日目
FACE-Q 患者認識年齢 VAS では、被験者は「実際の年齢と比べて、自分は何歳若く見えるか、何歳老けて見えると思いますか?」という質問をされました。 実際の年齢と比較した年齢の認識。-15 歳 (最良の結果) から +15 歳 (最悪の結果) までの範囲の年数。
ベースライン、90日目および180日目
オクターブウルトラセラピー治療に関連する緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた被験者の数
時間枠：1日目の最初の治療から180日目の研究終了まで（平均6か月）
TEAEは、Octave-Ultherapy治療の初回投与日以降に発症または悪化を伴う有害事象（AE）として定義されました。
1日目の最初の治療から180日目の研究終了まで（平均6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz North America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M960101001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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