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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (LIFT-E)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Merz North America, Inc.
Este estudio se realizó para evaluar la efectividad y seguridad del Sistema Octave para levantar la ceja y mejorar la apariencia del rostro y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laxitud leve a moderada de cejas/parte superior de la cara.
  • Líneas finas, arrugas y laxitud de rostro y cuello de leves a moderadas.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar la cicatrización de heridas.
  • Cicatrización en la(s) zona(s) a tratar.
  • Implantes activos (p. ej., marcapasos o desfibriladores), puertos o implantes metálicos en la(s) zona(s) a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Octave-Ulterapia
Tratamiento Octave-Ultherapy de frente, rostro y cuello.
Dispositivo: Tratamiento Octave-Ulterapia
Ultrasonido microfocalizado administrado debajo de la superficie de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con lifting de cejas el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Tres evaluadores determinaron la mejora en el levantamiento de cejas después de comparar las fotografías del día 90 con las fotografías iniciales. Se concluyó el levantamiento si al menos dos evaluadores informaron "levantamiento de cejas" en las fotografías del día 90 en comparación con el valor inicial.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos tratados con lifting de cejas el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
Tres evaluadores determinaron la mejora en el levantamiento de cejas después de comparar las fotografías del día 180 con las fotografías iniciales. Se concluyó el levantamiento si al menos dos evaluadores informaron "levantamiento de cejas" en las fotografías del día 180 en comparación con el valor inicial.
Día 180
Porcentaje de sujetos tratados con un estiramiento de cejas de al menos 0,5 milímetros (mm) el día 90 y el día 180
Periodo de tiempo: Día 90 y Día 180
La posición del levantamiento de las cejas en la vista frontal se midió calculando las diferencias en la altura de las cejas. Se recopilaron imágenes estándar del rostro del sujeto antes del tratamiento, y en el día 90 y el día 180 para visualizar y cuantificar los cambios en las regiones tratadas.
Día 90 y Día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de frente y cejas (transformada por Rasch) en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para sujetos sometidos a procedimientos cosméticos faciales. El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfacción con la frente y las cejas (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; Rasch transformó la puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas significaron mejores resultados).
Al inicio, día 90 y día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (transformada por Rasch) en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
El FACE-Q es un conjunto de escalas de resultados estandarizadas informadas por los pacientes para sujetos sometidos a procedimientos cosméticos faciales. El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfacción con la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; Rasch transformó la puntuación de 0 a 100; puntuaciones más altas significaron mejores resultados).
Al inicio, día 90 y día 180
Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de la escala analógica visual (VAS) de edad percibida por el paciente de FACE-Q en el día 90 y el día 180, según la evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Al inicio, día 90 y día 180
Para la VAS de edad percibida por el paciente FACE-Q, a los sujetos se les preguntó: "¿Cuántos años más joven o mayor crees que te ves en comparación con tu edad real?". Percepción de la edad respecto a la edad real, en años que van desde -15 años (mejor resultado) hasta +15 años (peor resultado).
Al inicio, día 90 y día 180
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el tratamiento Octave-Ultherapy
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento el día 1 hasta el final del estudio el día 180 (un promedio de 6 meses)
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera administración del tratamiento Octave-Ultherapy.
Desde el primer tratamiento el día 1 hasta el final del estudio el día 180 (un promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M960101001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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