Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (LIFT-E)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu Octave do uniesienia brwi oraz poprawy wyglądu twarzy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Łagodna do umiarkowanej wiotkość brwi/górnej twarzy.
  • Łagodne do umiarkowanych drobne linie, zmarszczki i wiotkość twarzy i szyi.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Blizny w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory), porty lub implanty metalowe w obszarach poddawanych zabiegowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Oktawowo-Ulterapeutyczny
Zabieg Octave-Ultherapy na brwi, twarz i szyję.
Urządzenie: Zabieg Oktawowo-Ulterapeutyczny
Mikroskoncentrowane ultradźwięki dostarczane pod powierzchnię skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi liftingu brwi w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Trzech oceniających stwierdziło poprawę uniesienia brwi po porównaniu zdjęć z dnia 90 ze zdjęciami wyjściowymi. Lifting stwierdzano, jeśli co najmniej dwóch oceniających zgłosiło „lifting brwi” na zdjęciach z dnia 90 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych zabiegowi liftingu brwi w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Trzech oceniających stwierdziło poprawę uniesienia brwi po porównaniu zdjęć z dnia 180 ze zdjęciami wyjściowymi. Lifting stwierdzano, jeśli co najmniej dwóch oceniających zgłosiło „lifting brwi” na zdjęciach z dnia 180 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 180
Odsetek leczonych pacjentów, u których uniesienie brwi wynosiło co najmniej 0,5 milimetra (mm) w 90. i 180. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90 i Dzień 180
Pozycję uniesienia brwi w widoku z przodu mierzono poprzez obliczenie różnic w wysokości brwi. Standardowe obrazy twarzy pacjenta zebrano przed leczeniem oraz w dniu 90. i 180. w celu wizualizacji i oceny ilościowej zmian w leczonych obszarach.
Dzień 90 i Dzień 180
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zadowolenia z wyniku FACE-Q z oceną czoła i brwi (transformacja Rascha) w dniu 90. i dniu 180., według oceny pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90. i 180
FACE-Q to zestaw standaryzowanych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku osób poddawanych zabiegom kosmetycznym twarzy. Osoba badana oceniała satysfakcję za pomocą modułu Face-Q Satysfakcja z czoła i brwi (od 1 [bardzo niezadowolony] do 4 [bardzo zadowolony] wynik; wynik przekształcony przez Rascha 0-100; wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik).
Na początku badania, w dniu 90. i 180
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie satysfakcji FACE-Q z wynikiem dolnej części twarzy i linii żuchwy (transformacja Rascha) w dniu 90. i dniu 180., według oceny pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90. i 180
FACE-Q to zestaw standaryzowanych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku osób poddawanych zabiegom kosmetycznym twarzy. Osoba badana oceniała satysfakcję za pomocą modułu Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (od 1 [bardzo niezadowolony] do 4 [bardzo zadowolony] wynik; wynik przekształcony Rascha 0-100; wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik).
Na początku badania, w dniu 90. i 180
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie wizualno-analogowej (VAS) postrzeganej przez pacjenta FACE-Q w 90. i 180. dniu, według oceny pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90. i 180
W przypadku kwestionariusza VAS dotyczącego wieku postrzeganego przez pacjenta FACE-Q uczestnikom zadano pytanie: „Jak myślisz, o ile lat mniej lub więcej wyglądasz w porównaniu ze swoim rzeczywistym wiekiem?”. Postrzeganie wieku w porównaniu z rzeczywistym wiekiem, w latach od -15 lat (najlepszy wynik) do +15 lat (najgorszy wynik).
Na początku badania, w dniu 90. i 180
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) związane z leczeniem oktawową ulterapią
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w dniu 1. do zakończenia badania w dniu 180. (średnio 6 miesięcy)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) pojawiające się lub nasilające w dniu lub po pierwszym podaniu leczenia Octave-Ultherapy.
Od pierwszego leczenia w dniu 1. do zakończenia badania w dniu 180. (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M960101001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifting brwi

Badania kliniczne na Zabieg Oktawowo-Ulterapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj