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26 de setembro de 2025 atualizado por: Merz North America, Inc.
Este estudo foi realizado para avaliar a eficácia e segurança do Sistema Octave para levantar a sobrancelha e melhorar a aparência do rosto e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Frouxidão leve a moderada das sobrancelhas/parte superior da face.
  • Linhas finas, rugas e flacidez leves a moderadas do rosto e pescoço.

Critérios de exclusão:

  • Presença de doença cutânea sistêmica ou local ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Cicatrizes na(s) área(s) a ser(ão) tratada(s).
  • Implantes ativos (por exemplo, marca-passos ou desfibriladores), portas ou implantes metálicos na(s) área(s) a ser(ão) tratada(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Octave-Ulterapia
Tratamento Octave-Ultherapy para sobrancelha, rosto e pescoço.
Dispositivo: Tratamento Octave-Ulterapia
Ultrassom microfocado aplicado abaixo da superfície da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos tratados com elevação das sobrancelhas no dia 90
Prazo: Dia 90
A melhoria na elevação das sobrancelhas foi determinada por três avaliadores após compararem as fotografias do Dia 90 com as fotografias da linha de base. A elevação foi concluída se pelo menos dois avaliadores relataram “elevação das sobrancelhas” nas fotografias do Dia 90 em comparação com a linha de base.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos tratados com elevação das sobrancelhas no dia 180
Prazo: Dia 180
A melhoria na elevação das sobrancelhas foi determinada por três avaliadores após compararem as fotografias do Dia 180 com as fotografias da linha de base. A elevação foi concluída se pelo menos dois avaliadores relataram “elevação das sobrancelhas” nas fotografias do Dia 180 em comparação com a linha de base.
Dia 180
Porcentagem de indivíduos tratados com elevação das sobrancelhas de pelo menos 0,5 milímetro (mm) no dia 90 e no dia 180
Prazo: Dia 90 e Dia 180
A posição de elevação das sobrancelhas na vista frontal foi medida calculando as diferenças na altura das sobrancelhas. Imagens padrão da face do sujeito foram coletadas antes do tratamento e no Dia 90 e no Dia 180 para visualizar e quantificar alterações nas regiões tratadas.
Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base na pontuação de satisfação do FACE-Q com testa e sobrancelhas (transformada por Rasch) no dia 90 e no dia 180, conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: Na linha de base, dia 90 e dia 180
O FACE-Q é um conjunto de escalas padronizadas de resultados relatados por pacientes para indivíduos submetidos a procedimentos cosméticos faciais. O sujeito avaliou a satisfação usando o módulo Satisfação do Face-Q com testa e sobrancelhas (pontuações de 1 [muito insatisfeito] a 4 [muito satisfeito]; pontuação transformada de Rasch de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Na linha de base, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base na satisfação do FACE-Q com a pontuação da face inferior e da mandíbula (transformada por Rasch) no dia 90 e no dia 180, conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: Na linha de base, dia 90 e dia 180
O FACE-Q é um conjunto de escalas padronizadas de resultados relatados por pacientes para indivíduos submetidos a procedimentos cosméticos faciais. O sujeito avaliou a satisfação usando o módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (pontuações de 1 [muito insatisfeito] a 4 [muito satisfeito]; pontuação transformada de Rasch de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Na linha de base, dia 90 e dia 180
Alteração da linha de base na classificação da escala visual analógica (VAS) da idade percebida pelo paciente FACE-Q no dia 90 e no dia 180, conforme avaliado pelo sujeito
Prazo: Na linha de base, dia 90 e dia 180
Para a VAS de idade percebida pelo paciente do FACE-Q, foi feita aos participantes a pergunta "Quantos anos mais jovem ou mais velho você acha que parece em comparação com sua idade real?". Percepção da idade comparada à idade real, em anos que variam de -15 anos (melhor desfecho) a +15 anos (pior desfecho).
Na linha de base, dia 90 e dia 180
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento com ultraterapia de oitava
Prazo: Desde o primeiro tratamento no Dia 1 até o final do estudo no Dia 180 (uma média de 6 meses)
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início ou piora na data ou após a primeira administração do tratamento Octave-Ultherapy.
Desde o primeiro tratamento no Dia 1 até o final do estudo no Dia 180 (uma média de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M960101001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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